Uno studio per verificare se il fremanezumab è efficace nella prevenzione dell'emicrania episodica nei pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni
27 maggio 2026 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione sottocutanea di fremanezumab rispetto al placebo per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di fremanezumab rispetto al placebo per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica (EM).
Gli obiettivi secondari sono dimostrare ulteriormente l'efficacia di Fremanezumab rispetto al placebo per il trattamento preventivo dell'EM, valutare la sicurezza e la tollerabilità di Fremanezumab nel trattamento preventivo dell'EM e valutare l'immunogenicità di Fremanezumab e l'impatto degli anticorpi antifarmaco (ADA ) sugli esiti clinici nei partecipanti esposti a Fremanezumab.
La durata totale dello studio è prevista fino a 36 mesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
235
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
- Teva Investigational Site 11180
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Teva Investigational Site 11182
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Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
- Teva Investigational Site 11179
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Teva Investigational Site 11181
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Helsinki, Finlandia, 00380
- Teva Investigational Site 40053
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Teva Investigational Site 40049
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Oulu, Finlandia, 90100
- Teva Investigational Site 40054
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Tampere, Finlandia, 33521
- Teva Investigational Site 40052
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Bad Homburg, Germania, 61350
- Teva Investigational Site 32728
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Berlin, Germania, 13353
- Teva Investigational Site 32729
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Dresden, Germania, 01307
- Teva Investigational Site 32725
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Essen, Germania, 45133
- Teva Investigational Site 32724
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Leipzig, Germania, 04177
- Teva Investigational Site 32726
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Be’er Ya‘aqov, Israele, 7033001
- Teva Investigational Site 80170
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Haifa, Israele, 3339419
- Teva Investigational Site 80166
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Holon, Israele, 58100
- Teva Investigational Site 80168
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Jerusalem, Israele, 9124001
- Teva Investigational Site 80169
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Teva Investigational Site 80167
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Safed, Israele, 1311001
- Teva Investigational Site 80164
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Teva Investigational Site 80165
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Florence, Italia, 50139
- Teva Investigational Site 30230
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Milan, Italia, 20132
- Teva Investigational Site 30239
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Milan, Italia, 20133
- Teva Investigational Site 30228
-
Milan, Italia, 20148
- Teva Investigational Site 30226
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Padua, Italia, 35128
- Teva Investigational Site 30238
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Pavia, Italia, 27100
- Teva Investigational Site 30227
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Rome, Italia, 00163
- Teva Investigational Site 30225
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Doetinchem, Olanda, 7009 BL
- Teva Investigational Site 38138
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Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38135
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Teva Investigational Site 38136
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Gdansk, Polonia, 80-389
- Teva Investigational Site 53441
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Kielce, Polonia, 25-316
- Teva Investigational Site 53437
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Krakow, Polonia, 30-363
- Teva Investigational Site 53443
-
Krakow, Polonia, 30-539
- Teva Investigational Site 53452
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Lublin, Polonia, 20-582
- Teva Investigational Site 53440
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Poznan, Polonia, 60-355
- Teva Investigational Site 53439
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Poznan, Polonia, 61-731
- Teva Investigational Site 53451
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Teva Investigational Site 53442
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Barcelona, Spagna, 08035
- Teva Investigational Site 31271
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Elda, Spagna, 03600
- Teva Investigational Site 31266
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Madrid, Spagna, 28007
- Teva Investigational Site 31268
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Madrid, Spagna, 28046
- Teva Investigational Site 31267
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Valencia, Spagna, 46026
- Teva Investigational Site 31270
-
Valladolid, Spagna, 47010
- Teva Investigational Site 31265
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Teva Investigational Site 14281
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California
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Banning, California, Stati Uniti, 92220
- Teva Investigational Site 14253
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Teva Investigational Site 14370
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Teva Investigational Site 14322
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Teva Investigational Site 14361
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Teva Investigational Site 14319
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Teva Investigational Site 14368
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Teva Investigational Site 14244
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Teva Investigational Site 14325
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Teva Investigational Site 14250
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Teva Investigational Site 14255
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Teva Investigational Site 14243
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Teva Investigational Site 14258
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Teva Investigational Site 14263
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Teva Investigational Site 14283
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67206
- Teva Investigational Site 14245
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Teva Investigational Site 14327
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Teva Investigational Site 14360
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Teva Investigational Site 14365
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Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 26505
- Teva Investigational Site 14317
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Teva Investigational Site 14246
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Teva Investigational Site 14251
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Teva Investigational Site 14270
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
- Teva Investigational Site 14376
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044-2513
- Teva Investigational Site 14256
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Teva Investigational Site 14371
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New York
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Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Teva Investigational Site 14276
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Teva Investigational Site 14377
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Teva Investigational Site 14248
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
- Teva Investigational Site 14264
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Teva Investigational Site 14257
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Teva Investigational Site 14275
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Teva Investigational Site 14363
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4318
- Teva Investigational Site 14364
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Teva Investigational Site 14374
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Teva Investigational Site 14252
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Teva Investigational Site 14273
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Teva Investigational Site 14274
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-7701
- Teva Investigational Site 14367
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
- Teva Investigational Site 14312
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- Teva Investigational Site 14366
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Teva Investigational Site 14241
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- Teva Investigational Site 14375
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Teva Investigational Site 14323
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Teva Investigational Site 14277
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha una storia clinica di cefalea ricorrente coerente con la diagnosi di emicrania per almeno 6 mesi prima dello screening, coerente con i criteri ICHD-3 (Headache Classification Committee of the IHS 2013) e una storia di ≤=14 giorni di cefalea al mese in ciascuno dei 3 mesi precedenti lo screening (visita 1).
- Il partecipante o il genitore/caregiver mantiene un diario del mal di testa raccolto in modo prospettico
- Il partecipante non ha mal di testa cronico quotidiano. Ai fini di questo studio, la cefalea cronica quotidiana è operativamente definita come
NOTA: si applicano criteri aggiuntivi; si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante utilizza farmaci contenenti oppioidi (inclusa la codeina) o barbiturici (inclusi Fiorinal®, Fioricet® o qualsiasi altra combinazione contenente butalbital) per il trattamento dell'emicrania durante i 3 mesi precedenti il giorno della visita di screening.
- Il partecipante o il genitore/caregiver mantiene un diario del mal di testa raccolto in modo prospettico
- Il partecipante ha utilizzato un intervento/dispositivo (ad esempio, blocco nervoso programmato o stimolazione magnetica transcranica) per il trattamento dell'emicrania o nell'area della testa o del collo per qualsiasi condizione durante i 2 mesi precedenti il giorno della visita di screening.
- Il partecipante ha una storia attuale di una condizione psichiatrica clinicamente significativa, qualsiasi storia precedente di un tentativo di suicidio o una storia di ideazione suicidaria con un piano specifico negli ultimi 2 anni, a discrezione dell'investigatore.
- Il partecipante ha un'infezione in corso o una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, tubercolosi, malattia di Lyme o epatite cronica B o C, o un'infezione attiva nota della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).
- Il partecipante ha una storia passata o attuale di cancro.
- Il partecipante è incinta o sta allattando.
- Il partecipante ha una storia di reazioni di ipersensibilità alle proteine iniettate, inclusi mAbs, o una storia di sindrome di Stevens-Johnson o sindrome da necrolisi epidermica tossica, o il partecipante sta usando in concomitanza la lamotrigina.
- Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo attenuato (ad esempio, vaccino antinfluenzale intranasale e vaccino contro morbillo, parotite e rosolia) entro il periodo di 12 settimane prima dello screening. Nota: se durante lo studio si presenta un'esigenza medica, il partecipante può ricevere un vaccino vivo attenuato.
- Il paziente ha una storia medica attuale o passata di emicrania emiplegica.
NOTA: si applicano criteri aggiuntivi; si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
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Placebo corrispondente
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Sperimentale: Dose di Fremanezumab A
I partecipanti che pesano <peso soglia riceveranno fremanezumab SC alla dose A per 3 mesi.
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Dose A o Dose B per via sottocutanea
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Sperimentale: Dose di Fremanezumab B
I partecipanti con peso ≥ soglia di peso riceveranno fremanezumab SC alla dose B per 3 mesi.
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Dose A o Dose B per via sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nel numero medio mensile di giorni di emicrania durante il periodo di 12 settimane dopo la prima dose di dose di studio
Lasso di tempo: Baseline (giorno da -28 al giorno -1), fino alla settimana 12
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Un giorno di emicrania è stato definito come un giorno con uno dei seguenti: un giorno (dalle 0:00 alle 23:59) con almeno 2 ore di mal di testa con ≥2 sintomo di emicrania o giorno (da 0:00 a 23:59) che dimostrano un mal di testa con i farmaci per l'emicrania (ad esempio farmaci antim-infiammatori.
Le medie mensili sono state derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti per formula: (Numero di giorni di efficacia variabile in un periodo di 12 settimane/numero di giorni con valutazioni registrate nel diario elettronico (E-Diaria) per un periodo di 12 settimane) * 28.
La media meno quadrata (LS) è stata calcolata usando l'analisi della covarianza (ANCOVA).
Il set di analisi completi (FAS) includeva tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose di farmaco in studio e avevano almeno 10 giorni di voci di diario dopo la base di valutazioni di efficacia sull'endpoint primario.
È stato programmato che l'analisi di efficacia fosse raccolta e valutata combinata per entrambi i gruppi di trattamento della dose di Fremanezumab.
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Baseline (giorno da -28 al giorno -1), fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
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C-SSRS è un questionario per valutare l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario.
Il comportamento suicidario è stato definito come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo abortito, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato.
L'idea suicidaria è stata definita come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'idea suicidaria: desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano e un intento specifici, qualsiasi comportamento autolesivo senza intento suicidario.
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Riferimento e mese 3
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Variazione media rispetto al basale della qualità della vita alla settimana 12, misurata dal questionario Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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PedsQL 4.0 è un breve strumento di 23 item sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL) che valuta la QoL in 4 aree di funzionamento: funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico.
Per i moduli di autovalutazione di bambini e adolescenti (8 - 18 anni) e di segnalazione dei genitori, gli intervistati hanno utilizzato una scala Likert a 5 punti per valutare la gravità degli item (0=mai un problema; 1=quasi mai un problema; 2=a volte un problema; 3=spesso un problema; 4=quasi sempre un problema).
Per i bambini più piccoli (5 - 7 anni), è stata utilizzata una scala Likert semplificata a 3 punti, ancorata a una faccia felice e una triste (0=per niente un problema; 2=a volte un problema; 4=molto problema).
PedsQL produce un punteggio QoL totale e 2 punteggi riepilogativi: punteggio riepilogativo sulla salute fisica e punteggio riepilogativo sulla salute psicosociale.
Per ottenere i punteggi, agli elementi è stato assegnato un punteggio inverso, trasformato in una scala da 0 a 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) e calcolata la media; i punteggi totali vicini a 0 indicavano una QoL inferiore, mentre i punteggi vicini a 100 indicavano una QoL più elevata.
La media LS è stata calcolata utilizzando ANCOVA.
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Riferimento, settimana 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 3
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Un evento avverso (AE) è stato definito come un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto un farmaco di studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale.
AES gravi (SAE) sono stati definiti come morte, un AE potenzialmente letale, ospedalizzazione ospedaliera o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un importante evento medico che ha messo a repentaglio il partecipante e hanno richiesto un intervento medico per impedire 1 dei risultati elencati in questa definizione.
Gli eventi avversi sono stati considerati TEAES se si verificava l'inizio o dopo la prima data di dose.
Un riassunto di altri eventi avversi non seria e tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione AE segnalata.
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Basale fino al mese 3
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Numero di partecipanti con spostamento dal basale all'ultima valutazione nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) (valutato dal ricercatore)
Lasso di tempo: Baseline all'ultima valutazione (fino al mese 3)
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Il numero di partecipanti con uno spostamento dalla linea basale (NC NC NC NCS [non clinicamente significativa] o anormale [non clinicamente significativo]) in nessuno dei seguenti parametri ECG è riportato dal gruppo di trattamento: frequenza cardiaca, intervallo di PR, intervallo di RR, intervallo di RR, intervallo di RR, intervallo di RR (QTCF).
L'ultima valutazione è stata definita come l'ultima interpretazione postbaselica osservata.
Un riassunto di altri eventi avversi non seria e tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione AE segnalata.
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Baseline all'ultima valutazione (fino al mese 3)
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Numero di partecipanti con spostamento dal basale all'ultima valutazione nei risultati dell'ECG (valutato dal cardiologo)
Lasso di tempo: Baseline all'ultima valutazione (fino al mese 3)
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Il numero di partecipanti con uno spostamento dal basale (normale o anormale) in uno dei seguenti parametri ECG è riportato dal gruppo di trattamento: frequenza cardiaca, intervallo di PR, intervallo QRS, intervallo RR, intervallo QT, QTCB e QTCF.
L'ultima valutazione è stata definita come l'ultima interpretazione postbaselica osservata.
Un riassunto di altri eventi avversi non seria e tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione AE segnalata.
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Baseline all'ultima valutazione (fino al mese 3)
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Numero di partecipanti con uno o più potenzialmente clinicamente significativi segni vitali anomalie
Lasso di tempo: Basale fino al mese 3
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I risultati vitali anormali potenzialmente clinicamente significativi includevano uno dei seguenti: tasso di impulsi ≥120 battiti al minuto (BPM) e aumentano dal basale di ≥15 bpm o ≤50 bpm e diminuisce dalla linea basale di ≥15 bpm; Pressione arteriosa sistolica ≤85 millimetri di mercurio (MMHG) e diminuzione dal basale di ≥20 mmHg; Pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg e aumento dal basale di ≥15 mmHg; Responsabilità respiratoria <15 respiri/minuto.
Un riassunto di altri eventi avversi non seria e tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione AE segnalata.
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Basale fino al mese 3
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Numero di partecipanti con risultati anormali potenzialmente clinicamente significativi (chimica sierica, ematologia, coagulazione e analisi delle urine)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 3
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Test di chimica sierica con risultati anormali potenzialmente clinicamente significativi inclusi: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) entrambi limiti superiori ≥2*superiori di normale (ULN); e bilirubina ≥34,2 micromole/litro (UMOL/L).
Test di ematologia con risultati anormali potenzialmente clinicamente significativi inclusi: emoglobina ≤100 grammi (g)/l, leucociti ≤3*10^9 cellule/L, neutrofili ≤1*10^9 cellule/l, eosinofili/leucociti ≥10%e piastrine ≥700*10^cellule/l di cellule/9
Test dei parametri di coagulazione con risultati anormali potenzialmente clinicamente significativi inclusi: rapporto normalizzato internazionale di protrombina (INR)> 1,5.
I test di laboratorio di analisi delle urine con risultati anormali potenzialmente clinicamente significativi inclusi: Le proteine delle urine ≥2 unità (U) aumentano dal basale.
Un riassunto di altri eventi avversi non seria e tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione AE segnalata.
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Basale fino al mese 3
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Numero di partecipanti con risultati di esame fisico anormali identificati dall'investigatore
Lasso di tempo: Basale fino al mese 3
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Un esame fisico completo includeva i seguenti sistemi di organi: aspetto generale; testa, occhi, orecchie, naso e gola (heent); petto e polmoni; cuore; addome; muscoloscheletrico; pelle; linfonodi; e neurologico.
Sono stati segnalati solo i sistemi di organi con risultati fisici anormali in almeno un gruppo di trattamento.
Un riassunto di altri eventi avversi non seria e tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione AE segnalata.
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Basale fino al mese 3
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Modifica media dal basale nel numero medio mensile di giorni di mal di testa di almeno moderata gravità durante il periodo di 12 settimane dopo la prima dose di dose di studio
Lasso di tempo: Baseline (giorno da -28 al giorno -1), fino alla settimana 12
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Un giorno di mal di testa di una gravità almeno moderata è stato definito come un giorno di calendario (dalle 00:00 alle 23:59) in cui il partecipante ha riferito di uno dei seguenti: un giorno con dolore al mal di testa che è durato ≥2 ore con una gravità di picco di gravità moderata o un giorno di gravità.
Le medie mensili sono state derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti per formula: (numero di giorni di variabile di efficacia in un periodo di 12 settimane/numero di giorni con valutazioni registrate in E-originale per il periodo di 12 settimane) * 28.
La media LS è stata calcolata usando ANCOVA.
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Baseline (giorno da -28 al giorno -1), fino alla settimana 12
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Numero di partecipanti che raggiungono almeno il 50% di riduzione del numero medio mensile di giorni di emicrania durante il periodo di 12 settimane dopo la prima dose di dose di studio
Lasso di tempo: Baseline (giorno da -28 al giorno -1) fino alla settimana 12
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Un giorno di emicrania è stato definito come un giorno di calendario in cui il partecipante ha riferito di uno dei seguenti: un giorno di calendario (da 0:00 a 23:59) che ha dimostrato almeno 2 ore consecutive di mal di testa che è stato accompagnato da ≥1 sintomo di emicrania (nsaid) e composti Ergot).
Le medie mensili sono state derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti per formula: (numero di giorni di variabile di efficacia in un periodo di 12 settimane/numero di giorni con valutazioni registrate in E-originale per il periodo di 12 settimane) * 28.
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Baseline (giorno da -28 al giorno -1) fino alla settimana 12
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Modifica media dal basale nel numero medio mensile di giorni di utilizzo di eventuali farmaci acuti al mal di testa durante il periodo di 12 settimane dopo la prima dose di dose di studio
Lasso di tempo: Baseline (giorno da -28 al giorno -1), fino alla settimana 12
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I partecipanti hanno registrato eventuali farmaci per il mal di testa (nome del farmaco, numero di compresse/capsule e la dose in milligrammi per tavoletta/capsula) assunta ogni giorno nel loro dispositivo elettronico del diario di mal di testa.
I farmaci acuti al mal di testa includevano triptani e composti ERGOT, FANS o paracetamolo.
Le medie mensili sono state derivate e normalizzate a 28 giorni equivalenti per formula: (numero di giorni di variabile di efficacia in un periodo di 12 settimane/numero di giorni con valutazioni registrate in E-originale per il periodo di 12 settimane) * 28.
La media LS è stata calcolata usando ANCOVA.
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Baseline (giorno da -28 al giorno -1), fino alla settimana 12
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Cambiamento medio rispetto al basale nel punteggio della disabilità correlata all'emicrania alla settimana 12, misurata dal questionario pediatrico per la valutazione della disabilità (PEDMIDAS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
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Pedmidas è una scala sviluppata per valutare la disabilità correlata al mal di testa che può essere auto-somministrata dal partecipante o somministrata da un caregiver.
È stato convalidato nei partecipanti dai 4 ai 18 anni e comprende 3 sottoscale: l'impatto del mal di testa sulle prestazioni scolastiche (gamma di punteggi 0-92), disabilità a casa (gamma di punteggi 0-92), funzionamento sociale/sport (gamma di punteggi 0-92).
Le sottoscale vengono aggiunte per ottenere il punteggio totale con un intervallo da 0 a 276.
Il punteggio totale è stato utilizzato per la classificazione della disabilità, con 4 categorie di punteggio da 0 a 10, 11 a 30, 31 a 50 e 51-276 interpretate come gradi di disabilità 1 (scarsa o nessuna disabilità), 2 (lieve disabilità), 3 (disabilità moderata) e 4 (grave disabilità), rispettivamente.
Punteggi totali più elevati hanno indicato una grave disabilità.
La media LS è stata calcolata usando ANCOVA.
La variazione del punteggio basale è riportata con un intervallo da -276 a 276 con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave.
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Baseline, settimana 12
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Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco (ADA) durante lo studio
Lasso di tempo: Basale fino al mese 3
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Sono stati segnalati il numero di partecipanti che hanno sviluppato ADA.
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Basale fino al mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TV48125-CNS-30083
- 2019-002055-42 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il protocollo di studio e il piano di analisi statistica.
Le richieste verranno esaminate per meriti scientifici, stato di approvazione del prodotto e conflitti di interesse.
I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio e per proteggere le informazioni riservate dal punto di vista commerciale.
Si prega di inviare un'e-mail a USMedInfo@tevapharm.com per effettuare la richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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