- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04459910
다방향 발목 불안정성에 대한 내측 및 외측 복합 인대 관절경 봉합술: 사례 시리즈
초록 소개: 인구에서 염좌의 높은 유병률은 발목의 측면 불안정성을 가진 상당한 수의 환자를 제공했습니다. 이 상태의 연속성은 내측 봉쇄 구조의 점진적인 풀림으로 이어져 다방향 회전 불안정성을 생성할 수 있습니다. 이러한 환자들을 위한 솔루션으로 구성 요소의 결합을 통한 삼각근 접근법이 제안되었습니다. 관절경 기술은 대안으로 설명되었습니다.
방법: 2018년 1월부터 2020년 1월까지 다방면 불안정성 진단을 받고 내측 교정(관절경 텐셔닝) 및 외측(관절경 브로스트롬)으로 발목 관절경 검사를 받은 환자를 대상으로 한 후향적 연구입니다. 모든 환자는 역학 설문지를 작성하고 평균 12개월(6-24개월) 추적 조사에서 Visual Analogue Scale(VAS) 및 American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score(AOFAS)에 따라 통증 및 기능에 대해 평가됩니다. .
토론: 결합된 내측 및 외측 관절경 수리는 다방면 불안정의 치료에서 효과적이고 안전한 대안이 될 수 있습니다. 삼각근 복합체의 포함과 이 기술의 낮은 침습성은 이러한 환자의 임상 결과를 향상시킬 수 있습니다. 이 제안을 유지하기 위해서는 전향적이고 비교적인 방법론이 포함된 추가 연구가 필요합니다.
디자인: 레벨 IV. 회고전 사례 시리즈.
키워드: 발목 부상; 측면 인대; 측부 인대; 관절 불안정
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04022-001
- Federal University of São Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 발목 풀림에 대한 불만
- 외측 및 내측 불안정성의 임상 소견
제외 기준:
- 이전 수술의 존재
- 자가 면역 질환
- 신경 장해
- 염증성 질환
- 고립된 내측 불안정성
- 평발
- 이전 발목 침투
- 발목 관절염의 방사선 소견
- cavovorus 기형
- 응고 병증
- 체질량 지수 35 이상
- osteochondral 병변과 같은 관련 부상
- syndesmosis 불안정
- 힘줄 파열
- 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다방향
삼각근 관절경 인대 수리와 결합된 관절경 측부 인대 수리.
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마취 및 수술 부위 준비 후 전통적인 관절경 포털이 수행되었습니다.
4.5mm 세트를 사용하여 관절을 청소하고 가능한 관련 부상을 평가했습니다.
Anterolateral 및 anteromedial 영향은 필요할 때 절제되었습니다.
외측 및 내측 불안정성을 관절경으로 확인하였고, 외측 구획에서 시작하여 인대 봉합을 준비하였다.
하나의 앵커와 봉합 통과자를 사용하여 전통적인 관절경 브로스트롬을 수행했습니다.
봉합을 통과하지만 조이지 않습니다.
내측 앵커 삽입은 Vega et al에 의해 기술된 사분면의 내측 복사뼈에서 실행됩니다.
봉합은 Acevedo 등에 의해 설명된 안전 영역에 따라 통과되었습니다.
발목을 중립(후방 서랍 없음)에 위치시키고 측면 봉합을 관절경 매듭으로 조였습니다.
마지막으로 같은 위치에서 발목으로 삼각근 봉합사를 조여 내측 수리를 마무리합니다.
포털을 닫고 드레싱을 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 정형외과 족부 및 발목 학회 - 후족 점수(AOFAS)
기간: 수술 후 6개월
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기능 점수(0 ~ 100 | 가능한 최고 점수 100개 | 최악의 점수 0개 가능)
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 6개월
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통증 점수(0 ~ 10 | 가능한 최악의 점수 10개 | 가능한 최고 점수 0개)
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수술 후 6개월
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합병증
기간: 수술 후 6개월
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수술 합병증
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nacime Salomão Barbachan Mansur, MD, PhD, Federal University of São Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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