- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04459910
Reparación artroscópica del ligamento combinado medial y lateral para la inestabilidad multidireccional del tobillo: serie de casos
Resumen Introducción: La alta prevalencia de esguinces en la población ha proporcionado un número importante de pacientes con inestabilidad lateral del tobillo. La continuidad de esta condición puede conducir al aflojamiento progresivo de las estructuras de contención medial, generando una inestabilidad rotacional multidireccional. El abordaje del deltoides mediante la imbricación de sus componentes se ha propuesto como solución para estos pacientes. La técnica artroscópica se ha descrito como una alternativa.
Métodos: Este es un estudio retrospectivo con pacientes diagnosticados de inestabilidad multidireccional y sometidos a una artroscopia de tobillo con reparación medial (tensado artroscópico) y lateral (brostrom artroscópico) entre enero de 2018 y enero de 2020. Todos los pacientes llenarán un cuestionario epidemiológico y serán evaluados para el dolor y la función de acuerdo con la Escala Analógica Visual (EVA) y la Puntuación de la Sociedad Ortopédica Estadounidense de Pie y Tobillo (AOFAS) a los 12 meses (6-24 meses) promedio de seguimiento .
Discusión: La reparación artroscópica medial y lateral combinada puede ser una alternativa eficaz y segura en el tratamiento de la inestabilidad multidireccional. La inclusión del complejo deltoides y la baja invasividad de esta técnica pueden mejorar los resultados clínicos de estos pacientes. Se requieren estudios adicionales, con una metodología prospectiva y comparativa para sustentar esta propuesta.
Diseño: Nivel IV. Serie de casos retrospectiva.
Palabras clave: lesiones de tobillo; ligamento lateral; ligamentos colaterales; inestabilidad articular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04022-001
- Federal University of São Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- quejas sobre aflojamiento del tobillo durante los últimos seis meses
- hallazgos clínicos de inestabilidad lateral y medial
Criterio de exclusión:
- existencia de cirugía previa
- Enfermedades autoinmunes
- neuropatía
- enfermedad inflamatoria
- inestabilidad medial aislada
- pie plano
- infiltración previa del tobillo
- hallazgos radiográficos de artritis de tobillo
- deformidad cavovarus
- coagulopatías
- índice de masa corporal mayor de 35
- lesiones asociadas, como lesiones osteocondrales
- inestabilidad de la sindesmosis
- rupturas de tendones
- fracturas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Multidireccional
Reparación artroscópica del ligamento lateral combinada con reparación artroscópica del ligamento deltoides.
|
Después de la anestesia y preparación del sitio quirúrgico, se realizaron los tradicionales portales artroscópicos.
Se utilizó un equipo de 4,5 mm para limpiar la articulación y evaluar las posibles lesiones asociadas.
Los impactos anterolateral y anteromedial se resecaron cuando fue necesario.
La inestabilidad lateral y medial se confirmó artroscópicamente y se prepararon reparaciones de ligamentos, comenzando por el compartimento lateral.
Se realizó un Brostrom artroscópico tradicional, utilizando un ancla y pasadores de sutura.
Las suturas se pasan pero no se aprietan.
La inserción del anclaje medial se realiza en el maléolo medial, en el cuadrante descrito por Vega et al.
Las suturas se pasaron respetando la zona segura ilustrada por Acevedo et al.
El tobillo se colocó en posición neutra (sin cajón posterior) y las suturas laterales se apretaron con nudos artroscópicos.
Finalmente, se finaliza la reparación medial apretando las suturas deltoideas con el tobillo en la misma posición.
Se cerraron los portales y se aplicó un vendaje.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society - Puntaje del retropié (AOFAS)
Periodo de tiempo: 6to mes postoperatorio
|
Puntuación funcional (0 a 100 | 100 mejor puntuación posible | 0 peor puntuación posible)
|
6to mes postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6to mes postoperatorio
|
Puntaje de dolor (0 a 10 | 10 peor puntaje posible | 0 mejor puntaje posible)
|
6to mes postoperatorio
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6to mes postoperatorio
|
Complicaciones quirúrgicas
|
6to mes postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nacime Salomão Barbachan Mansur, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Multi_EPM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .