- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04459910
Reparação Artroscópica do Ligamento Combinado Medial e Lateral para Instabilidade Multidirecional do Tornozelo: Série de Casos
Resumo Introdução: A alta prevalência de entorses na população tem proporcionado um número substancial de pacientes com instabilidade lateral do tornozelo. A continuidade dessa condição pode levar ao afrouxamento progressivo das estruturas de contenção medial, gerando uma instabilidade rotacional multidirecional. A abordagem do deltoide por meio da imbricação de seus componentes tem sido proposta como solução para esses pacientes. A técnica artroscópica tem sido descrita como alternativa.
Métodos: Trata-se de um estudo retrospectivo com pacientes diagnosticados com instabilidade multidirecional e submetidos à artroscopia do tornozelo com reparo medial (tensionamento artroscópico) e lateral (brostrom artroscópico) entre janeiro de 2018 e janeiro de 2020. Todos os pacientes preencherão um questionário epidemiológico e serão avaliados quanto à dor e função de acordo com a Visual Analogue Scale (VAS) e o American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) aos 12 meses (6-24 meses) média de acompanhamento .
Discussão: A reparação artroscópica medial e lateral combinada pode ser uma alternativa eficaz e segura no tratamento da instabilidade multidirecional. A inclusão do complexo deltoide e a baixa invasividade dessa técnica podem melhorar os resultados clínicos desses pacientes. Estudos adicionais, com metodologia prospectiva e comparativa são necessários para sustentar esta proposta.
Desenho: Nível IV. Série de casos retrospectiva.
Palavras-chave: lesões do tornozelo; ligamento lateral; ligamentos colaterais; instabilidade articular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04022-001
- Federal University of São Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- queixas de afrouxamento do tornozelo nos últimos seis meses
- achados clínicos de instabilidade lateral e medial
Critério de exclusão:
- existência de cirurgia anterior
- doenças autoimunes
- neuropatia
- doença inflamatória
- instabilidade medial isolada
- pé chato
- infiltração anterior do tornozelo
- achados radiográficos da artrite do tornozelo
- deformidade em cavovaro
- coagulopatias
- índice de massa corporal acima de 35
- lesões associadas, como lesões osteocondrais
- instabilidade da sindesmose
- rupturas de tendão
- fraturas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Multidirecional
Reparo artroscópico do ligamento lateral combinado com reparo artroscópico do ligamento deltoide.
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Após anestesia e preparo do sítio cirúrgico, foram realizados portais artroscópicos tradicionais.
Um conjunto de 4,5mm foi usado para limpar a articulação e avaliar possíveis lesões associadas.
Os impactos ântero-laterais e ântero-mediais foram ressecados quando necessário.
A instabilidade lateral e medial foi confirmada artroscopicamente e os reparos ligamentares preparados, começando pelo compartimento lateral.
Foi realizada Brostrom Artroscópica tradicional, utilizando uma âncora e passadores de sutura.
As suturas são passadas, mas não apertadas.
A inserção da âncora medial é realizada no maléolo medial, no quadrante descrito por Vega et al.
As suturas foram passadas respeitando a zona segura ilustrada por Acevedo et al.
O tornozelo foi posicionado em posição neutra (sem gaveta posterior) e as suturas laterais apertadas com nós artroscópicos.
Finalmente, o reparo medial é finalizado apertando as suturas deltóides com o tornozelo na mesma posição.
Os portais foram fechados e um curativo aplicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society - Hindfoot Score (AOFAS)
Prazo: 6º mês pós-operatório
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Pontuação Funcional (0 a 100 | 100 melhor pontuação possível | 0 pior pontuação possível)
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6º mês pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6º mês pós-operatório
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Pontuação da dor (0 a 10 | 10 pior pontuação possível | 0 melhor pontuação possível)
|
6º mês pós-operatório
|
Complicações
Prazo: 6º mês pós-operatório
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Complicações cirúrgicas
|
6º mês pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nacime Salomão Barbachan Mansur, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Multi_EPM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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