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간장애가 있는 HIV-1 감염 피험자에서 Efavirenz의 약동학

2010년 9월 7일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

간장애가 있는 HIV-1 감염 피험자를 치료하는 동안 Efavirenz의 약동학.

이 연구의 목적은 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 피험자에서 EFV를 포함하는 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 선택된 정도의 간 손상 또는 정상인 에파비렌즈(EFV)의 정상 상태 약동학(PK)을 평가하는 것이었습니다. 간 기능.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • UTHSCSA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health Systems
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20127
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • B형 또는 C형 간염 감염 여부에 관계없이 HIV-1 감염
  • 최소 1개월 동안 에파비렌즈 및 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제(NRTI)를 포함하는 안정적인 항레트로바이러스 요법
  • 간경변증을 동반한 경증, 중등도 또는 중증 간 장애

제외 기준:

  • 간염의 급성 발적
  • 여성에 대한 긍정적인 임신 테스트
  • 지난 2개월 동안 중대한 급성 의학적 질병
  • 간 대사에 현저하게 영향을 미치는 것으로 알려진 약제의 사용
  • 지난 2개월 동안 만성 질환을 치료하기 위한 약물 변경

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경미한 간 장애가 있는 EFV600mg 참가자
의약품: 항 레트로 바이러스 요법을 포함하는 efavirenz
캡슐 또는 정제, 경구, 2일 동안 1일 1회
다른 이름들:
  • 수스티바
  • BMS-561525
실험적: 중등도 간 장애가 있는 EFV600mg 참가자
의약품: 항 레트로 바이러스 요법을 포함하는 efavirenz
캡슐 또는 정제, 경구, 2일 동안 1일 1회
다른 이름들:
  • 수스티바
  • BMS-561525
실험적: 중증 간 장애가 있는 EFV600mg 참가자
의약품: 항 레트로 바이러스 요법을 포함하는 efavirenz
캡슐 또는 정제, 경구, 2일 동안 1일 1회
다른 이름들:
  • 수스티바
  • BMS-561525
활성 비교기: 정상적인 간 기능을 가진 EFV600mg 참가자
의약품: 항 레트로 바이러스 요법을 포함하는 efavirenz
캡슐 또는 정제, 경구, 2일 동안 1일 1회
다른 이름들:
  • 수스티바
  • BMS-561525

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 혈액 샘플은 PM 또는 AM 용량의 투여와 관련하여 투여 후 0시간(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간에 수집되었습니다.
Cmax는 농도-시간 데이터에서 직접 얻었습니다.
혈액 샘플은 PM 또는 AM 용량의 투여와 관련하여 투여 후 0시간(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간에 수집되었습니다.
최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 혈액 샘플은 PM 또는 AM 용량의 투여와 관련하여 투여 후 0시간(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간에 수집되었습니다.
Cmin은 농도-시간 데이터에서 직접 얻었습니다.
혈액 샘플은 PM 또는 AM 용량의 투여와 관련하여 투여 후 0시간(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간에 수집되었습니다.
24시간 투여 간격에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[TAU])
기간: 혈액 샘플은 PM 또는 AM 용량의 투여와 관련하여 투여 후 0시간(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간에 수집되었습니다.
시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(t)까지의 AUC(TAU)는 선형 사다리꼴 규칙으로 계산되었습니다.
혈액 샘플은 PM 또는 AM 용량의 투여와 관련하여 투여 후 0시간(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간에 수집되었습니다.
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 혈액 샘플은 PM 또는 AM 용량의 투여와 관련하여 투여 후 0시간(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간에 수집되었습니다.
Tmax는 농도-시간 데이터에서 직접 얻었습니다.
혈액 샘플은 PM 또는 AM 용량의 투여와 관련하여 투여 후 0시간(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간에 수집되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망했거나 기타 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 스크리닝(제1일 투여의 21일 이내)부터 연구 퇴원일(AM 투여의 경우 2일 또는 PM 투여의 경우 3일)까지. 연구 퇴원 후 최대 30일까지 SAE에 대해 참가자를 모니터링했습니다.
SAE는 다음과 같은 모든 투여량에서 발생하는 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 결과적으로 사망; 생명을 위협했습니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 기존 입원 환자 입원을 초래/연장; 선천적 기형/선천적 결손; 암이었다; 또는 과다 복용이었습니다.
스크리닝(제1일 투여의 21일 이내)부터 연구 퇴원일(AM 투여의 경우 2일 또는 PM 투여의 경우 3일)까지. 연구 퇴원 후 최대 30일까지 SAE에 대해 참가자를 모니터링했습니다.
AE를 경험한 참가자 수
기간: 스크리닝(제1일 투여의 21일 이내)부터 연구 퇴원일(AM 투여의 경우 2일 또는 PM 투여의 경우 3일)까지.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품을 투여받은 참가자의 기존 의학적 상태의 악화 또는 새로운 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
스크리닝(제1일 투여의 21일 이내)부터 연구 퇴원일(AM 투여의 경우 2일 또는 PM 투여의 경우 3일)까지.
연구 약물 중단으로 이어지는 AE를 경험한 참가자의 수
기간: 스크리닝(제1일 투여의 21일 이내)부터 연구 퇴원일(AM 투여의 경우 2일 또는 PM 투여의 경우 3일)까지.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품을 투여받은 참가자의 기존 의학적 상태의 악화 또는 새로운 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. AE로 인해 연구를 중단한 참가자를 기록했습니다.
스크리닝(제1일 투여의 21일 이내)부터 연구 퇴원일(AM 투여의 경우 2일 또는 PM 투여의 경우 3일)까지.
혈액학 측정에서 현저한 이상(MA)이 있는 참가자 수
기간: 연구 전반에 걸쳐, 스크리닝(투약 1일차로부터 21일 이내)부터 3일차까지.
MA는 모든 연구 시점에서 미리 정의된 연구 기준에 따라 비정상으로 표시된 실험실 측정입니다. 다음 혈액학 MA 정의는 제시된 데이터에 대한 기준을 지정합니다. 낮은 혈소판 수: <0.85 x 정상 하한(LLN)(또는 전처리 값 <LLN인 경우 <0.85 x 전처리 값). 낮은 백혈구: <0.9 x LLN(또는 전처리 값 <LLN인 경우 <0.85 x 전처리 값. 전처리 값 > 정상 상한[ULN]인 경우 <LLN). 낮은 호중구+밴드(절대): <=1.500 10^3 세포/마이크로리터(uL). 낮은 림프구(절대): <0.750 10^3 cells/uL.
연구 전반에 걸쳐, 스크리닝(투약 1일차로부터 21일 이내)부터 3일차까지.
혈청 화학 MA를 보유한 참가자 수
기간: 연구 전반에 걸쳐, 스크리닝(투약 1일차로부터 21일 이내)부터 3일차까지.
MA는 모든 연구 시점에서 미리 정의된 연구 기준에 따라 비정상으로 표시된 실험실 측정입니다. 다음 혈청 화학 MA 정의는 제시된 데이터에서 MA에 대한 기준을 지정합니다. 높은 빌리루빈(총): >1.1 x ULN(또는 전처리 값 >ULN인 경우 >1.25 x 전처리 값). 높은 크레아티닌: >1.33 x 전처리 값. 낮은 알부민: <0.9 x LLN(또는 전처리 값 <LLN인 경우 <0.9 x 전처리 값). 높은 아밀라아제(전체): >2 x 전처리 값.
연구 전반에 걸쳐, 스크리닝(투약 1일차로부터 21일 이내)부터 3일차까지.
소변 검사 MA가 있는 참가자 수
기간: 연구 전반에 걸쳐, 스크리닝(투약 1일차로부터 21일 이내)부터 3일차까지.
MA는 모든 연구 시점에서 미리 정의된 연구 기준에 따라 비정상으로 표시된 실험실 측정입니다. 다음 요분석 MA 정의는 제시된 데이터에서 MA에 대한 기준을 지정합니다. 소변 내 백혈구(WBC) 및 적혈구(RBC)의 존재는 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다: 0 = 세포 없음(음성); 추적 = 존재하는 소수의 세포; 그런 다음 1+, 2+, 3+ 및 4+, 점점 "양성" 소변 결과(즉, 소변에 존재하는 WBC/RBC)를 나타냅니다. WBC 및 RBC 모두에 대한 MA는 >= 2+였습니다(또는 치료 전 값 >=2+인 경우 >= 4+).
연구 전반에 걸쳐, 스크리닝(투약 1일차로부터 21일 이내)부터 3일차까지.
확인된 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(1일 투여 21일 이내)부터 연구 퇴원일(AM 투여의 경우 2일 또는 PM 투여의 경우 3일)까지
ECG 이상은 조사자의 판단에 의해 임상적으로 의미 있는 소견입니다. 12-리드 ECG가 수행되었고 모든 ECG 기록이 조사관에 의해 평가되었습니다. 임의의 연구 시점에 존재하는 이상을 열거하였다.
스크리닝(1일 투여 21일 이내)부터 연구 퇴원일(AM 투여의 경우 2일 또는 PM 투여의 경우 3일)까지
임상적으로 의미 있는 활력 징후 측정 대상자 수
기간: 스크리닝(1일 투여 21일 이내)부터 연구 퇴원일(AM 투여의 경우 2일 또는 PM 투여의 경우 3일)까지
활력 징후는 연구 전반에 걸쳐 기록되었고 체온, 호흡수, 앉은 혈압(수축기 및 확장기) 및 심박수와 관련된 조사가 포함되었습니다. 조사자는 활력 징후의 이상이 임상적으로 의미가 있는지 여부를 결정하기 위해 임상적 판단을 사용했습니다.
스크리닝(1일 투여 21일 이내)부터 연구 퇴원일(AM 투여의 경우 2일 또는 PM 투여의 경우 3일)까지
기준선(선별 및/또는 1일차)에서 신체 검사 결과가 비정상적인 참가자 수
기간: 스크리닝(1일 투여 21일 이내)부터 연구 퇴원일(AM 투여의 경우 2일 또는 PM 투여의 경우 3일)까지
신체 검사에는 참가자의 키, 체질량 지수(BMI)(선별 시에만) 및 체중에 대한 평가가 포함되었습니다. 비정상적인 신체 검사는 조사자의 판단에 의해 임상적으로 의미 있는 소견입니다.
스크리닝(1일 투여 21일 이내)부터 연구 퇴원일(AM 투여의 경우 2일 또는 PM 투여의 경우 3일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI266-917

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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