Badanie mające na celu sprawdzenie, czy fremanezumab jest skuteczny w zapobieganiu migrenom epizodycznym u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w równoległych grupach porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję podskórnego podawania fremanezumabu w porównaniu z placebo w zapobiegawczym leczeniu migreny epizodycznej u dzieci w wieku od 6 do 17 lat
Głównym celem badania jest ocena skuteczności fremanezumabu w porównaniu z placebo w zapobiegawczym leczeniu migreny epizodycznej (EM).
Drugorzędnymi celami są dalsze wykazanie skuteczności fremanezumabu w porównaniu z placebo w zapobiegawczym leczeniu EM, ocena bezpieczeństwa i tolerancji Fremanezumabu w zapobiegawczym leczeniu EM oraz ocena immunogenności Fremanezumabu i wpływu przeciwciał przeciwlekowych (ADA ) dotyczące wyników klinicznych u uczestników narażonych na fremanezumab.
Całkowity czas trwania badania zaplanowano na maksymalnie 36 miesięcy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
235
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00380
- Teva Investigational Site 40053
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Teva Investigational Site 40049
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Teva Investigational Site 40054
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Teva Investigational Site 40052
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Teva Investigational Site 31271
-
Elda, Hiszpania, 03600
- Teva Investigational Site 31266
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Teva Investigational Site 31268
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Teva Investigational Site 31267
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Teva Investigational Site 31270
-
Valladolid, Hiszpania, 47010
- Teva Investigational Site 31265
-
-
-
-
-
Doetinchem, Holandia, 7009 BL
- Teva Investigational Site 38138
-
Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38135
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Teva Investigational Site 38136
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 7033001
- Teva Investigational Site 80170
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Teva Investigational Site 80166
-
Holon, Izrael, 58100
- Teva Investigational Site 80168
-
Jerusalem, Izrael, 9124001
- Teva Investigational Site 80169
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Teva Investigational Site 80167
-
Safed, Izrael, 1311001
- Teva Investigational Site 80164
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Teva Investigational Site 80165
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
- Teva Investigational Site 11180
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Teva Investigational Site 11182
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
- Teva Investigational Site 11179
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Teva Investigational Site 11181
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Niemcy, 61350
- Teva Investigational Site 32728
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Teva Investigational Site 32729
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Teva Investigational Site 32725
-
Essen, Niemcy, 45133
- Teva Investigational Site 32724
-
Leipzig, Niemcy, 04177
- Teva Investigational Site 32726
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-389
- Teva Investigational Site 53441
-
Kielce, Polska, 25-316
- Teva Investigational Site 53437
-
Krakow, Polska, 30-363
- Teva Investigational Site 53443
-
Krakow, Polska, 30-539
- Teva Investigational Site 53452
-
Lublin, Polska, 20-582
- Teva Investigational Site 53440
-
Poznan, Polska, 60-355
- Teva Investigational Site 53439
-
Poznan, Polska, 61-731
- Teva Investigational Site 53451
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Teva Investigational Site 53442
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Teva Investigational Site 14281
-
-
California
-
Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
- Teva Investigational Site 14253
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Teva Investigational Site 14370
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Teva Investigational Site 14322
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Teva Investigational Site 14361
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Teva Investigational Site 14319
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Teva Investigational Site 14368
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Teva Investigational Site 14244
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Teva Investigational Site 14325
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Teva Investigational Site 14250
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Teva Investigational Site 14255
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Teva Investigational Site 14243
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Teva Investigational Site 14258
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Teva Investigational Site 14263
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Teva Investigational Site 14283
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
- Teva Investigational Site 14245
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Teva Investigational Site 14327
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Teva Investigational Site 14360
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Teva Investigational Site 14365
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 26505
- Teva Investigational Site 14317
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Teva Investigational Site 14246
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Teva Investigational Site 14251
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Teva Investigational Site 14270
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
- Teva Investigational Site 14376
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044-2513
- Teva Investigational Site 14256
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Teva Investigational Site 14371
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Teva Investigational Site 14276
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Teva Investigational Site 14377
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Teva Investigational Site 14248
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Teva Investigational Site 14264
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Teva Investigational Site 14257
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Teva Investigational Site 14275
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Teva Investigational Site 14363
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4318
- Teva Investigational Site 14364
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Teva Investigational Site 14374
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Teva Investigational Site 14252
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Teva Investigational Site 14273
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Teva Investigational Site 14274
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-7701
- Teva Investigational Site 14367
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
- Teva Investigational Site 14312
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Teva Investigational Site 14366
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Teva Investigational Site 14241
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- Teva Investigational Site 14375
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Teva Investigational Site 14323
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Teva Investigational Site 14277
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50139
- Teva Investigational Site 30230
-
Milan, Włochy, 20132
- Teva Investigational Site 30239
-
Milan, Włochy, 20133
- Teva Investigational Site 30228
-
Milan, Włochy, 20148
- Teva Investigational Site 30226
-
Padua, Włochy, 35128
- Teva Investigational Site 30238
-
Pavia, Włochy, 27100
- Teva Investigational Site 30227
-
Rome, Włochy, 00163
- Teva Investigational Site 30225
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma historię kliniczną nawracających bólów głowy zgodną z rozpoznaniem migreny przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z kryteriami ICHD-3 (Komitet ds. Klasyfikacji Bólów Głowy IHS 2013) oraz historię ≤=14 dni z bólem głowy w miesiącu w każdym z 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (wizyta 1).
- Uczestnik lub rodzic/opiekun prowadzą prospektywnie zbierany dziennik bólu głowy
- Uczestnik nie ma przewlekłych codziennych bólów głowy. Dla celów tego badania przewlekły codzienny ból głowy jest operacyjnie zdefiniowany jako
UWAGA: Obowiązują dodatkowe kryteria; skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik stosuje leki zawierające opioidy (w tym kodeinę) lub barbiturany (w tym Fiorinal®, Fioricet® lub jakąkolwiek inną kombinację zawierającą butalbital) w leczeniu migreny w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień wizyty przesiewowej.
- Uczestnik lub rodzic/opiekun prowadzą prospektywnie zbierany dziennik bólu głowy
- Uczestnik stosował interwencję/urządzenie (np. zaplanowaną blokadę nerwu lub przezczaszkową stymulację magnetyczną) w celu leczenia migreny lub w okolicy głowy lub szyi w jakimkolwiek stanie w ciągu 2 miesięcy poprzedzających dzień wizyty przesiewowej.
- Uczestnik ma aktualną historię klinicznie istotnego stanu psychicznego, jakąkolwiek wcześniejszą próbę samobójczą lub historię myśli samobójczych z określonym planem w ciągu ostatnich 2 lat, według uznania badacza.
- Uczestnik ma trwającą infekcję lub znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, gruźlicy, boreliozy lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub znaną aktywną infekcję chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19).
- Uczestnik ma przeszłą lub obecną historię raka.
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
- Uczestnik ma historię reakcji nadwrażliwości na wstrzykiwane białka, w tym mAb lub zespół Stevensa-Johnsona lub zespół martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka w wywiadzie lub uczestnik jednocześnie stosuje lamotryginę.
- Uczestnik otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę (np. donosową szczepionkę przeciw grypie oraz szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce) w okresie 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Uwaga: Jeśli podczas badania zajdzie potrzeba medyczna, uczestnik może otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę.
- Pacjent ma obecną lub przeszłą historię medyczną hemiplegicznej migreny.
UWAGA: Obowiązują dodatkowe kryteria; skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
|
Dopasowane placebo
|
|
Eksperymentalny: Dawka fremanezumabu A
Uczestnicy ważący < masa progowa będą otrzymywać fremanezumab SC w dawce A przez 3 miesiące.
|
Dawka A lub Dawka B podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Dawka Fremanezumabu B
Uczestnicy o masie ciała ≥progowej będą otrzymywać fremanezumab SC w dawce B przez 3 miesiące.
|
Dawka A lub Dawka B podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesięcznej średniej liczbie dni migreny w okresie 12 tygodni po pierwszej dawce leku badawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -28 do dnia -1), do 12 tygodnia
|
Dzień migreny zdefiniowano jako dzień z dowolnym z poniższych: dzień (0:00 do 23:59) z co najmniej 2 godzinami bólu głowy z ≥2 objawami migrenowymi lub dniem (0:00 do 23:59) wykazującym ból głowy leczony z lekami migrenowymi (np. Niesteroidowe leki przeciwzaprotujące [Nsaids], paraketamol itp.), Or aure.
Średnie miesięczne uzyskano i znormalizowano do 28 dni równoważnych według wzoru: (liczba dni zmiennej skuteczności w ciągu 12 tygodni/liczby dni z ocenami zarejestrowanymi w dzienniku elektronicznym (e-wariaste) przez 12 tygodni) * 28.
Średnia najmniej kwadratowa (LS) obliczono za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA).
Zestaw pełnej analizy (FAS) obejmował wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę leku badanego i mieli co najmniej 10 dni wpisów dziennika po linii oceny skuteczności pierwotnego punktu końcowego.
Analiza skuteczności planowano zostać zebrana i oceniona w połączeniu dla obu grup leczenia dawki fremanezumabu.
|
Linia bazowa (dzień -28 do dnia -1), do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi według oceny według skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
C-SSRS to kwestionariusz służący do oceny myśli i zachowań samobójczych.
Zachowanie samobójcze zdefiniowano jako odpowiedź „tak” na którekolwiek z 5 pytań dotyczących zachowania samobójczego: działania lub zachowanie przygotowawcze, przerwana próba, przerwana próba, faktyczna próba i dokonane samobójstwo.
Myśli samobójcze zdefiniowano jako odpowiedź „tak” na którekolwiek z 5 pytań związanych z myślami samobójczymi: chęć śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze za pomocą metod bez zamiaru działania lub jakiegoś zamiaru działania, bez konkretnego planu lub z określonym planem i zamiarem, wszelkie zachowania samookaleczające bez zamiaru samobójczego.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
|
Średnia zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu, mierzona kwestionariuszem Pediatrycznego Inwentarza Jakości Życia (PedsQL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
PedsQL 4.0 to krótkie, 23-elementowe narzędzie dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL), które ocenia QoL w 4 obszarach funkcjonowania: fizycznym, emocjonalnym, społecznym i szkolnym.
W przypadku samoopisów dzieci i młodzieży (8–18 lat) oraz formularzy raportów rodziców respondenci stosowali 5-punktową skalę Likerta, aby ocenić wagę pozycji (0 = nigdy nie stanowi problemu; 1 = prawie nigdy nie stanowi problemu; 2 = czasami stanowi problem; 3=często stanowi problem; 4=prawie zawsze stanowi problem).
W przypadku młodszych dzieci (5 – 7 lat) zastosowano uproszczoną 3-punktową skalę Likerta, zakotwiczoną w uśmiechniętej i smutnej twarzy (0=w ogóle nie stanowi problemu; 2=czasami stanowi problem; 4=dużo problemu) problem).
PedsQL daje całkowity wynik QoL i 2 podsumowujące wyniki: Podsumowanie Zdrowia Fizycznego i Podsumowanie Zdrowia Psychospołecznego.
Aby uzyskać wyniki, pozycje poddano odwrotnej punktacji, przekształcono na skalę od 0 do 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) i uśredniono; całkowite wyniki bliskie 0 wskazywały na niższą jakość życia, podczas gdy wyniki zbliżające się do 100 wskazywały na wyższą jakość życia.
Średnią LS obliczono stosując ANCOVA.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesiąca
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne AES (SAE) zostały zdefiniowane jako śmierć, zagrażająca życiu AE, hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałej lub znaczącej niepełnosprawności lub niezdolności do pracy, wrodzonej wady anomalii lub wrodzonej, lub ważne zdarzenie medyczne, które zabezpieczyło uczestnik i wymagało interwencji medycznej w celu zapobiegania 1 wyników wymienionych w tej definicji.
AES uznano za Teae, jeśli wystąpienie wystąpiło w dniu pierwszej dawki lub po nim.
Podsumowanie innych nie poważnych działań prawnych i wszystkich poważnych AE, niezależnie od przyczynowości, znajduje się w zgłoszonej sekcji AE.
|
Linia bazowa do 3 miesiąca
|
|
Liczba uczestników z przejściem od wartości wyjściowej do ostatniej oceny w wynikach elektrokardiogramu (EKG) (oceniane przez badacza)
Ramy czasowe: Od podstawy do ostatniej oceny (do 3 miesiąca)
|
Liczba uczestników z przejściem od wartości wyjściowej (normalne, nieprawidłowe CS [klinicznie znaczące] lub nieprawidłowe NC [nie znaczące klinicznie]) w dowolnym z następujących parametrów EKG jest opisywana przez grupę leczoną: częstotliwość serca, przedział PR, odstęp QRS, przedział RR, przedział QT, QT, QT, interpalia QT poprawiono przy użyciu formuły BAZETT (QTCB) i QT Corcel przy użyciu FRIRIRICIATIA. (QTCF).
Ostatnią ocenę zdefiniowano jako ostatnią obserwowaną interpretację po linii po linii.
Podsumowanie innych nie poważnych działań prawnych i wszystkich poważnych AE, niezależnie od przyczynowości, znajduje się w zgłoszonej sekcji AE.
|
Od podstawy do ostatniej oceny (do 3 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników z przejściem od wartości wyjściowej do ostatniej oceny wyników EKG (oceniona przez kardiolog)
Ramy czasowe: Od podstawy do ostatniej oceny (do 3 miesiąca)
|
Liczba uczestników z przejściem od wartości wyjściowej (normalnej lub nieprawidłowej) w dowolnym z następujących parametrów EKG jest opisywana przez grupę leczoną: częstość akcji serca, przedział PR, przedział QRS, przedział RR, odstęp QT, QTCB i QTCF.
Ostatnią ocenę zdefiniowano jako ostatnią obserwowaną interpretację po linii po linii.
Podsumowanie innych nie poważnych działań prawnych i wszystkich poważnych AE, niezależnie od przyczynowości, znajduje się w zgłoszonej sekcji AE.
|
Od podstawy do ostatniej oceny (do 3 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników z jednym lub bardziej potencjalnie istotnymi klinicznie znakom życiowym nieprawidłowości
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesiąca
|
Potencjalnie znaczące klinicznie nieprawidłowe wyniki partywizji witalnych obejmowały dowolny z następujących czynności: częstość tętna ≥120 uderzeń na minutę (BPM) i wzrost od wartości wyjściowej o ≥15 bpm lub ≤50 pm min i spadek od wartości wyjściowej o ≥15 pm; Skurczowe ciśnienie krwi ≤85 milimetrów rtęci (MMHG) i spadek od wartości wyjściowej ≥20 mmHg; Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg i wzrost z wartości wyjściowej ≥15 mmHg; Szybkość oddechu <15 oddechów/minutę.
Podsumowanie innych nie poważnych działań prawnych i wszystkich poważnych AE, niezależnie od przyczynowości, znajduje się w zgłoszonej sekcji AE.
|
Linia bazowa do 3 miesiąca
|
|
Wynika liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nienormalnym laboratorium (chemia surowicy, hematologia, koagulacja i analiza moczu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesiąca
|
Testy chemii w surowicy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wyników obejmowały: aminotransferazę alaniny (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) zarówno ≥2*Górna granica normy (ULN); i bilirubina ≥34,2 mikromole/litr (UMOL/L).
Testy hematologiczne z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami obejmowały: hemoglobinę ≤100 gramów (G)/L, leukocyty ≤3*10^9 Komórki/L, neutrofile ≤1*10^9 komórki/l, eozynofile/leukocyty ≥10%, a płytki płytki ≥700*10^9 komórki/l lub ≤75*10^/l.
Test parametrów koagulacji z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi ustaleniami obejmowało: międzynarodowy stosunek protrombiny (INR)> 1,5.
Badania laboratoryjne z analizy moczu z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wyników obejmowały: białko moczu ≥2 jednostki (U) wzrasta w stosunku do wartości wyjściowej.
Podsumowanie innych nie poważnych działań prawnych i wszystkich poważnych AE, niezależnie od przyczynowości, znajduje się w zgłoszonej sekcji AE.
|
Linia bazowa do 3 miesiąca
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego zidentyfikowanego przez badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesiąca
|
Pełne badanie fizykalne obejmowało następujące systemy narządów: ogólny wygląd; głowa, oczy, uszy, nos i gardło (Heent); klatka piersiowa i płuca; serce; brzuch; mięśniowo -szkieletowy; skóra; węzły chłonne; i neurologiczne.
Zgłoszono tylko systemy narządów o nieprawidłowych wynikach fizycznych w co najmniej jednej grupie leczenia.
Podsumowanie innych nie poważnych działań prawnych i wszystkich poważnych AE, niezależnie od przyczynowości, znajduje się w zgłoszonej sekcji AE.
|
Linia bazowa do 3 miesiąca
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesięczniku średniej liczby dni bólu głowy o co najmniej umiarkowanym ciężkości w okresie 12 tygodni po pierwszej dawce leku badanego
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -28 do dnia -1), do 12 tygodnia
|
Dzień bólu głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu zdefiniowano jako dzień kalendarzowy (00:00 do 23:59), w którym uczestnik zgłosił jeden z poniższych: dzień z bólem bólu głowy, który trwał ≥ 2 godziny z szczytowym nasileniem przynajmniej umiarkowanego ciężkości lub dnia, w którym uczestnik używał ostrego leku (Triptans, Ergots, NSaids, NSAIDOMOL), aby wyleczyć się przynajmniej podsumowości.
Średnie miesięczne uzyskano i znormalizowano do 28 dni równoważnych wzoru: (liczba dni zmiennej skuteczności w ciągu 12 tygodni/liczby dni z ocenami zarejestrowanymi w e-side przez 12 tygodni) * 28.
Średnia LS obliczono za pomocą ANCOVA.
|
Linia bazowa (dzień -28 do dnia -1), do 12 tygodnia
|
|
Liczba uczestników osiągających co najmniej 50% zmniejszenie średniej miesięcznej liczby dni migreny w okresie 12 tygodni po pierwszej dawce leku badanego
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -28 do dnia -1) do 12. tygodnia
|
Dzień migreny został zdefiniowany jako dzień kalendarzowy, w którym uczestnik zgłosił jeden z następujących czynności: Dzień kalendarza (0:00 do 23:59) wykazujący co najmniej 2 kolejne godziny bólu głowy, któremu towarzyszyło ≥1 objaw migreny (NS) lub dniem kalendarzowego (0:00 do 23:59), wykazując głowę dowolnego czasu trwania. związki Triptans i Ergot).
Średnie miesięczne uzyskano i znormalizowano do 28 dni równoważnych wzoru: (liczba dni zmiennej skuteczności w ciągu 12 tygodni/liczby dni z ocenami zarejestrowanymi w e-side przez 12 tygodni) * 28.
|
Linia bazowa (dzień -28 do dnia -1) do 12. tygodnia
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesięczniku średniej liczby dni stosowania jakichkolwiek leków ostrych na bóle głowy w okresie 12 tygodni po pierwszej dawce leku badanego
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -28 do dnia -1), do 12 tygodnia
|
Uczestnicy rejestrowali wszelkie leki na ból głowy (nazwisko leku, liczbę tabletek/kapsułek i dawkę w miligramach na tablet/kapsułkę) przyjmowane każdego dnia w elektronicznym urządzeniu z pamiętnikiem bólu głowy.
Ostre leki na ból głowy obejmowały tryptany i związki Ergot, NLPZ lub paracetamol.
Średnie miesięczne uzyskano i znormalizowano do 28 dni równoważnych wzoru: (liczba dni zmiennej skuteczności w ciągu 12 tygodni/liczby dni z ocenami zarejestrowanymi w e-side przez 12 tygodni) * 28.
Średnia LS obliczono za pomocą ANCOVA.
|
Linia bazowa (dzień -28 do dnia -1), do 12 tygodnia
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku niepełnosprawności związanej z migreną w 12. tygodniu, mierzonym w kwestionariuszu oceny niepełnosprawności migreny pediatrycznej (Pedmidas)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Pedmidas to skala opracowana w celu oceny niepełnosprawności związanej z bólem głowy, która może być samowystarczalna przez uczestnika lub zarządzana przez opiekuna.
Został zatwierdzony u uczestników w wieku od 4 do 18 lat i obejmuje 3 podskale: wpływ bólu głowy na wydajność szkoły (zakres wyników 0-92), niepełnosprawność w domu (zakres wyników 0-92), funkcjonowanie społeczne/sportowe (zakres wyników 0-92).
Podskale są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 276.
Całkowity wynik zastosowano do stopniowania niepełnosprawności, z 4 kategoriami wyników wynoszących 0 do 10, 11 do 30, 31 do 50 i 51-276, interpretowanych jako klas 1 (niewielka lub brak niepełnosprawności), 2 (łagodna niepełnosprawność), 3 (umiarkowana niepełnosprawność) i 4 (ciężka niepełnosprawność).
Wyższe wyniki całkowitego wykazały poważną niepełnosprawność.
Średnia LS obliczono za pomocą ANCOVA.
Zmiana z wyniku wyjściowego jest zgłaszana w zakresie od -276 do 276, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze niepełnosprawność.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Liczba uczestników opracowujących przeciwciała antynarkotykowe (ADAS) podczas badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesiąca
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy opracowali ADA.
|
Linia bazowa do 3 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TV48125-CNS-30083
- 2019-002055-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i planu analizy statystycznej.
Prośby zostaną zweryfikowane pod kątem wartości naukowej, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktów interesów.
Dane na poziomie pacjenta zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania i ochrony poufnych informacji handlowych.
Wyślij e-mail na adres USMedInfo@tevapharm.com, aby złożyć wniosek
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .