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Une étude pour tester si le frémanezumab est efficace dans la prévention des migraines épisodiques chez les patients âgés de 6 à 17 ans

12 avril 2024 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration sous-cutanée de frémanezumab par rapport à un placebo pour le traitement préventif de la migraine épisodique chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du fremanezumab par rapport à un placebo pour le traitement préventif de la migraine épisodique (EM).

Les objectifs secondaires sont de démontrer davantage l'efficacité du Fremanezumab par rapport au placebo pour le traitement préventif de l'EM, d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du Fremanezumab dans le traitement préventif de l'EM et d'évaluer l'immunogénicité du Fremanezumab et l'impact des anticorps anti-médicaments (ADA ) sur les résultats cliniques chez les participants exposés au fremanezumab.

La durée totale de l'étude est prévue jusqu'à 36 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

237

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Homburg, Allemagne, 61350
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Teva Investigational Site 32725
      • Essen, Allemagne, 45133
        • Teva Investigational Site 32724
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Teva Investigational Site 32726
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Teva Investigational Site 11180
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Teva Investigational Site 11181
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Elda, Espagne, 03600
        • Teva Investigational Site 31266
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Teva Investigational Site 31268
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Teva Investigational Site 31267
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Espagne, 47010
        • Teva Investigational Site 31265
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Finlande, 90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Teva Investigational Site 40052
  • Israël
      • Be'er Ya'akov, Israël, 7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Israël, 58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Israël, 9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Israël, 1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milano, Italie, 20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milano, Italie, 20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milano, Italie, 20148
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Italie, 35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Italie, 27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Italie, 00163
        • Teva Investigational Site 30225
  • Pays-Bas
      • Doetinchem, Pays-Bas, 7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Pologne, 25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Pologne, 30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Pologne, 30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Pologne, 61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Teva Investigational Site 53442
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Teva Investigational Site 14281
    • California
      • Banning, California, États-Unis, 92220
        • Teva Investigational Site 14253
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Teva Investigational Site 14370
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Teva Investigational Site 14322
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Teva Investigational Site 14361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Teva Investigational Site 14263
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Teva Investigational Site 14283
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Teva Investigational Site 14365
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 26505
        • Teva Investigational Site 14317
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Teva Investigational Site 14275
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Teva Investigational Site 14274
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
      • Houston, Texas, États-Unis, 77087
        • Teva Investigational Site 14312
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Teva Investigational Site 14366
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Teva Investigational Site 14241
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Teva Investigational Site 14323
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Teva Investigational Site 14277

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a des antécédents cliniques de maux de tête récurrents compatibles avec le diagnostic de migraine pendant au moins 6 mois avant le dépistage, conformément aux critères ICHD-3 (Headache Classification Committee of the IHS 2013), et des antécédents de ≤ = 14 jours de maux de tête par mois dans chacun des 3 mois précédant le dépistage (visite 1).
  • Le participant ou le parent/soignant tient un journal des maux de tête collecté de manière prospective
  • Le participant n'a pas de maux de tête quotidiens chroniques. Aux fins de cette étude, la céphalée quotidienne chronique est définie de manière opérationnelle comme

REMARQUE : des critères supplémentaires s'appliquent ; veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations.

Critère d'exclusion:

  • Le participant utilise des médicaments contenant des opioïdes (y compris la codéine) ou des barbituriques (y compris Fiorinal®, Fioricet® ou toute autre combinaison contenant du butalbital) pour le traitement de la migraine au cours des 3 mois précédant le jour de la visite de dépistage.
  • Le participant ou le parent/soignant tient un journal des maux de tête collecté de manière prospective
  • Le participant a utilisé une intervention / un dispositif (par exemple, un bloc nerveux programmé ou une stimulation magnétique transcrânienne) pour le traitement de la migraine ou dans la région de la tête ou du cou pour toute condition au cours des 2 mois précédant le jour de la visite de dépistage.
  • Le participant a des antécédents actuels d'un trouble psychiatrique cliniquement significatif, des antécédents de tentative de suicide ou des antécédents d'idées suicidaires avec un plan spécifique au cours des 2 dernières années, à la discrétion de l'investigateur.
  • Le participant a une infection en cours ou des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, de tuberculose, de maladie de Lyme ou d'hépatite chronique B ou C, ou une infection active connue de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
  • Le participant a des antécédents passés ou actuels de cancer.
  • La participante est enceinte ou allaite.
  • Le participant a des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux protéines injectées, y compris les mAb, ou des antécédents de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de nécrolyse épidermique toxique, ou le participant utilise simultanément de la lamotrigine.
  • Le participant a reçu un vaccin vivant atténué (par exemple, un vaccin intranasal contre la grippe et un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole) dans les 12 semaines précédant le dépistage. Remarque : Si un besoin médical survient au cours de l'étude, le participant peut recevoir un vaccin vivant atténué.
  • Le patient a des antécédents médicaux actuels ou passés de migraine hémiplégique.

REMARQUE : des critères supplémentaires s'appliquent ; veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Expérimental: Frémanézumab

Les participants pesant ≥ seuil recevront la dose A par voie sous-cutanée mensuellement, pendant 3 mois.

Les participants pesant <seuil recevront la dose B par voie sous-cutanée mensuellement, pendant 3 mois.
Médicament: Frémanézumab
Dose A ou Dose B sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen du nombre moyen mensuel de jours de migraine après la première dose du médicament à l'étude
Délai: Base de référence - Mois 3
Base de référence - Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du nombre moyen mensuel de jours d'utilisation de tout médicament contre les maux de tête aigus après la première dose du médicament à l'étude
Délai: Base de référence - Mois 3
Base de référence - Mois 3
Variation moyenne du questionnaire PedMIDAS après administration de la première dose du médicament à l'étude
Délai: Base de référence et mois 3
L'évaluation de l'incapacité liée à la migraine chez l'enfant (PedMIDAS) est utilisée pour évaluer l'incapacité liée à la migraine dans plusieurs domaines de fonctionnement, notamment l'école, la maison, les activités sociales et les loisirs. La mesure se compose de 6 éléments mesurant le nombre de jours pendant lesquels des activités ont été manquées en raison de maux de tête/migraine. La mesure donne un score total en additionnant les éléments. Les scores totaux correspondent à l'un des quatre « niveaux d'invalidité » : 0-10 = peu ou pas d'invalidité, 11-30 = invalidité légère, 31-50 = invalidité modérée et >50 = invalidité grave.
Base de référence et mois 3
Changement moyen de PedsQL après administration de la première dose du médicament à l'étude
Délai: Base de référence - Mois 3

Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) Un instrument de qualité de vie lié à la santé qui se compose d'une mesure de base générique bien validée et de certains modules spécifiques à l'état et à la maladie. Les instructions demandent à quel point chaque élément a posé problème au cours du dernier mois. Une échelle de réponse en 5 points est utilisée dans l'auto-évaluation de l'enfant et la déclaration par procuration des parents comme suit :

0=jamais de problème ;

  1. presque jamais un problème;
  2. parfois un problème;
  3. souvent un problème;
  4. presque toujours un problème.
Base de référence - Mois 3
Nombre d'événements indésirables
Délai: Base de référence - Mois 3
y compris réaction/douleur locale au site d'injection
Base de référence - Mois 3
Incidence des résultats anormaux de l'électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations
Délai: Base de référence - Mois 3
Base de référence - Mois 3
Incidence de signes vitaux anormaux
Délai: Base de référence - Mois 3
(pression artérielle systolique et diastolique, pouls, température et fréquence respiratoire), mesures de la taille et du poids
Base de référence - Mois 3
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire
Délai: Base de référence, mois 1 et mois 3
Base de référence, mois 1 et mois 3
Incidence des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: Base de référence - Mois 3
Base de référence - Mois 3
Oui/Non idéation suicidaire
Délai: Dépistage - Mois 3
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Le C-SSRS est un outil d'évaluation qui évalue les idées et les comportements suicidaires. Plage d'échelle : réponse Oui ou Non à 10 questions, avec une plage minimale à maximale de 0 à 10. Un score inférieur représente de meilleurs résultats.
Dépistage - Mois 3
Changement moyen du nombre moyen mensuel de jours de maux de tête d'intensité au moins modérée après la première dose du médicament à l'étude
Délai: Base de référence - Mois 3
Base de référence - Mois 3
Proportion de participants atteignant une réduction d'au moins 50 % du nombre mensuel moyen de jours de migraine après la première dose du médicament à l'étude
Délai: Référence - Mois 3
Référence - Mois 3
Proportion de participants développant des anticorps antidrogue (ADA) tout au long de l'étude
Délai: Référence - Mois 3
L'impact des ADA sur la sécurité et l'efficacité sera analysé si le nombre de participants ADA-positifs le permet.
Référence - Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TV48125-CNS-30083
  • 2019-002055-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique. Les demandes seront examinées pour le mérite scientifique, le statut d'approbation du produit et les conflits d'intérêts. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés afin de protéger la vie privée des participants à l'essai et de protéger les informations commercialement confidentielles. Veuillez envoyer un e-mail à USMedInfo@tevapharm.com pour faire votre demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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