- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04459910
Артроскопическая коррекция медиальной и латеральной комбинированной связки при разнонаправленной нестабильности голеностопного сустава: серия случаев
Резюме Введение. Высокая распространенность растяжений связок в популяции привела к значительному количеству пациентов с боковой нестабильностью голеностопного сустава. Непрерывность этого состояния может привести к прогрессирующему ослаблению структур средней локализации, вызывая разнонаправленную ротационную нестабильность. В качестве решения для этих пациентов был предложен дельтовидный доступ через имбрикацию его компонентов. В качестве альтернативы описана артроскопическая техника.
Методы: это ретроспективное исследование с участием пациентов с диагнозом разнонаправленная нестабильность, которым в период с января 2018 года по январь 2020 года была проведена артроскопия голеностопного сустава с медиальной (артроскопическое натяжение) и латеральной (артроскопия Brostrom) реконструкцией. Все пациенты заполнят эпидемиологическую анкету и будут оценены на предмет боли и функции в соответствии с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) и шкалой Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) в среднем через 12 месяцев (6-24 месяца) наблюдения. .
Обсуждение: комбинированное медиальное и латеральное артроскопическое восстановление может быть эффективной и безопасной альтернативой в лечении разнонаправленной нестабильности. Включение дельтовидного комплекса и низкая инвазивность этой методики могут улучшить клинические исходы у этих пациентов. Для поддержки этого предложения необходимы дополнительные исследования с перспективной и сравнительной методологией.
Дизайн: Уровень IV. Серия ретроспективных дел.
Ключевые слова: травмы голеностопного сустава; латеральная связка; коллатеральные связки; нестабильность сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04022-001
- Federal University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- жалобы на расшатывание голеностопного сустава в течение последних шести месяцев
- клинические признаки латеральной и медиальной нестабильности
Критерий исключения:
- наличие предыдущей операции
- аутоиммунные заболевания
- невропатия
- воспалительное заболевание
- изолированная медиальная нестабильность
- плоскостопие
- предыдущая инфильтрация лодыжки
- рентгенологические признаки артрита голеностопного сустава
- полая деформация
- коагулопатии
- индекс массы тела более 35
- сопутствующие травмы, такие как костно-хрящевые поражения
- нестабильность синдесмоза
- разрывы сухожилий
- переломы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Многонаправленный
Артроскопическая реконструкция боковой связки в сочетании с артроскопической пластикой дельтовидной связки.
|
После анестезии и подготовки операционного поля были выполнены традиционные артроскопические порты.
Набор 4,5 мм использовался для очистки сустава и оценки возможных сопутствующих повреждений.
При необходимости резецировали переднебоковые и переднемедиальные удары.
Латеральная и медиальная нестабильность была подтверждена артроскопически, и подготовлена пластика связок, начиная с латерального отдела.
Был выполнен традиционный артроскопический Бростром с использованием одного анкера и проводников шовного материала.
Швы пропущены, но не затянуты.
Медиальное введение анкера выполняется на медиальной лодыжке в квадранте, описанном Vega et al.
Швы были наложены с соблюдением безопасной зоны, показанной Acevedo at al.
Голеностопный сустав располагали в нейтральном положении (без заднего выдвижного ящика), а боковые швы затягивали артроскопическими узлами.
Наконец, медиальное восстановление завершается затягиванием дельтовидных швов с голеностопным суставом в том же положении.
Порталы закрыли и наложили повязку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава — оценка задней части стопы (AOFAS)
Временное ограничение: 6-й месяц после операции
|
Функциональная оценка (от 0 до 100 | 100 наилучший возможный балл | 0 возможный наихудший балл)
|
6-й месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 6-й месяц после операции
|
Оценка боли (от 0 до 10 | 10 наихудший возможный балл | 0 наилучший возможный балл)
|
6-й месяц после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6-й месяц после операции
|
Хирургические осложнения
|
6-й месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nacime Salomão Barbachan Mansur, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Multi_EPM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .