En studie for å teste om Fremanezumab er effektivt for å forebygge episodisk migrene hos pasienter i alderen 6 til 17 år
27. mai 2026 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner effektiviteten, sikkerheten og toleransen av subkutan administrering av Fremanezumab versus placebo for forebyggende behandling av episodisk migrene hos pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år
Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten av fremanezumab sammenlignet med placebo for forebyggende behandling av episodisk migrene (EM).
Sekundære mål er å ytterligere demonstrere effekten av Fremanezumab sammenlignet med placebo for forebyggende behandling av EM, å evaluere sikkerheten og toleransen til Fremanezumab i forebyggende behandling av EM og å evaluere immunogenisiteten til Fremanezumab og virkningen av antistoff-antistoffer (ADAer). ) om kliniske utfall hos deltakere eksponert for Fremanezumab.
Den totale varigheten av studiet er planlagt til å være opptil 36 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
235
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
- Teva Investigational Site 11180
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Teva Investigational Site 11182
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
- Teva Investigational Site 11179
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Teva Investigational Site 11181
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00380
- Teva Investigational Site 40053
-
Kuopio, Finland, 70210
- Teva Investigational Site 40049
-
Oulu, Finland, 90100
- Teva Investigational Site 40054
-
Tampere, Finland, 33521
- Teva Investigational Site 40052
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Teva Investigational Site 14281
-
-
California
-
Banning, California, Forente stater, 92220
- Teva Investigational Site 14253
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Teva Investigational Site 14370
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Teva Investigational Site 14322
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Teva Investigational Site 14361
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Teva Investigational Site 14319
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Teva Investigational Site 14368
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Teva Investigational Site 14244
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Teva Investigational Site 14325
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Teva Investigational Site 14250
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Teva Investigational Site 14255
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Teva Investigational Site 14243
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Teva Investigational Site 14258
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- Teva Investigational Site 14263
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Teva Investigational Site 14283
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67206
- Teva Investigational Site 14245
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Teva Investigational Site 14327
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Teva Investigational Site 14360
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Teva Investigational Site 14365
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 26505
- Teva Investigational Site 14317
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Teva Investigational Site 14246
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Teva Investigational Site 14251
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Teva Investigational Site 14270
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
- Teva Investigational Site 14376
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044-2513
- Teva Investigational Site 14256
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Teva Investigational Site 14371
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Teva Investigational Site 14276
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Teva Investigational Site 14377
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Teva Investigational Site 14248
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
- Teva Investigational Site 14264
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Teva Investigational Site 14257
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Teva Investigational Site 14275
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Teva Investigational Site 14363
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4318
- Teva Investigational Site 14364
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Teva Investigational Site 14374
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Teva Investigational Site 14252
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Teva Investigational Site 14273
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Teva Investigational Site 14274
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235-7701
- Teva Investigational Site 14367
-
Houston, Texas, Forente stater, 77087
- Teva Investigational Site 14312
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- Teva Investigational Site 14366
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Teva Investigational Site 14241
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- Teva Investigational Site 14375
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- Teva Investigational Site 14323
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Teva Investigational Site 14277
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
- Teva Investigational Site 80170
-
Haifa, Israel, 3339419
- Teva Investigational Site 80166
-
Holon, Israel, 58100
- Teva Investigational Site 80168
-
Jerusalem, Israel, 9124001
- Teva Investigational Site 80169
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Teva Investigational Site 80167
-
Safed, Israel, 1311001
- Teva Investigational Site 80164
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Teva Investigational Site 80165
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Teva Investigational Site 30230
-
Milan, Italia, 20132
- Teva Investigational Site 30239
-
Milan, Italia, 20133
- Teva Investigational Site 30228
-
Milan, Italia, 20148
- Teva Investigational Site 30226
-
Padua, Italia, 35128
- Teva Investigational Site 30238
-
Pavia, Italia, 27100
- Teva Investigational Site 30227
-
Rome, Italia, 00163
- Teva Investigational Site 30225
-
-
-
-
-
Doetinchem, Nederland, 7009 BL
- Teva Investigational Site 38138
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38135
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Teva Investigational Site 38136
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-389
- Teva Investigational Site 53441
-
Kielce, Polen, 25-316
- Teva Investigational Site 53437
-
Krakow, Polen, 30-363
- Teva Investigational Site 53443
-
Krakow, Polen, 30-539
- Teva Investigational Site 53452
-
Lublin, Polen, 20-582
- Teva Investigational Site 53440
-
Poznan, Polen, 60-355
- Teva Investigational Site 53439
-
Poznan, Polen, 61-731
- Teva Investigational Site 53451
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Teva Investigational Site 53442
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Teva Investigational Site 31271
-
Elda, Spania, 03600
- Teva Investigational Site 31266
-
Madrid, Spania, 28007
- Teva Investigational Site 31268
-
Madrid, Spania, 28046
- Teva Investigational Site 31267
-
Valencia, Spania, 46026
- Teva Investigational Site 31270
-
Valladolid, Spania, 47010
- Teva Investigational Site 31265
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61350
- Teva Investigational Site 32728
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Teva Investigational Site 32729
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Teva Investigational Site 32725
-
Essen, Tyskland, 45133
- Teva Investigational Site 32724
-
Leipzig, Tyskland, 04177
- Teva Investigational Site 32726
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en klinisk historie med tilbakevendende hodepine i samsvar med diagnosen migrene i minst 6 måneder før screening, i samsvar med ICHD-3-kriteriene (Headache Classification Committee of the IHS 2013), og en historie på ≤=14 hodepinedager per måned i hver av de 3 månedene før screening (besøk 1).
- Deltakeren eller forelderen/omsorgspersonen fører en prospektivt innsamlet hodepinedagbok
- Deltakeren har ikke kronisk daglig hodepine. For formålet med denne studien er kronisk daglig hodepine operasjonelt definert som
MERK: Ytterligere kriterier gjelder; kontakt etterforskeren for mer informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren bruker medisiner som inneholder opioider (inkludert kodein) eller barbiturater (inkludert Fiorinal®, Fioricet® eller en hvilken som helst annen kombinasjon som inneholder butalbital) for behandling av migrene i løpet av 3 måneder før dagen for screeningbesøket.
- Deltakeren eller forelderen/omsorgspersonen fører en prospektivt innsamlet hodepinedagbok
- Deltakeren har brukt en intervensjon/enhet (f.eks. planlagt nerveblokk eller transkraniell magnetisk stimulering) for behandling av migrene eller i hode- eller nakkeområdet for en hvilken som helst tilstand i løpet av de 2 månedene før dagen for screeningbesøket.
- Deltakeren har en nåværende historie med en klinisk signifikant psykiatrisk tilstand, en tidligere historie med et selvmordsforsøk, eller en historie med selvmordstanker med en spesifikk plan i løpet av de siste 2 årene, etter etterforskerens skjønn.
- Deltakeren har en pågående infeksjon eller en kjent historie med humant immunsviktvirusinfeksjon, tuberkulose, borreliose eller kronisk hepatitt B eller C, eller en kjent aktiv infeksjon av koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
- Deltakeren har tidligere eller nåværende krefthistorie.
- Deltakeren er gravid eller ammer.
- Deltakeren har en historie med overfølsomhetsreaksjoner på injiserte proteiner, inkludert mAbs, eller en historie med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom, eller deltakeren bruker lamotrigin samtidig.
- Deltakeren mottok en levende svekket vaksine (f.eks. intranasal influensavaksine og vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder) innen 12 uker før screening. Merk: Hvis det oppstår et medisinsk behov under studien, kan deltakeren få en levende svekket vaksine.
- Pasienten har en nåværende eller tidligere medisinsk historie med hemiplegisk migrene.
MERK: Ytterligere kriterier gjelder; kontakt etterforskeren for mer informasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
Matchende placebo
|
|
Eksperimentell: Fremanezumab Dose A
Deltakere som veier <terskelvekt vil få fremanezumab SC i dose A i 3 måneder.
|
Dose A eller Dose B subkutant
|
|
Eksperimentell: Fremanezumab Dose B
Deltakere som veier ≥terskelvekt vil få fremanezumab SC i dose B i 3 måneder.
|
Dose A eller Dose B subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall migrene dager i løpet av 12 ukers periode etter den første dosen av studiemedisinen
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1), opp til uke 12
|
En migrene dag ble definert som en dag med noe av følgende: en dag (0:00 til 23:59) med minst 2 timers hodepine med ≥2 migrene symptom (er) eller dag (0:00 til 23:59) som demonstrerer en hodepine som er behandlet med migrene [f.eks. Not-steroidal anti-inflammatory [nsaids) pap-papsain-medisinerte medisiner) som er pap-pap-medisinerte medisiner) som er pap-pap-pap-medisinerte medisiner. Aura.
Månedlige gjennomsnitt ble avledet og normalisert til 28 dager ekvivalent med formel: (Antall dager med effektivitetsvariabel over 12 ukers periode/antall dager med vurderinger registrert i elektronisk dagbok (e-diary) i 12-ukers periode) * 28.
Minst kvadrat (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av analyse av samvariasjon (ANCOVA).
Det fullstendige analysesettet (FAS) inkluderte alle randomiserte deltakere som fikk minst 1 dose studiemedisin og hadde minst 10 dager med dagbokoppføringer postbaseline for effektivitetsvurderinger på primært endepunkt.
Effektivitetsanalyse ble planlagt samlet og evaluert kombinert for begge fremanezumab dosebehandlingsgrupper.
|
Baseline (dag -28 til dag -1), opp til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd, vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
C-SSRS er et spørreskjema for å vurdere selvmordstanker og selvmordsatferd.
Selvmordsatferd ble definert som et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord.
Selvmordstanker ble definert som et "ja" svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker: ønske om å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle eller en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og hensikt, enhver selvskadende oppførsel uten selvmordsintensjon.
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitet ved uke 12, målt ved spørreskjema for Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
PedsQL 4.0 er et kort 23-elements helserelatert livskvalitetsinstrument (QoL) som evaluerer QoL i 4 funksjonsområder: fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon.
For selvrapporteringsskjemaer for barn og ungdom (8 - 18 år) og foreldrerapporter brukte respondentene en 5-punkts Likert-skala for å rangere emnets alvorlighetsgrad (0=aldri et problem;1=nesten aldri et problem; 2=noen ganger et problem; 3=ofte et problem; 4=nesten alltid et problem).
For yngre barn (5 - 7 år) ble det brukt en forenklet 3-punkts Likert-skala, forankret med et glad og trist ansikt (0=ikke noe problem i det hele tatt; 2=noen ganger et problem; 4=mye et problem problem).
PedsQL gir en total QoL-poengsum og 2 oppsummeringsskårer: Sammendragsscore for fysisk helse og sammendrag av psykososial helse.
For å oppnå poengsum ble elementene omvendt skåret, transformert til en skala fra 0 til 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), og gjennomsnittsberegnet; total skåre nær 0 indikerte lavere livskvalitet, mens skårer som nærmet seg 100 indikerte høyere livskvalitet.
LS gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av ANCOVA.
|
Baseline, uke 12
|
|
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsopplevelse (TEAES)
Tidsramme: Baseline opp til måned 3
|
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til mulighet for årsakssammenheng.
Alvorlige AE-er (SAE) ble definert som død, en livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som i fare.
AE -er ble betraktet som TEAE hvis utbrudd skjedde på eller etter den første dosedatoen.
Et sammendrag av andre ikke-seriøse AE-er og alle alvorlige AE-er, uavhengig av årsakssammenheng er lokalisert i rapportert AE-seksjon.
|
Baseline opp til måned 3
|
|
Antall deltakere med skifte fra baseline til siste vurdering i funn av elektrokardiogram (EKG) (vurdert av etterforsker)
Tidsramme: Baseline til siste vurdering (opp til måned 3)
|
Antall deltakere med et skifte fra baseline (normal, unormal CS [klinisk signifikant], eller unormale NC -er [ikke klinisk signifikant]) i noen av følgende EKG -parametere er rapportert av behandlingsgruppe: hjertefrekvens, PR -intervall, QRS -intervall, RRULA -intervall, QT -intervall, QT -intervallkorrigert bruk av Bazett -formen (QT) (QTCF).
Siste vurdering ble definert som den siste observerte tolkningen etter baseline.
Et sammendrag av andre ikke-seriøse AE-er og alle alvorlige AE-er, uavhengig av årsakssammenheng er lokalisert i rapportert AE-seksjon.
|
Baseline til siste vurdering (opp til måned 3)
|
|
Antall deltakere med skift fra baseline til siste vurdering i EKG -funn (vurdert av kardiolog)
Tidsramme: Baseline til siste vurdering (opp til måned 3)
|
Antall deltakere med et skifte fra baseline (normal eller unormal) i noen av følgende EKG -parametere er rapportert av behandlingsgruppe: hjertefrekvens, PR -intervall, QRS -intervall, RR -intervall, QT -intervall, QTCB og QTCF.
Siste vurdering ble definert som den siste observerte tolkningen etter baseline.
Et sammendrag av andre ikke-seriøse AE-er og alle alvorlige AE-er, uavhengig av årsakssammenheng er lokalisert i rapportert AE-seksjon.
|
Baseline til siste vurdering (opp til måned 3)
|
|
Antall deltakere med en eller flere potensielt klinisk signifikante vitale tegn på abnormiteter
Tidsramme: Baseline opp til måned 3
|
Potensielt klinisk signifikante unormale vitale tegnfunn inkluderte hvilket som helst av følgende: pulsfrekvens ≥120 slag per minutt (bpm) og økning fra baseline på ≥15 bpm, eller ≤50 bpm og reduseres fra baseline på ≥15 bpm; Systolisk blodtrykk ≤85 millimeter kvikksølv (mmHg) og reduksjon fra baseline på ≥20 mmHg; Diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg og økning fra baseline på ≥15 mmHg; Åndedrettshastighet <15 pust/minutt.
Et sammendrag av andre ikke-seriøse AE-er og alle alvorlige AE-er, uavhengig av årsakssammenheng er lokalisert i rapportert AE-seksjon.
|
Baseline opp til måned 3
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikant unormal laboratorium (serumkjemi, hematologi, koagulering og urinalyse)
Tidsramme: Baseline opp til måned 3
|
Serumkjemi -tester med potensielt klinisk signifikante unormale funn inkluderte: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) begge ≥2*øvre grense for normal (ULN); og bilirubin ≥34,2 mikromol/liter (UMOL/L).
Hematologitester med potensielt klinisk signifikante unormale funn inkluderte: hemoglobin ≤100 gram (g)/l, leukocytter ≤3*10^9 celler/l, neutrofiler ≤1*10^9 celler og l.
Koagulasjonsparametertest med potensielt klinisk signifikante unormale funn inkludert: Prothrombin International Normalized Ratio (INR)> 1,5.
Urinalyselaboratorietester med potensielt klinisk signifikante unormale funn inkluderte: urinprotein ≥2 enheter (U) øker fra baseline.
Et sammendrag av andre ikke-seriøse AE-er og alle alvorlige AE-er, uavhengig av årsakssammenheng er lokalisert i rapportert AE-seksjon.
|
Baseline opp til måned 3
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesfunn som identifisert av etterforskeren
Tidsramme: Baseline opp til måned 3
|
En fullstendig fysisk undersøkelse inkluderte følgende organsystemer: Generelt utseende; hode, øyne, ører, nese og hals (heent); bryst og lunger; hjerte; mage; muskel- og skjelett; hud; lymfeknuter; og nevrologisk.
Bare organsystemene med unormale fysiske funn i minst en behandlingsgruppe er rapportert.
Et sammendrag av andre ikke-seriøse AE-er og alle alvorlige AE-er, uavhengig av årsakssammenheng er lokalisert i rapportert AE-seksjon.
|
Baseline opp til måned 3
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall hodepine dager med minst moderat alvorlighetsgrad i løpet av 12 ukers periode etter den første dosen av studiemedisinen
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1), opp til uke 12
|
En hodepine dag med minst moderat alvorlighetsgrad ble definert som en kalenderdag (00:00 til 23:59) der deltakeren rapporterte et av følgende: en dag med hodepine smerter som varte ≥2 timer med en topp alvorlighetsgrad av minst moderat eller en dag der deltakeren) brukte Acute medisiner (Triptans, NoGots.
Månedlige gjennomsnitt ble avledet og normalisert til 28 dager ekvivalent med formel: (Antall dager med effektivitetsvariabel over 12 ukers periode/antall dager med vurderinger registrert i e-diary i 12-ukers periode) * 28.
LS -gjennomsnittet ble beregnet ved bruk av ANCOVA.
|
Baseline (dag -28 til dag -1), opp til uke 12
|
|
Antall deltakere som når minst 50% reduksjon i det månedlige gjennomsnittet av migrene i løpet av 12-ukers perioden etter den første dosen av studiemedisinen
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1) opp til uke 12
|
En migrene dag ble definert som en kalenderdag der deltakeren rapporterte om et av følgende: en kalenderdag (0:00 til 23:59) som demonstrerte minst 2 påfølgende timer med hodepine som ble ledsaget av ≥1 migrene (Symptom (en kalenderdag (0:00 til 23:5) demonstrerer enhode av noen paracetamol eller triptaner og ergotforbindelser).
Månedlige gjennomsnitt ble avledet og normalisert til 28 dager ekvivalent med formel: (Antall dager med effektivitetsvariabel over 12 ukers periode/antall dager med vurderinger registrert i e-diary i 12-ukers periode) * 28.
|
Baseline (dag -28 til dag -1) opp til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall dager med bruk av akutt medisiner i hodepine i løpet av 12 ukers periode etter den første dosen av studiemedisinen
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1), opp til uke 12
|
Deltakerne registrerte alle hodepine medisiner (navn på medikament, antall tabletter/kapsler og dosen i milligram per tablett/kapsel) tatt hver dag i sin elektroniske hodepine -dagbokenhet.
Akutt hodepine medisiner inkluderte triptaner og ergotforbindelser, NSAIDs eller paracetamol.
Månedlige gjennomsnitt ble avledet og normalisert til 28 dager ekvivalent med formel: (Antall dager med effektivitetsvariabel over 12 ukers periode/antall dager med vurderinger registrert i e-diary i 12-ukers periode) * 28.
LS -gjennomsnittet ble beregnet ved bruk av ANCOVA.
|
Baseline (dag -28 til dag -1), opp til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i migrene-relatert funksjonshemming i uke 12, målt ved pediatrisk migrene funksjonshemmingsvurdering (Pedmidas) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Pedmidas er en skala utviklet for å vurdere hodepine-relatert funksjonshemming som kan administreres selvtillit av deltakeren eller administreres av en omsorgsperson.
Det har blitt validert hos deltakere i alderen 4 til 18 år og inkluderer 3 underskalaer: Effekten av hodepine på skoleprestasjoner (utvalg av score 0-92), funksjonshemming hjemme (utvalg av score 0-92), sosial/sportsfunksjon (utvalg av score 0-92).
Underskalaene legges til for å få den totale poengsummen med et område 0 til 276.
Den totale poengsummen ble brukt for gradering av funksjonshemming, med 4 poengkategorier fra 0 til 10, 11 til 30, 31 til 50 og 51-276 tolket som funksjonshemmingsgrad 1 (liten eller ingen funksjonshemming), 2 (mild funksjonshemming), 3 (moderat funksjonshemming) og 4 (alvorlig funksjonshemming).
Høyere total score indikerte alvorlig funksjonshemming.
LS -gjennomsnittet ble beregnet ved bruk av ANCOVA.
Endringen fra baseline -poengsum rapporteres med et område fra -276 til 276 med høyere score som indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
|
Baseline, uke 12
|
|
Antall deltakere som utvikler anti-medikamentantistoffer (ADAs) gjennom hele studien
Tidsramme: Baseline opp til måned 3
|
Antall deltakere som utviklet ADA -er ble rapportert.
|
Baseline opp til måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TV48125-CNS-30083
- 2019-002055-42 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert studieprotokollen og den statistiske analyseplanen.
Forespørsler vil bli vurdert for vitenskapelig kvalitet, produktgodkjenningsstatus og interessekonflikter.
Data på pasientnivå vil bli avidentifisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakere og for å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon.
Send en e-post til USMedInfo@tevapharm.com for å gjøre forespørselen din
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .