Studie, která testuje, zda je fremanezumab účinný v prevenci epizodické migrény u pacientů ve věku 6 až 17 let
12. dubna 2024 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie srovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost subkutánního podávání fremanezumabu versus placebo pro preventivní léčbu epizodické migrény u dětských pacientů ve věku 6 až 17 let
Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost fremanezumabu ve srovnání s placebem pro preventivní léčbu epizodické migrény (EM).
Sekundárními cíli je dále demonstrovat účinnost fremanezumabu ve srovnání s placebem pro preventivní léčbu EM, zhodnotit bezpečnost a snášenlivost fremanezumabu při preventivní léčbě EM a zhodnotit imunogenicitu fremanezumabu a vliv protilékových protilátek (ADA ) o klinických výsledcích u účastníků vystavených Fremanezumab.
Celková délka studia je plánována až na 36 měsíců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
237
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00380
- Teva Investigational Site 40053
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Teva Investigational Site 40049
-
Oulu, Finsko, 90100
- Teva Investigational Site 40054
-
Tampere, Finsko, 33521
- Teva Investigational Site 40052
-
-
-
-
-
Doetinchem, Holandsko, 7009 BL
- Teva Investigational Site 38138
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38135
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Teva Investigational Site 38136
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50139
- Teva Investigational Site 30230
-
Milano, Itálie, 20132
- Teva Investigational Site 30239
-
Milano, Itálie, 20133
- Teva Investigational Site 30228
-
Milano, Itálie, 20148
- Teva Investigational Site 30226
-
Padua, Itálie, 35128
- Teva Investigational Site 30238
-
Pavia, Itálie, 27100
- Teva Investigational Site 30227
-
Rome, Itálie, 00163
- Teva Investigational Site 30225
-
-
-
-
-
Be'er Ya'akov, Izrael, 7033001
- Teva Investigational Site 80170
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Teva Investigational Site 80166
-
Holon, Izrael, 58100
- Teva Investigational Site 80168
-
Jerusalem, Izrael, 9124001
- Teva Investigational Site 80169
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Teva Investigational Site 80167
-
Safed, Izrael, 1311001
- Teva Investigational Site 80164
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Teva Investigational Site 80165
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
- Teva Investigational Site 11180
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2G 1W2
- Teva Investigational Site 11179
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Teva Investigational Site 11182
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Teva Investigational Site 11181
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Německo, 61350
- Teva Investigational Site 32728
-
Berlin, Německo, 13353
- Teva Investigational Site 32729
-
Dresden, Německo, 01307
- Teva Investigational Site 32725
-
Essen, Německo, 45133
- Teva Investigational Site 32724
-
Leipzig, Německo, 04103
- Teva Investigational Site 32726
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-389
- Teva Investigational Site 53441
-
Kielce, Polsko, 25-316
- Teva Investigational Site 53437
-
Krakow, Polsko, 30-363
- Teva Investigational Site 53443
-
Krakow, Polsko, 30-539
- Teva Investigational Site 53452
-
Lublin, Polsko, 20-582
- Teva Investigational Site 53440
-
Poznan, Polsko, 60-355
- Teva Investigational Site 53439
-
Poznan, Polsko, 61-731
- Teva Investigational Site 53451
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Teva Investigational Site 53442
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Teva Investigational Site 14281
-
-
California
-
Banning, California, Spojené státy, 92220
- Teva Investigational Site 14253
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Teva Investigational Site 14370
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Teva Investigational Site 14322
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Teva Investigational Site 14361
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Teva Investigational Site 14319
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Teva Investigational Site 14368
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Teva Investigational Site 14244
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Teva Investigational Site 14325
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Teva Investigational Site 14250
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Teva Investigational Site 14255
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Teva Investigational Site 14243
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Teva Investigational Site 14258
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Teva Investigational Site 14263
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Teva Investigational Site 14283
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
- Teva Investigational Site 14245
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Teva Investigational Site 14327
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Teva Investigational Site 14360
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Teva Investigational Site 14365
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 26505
- Teva Investigational Site 14317
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Teva Investigational Site 14246
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Teva Investigational Site 14251
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Teva Investigational Site 14270
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
- Teva Investigational Site 14376
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044-2513
- Teva Investigational Site 14256
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Teva Investigational Site 14371
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Teva Investigational Site 14276
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Teva Investigational Site 14377
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Teva Investigational Site 14248
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Teva Investigational Site 14264
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Teva Investigational Site 14257
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Teva Investigational Site 14275
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Teva Investigational Site 14363
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4318
- Teva Investigational Site 14364
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Teva Investigational Site 14374
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Teva Investigational Site 14252
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Teva Investigational Site 14273
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Teva Investigational Site 14274
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-7701
- Teva Investigational Site 14367
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77087
- Teva Investigational Site 14312
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Teva Investigational Site 14366
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Teva Investigational Site 14241
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- Teva Investigational Site 14375
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Teva Investigational Site 14323
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Teva Investigational Site 14277
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Teva Investigational Site 31271
-
Elda, Španělsko, 03600
- Teva Investigational Site 31266
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Teva Investigational Site 31268
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Teva Investigational Site 31267
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Teva Investigational Site 31270
-
Valladolid, Španělsko, 47010
- Teva Investigational Site 31265
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má klinickou anamnézu recidivující bolesti hlavy v souladu s diagnózou migrény po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem, v souladu s kritérii ICHD-3 (Výbor pro klasifikaci bolestí hlavy IHS 2013) a v anamnéze ≤=14 dní bolesti hlavy za měsíc v každém ze 3 měsíců před screeningem (návštěva 1).
- Účastník nebo rodič/pečovatel vede prospektivně shromážděný deník bolesti hlavy
- Účastník nemá chronické každodenní bolesti hlavy. Pro účely této studie je chronická denní bolest hlavy operativně definována jako
POZNÁMKA: Platí další kritéria; pro více informací kontaktujte vyšetřovatele.
Kritéria vyloučení:
- Účastník užívá léky obsahující opioidy (včetně kodeinu) nebo barbituráty (včetně Fiorinal®, Fioricet® nebo jakékoli jiné kombinace obsahující butalbital) k léčbě migrény během 3 měsíců před dnem screeningové návštěvy.
- Účastník nebo rodič/pečovatel vede prospektivně shromážděný deník bolesti hlavy
- Účastník použil intervenci/zařízení (např. plánovanou nervovou blokádu nebo transkraniální magnetickou stimulaci) k léčbě migrény nebo v oblasti hlavy nebo krku pro jakýkoli stav během 2 měsíců před dnem screeningové návštěvy.
- Účastník má současnou anamnézu klinicky významného psychiatrického stavu, jakoukoli předchozí anamnézu pokusu o sebevraždu nebo anamnézu sebevražedných myšlenek se specifickým plánem během posledních 2 let, podle uvážení zkoušejícího.
- Účastník má probíhající infekci nebo známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience, tuberkulózy, lymské boreliózy nebo chronické hepatitidy B nebo C, nebo má známou aktivní infekci koronavirovou chorobou 2019 (COVID-19).
- Účastník má v minulosti nebo v současné anamnéze rakovinu.
- Účastnice je těhotná nebo kojící.
- Účastník má v anamnéze reakce z přecitlivělosti na injikované proteiny, včetně mAb, nebo v anamnéze Stevens-Johnsonův syndrom nebo syndrom toxické epidermální nekrolýzy, nebo účastník současně užívá lamotrigin.
- Účastník dostal živou atenuovanou vakcínu (např. intranazální vakcínu proti chřipce a vakcínu proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám) během 12 týdnů před screeningem. Poznámka: Pokud během studie vyvstane lékařská potřeba, může účastník dostat živou oslabenou vakcínu.
- Pacient má v současné nebo minulé lékařské anamnéze hemiplegickou migrénu.
POZNÁMKA: Platí další kritéria; pro více informací kontaktujte vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo
|
|
Experimentální: Fremanezumab
Účastníci vážící ≥ prahovou hodnotu budou dostávat dávku A subkutánně měsíčně po dobu 3 měsíců. Účastníci vážící < prahová hodnota budou dostávat dávku B subkutánně měsíčně po dobu 3 měsíců. |
Dávka A nebo dávka B subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna měsíčního průměrného počtu dní migrény po první dávce studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav – 3. měsíc
|
Výchozí stav – 3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna měsíčního průměrného počtu dní užívání jakýchkoli léků na akutní bolest hlavy po první dávce studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav – 3. měsíc
|
Výchozí stav – 3. měsíc
|
|
|
Průměrná změna v dotazníku PedMIDAS po podání první dávky studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) se používá k hodnocení migrénového postižení napříč různými oblastmi fungování, včetně školy, domova, společnosti a rekreace.
Měření se skládá ze 6 položek měřících počet dní, kdy byly aktivity vynechány v důsledku bolesti hlavy/migrény.
Míra poskytuje celkové skóre sečtením položek.
Celkové skóre odpovídá jednomu ze čtyř "stupňů postižení": 0-10 = malé až žádné postižení, 11-30 = lehké postižení, 31-50 = střední postižení a >50 = těžké postižení.
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Průměrná změna PedsQL po podání první dávky studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav – 3. měsíc
|
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) Nástroj kvality života související se zdravím, který se skládá z dobře ověřeného obecného základního opatření a některých modulů specifických pro stav a onemocnění. Pokyny se ptají, jak velký problém byly jednotlivé položky během posledního 1 měsíce. Pětibodová škála odezvy se používá pro hlášení dítěte o sobě samém a hlášení rodiče proxy takto: 0=nikdy problém;
|
Výchozí stav – 3. měsíc
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav – 3. měsíc
|
včetně lokální reakce/bolesti v místě vpichu
|
Výchozí stav – 3. měsíc
|
|
Výskyt abnormálních standardních nálezů 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav – 3. měsíc
|
Výchozí stav – 3. měsíc
|
|
|
Výskyt abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav – 3. měsíc
|
(systolický a diastolický krevní tlak, puls, teplota a dechová frekvence), měření výšky a hmotnosti
|
Výchozí stav – 3. měsíc
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních hodnot
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc a 3. měsíc
|
Výchozí stav, 1. měsíc a 3. měsíc
|
|
|
Výskyt abnormálních nálezů fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav – 3. měsíc
|
Výchozí stav – 3. měsíc
|
|
|
Ano/Ne myšlenky na sebevraždu
Časové okno: Promítání - měsíc 3
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) C-SSRS je hodnotící nástroj, který hodnotí sebevražedné myšlenky a chování.
Rozsah stupnice: Odpověď Ano nebo Ne na 10 otázek, s minimálním až maximálním rozsahem 0 až 10. Nižší skóre představuje lepší výsledky.
|
Promítání - měsíc 3
|
|
Průměrná změna měsíčního průměrného počtu dní bolesti hlavy alespoň střední závažnosti po první dávce studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav – 3. měsíc
|
Výchozí stav – 3. měsíc
|
|
|
Podíl účastníků dosahujících alespoň 50% snížení průměrného měsíčního počtu dní migrény po první dávce studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav – 3. měsíc
|
Výchozí stav – 3. měsíc
|
|
|
Podíl účastníků, kteří si během studie vytvořili protilátky proti lékům (ADA).
Časové okno: Výchozí stav – 3. měsíc
|
Dopad ADA na bezpečnost a účinnost bude analyzován, pokud to počet ADA pozitivních účastníků dovolí.
|
Výchozí stav – 3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TV48125-CNS-30083
- 2019-002055-42 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy.
Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu, stavu schválení produktu a střetu zájmů.
Údaje na úrovni pacientů budou deidentifikovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie a chráněny důvěrné obchodní informace.
Zašlete nám e-mail na adresu USMedInfo@tevapharm.com a podejte žádost
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .