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건강한 참가자의 Quizartinib 약동학에 대한 중등도 CYP3A 유도제 Efavirenz의 효과 연구

2022년 6월 3일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

건강한 피험자에서 퀴자티닙의 약동학에 대한 CYP3A 중등도 유도제 Efavirenz의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 병렬 약물 상호작용 연구

이 약물-약물 상호작용(DDI) 연구는 중등도 CYP3A 유도제 에파비렌즈가 퀴자티닙과 주요 순환 활성 대사체 AC886의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험관 내에서 퀴자티닙은 주로 CYP3A에 의해 대사됩니다. 따라서 CYP3A 유도제와 퀴자티닙의 병용투여는 퀴자티닙 노출을 감소시킬 수 있습니다. 이 연구는 건강한 참가자의 단일 용량(60mg) 퀴자티닙 약동학에 대한 중등도 CYP3A 유도제 에파비렌즈의 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18kg/m^2~32kg/m^2(포함)이고 최소 체중이 45kg인 18~55세(포함)의 남성 및 여성 참가자 .
  • 여성의 경우, 문서화된 외과적 불임 수술, 최소 1년 동안의 폐경 후 상태(선별 검사 시 난포 자극 호르몬[FSH] > 40 mIU/mL 혈청) 또는 승인된 형태의 피임 사용 동의
  • 남성의 경우 퀴자티닙 투약 후 6개월 동안 정자 기증을 하지 않겠다는 동의
  • 참가자는 스크리닝 전 56일부터 혈액, 스크리닝 전 2주부터 혈장, 스크리닝 전 6주부터 혈소판 기증에 동의해야 합니다.
  • 간 기능 검사 결과는 정상 상한치 미만이어야 합니다. 헤모글로빈 수치는 여성 참가자의 경우 ≥ 11.5g/dL, 남성 참가자의 경우 ≥ 12.5g/dL이어야 합니다.
  • 모든 참가자는 연구가 종료될 때까지 연구 약물의 용량이 1일에 제공되기 10일 전에 자몽/자몽 주스, 세비야 오렌지 및 석류/석류 주스 섭취를 자제해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자의 안전, 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 기타 상태(실험실 비정상 포함).
  • 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 경우 정상 범위를 벗어난 실험실 결과(혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사). 스크리닝 시 예상 사구체 여과율(eGFR) < 90mL/분.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 퀴자티닙 투여 전 및 연구 기간 동안 첫 번째 투여 또는 알려진 경우 약물 또는 물질의 5 반감기(둘 중 더 큰 것)로부터 28일 이내에 CYP3A4/5의 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 물질의 사용 .
  • 퀴자티닙 투여 후 14일 이내에 처방되거나 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 전신, 약초(세인트 존스 워트 포함) 또는 국소 약물의 수령 또는 연구에 참여하는 동안 그러한 약물의 사용이 필요할 것으로 예상되는 것은 금지됩니다.
  • 약물에 대한 임상적으로 심각한 부작용의 존재 또는 병력
  • 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(충수 절제술, 탈장 복구 및/또는 담낭 절제술 제외)
  • 비흑색종 피부암 또는 연구자 및 후원자 의료 모니터에 의해 승인된 질병의 증거가 없는 절제된 비전이성 암을 제외한 모든 암의 병력
  • 소변 에탄올 검사(면허가 있는 의료 서비스 제공자가 의학적으로 약물을 처방하지 않은 경우) 또는 검사 또는 체크인 시 -1일째 음주 검사에서 양성 약물 남용 검사 또는 흡연에 동의하지 않는 참여자 ≤ 스크리닝부터 등록까지 하루에 10개비 또는 이에 상응하는 담배, 임상 단위에 거주하는 동안 하루에 5개비 이하 및 투여 후 6시간 동안 제한할 수 없습니다.
  • 혈청 크레아티닌 제거에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 트리메토프림 또는 시메티딘) 및 신세뇨관 분비 억제제(예: 프로베네시드) 또는 약물의 5 반감기(알려진 경우) 중 더 큰 기간 내에 병용 사용, 퀴자티닙 투여 전
  • 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 이상 심전도(ECG)의 병력 또는 존재 및/또는 선별 시 프리데리시아의 공식 >450밀리초(ms)를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격.
  • -1일(또는 5개의 약물 반감기가 14일을 초과할 것으로 예상되는 경우 5개의 약물 반감기) 이내에 QT 간격 연장 또는 torsade de pointes의 위험이 있는 약물 사용
  • 체크인 전 72시간 이내 및 격리 기간 동안 알코올 및 카페인 함유 음료 섭취
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 HCV(건강한 참여자), A형 간염 바이러스(HAV) 면역글로불린 M 또는 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 및 유형 2(모든 대상자)에 대한 양성 혈청학
  • 시험 전 3개월 동안 450mL 이상의 혈액 손실(예: 헌혈자로서)
  • 퀴자티닙의 30일 이내에 시험용 기기 또는 제품을 받거나 다른 시험용 에이전트를 받은 이후로 현재 등록을 완료했거나 최소 30일 또는 5 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간을 아직 완료하지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에파비렌즈 600mg + 퀴자르티닙 60mg
34일 동안 에파비렌즈 600mg 1일 1회(QD) 및 에파비렌즈와 동시에 15일째 퀴자티닙 60mg 단일 경구 투여를 받은 참가자.
의약품: 에파비렌즈
단회 경구 투여, 600mg 정제
의약품: 퀴자티닙
단일 경구 용량, 60mg(2 x 30mg) 정제
활성 비교기: 퀴자티닙 60mg
1일차에 퀴자티닙 60mg 1회 경구 투여를 받은 참가자.
의약품: 퀴자티닙
단일 경구 용량, 60mg(2 x 30mg) 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Efavirenz와 함께 또는 없이 Quizartinib의 단일 용량에 따른 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
최대 혈장 농도(Cmax)는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되며 연구를 위해 관찰된 값이었습니다. Cmax는 Quizartinib 및 활성 대사체 AC886에 대해 평가되었습니다.
투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
Efavirenz와 함께 또는 없이 Quizartinib의 단일 투여 후 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
최대 혈장 농도 시간(Tmax)은 관찰된 최대 혈장 농도의 시간으로 정의되며 연구에서 관찰된 값이었습니다. Tmax는 Quizartinib 및 활성 대사체 AC886에 대해 평가되었습니다.
투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
에파비렌즈를 포함하거나 포함하지 않는 퀴자티닙 단일 투여 후 마지막 정량화 가능한 투여 후 농도(AUClast)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
AUClast(마지막 정량화 가능 농도 포스트 용량까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)는 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능 농도까지의 AUC로 정의되며, 선형 업-로그 다운 사다리꼴 방법으로 계산되고 구획 분석. AUClast는 Quizartinib 및 활성 대사체 AC886에 대해 평가되었습니다.
투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
Efavirenz를 포함하거나 포함하지 않는 Quizartinib의 단일 투여 후 최대 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
AUCinf(Area Under the Plasma Concentration-Time Curve up to Infinity)는 투약 시점부터 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되며 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다. AUCinf는 Quizartinib 및 활성 대사체 AC886에 대해 평가되었습니다.
투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
Efavirenz를 포함하거나 포함하지 않은 Quizartinib의 단일 용량 후 말기 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
말기 제거 반감기(t1/2)는 말기 제거 반감기로 정의되며 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다. AUClast는 Quizartinib 및 활성 대사체 AC886에 대해 평가되었습니다. Quizartinib 및 활성 대사체 AC886에 대해 반감기(t1/2)를 평가했습니다.
투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
에파비렌즈 병용 또는 불포함 퀴자티닙 단일 투여 후 활성 대사체 AC886의 곡선 아래 면적을 기준으로 한 대사체 대 모체 비율(MPR)
기간: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
AUCinf는 무한대로 외삽된 투여 시간부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되고 AUClast는 선형 업-로그 다운 사다리꼴 방법으로 계산된 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 AUC로 정의됩니다. MPR은 분자가 대사산물이고 분모가 부모인 대사산물 대 부모 비율로 정의됩니다. AUCinf 및 AUClast의 AC886의 분자량에 대해 보정된 MPR이 보고되고 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
에파비렌즈 병용 또는 불포함 퀴자르티닙 단일 투여 후 퀴자르티닙의 총 겉보기 제거율(CL/F)
기간: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
총 겉보기 클리어런스(CL/F)는 총 겉보기 클리어런스로 정의되며 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
에파비렌즈와 함께 또는 없이 퀴자르티닙 단일 투여 후 퀴자르티닙의 말기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
말기 분포 부피(Vz/F)는 말기 분포 부피로 정의되며 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에파비렌즈 병용 또는 불포함 퀴자티닙 단일 투여 후 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일 기준, 최대 약 2개월
치료-응급 부작용(TEAE)은 약물 치료의 약물 치료 시작 전에 존재하지 않는 모든 사례 또는 약물 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사례로 정의됩니다. 연구 약물과 관련되거나 관련되지 않은 모든 TEAE의 수가 표시됩니다.
마지막 투여 후 최대 30일 기준, 최대 약 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC220-A-U106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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