中度 CYP3A 诱导剂依法韦仑对健康参与者 Quizartinib 药代动力学影响的研究

纳入标准：

• 18至55岁（含）的男性和女性参与者，体重指数（BMI）为18 kg/m^2至32 kg/m^2（含），筛选时体重至少为45 kg .
• 在女性中，有记录的手术绝育、至少 1 年的绝经后状态（筛选时卵泡刺激素 [FSH] > 40 mIU/mL 血清），或同意使用批准的避孕方式
• 在男性中，同意在服用 quizartinib 后的 6 个月内避免捐精
• 参与者必须同意从筛选前 56 天开始不捐献血液，从筛选前 2 周开始不捐献血浆，从筛选前 6 周开始不捐献血小板。
• 肝功能检查结果必须低于正常值上限。 女性参与者的血红蛋白水平必须 ≥ 11.5 g/dL，男性参与者的血红蛋白水平必须 ≥ 12.5 g/dL。
• 所有参与者必须愿意在第 1 天给予研究药物剂量前 10 天停止食用葡萄柚/葡萄柚汁、塞维利亚橙子和石榴/石榴汁，直至研究结束。

排除标准：

• 任何可能影响参与者安全、获得知情同意或遵守研究程序的严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神障碍或其他状况（包括实验室异常）。
• 如果研究者认为具有临床意义，则实验室结果（血清化学、血液学和尿液分析）超出正常范围。 筛选时估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 90 mL/min。
• 怀孕或哺乳的妇女
• 在给予 quizartinib 之前和研究期间，在首次给药后 28 天内或药物或物质的 5 个半衰期（如果已知）内使用已知为 CYP3A4/5 抑制剂或诱导剂的任何药物或物质，以较长者为准.
• 禁止在 quizartinib 给药后 14 天内收到任何处方药或非处方药 (OTC) 全身性、草药（包括圣约翰草）或局部用药，或任何预期在参与研究时需要使用此类药物。
• 对任何药物的临床严重不良反应的存在或病史
• 可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史（阑尾切除术、疝修补术和/或胆囊切除术除外）
• 任何癌症的病史，但非黑色素瘤皮肤癌或已切除的非转移性癌症且没有被研究者和申办者医疗监督员接受的疾病证据
• 在第 -1 天的筛选或登记时通过尿液乙醇测试（除非该药物由有执照的医疗保健提供者开出医疗处方）或酒精呼气测试呈阳性药物滥用筛查结果或参与者不同意吸烟 ≤从筛选到入组每天 10 支香烟或等同物，并且在临床单位居住期间不能限制在每天 ≤ 5 支香烟和服药后 6 小时
• 在 14 天或 5 个药物半衰期（如果已知）内同时使用已知会影响血清肌酐消除的药物（例如甲氧苄氨嘧啶或西咪替丁）和肾小管分泌抑制剂（例如丙磺舒），以较长者为准，奎扎替尼给药前
• 异常心电图 (ECG) 的病史或存在，在研究者看来，这具有临床意义和/或在筛选时使用 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期 >450 毫秒 (ms)。
• 在第 -1 天后的 14 天内使用具有 QT 间期延长或尖端扭转型室性心动过速风险的药物（或 5 个药物半衰期，如果 5 个药物半衰期预计超过 14 天）
• 入住前 72 小时内和坐月子期间饮用含酒精和咖啡因的饮料
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和 HCV（健康参与者）、甲型肝炎病毒 (HAV) 免疫球蛋白 M 或抗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 型和 2 型（所有受试者）血清学阳性
• 试验前 3 个月内失血超过 450 毫升（例如，作为献血者）
• 当前注册或尚未完成至少 30 天或 5 个消除半衰期，以较长者为准，自收到调查设备或产品，或在 quizartinib 的 30 天内收到其他调查代理