Une étude pour tester si le frémanezumab est efficace dans la prévention des migraines épisodiques chez les patients âgés de 6 à 17 ans
27 mai 2026 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration sous-cutanée de frémanezumab par rapport à un placebo pour le traitement préventif de la migraine épisodique chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du fremanezumab par rapport à un placebo pour le traitement préventif de la migraine épisodique (EM).
Les objectifs secondaires sont de démontrer davantage l'efficacité du Fremanezumab par rapport au placebo pour le traitement préventif de l'EM, d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du Fremanezumab dans le traitement préventif de l'EM et d'évaluer l'immunogénicité du Fremanezumab et l'impact des anticorps anti-médicaments (ADA ) sur les résultats cliniques chez les participants exposés au fremanezumab.
La durée totale de l'étude est prévue jusqu'à 36 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
235
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Homburg, Allemagne, 61350
- Teva Investigational Site 32728
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Berlin, Allemagne, 13353
- Teva Investigational Site 32729
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Dresden, Allemagne, 01307
- Teva Investigational Site 32725
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Essen, Allemagne, 45133
- Teva Investigational Site 32724
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Leipzig, Allemagne, 04177
- Teva Investigational Site 32726
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
- Teva Investigational Site 11180
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Teva Investigational Site 11182
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Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
- Teva Investigational Site 11179
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Teva Investigational Site 11181
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Barcelona, Espagne, 08035
- Teva Investigational Site 31271
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Elda, Espagne, 03600
- Teva Investigational Site 31266
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Madrid, Espagne, 28007
- Teva Investigational Site 31268
-
Madrid, Espagne, 28046
- Teva Investigational Site 31267
-
Valencia, Espagne, 46026
- Teva Investigational Site 31270
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Valladolid, Espagne, 47010
- Teva Investigational Site 31265
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Helsinki, Finlande, 00380
- Teva Investigational Site 40053
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Kuopio, Finlande, 70210
- Teva Investigational Site 40049
-
Oulu, Finlande, 90100
- Teva Investigational Site 40054
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Tampere, Finlande, 33521
- Teva Investigational Site 40052
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Be’er Ya‘aqov, Israël, 7033001
- Teva Investigational Site 80170
-
Haifa, Israël, 3339419
- Teva Investigational Site 80166
-
Holon, Israël, 58100
- Teva Investigational Site 80168
-
Jerusalem, Israël, 9124001
- Teva Investigational Site 80169
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Teva Investigational Site 80167
-
Safed, Israël, 1311001
- Teva Investigational Site 80164
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Teva Investigational Site 80165
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Florence, Italie, 50139
- Teva Investigational Site 30230
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Milan, Italie, 20132
- Teva Investigational Site 30239
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Milan, Italie, 20133
- Teva Investigational Site 30228
-
Milan, Italie, 20148
- Teva Investigational Site 30226
-
Padua, Italie, 35128
- Teva Investigational Site 30238
-
Pavia, Italie, 27100
- Teva Investigational Site 30227
-
Rome, Italie, 00163
- Teva Investigational Site 30225
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Doetinchem, Pays-Bas, 7009 BL
- Teva Investigational Site 38138
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Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38135
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Teva Investigational Site 38136
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Gdansk, Pologne, 80-389
- Teva Investigational Site 53441
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Kielce, Pologne, 25-316
- Teva Investigational Site 53437
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Krakow, Pologne, 30-363
- Teva Investigational Site 53443
-
Krakow, Pologne, 30-539
- Teva Investigational Site 53452
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Lublin, Pologne, 20-582
- Teva Investigational Site 53440
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Poznan, Pologne, 60-355
- Teva Investigational Site 53439
-
Poznan, Pologne, 61-731
- Teva Investigational Site 53451
-
Szczecin, Pologne, 70-111
- Teva Investigational Site 53442
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Teva Investigational Site 14281
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California
-
Banning, California, États-Unis, 92220
- Teva Investigational Site 14253
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Teva Investigational Site 14370
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Teva Investigational Site 14322
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Teva Investigational Site 14361
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Teva Investigational Site 14319
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Teva Investigational Site 14368
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Teva Investigational Site 14244
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Teva Investigational Site 14325
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Teva Investigational Site 14250
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Teva Investigational Site 14255
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Teva Investigational Site 14243
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Teva Investigational Site 14258
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Teva Investigational Site 14263
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Teva Investigational Site 14283
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67206
- Teva Investigational Site 14245
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Teva Investigational Site 14327
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Teva Investigational Site 14360
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Teva Investigational Site 14365
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 26505
- Teva Investigational Site 14317
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-
Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Teva Investigational Site 14246
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Teva Investigational Site 14251
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Teva Investigational Site 14270
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Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
- Teva Investigational Site 14376
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-
Missouri
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Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044-2513
- Teva Investigational Site 14256
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Teva Investigational Site 14371
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New York
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Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Teva Investigational Site 14276
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Teva Investigational Site 14377
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Teva Investigational Site 14248
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Teva Investigational Site 14264
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Teva Investigational Site 14257
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Teva Investigational Site 14275
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Teva Investigational Site 14363
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4318
- Teva Investigational Site 14364
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Teva Investigational Site 14374
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Teva Investigational Site 14252
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Teva Investigational Site 14273
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Teva Investigational Site 14274
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235-7701
- Teva Investigational Site 14367
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Houston, Texas, États-Unis, 77087
- Teva Investigational Site 14312
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Teva Investigational Site 14366
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Teva Investigational Site 14241
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- Teva Investigational Site 14375
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Teva Investigational Site 14323
-
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Teva Investigational Site 14277
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a des antécédents cliniques de maux de tête récurrents compatibles avec le diagnostic de migraine pendant au moins 6 mois avant le dépistage, conformément aux critères ICHD-3 (Headache Classification Committee of the IHS 2013), et des antécédents de ≤ = 14 jours de maux de tête par mois dans chacun des 3 mois précédant le dépistage (visite 1).
- Le participant ou le parent/soignant tient un journal des maux de tête collecté de manière prospective
- Le participant n'a pas de maux de tête quotidiens chroniques. Aux fins de cette étude, la céphalée quotidienne chronique est définie de manière opérationnelle comme
REMARQUE : des critères supplémentaires s'appliquent ; veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations.
Critère d'exclusion:
- Le participant utilise des médicaments contenant des opioïdes (y compris la codéine) ou des barbituriques (y compris Fiorinal®, Fioricet® ou toute autre combinaison contenant du butalbital) pour le traitement de la migraine au cours des 3 mois précédant le jour de la visite de dépistage.
- Le participant ou le parent/soignant tient un journal des maux de tête collecté de manière prospective
- Le participant a utilisé une intervention / un dispositif (par exemple, un bloc nerveux programmé ou une stimulation magnétique transcrânienne) pour le traitement de la migraine ou dans la région de la tête ou du cou pour toute condition au cours des 2 mois précédant le jour de la visite de dépistage.
- Le participant a des antécédents actuels d'un trouble psychiatrique cliniquement significatif, des antécédents de tentative de suicide ou des antécédents d'idées suicidaires avec un plan spécifique au cours des 2 dernières années, à la discrétion de l'investigateur.
- Le participant a une infection en cours ou des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, de tuberculose, de maladie de Lyme ou d'hépatite chronique B ou C, ou une infection active connue de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
- Le participant a des antécédents passés ou actuels de cancer.
- La participante est enceinte ou allaite.
- Le participant a des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux protéines injectées, y compris les mAb, ou des antécédents de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de nécrolyse épidermique toxique, ou le participant utilise simultanément de la lamotrigine.
- Le participant a reçu un vaccin vivant atténué (par exemple, un vaccin intranasal contre la grippe et un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole) dans les 12 semaines précédant le dépistage. Remarque : Si un besoin médical survient au cours de l'étude, le participant peut recevoir un vaccin vivant atténué.
- Le patient a des antécédents médicaux actuels ou passés de migraine hémiplégique.
REMARQUE : des critères supplémentaires s'appliquent ; veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
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Placebo correspondant
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Expérimental: Fremanezumab Dose A
Les participants pesant <poids seuil recevront du frémanezumab SC à la dose A pendant 3 mois.
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Dose A ou Dose B sous-cutanée
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Expérimental: Frémanézumab Dose B
Les participants pesant ≥ le poids seuil recevront du frémanezumab SC à la dose B pendant 3 mois.
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Dose A ou Dose B sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la base du nombre mensuel du nombre moyen de migraines au cours de la période de 12 semaines après la première dose de médicament à l'étude
Délai: BASELINE (Jour -28 au jour -1), jusqu'à la semaine 12
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Une journée de migraine a été définie comme une journée avec l'une des éléments suivants: une journée (0:00 à 23:59) avec au moins 2 heures de maux de tête avec ≥ 2 symptômes de migraine (s) ou jour (par exemple, non stéroïdal anti-inflammatoire [nsaids], paracétamol et paracétamole), ou are.
Les moyennes mensuelles ont été dérivées et normalisées à 28 jours équivalents par formule: (Nombre de jours de variable d'efficacité sur une période / nombre de jours / nombre de jours avec des évaluations enregistrées dans le journal électronique (-diary) pendant une période de 12 semaines) * 28.
La moyenne du moindre carré (LS) a été calculée en utilisant l'analyse de la covariance (ANCOVA).
L'ensemble d'analyse complet (AF) comprenait tous les participants randomisés qui ont reçu au moins 1 dose de médicament d'étude et ont eu au moins 10 jours d'entrées de journal post-trame pour les évaluations d'efficacité sur le critère d'évaluation primaire.
L'analyse de l'efficacité devait être collectée et évaluée combinée pour les deux groupes de traitement de dose de Fremanezumab.
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BASELINE (Jour -28 au jour -1), jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire, tel qu'évalué par l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Référence et mois 3
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C-SSRS est un questionnaire permettant d'évaluer les idées suicidaires et les comportements suicidaires.
Le comportement suicidaire a été défini comme une réponse « oui » à l'une des cinq questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide terminé.
Les idées suicidaires ont été définies comme une réponse « oui » à l'une des cinq questions sur les idées suicidaires : souhait de mourir, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec méthodes sans intention d'agir ou intention d'agir, sans plan ou plan spécifique. avec un plan et une intention spécifiques, tout comportement d'automutilation sans intention suicidaire.
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Référence et mois 3
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie à la semaine 12, tel que mesuré par le questionnaire de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Référence, semaine 12
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PedsQL 4.0 est un bref instrument de qualité de vie (QdV) lié à la santé en 23 éléments qui évalue la qualité de vie dans 4 domaines de fonctionnement : fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire.
Pour les formulaires d'auto-évaluation des enfants et des adolescents (8 à 18 ans) et des parents, les répondants ont utilisé une échelle de Likert à 5 points pour évaluer la gravité des éléments (0 = jamais un problème ; 1 = presque jamais un problème ; 2 = parfois un problème ; 1 = presque jamais un problème ; 2 = parfois un problème). 3=souvent un problème ; 4=presque toujours un problème).
Pour les enfants plus jeunes (5 à 7 ans), une échelle de Likert simplifiée à 3 points, ancrée avec un visage heureux et un visage triste, a été utilisée (0 = pas du tout un problème ; 2 = parfois un problème ; 4 = beaucoup de problème). problème).
PedsQL donne un score total de qualité de vie et 2 scores récapitulatifs : le score récapitulatif de la santé physique et le score récapitulatif de la santé psychosociale.
Pour obtenir des scores, les éléments ont été notés de manière inversée, transformés sur une échelle de 0 à 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) et calculés en moyenne ; des scores totaux proches de 0 indiquaient une qualité de vie inférieure, tandis que des scores proches de 100 indiquaient une qualité de vie plus élevée.
La moyenne LS a été calculée à l'aide d'ANCOVA.
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Référence, semaine 12
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 3
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Un événement indésirable (AE) a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant qui a reçu un médicament d'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Des EI graves (SAE) ont été définis comme la mort, un AE potentiellement mortel, une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou significative, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour prévenir l'un des résultats énumérés dans cette définition.
Les EI étaient considérés comme des thé si le début s'est produit à ou après la première date de dose.
Un résumé d'autres EI non sérieux et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section AE signalée.
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Ligne de base jusqu'au mois 3
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Nombre de participants avec le passage de la ligne de base à la dernière évaluation des résultats de l'électrocardiogramme (ECG) (évalué par l'investigateur)
Délai: Référence à la dernière évaluation (jusqu'au mois 3)
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The number of participants with a shift from Baseline (Normal, Abnormal CS [Clinically Significant], or Abnormal NCS [Not Clinically Significant]) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QT interval corrected using the Bazett's formula (QTcB), and QT interval corrected using the Fridericia formula (Qtcf).
La dernière évaluation a été définie comme la dernière interprétation post-mateline observée.
Un résumé d'autres EI non sérieux et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section AE signalée.
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Référence à la dernière évaluation (jusqu'au mois 3)
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Nombre de participants avec le passage de la ligne de base à la dernière évaluation dans les résultats de l'ECG (évalué par le cardiologue)
Délai: Référence à la dernière évaluation (jusqu'au mois 3)
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Le nombre de participants avec un passage de la ligne de base (normal ou anormal) dans l'un des paramètres ECG suivants est rapporté par groupe de traitement: fréquence cardiaque, intervalle PR, intervalle QRS, intervalle RR, intervalle QT, QTCB et QTCF.
La dernière évaluation a été définie comme la dernière interprétation post-mateline observée.
Un résumé d'autres EI non sérieux et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section AE signalée.
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Référence à la dernière évaluation (jusqu'au mois 3)
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Nombre de participants avec une ou plusieurs anomalies des signes vitaux potentiellement significatifs.
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 3
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Les résultats des signes vitaux anormaux potentiellement cliniquement significatifs comprenaient l'une des éléments suivants: le taux d'impulsion ≥120 battements par minute (bpm) et l'augmentation de la ligne de base ≥ 15 bpm, ou ≤ 50 bpm et la diminution de la ligne de base ≥ 15 bpm; Pression artérielle systolique ≤ 85 millimètres de mercure (MMHg) et diminuer par rapport à la ligne de base ≥20 mmHg; Pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg et augmenter par rapport à la ligne de base ≥15 mmHg; Fréquence respiratoire <15 respirations / minute.
Un résumé d'autres EI non sérieux et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section AE signalée.
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Ligne de base jusqu'au mois 3
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Nombre de participants avec des résultats de laboratoire anormal de laboratoire anormal potentiellement significatif (chimie sérique, hématologie, coagulation et analyse d'urine)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 3
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Les tests de chimie sérique avec des résultats anormaux potentiellement cliniquement significatifs comprenaient: l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) à la fois ≥2 * limite supérieure de la normale (ULN); et bilirubine ≥34,2 micromole / litre (UMOL / L).
Les tests d'hématologie avec des résultats anormaux potentiellement cliniquement significatifs comprenaient: l'hémoglobine ≤ 100 grammes (g) / L, leucocytes ≤3 * 10 ^ 9 cellules / L, neutrophiles ≤1 * 10 ^ 9 cellules / l, eosinophiles / leukocytes ≥10% et platelets ≥700 * 10 ^ 9 cellules / l ou pi * 10 ^ 10 cellules.
Le test des paramètres de coagulation avec des résultats anormaux potentiellement cliniquement significatifs comprenait: le rapport normalisé international de prothrombine (INR)> 1,5.
Les tests de laboratoire d'urine avec des résultats anormaux potentiellement cliniquement significatifs comprenaient: une augmentation de la protéine d'urine ≥2 (U) par rapport à la ligne de base.
Un résumé d'autres EI non sérieux et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section AE signalée.
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Ligne de base jusqu'au mois 3
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Nombre de participants présentant des résultats anormaux d'examen physique identifié par l'investigateur
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 3
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Un examen physique complet comprenait les systèmes d'organes suivants: apparence générale; Tête, yeux, oreilles, nez et gorge (heent); poitrine et poumons; cœur; abdomen; musculo-squelettique; peau; ganglions lymphatiques; et neurologique.
Seuls les systèmes d'organes avec des résultats physiques anormaux dans au moins un groupe de traitement ont été signalés.
Un résumé d'autres EI non sérieux et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section AE signalée.
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Ligne de base jusqu'au mois 3
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Changement moyen par rapport à la référence dans le nombre moyen mensuel de jours de maux de tête d'au moins de gravité modérée pendant 12 semaines après la première dose de médicament à l'étude
Délai: BASELINE (Jour -28 au jour -1), jusqu'à la semaine 12
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Une journée de maux de tête d'au moins la gravité modérée a été définie comme une journée civile (00:00 à 23:59) où le participant a signalé l'un des éléments suivants: une journée avec des maux de tête qui ont duré ≥ 2 heures avec une gravité maximale d'au moins de gravité modérée ou d'un jour où le participant a utilisé des médicaments aigus (TripTans, Ergots, NSAIDS ou paracétamol) pour traiter un cache-tête de la tête de la gravité de la sévérité.
Les moyennes mensuelles ont été dérivées et normalisées à 28 jours équivalents par formule: (Nombre de jours de variable d'efficacité sur une période / nombre de jours / nombre de jours avec des évaluations enregistrées en e-diary pendant une période de 12 semaines) * 28.
La moyenne LS a été calculée à l'aide d'ANCOVA.
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BASELINE (Jour -28 au jour -1), jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants atteignant une réduction d'au moins 50% du nombre mensuel du nombre de jours de migraine au cours de la période de 12 semaines après la première dose de médicament à l'étude
Délai: BASELINE (Jour -28 au jour -1) jusqu'à la semaine 12
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A migraine day was defined as a calendar day where the participant reported either of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating at least 2 consecutive hours of a headache that was accompanied by ≥1 migraine symptom(s) or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (NSAIDs, paracetamol ou composés Triptans et Ergot).
Les moyennes mensuelles ont été dérivées et normalisées à 28 jours équivalents par formule: (Nombre de jours de variable d'efficacité sur une période / nombre de jours / nombre de jours avec des évaluations enregistrées en e-diary pendant une période de 12 semaines) * 28.
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BASELINE (Jour -28 au jour -1) jusqu'à la semaine 12
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Changement moyen par rapport à la référence en moyenne mensuelle du nombre de jours d'utilisation de tout médicament de maux de tête aigu au cours de la période de 12 semaines après la première dose de médicament à l'étude
Délai: BASELINE (Jour -28 au jour -1), jusqu'à la semaine 12
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Les participants ont enregistré des médicaments contre les maux de tête (nom de médicament, nombre de comprimés / capsules et la dose en milligrammes par comprimé / capsule) pris chaque jour dans leur dispositif de journal électronique.
Les médicaments contre les maux de tête aigus comprenaient des composés Triptans et Ergot, AINS ou paracétamol.
Les moyennes mensuelles ont été dérivées et normalisées à 28 jours équivalents par formule: (Nombre de jours de variable d'efficacité sur une période / nombre de jours / nombre de jours avec des évaluations enregistrées en e-diary pendant une période de 12 semaines) * 28.
La moyenne LS a été calculée à l'aide d'ANCOVA.
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BASELINE (Jour -28 au jour -1), jusqu'à la semaine 12
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Changement moyen par rapport à la référence dans le score d'invalidité lié à la migraine à la semaine 12, tel que mesuré par le questionnaire sur la migraine pédiatrique (PEDMIDAS)
Délai: Baseline, semaine 12
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Les pédmidas sont une échelle développée pour évaluer les maux de tête qui peuvent être auto-administrés par le participant ou administrés par un soignant.
Il a été validé chez les participants âgés de 4 à 18 ans et comprend 3 sous-échelles: l'impact des maux de tête sur les performances scolaires (gamme de scores 0-92), handicap à domicile (gamme de scores 0-92), fonctionnement social / sport (gamme de scores 0-92).
Les sous-échelles sont ajoutées pour obtenir le score total avec une plage de 0 à 276.
Le score total a été utilisé pour le classement de l'invalidité, avec 4 catégories de score de 0 à 10, 11 à 30, 31 à 50 et 51-276 interprétées comme des classes d'invalidité 1 (peu ou pas de handicap), 2 (handicap légère), 3 (handicap modéré) et 4 (handicap sévère), respectivement.
Des scores totaux plus élevés ont indiqué une invalidité sévère.
La moyenne LS a été calculée à l'aide d'ANCOVA.
Le changement par rapport au score de base est signalé avec une plage de -276 à 276 avec des scores plus élevés indiquant une invalidité plus grave.
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Baseline, semaine 12
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Nombre de participants développant des anticorps anti-drogue (ADAS) tout au long de l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 3
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Le nombre de participants qui ont développé des ADA ont été signalés.
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Ligne de base jusqu'au mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2020
Première publication (Réel)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TV48125-CNS-30083
- 2019-002055-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique.
Les demandes seront examinées pour le mérite scientifique, le statut d'approbation du produit et les conflits d'intérêts.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés afin de protéger la vie privée des participants à l'essai et de protéger les informations commercialement confidentielles.
Veuillez envoyer un e-mail à USMedInfo@tevapharm.com pour faire votre demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .