Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy fremanezumab jest skuteczny w zapobieganiu migrenom epizodycznym u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w równoległych grupach porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję podskórnego podawania fremanezumabu w porównaniu z placebo w zapobiegawczym leczeniu migreny epizodycznej u dzieci w wieku od 6 do 17 lat

Głównym celem badania jest ocena skuteczności fremanezumabu w porównaniu z placebo w zapobiegawczym leczeniu migreny epizodycznej (EM).

Drugorzędnymi celami są dalsze wykazanie skuteczności fremanezumabu w porównaniu z placebo w zapobiegawczym leczeniu EM, ocena bezpieczeństwa i tolerancji Fremanezumabu w zapobiegawczym leczeniu EM oraz ocena immunogenności Fremanezumabu i wpływu przeciwciał przeciwlekowych (ADA ) dotyczące wyników klinicznych u uczestników narażonych na fremanezumab.

Całkowity czas trwania badania zaplanowano na maksymalnie 36 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Teva Investigational Site 40052
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Elda, Hiszpania, 03600
        • Teva Investigational Site 31266
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Teva Investigational Site 31268
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Teva Investigational Site 31267
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Hiszpania, 47010
        • Teva Investigational Site 31265
  • Holandia
      • Doetinchem, Holandia, 7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • Izrael
      • Be'er Ya'akov, Izrael, 7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Izrael, 58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Izrael, 9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Izrael, 1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Teva Investigational Site 11180
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Teva Investigational Site 11181
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61350
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Teva Investigational Site 32725
      • Essen, Niemcy, 45133
        • Teva Investigational Site 32724
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Teva Investigational Site 32726
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Polska, 25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Polska, 30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Polska, 61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Teva Investigational Site 53442
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Teva Investigational Site 14281
    • California
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
        • Teva Investigational Site 14253
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Teva Investigational Site 14370
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Teva Investigational Site 14322
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Teva Investigational Site 14361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Teva Investigational Site 14263
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Teva Investigational Site 14283
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Teva Investigational Site 14365
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 26505
        • Teva Investigational Site 14317
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Teva Investigational Site 14275
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Teva Investigational Site 14274
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • Teva Investigational Site 14312
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Teva Investigational Site 14366
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Teva Investigational Site 14241
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Teva Investigational Site 14323
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Teva Investigational Site 14277
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milano, Włochy, 20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milano, Włochy, 20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milano, Włochy, 20148
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Włochy, 35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Włochy, 00163
        • Teva Investigational Site 30225

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma historię kliniczną nawracających bólów głowy zgodną z rozpoznaniem migreny przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z kryteriami ICHD-3 (Komitet ds. Klasyfikacji Bólów Głowy IHS 2013) oraz historię ≤=14 dni z bólem głowy w miesiącu w każdym z 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (wizyta 1).
  • Uczestnik lub rodzic/opiekun prowadzą prospektywnie zbierany dziennik bólu głowy
  • Uczestnik nie ma przewlekłych codziennych bólów głowy. Dla celów tego badania przewlekły codzienny ból głowy jest operacyjnie zdefiniowany jako

UWAGA: Obowiązują dodatkowe kryteria; skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik stosuje leki zawierające opioidy (w tym kodeinę) lub barbiturany (w tym Fiorinal®, Fioricet® lub jakąkolwiek inną kombinację zawierającą butalbital) w leczeniu migreny w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik lub rodzic/opiekun prowadzą prospektywnie zbierany dziennik bólu głowy
  • Uczestnik stosował interwencję/urządzenie (np. zaplanowaną blokadę nerwu lub przezczaszkową stymulację magnetyczną) w celu leczenia migreny lub w okolicy głowy lub szyi w jakimkolwiek stanie w ciągu 2 miesięcy poprzedzających dzień wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik ma aktualną historię klinicznie istotnego stanu psychicznego, jakąkolwiek wcześniejszą próbę samobójczą lub historię myśli samobójczych z określonym planem w ciągu ostatnich 2 lat, według uznania badacza.
  • Uczestnik ma trwającą infekcję lub znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, gruźlicy, boreliozy lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub znaną aktywną infekcję chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19).
  • Uczestnik ma przeszłą lub obecną historię raka.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Uczestnik ma historię reakcji nadwrażliwości na wstrzykiwane białka, w tym mAb lub zespół Stevensa-Johnsona lub zespół martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka w wywiadzie lub uczestnik jednocześnie stosuje lamotryginę.
  • Uczestnik otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę (np. donosową szczepionkę przeciw grypie oraz szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce) w okresie 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Uwaga: Jeśli podczas badania zajdzie potrzeba medyczna, uczestnik może otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę.
  • Pacjent ma obecną lub przeszłą historię medyczną hemiplegicznej migreny.

UWAGA: Obowiązują dodatkowe kryteria; skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Eksperymentalny: Fremanezumab

Uczestnicy ważący ≥ próg będą otrzymywać Dawkę A podskórnie co miesiąc, przez 3 miesiące.

Uczestnicy ważący < próg będą otrzymywać Dawkę B podskórnie co miesiąc przez 3 miesiące.
Lek: Fremanezumab
Dawka A lub Dawka B podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana miesięcznej średniej liczby dni z migreną po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa — miesiąc 3
Wartość bazowa — miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w średniej miesięcznej liczbie dni stosowania jakichkolwiek leków na ostry ból głowy po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa — miesiąc 3
Wartość bazowa — miesiąc 3
Średnia zmiana w kwestionariuszu PedMIDAS po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) służy do oceny niepełnosprawności migreny w wielu domenach funkcjonowania, w tym w szkole, domu, społeczeństwie i rekreacji. Miara składa się z 6 pozycji mierzących liczbę dni, w których nie wykonywano czynności z powodu bólu głowy/migreny. Miara daje całkowity wynik poprzez zsumowanie elementów. Łączne wyniki odpowiadają jednemu z czterech „stopni niepełnosprawności”: 0-10 = niewielka lub żadna niepełnosprawność, 11-30 = lekka niepełnosprawność, 31-50 = umiarkowana niepełnosprawność i >50 = ciężka niepełnosprawność.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Średnia zmiana PedsQL po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa — miesiąc 3

Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) Instrument oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, który składa się z dobrze zwalidowanej ogólnej miary podstawowej oraz kilku modułów specyficznych dla stanu i choroby. Instrukcje pytają, jak duży problem sprawiał każdy przedmiot w ciągu ostatniego miesiąca. 5-punktowa skala odpowiedzi jest stosowana w samoopisie dziecka i raporcie pełnomocnika rodzica w następujący sposób:

0=nigdy nie ma problemu;

  1. prawie nigdy nie ma problemu;
  2. czasami problem;
  3. często problem;
  4. prawie zawsze problem.
Wartość bazowa — miesiąc 3
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa — miesiąc 3
w tym miejscowa reakcja/ból w miejscu wstrzyknięcia
Wartość bazowa — miesiąc 3
Częstość występowania nieprawidłowych wyników standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa — miesiąc 3
Wartość bazowa — miesiąc 3
Występowanie nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa — miesiąc 3
(skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, puls, temperatura i częstość oddechów), pomiary wzrostu i masy ciała
Wartość bazowa — miesiąc 3
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Wartość bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Występowanie nieprawidłowych wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa — miesiąc 3
Wartość bazowa — miesiąc 3
Tak/Nie myśli samobójcze
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe - Miesiąc 3
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) C-SSRS to narzędzie do oceny myśli i zachowań samobójczych. Zakres skali: Tak lub Nie odpowiedzi na 10 pytań, z minimalnym do maksymalnego zakresu od 0 do 10. Niższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Badanie przesiewowe - Miesiąc 3
Średnia zmiana miesięcznej średniej liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa — miesiąc 3
Wartość bazowa — miesiąc 3
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję średniej miesięcznej liczby dni z migreną po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa – miesiąc 3
Wartość bazowa – miesiąc 3
Odsetek uczestników, u których w trakcie badania wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa – miesiąc 3
Wpływ ADA na bezpieczeństwo i skuteczność zostanie przeanalizowany, jeśli pozwoli na to liczba uczestników z wynikiem pozytywnym na ADA.
Wartość bazowa – miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV48125-CNS-30083
  • 2019-002055-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i planu analizy statystycznej. Prośby zostaną zweryfikowane pod kątem wartości naukowej, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktów interesów. Dane na poziomie pacjenta zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania i ochrony poufnych informacji handlowych. Wyślij e-mail na adres USMedInfo@tevapharm.com, aby złożyć wniosek

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj