Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa om Fremanezumab är effektivt för att förebygga episodisk migrän hos patienter i åldern 6 till 17 år

12 april 2024 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som jämför effektiviteten, säkerheten och toleransen av subkutan administrering av Fremanezumab kontra placebo för förebyggande behandling av episodisk migrän hos pediatriska patienter 6 till 17 år gamla

Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av fremanezumab jämfört med placebo för förebyggande behandling av episodisk migrän (EM).

Sekundära mål är att ytterligare demonstrera effektiviteten av Fremanezumab jämfört med placebo för förebyggande behandling av EM, att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Fremanezumab i den förebyggande behandlingen av EM och att utvärdera immunogeniciteten av Fremanezumab och effekten av antidrug antikroppar (ADA) ) om kliniska resultat hos deltagare som exponerats för Fremanezumab.

Studiens totala varaktighet är planerad att vara upp till 36 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

237

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Finland, 90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Finland, 33521
        • Teva Investigational Site 40052
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Teva Investigational Site 14281
    • California
      • Banning, California, Förenta staterna, 92220
        • Teva Investigational Site 14253
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Teva Investigational Site 14370
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Teva Investigational Site 14322
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Teva Investigational Site 14361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Teva Investigational Site 14263
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Teva Investigational Site 14283
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Teva Investigational Site 14365
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 26505
        • Teva Investigational Site 14317
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Teva Investigational Site 14275
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Teva Investigational Site 14274
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77087
        • Teva Investigational Site 14312
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Teva Investigational Site 14366
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Teva Investigational Site 14241
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Teva Investigational Site 14323
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Teva Investigational Site 14277
  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel, 7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Israel, 1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milano, Italien, 20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milano, Italien, 20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milano, Italien, 20148
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Italien, 35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Italien, 27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Italien, 00163
        • Teva Investigational Site 30225
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Teva Investigational Site 11180
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Teva Investigational Site 11181
  • Nederländerna
      • Doetinchem, Nederländerna, 7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 53442
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Elda, Spanien, 03600
        • Teva Investigational Site 31266
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Teva Investigational Site 31268
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Teva Investigational Site 31267
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Teva Investigational Site 31265
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61350
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Teva Investigational Site 32725
      • Essen, Tyskland, 45133
        • Teva Investigational Site 32724
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Teva Investigational Site 32726

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har en klinisk historia av återkommande huvudvärk i överensstämmelse med diagnosen migrän i minst 6 månader före screening, i överensstämmelse med ICHD-3 kriterier (Headache Classification Committee of the IHS 2013), och en historia på ≤=14 huvudvärksdagar per månad under var och en av de 3 månaderna före screening (besök 1).
  • Deltagaren eller föräldern/vårdgivaren för en prospektivt insamlad huvudvärksdagbok
  • Deltagaren har inte kronisk daglig huvudvärk. För denna studies syften definieras kronisk daglig huvudvärk operationellt som

OBS: Ytterligare kriterier gäller; kontakta utredaren för mer information.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren använder mediciner som innehåller opioider (inklusive kodein) eller barbiturater (inklusive Fiorinal®, Fioricet® eller någon annan kombination som innehåller butalbital) för behandling av migrän under de tre månaderna före dagen för screeningbesöket.
  • Deltagaren eller föräldern/vårdgivaren för en prospektivt insamlad huvudvärksdagbok
  • Deltagaren har använt en intervention/anordning (t.ex. schemalagd nervblockering eller transkraniell magnetisk stimulering) för behandling av migrän eller i huvud- eller halsområdet för något tillstånd under de 2 månaderna före dagen för screeningbesöket.
  • Deltagaren har en aktuell historia av ett kliniskt signifikant psykiatriskt tillstånd, någon tidigare historia av ett självmordsförsök eller en historia av självmordstankar med en specifik plan under de senaste 2 åren, enligt utredarens gottfinnande.
  • Deltagaren har en pågående infektion eller en känd historia av humant immunbristvirusinfektion, tuberkulos, borrelia eller kronisk hepatit B eller C, eller en känd aktiv infektion av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19).
  • Deltagaren har en tidigare eller nuvarande historia av cancer.
  • Deltagaren är gravid eller ammar.
  • Deltagaren har en historia av överkänslighetsreaktioner mot injicerade proteiner, inklusive mAbs, eller en historia av Stevens-Johnsons syndrom eller toxiskt epidermalt nekrolyssyndrom, eller så använder deltagaren lamotrigin samtidigt.
  • Deltagaren fick ett levande försvagat vaccin (t.ex. intranasalt influensavaccin och vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund) inom 12-veckorsperioden före screening. Obs: Om ett medicinskt behov uppstår under studien kan deltagaren få ett levande försvagat vaccin.
  • Patienten har en aktuell eller tidigare medicinsk historia av hemiplegisk migrän.

OBS: Ytterligare kriterier gäller; kontakta utredaren för mer information.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Experimentell: Fremanezumab

Deltagare som väger ≥ tröskel kommer att få Dos A subkutant varje månad i 3 månader.

Deltagare som väger < tröskel kommer att få Dos B subkutant varje månad i 3 månader.
Läkemedel: Fremanezumab
Dos A eller Dos B subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring av det månatliga genomsnittliga antalet migrändagar efter den första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje – månad 3
Baslinje – månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av det månatliga genomsnittliga antalet dagars användning av alla läkemedel mot akut huvudvärk efter den första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje – månad 3
Baslinje – månad 3
Genomsnittlig förändring i PedMIDAS-enkäten efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje och månad 3
Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) används för att bedöma migränhandikapp över flera funktionsdomäner, inklusive skola, hem, socialt och fritids. Åtgärden består av 6 punkter som mäter antalet dagar då aktiviteter missades till följd av huvudvärk/migrän. Måttet ger en totalpoäng genom att summera poster. Totalpoängen motsvarar en av fyra "funktionsnedsättningsgrader:" 0-10 = liten eller ingen funktionsnedsättning, 11-30 = lindrig funktionsnedsättning, 31-50 = måttlig funktionsnedsättning och >50 = allvarlig funktionsnedsättning.
Baslinje och månad 3
Genomsnittlig förändring av PedsQL efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje – månad 3

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Ett hälsorelaterat livskvalitetsinstrument som består av ett välvaliderat generiskt kärnmått och några tillstånds- och sjukdomsspecifika moduler. Instruktionerna frågar hur mycket problem varje artikel har varit under den senaste månaden. En 5-gradig svarsskala används för barns självrapportering och överordnad proxy enligt följande:

0=aldrig ett problem;

  1. nästan aldrig ett problem;
  2. ibland ett problem;
  3. ofta ett problem;
  4. nästan alltid ett problem.
Baslinje – månad 3
Antal biverkningar
Tidsram: Baslinje – månad 3
inklusive lokal reaktion/smärta på injektionsstället
Baslinje – månad 3
Förekomst av onormala 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Baslinje – månad 3
Baslinje – månad 3
Förekomst av onormala vitala tecken
Tidsram: Baslinje – månad 3
(systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls, temperatur och andningsfrekvens), höjd- och viktmätningar
Baslinje – månad 3
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden
Tidsram: Baslinje, månad 1 och månad 3
Baslinje, månad 1 och månad 3
Förekomst av onormala fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Baslinje – månad 3
Baslinje – månad 3
Ja/nej självmordstankar
Tidsram: Visning - månad 3
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) C-SSRS är ett bedömningsverktyg som utvärderar självmordstankar och självmordsbeteende. Skalområde: Ja eller Nej svar på 10 frågor, med minsta till maximala intervall från 0 till 10. Lägre poäng representerar bättre resultat.
Visning - månad 3
Genomsnittlig förändring av det månatliga genomsnittliga antalet huvudvärksdagar av minst måttlig svårighetsgrad efter den första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje – månad 3
Baslinje – månad 3
Andel deltagare som når minst 50 % minskning av det månatliga genomsnittliga antalet migrändagar efter den första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje – månad 3
Baslinje – månad 3
Andel deltagare som utvecklar antidrug antikroppar (ADA) under hela studien
Tidsram: Baslinje – månad 3
Effekten av ADA på säkerhet och effekt kommer att analyseras om antalet ADA-positiva deltagare tillåter.
Baslinje – månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TV48125-CNS-30083
  • 2019-002055-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive studieprotokollet och den statistiska analysplanen. Förfrågningar kommer att granskas för vetenskapliga meriter, produktgodkännandestatus och intressekonflikter. Data på patientnivå kommer att avidentifieras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda prövningsdeltagarnas integritet och för att skydda kommersiellt konfidentiell information. Vänligen maila USMedInfo@tevapharm.com för att göra din begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera