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一项测试 Fremanezumab 是否能有效预防 6 至 17 岁患者发作性偏头痛的研究

2024年4月12日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，比较皮下注射 Fremanezumab 与安慰剂预防 6 至 17 岁儿童发作性偏头痛的疗效、安全性和耐受性

该研究的主要目的是评估 fremanezumab 与安慰剂相比预防性治疗发作性偏头痛 (EM) 的有效性。

次要目标是进一步证明与安慰剂相比，Fremanezumab 在 EM 预防性治疗中的疗效，评估 Fremanezumab 在 EM 预防性治疗中的安全性和耐受性，并评估 Fremanezumab 的免疫原性和抗药抗体 (ADAs) 的影响) 对暴露于 Fremanezumab 的参与者的临床结果的影响。

研究的总持续时间计划长达 36 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

237

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Be'er Ya'akov、以色列、7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa、以色列、3339419
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon、以色列、58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem、以色列、9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed、以色列、1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel-Aviv、以色列、6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • 加拿大
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1Z 0M1
        • Teva Investigational Site 11180
      • Nepean、Ontario、加拿大、K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Teva Investigational Site 11181
  • 德国
      • Bad Homburg、德国、61350
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin、德国、13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Dresden、德国、01307
        • Teva Investigational Site 32725
      • Essen、德国、45133
        • Teva Investigational Site 32724
      • Leipzig、德国、04103
        • Teva Investigational Site 32726
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milano、意大利、20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milano、意大利、20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milano、意大利、20148
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua、意大利、35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia、意大利、27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome、意大利、00163
        • Teva Investigational Site 30225
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce、波兰、25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow、波兰、30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow、波兰、30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin、波兰、20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan、波兰、60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan、波兰、61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Teva Investigational Site 53442
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Teva Investigational Site 14281
    • California
      • Banning、California、美国、92220
        • Teva Investigational Site 14253
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Teva Investigational Site 14370
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Teva Investigational Site 14322
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Teva Investigational Site 14361
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Teva Investigational Site 14263
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Teva Investigational Site 14283
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Teva Investigational Site 14365
      • Silver Spring、Maryland、美国、26505
        • Teva Investigational Site 14317
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、美国、39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Teva Investigational Site 14275
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Teva Investigational Site 14274
      • Dallas、Texas、美国、75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
      • Houston、Texas、美国、77087
        • Teva Investigational Site 14312
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Teva Investigational Site 14366
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Teva Investigational Site 14241
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • Teva Investigational Site 14323
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Teva Investigational Site 14277
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio、芬兰、70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu、芬兰、90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere、芬兰、33521
        • Teva Investigational Site 40052
  • 荷兰
      • Doetinchem、荷兰、7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen、荷兰、6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Elda、西班牙、03600
        • Teva Investigational Site 31266
      • Madrid、西班牙、28007
        • Teva Investigational Site 31268
      • Madrid、西班牙、28046
        • Teva Investigational Site 31267
      • Valencia、西班牙、46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid、西班牙、47010
        • Teva Investigational Site 31265

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者在筛选前至少有 6 个月有与偏头痛诊断一致的复发性头痛临床病史，符合 ICHD-3 标准（IHS 头痛分类委员会 2013 年），并且每月头痛天数≤=14 天在筛选前的 3 个月中的每个月（访视 1）。
  • 参与者或父母/看护者保留一份前瞻性收集的头痛日记
  • 参与者没有慢性日常头痛。 出于本研究的目的，慢性每日头痛在操作上定义为

注意：附加标准适用；请联系调查员以获取更多信息。

排除标准：

  • 在筛选访视前的 3 个月内，参与者正在使用含有阿片类药物（包括可待因）或巴比妥类药物（包括 Fiorinal®、Fioricet® 或含有丁他比妥的任何其他组合）的药物治疗偏头痛。
  • 参与者或父母/看护者保留一份前瞻性收集的头痛日记
  • 在筛选访视前的 2 个月内，参与者使用过干预/设备（例如，预定的神经阻滞或经颅磁刺激）来治疗偏头痛或头部或颈部区域的任何病症。
  • 根据研究者的判断，参与者在过去 2 年内有临床上显着的精神疾病史、任何自杀未遂史或有特定计划的自杀意念史。
  • 参与者有持续感染或已知的人类免疫缺陷病毒感染史、结核病、莱姆病或慢性乙型或丙型肝炎，或已知的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 活动性感染。
  • 参与者过去或现在有癌症病史。
  • 参与者怀孕或哺乳。
  • 参与者有对注射蛋白质（包括单克隆抗体）的超敏反应史，或史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解综合征史，或参与者同时使用拉莫三嗪。
  • 参与者在筛选前的 12 周内接种了减毒活疫苗（例如，鼻内流感疫苗，以及麻疹、腮腺炎和风疹疫苗）。 注意：如果在研究期间出现医疗需要，参与者可能会接种减毒活疫苗。
  • 患者目前或既往有偏瘫性偏头痛病史。

注意：附加标准适用；请联系调查员以获取更多信息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
药品：安慰剂
匹配安慰剂
实验性的：弗雷曼珠单抗

体重≥阈值的参与者将每月皮下注射一次剂量 A，为期 3 个月。

体重<阈值的参与者将每月皮下注射B剂，持续3个月。
药品：弗雷曼珠单抗
剂量 A 或剂量 B 皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究药物首次给药后每月平均偏头痛天数的平均变化
大体时间：基线 - 第 3 个月
基线 - 第 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次服用研究药物后，任何急性头痛药物的月平均使用天数的平均变化
大体时间：基线 - 第 3 个月
基线 - 第 3 个月
服用第一剂研究药物后 PedMIDAS 问卷的平均变化
大体时间：基线和第 3 个月
儿科偏头痛残疾评估 (PedMIDAS) 用于评估多个功能领域的偏头痛残疾，包括学校、家庭、社交和娱乐。 该措施包括 6 个项目，用于测量因头痛/偏头痛而错过活动的天数。 该度量通过对项目求和得出总分。 总分对应于四个“残疾等级”之一：0-10 = 几乎没有残疾，11-30 = 轻度残疾，31-50 = 中度残疾，>50 = 严重残疾。
基线和第 3 个月
研究药物首次给药后 PedsQL 的平均变化
大体时间：基线 - 第 3 个月

儿科生活质量清单 (PedsQL) 一种与健康相关的生活质量工具，由经过充分验证的通用核心指标和一些条件和疾病特定模块组成。 说明询问每个项目在过去 1 个月内有多少问题。 儿童自我报告和家长代理报告采用 5 分制反应量表，如下所示：

0=从来没有问题；

  1. 几乎从来没有问题；
  2. 有时是个问题；
  3. 经常出问题；
  4. 几乎总是一个问题。
基线 - 第 3 个月
不良事件数
大体时间：基线 - 第 3 个月
包括局部注射部位反应/疼痛
基线 - 第 3 个月
异常标准 12 导联心电图 (ECG) 结果的发生率
大体时间：基线 - 第 3 个月
基线 - 第 3 个月
异常生命体征的发生率
大体时间：基线 - 第 3 个月
（收缩压和舒张压、脉搏、体温和呼吸频率）、身高和体重测量
基线 - 第 3 个月
实验室值发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线、第 1 个月和第 3 个月
基线、第 1 个月和第 3 个月
异常体检结果发生率
大体时间：基线 - 第 3 个月
基线 - 第 3 个月
是/否自杀意念
大体时间：筛选 - 第 3 个月
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) C-SSRS 是一种评估自杀意念和行为的评估工具。 量表范围：对 10 个问题的回答是或否，最小到最大范围为 0 到 10。分数越低代表结果越好。
筛选 - 第 3 个月
研究药物首次给药后至少中度严重头痛的每月平均天数的平均变化
大体时间：基线 - 第 3 个月
基线 - 第 3 个月
首次服用研究药物后，每月平均偏头痛天数减少至少 50% 的参与者比例
大体时间：基线 - 第 3 个月
基线 - 第 3 个月
在整个研究过程中产生抗药抗体 (ADA) 的参与者比例
大体时间：基线 - 第 3 个月
如果 ADA 阳性参与者数量允许，将分析 ADA 对安全性和有效性的影响。
基线 - 第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月15日

初级完成 (实际的)

2024年3月13日

研究完成 (实际的)

2024年3月13日

研究注册日期

首次提交

2020年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月2日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TV48125-CNS-30083
  • 2019-002055-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可能会要求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括研究方案和统计分析计划。 申请将根据科学价值、产品批准状态和利益冲突进行审查。 患者层面的数据将被去识别化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私和商业机密信息。 请发送电子邮件至 USMedInfo@tevapharm.com 提出您的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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