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Arthroskopische Rekonstruktion des medialen und lateralen kombinierten Ligaments bei multidirektionaler Knöchelinstabilität: Fallserie

2. Februar 2021 aktualisiert von: Nacime Salomão Barbachan Mansur, Federal University of São Paulo

Zusammenfassung Einleitung: Die hohe Prävalenz von Verstauchungen in der Bevölkerung hat zu einer erheblichen Anzahl von Patienten mit lateraler Instabilität des Sprunggelenks geführt. Die Kontinuität dieses Zustands kann zu einer fortschreitenden Lockerung der medialen Containment-Strukturen führen, was eine multidirektionale Rotationsinstabilität erzeugt. Als Lösung für diese Patienten wurde der Deltoideus-Zugang durch die Überlappung seiner Komponenten vorgeschlagen. Als Alternative wurde die arthroskopische Technik beschrieben.

Methoden: Dies ist eine retrospektive Studie mit Patienten, bei denen eine multidirektionale Instabilität diagnostiziert und zwischen Januar 2018 und Januar 2020 einer Sprunggelenksarthroskopie mit medialer Reparatur (arthroskopische Spannung) und lateraler (arthroskopischer Brostrom) unterzogen wurde. Alle Patienten füllen einen epidemiologischen Fragebogen aus und werden nach durchschnittlich 12 Monaten (6-24 Monaten) der Nachbeobachtung auf Schmerz und Funktion gemäß der Visual Analogue Scale (VAS) und dem American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) bewertet .

Diskussion: Die kombinierte mediale und laterale arthroskopische Reparatur kann eine effektive und sichere Alternative in der Behandlung der multidirektionalen Instabilität sein. Die Einbeziehung des Deltamuskelkomplexes und die geringe Invasivität dieser Technik können die klinischen Ergebnisse dieser Patienten verbessern. Zusätzliche Studien mit einer prospektiven und vergleichenden Methodik sind erforderlich, um diesen Vorschlag zu unterstützen.

Entwurf: Stufe IV. Retrospektive Fallserie.

Schlüsselwörter: Knöchelverletzungen; Seitenband; Seitenbänder; gemeinsame Instabilität

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04022-001
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Tertiäre Lehrkrankenhauspatienten, Sportler und Nichtsportler.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beschwerden über Knöchellockerung in den letzten sechs Monaten
  • klinische Befunde der lateralen und medialen Instabilität

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer früheren Operation
  • Autoimmunerkrankungen
  • Neuropathie
  • entzündliche Krankheit
  • isolierte mediale Instabilität
  • Plattfuß
  • frühere Knöchelinfiltration
  • Röntgenbefunde einer Sprunggelenksarthrose
  • Cavovarus-Deformität
  • Koagulopathien
  • Body-Mass-Index über 35
  • Begleitverletzungen wie osteochondrale Läsionen
  • Syndesmose-Instabilität
  • Sehnenrisse
  • Frakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multidirektional
Arthroskopische Seitenbandrekonstruktion kombiniert mit arthroskopischer Deltoideusbandrekonstruktion.
Nach Anästhesie und Präparation der Operationsstelle wurden traditionelle arthroskopische Portale angelegt. Ein 4,5-mm-Set wurde verwendet, um das Gelenk zu reinigen und mögliche damit verbundene Verletzungen zu beurteilen. Anterolaterale und anteromediale Einschläge wurden bei Bedarf reseziert. Laterale und mediale Instabilität wurden arthroskopisch bestätigt und Bandreparaturen vorbereitet, beginnend mit dem lateralen Kompartiment. Es wurde ein herkömmliches arthroskopisches Brostrom mit einem Anker und Nahtführern durchgeführt. Die Nähte werden geführt, aber nicht gestrafft. Die Insertion des medialen Ankers erfolgt am medialen Malleolus in dem von Vega et al. beschriebenen Quadranten. Nähte wurden unter Beachtung der von Acevedo et al. Das Sprunggelenk wurde neutral positioniert (keine hintere Schublade) und die seitlichen Nähte mit arthroskopischen Knoten festgezogen. Schließlich wird die mediale Reparatur abgeschlossen, indem die Deltoideusnähte mit dem Knöchel in derselben Position gestrafft werden. Portale wurden geschlossen und ein Verband angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Orthopaedic Foot and Ankle Society – Rückfuß-Score (AOFAS)
Zeitfenster: 6. postoperativer Monat
Funktionaler Score (0 bis 100 | 100 bestmöglicher Score | 0 schlechtester Score möglich)
6. postoperativer Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6. postoperativer Monat
Pain Score (0 bis 10 | 10 schlechteste mögliche Bewertung | 0 beste mögliche Bewertung)
6. postoperativer Monat
Komplikationen
Zeitfenster: 6. postoperativer Monat
Chirurgische Komplikationen
6. postoperativer Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nacime Salomão Barbachan Mansur, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Laut der ICMJE-Datenaustauschpolizei werden Kernaufzeichnungen in einem Online-Verwahrungsort geteilt und sind auf Anfrage verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es wird eine formelle Anforderung benötigt, die direkt an den Hauptforscher gerichtet ist. Eine gute wissenschaftliche Begründung muss enthalten sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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