- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04459910
Arthroskopische Rekonstruktion des medialen und lateralen kombinierten Ligaments bei multidirektionaler Knöchelinstabilität: Fallserie
Zusammenfassung Einleitung: Die hohe Prävalenz von Verstauchungen in der Bevölkerung hat zu einer erheblichen Anzahl von Patienten mit lateraler Instabilität des Sprunggelenks geführt. Die Kontinuität dieses Zustands kann zu einer fortschreitenden Lockerung der medialen Containment-Strukturen führen, was eine multidirektionale Rotationsinstabilität erzeugt. Als Lösung für diese Patienten wurde der Deltoideus-Zugang durch die Überlappung seiner Komponenten vorgeschlagen. Als Alternative wurde die arthroskopische Technik beschrieben.
Methoden: Dies ist eine retrospektive Studie mit Patienten, bei denen eine multidirektionale Instabilität diagnostiziert und zwischen Januar 2018 und Januar 2020 einer Sprunggelenksarthroskopie mit medialer Reparatur (arthroskopische Spannung) und lateraler (arthroskopischer Brostrom) unterzogen wurde. Alle Patienten füllen einen epidemiologischen Fragebogen aus und werden nach durchschnittlich 12 Monaten (6-24 Monaten) der Nachbeobachtung auf Schmerz und Funktion gemäß der Visual Analogue Scale (VAS) und dem American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) bewertet .
Diskussion: Die kombinierte mediale und laterale arthroskopische Reparatur kann eine effektive und sichere Alternative in der Behandlung der multidirektionalen Instabilität sein. Die Einbeziehung des Deltamuskelkomplexes und die geringe Invasivität dieser Technik können die klinischen Ergebnisse dieser Patienten verbessern. Zusätzliche Studien mit einer prospektiven und vergleichenden Methodik sind erforderlich, um diesen Vorschlag zu unterstützen.
Entwurf: Stufe IV. Retrospektive Fallserie.
Schlüsselwörter: Knöchelverletzungen; Seitenband; Seitenbänder; gemeinsame Instabilität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 04022-001
- Federal University of São Paulo
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beschwerden über Knöchellockerung in den letzten sechs Monaten
- klinische Befunde der lateralen und medialen Instabilität
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer früheren Operation
- Autoimmunerkrankungen
- Neuropathie
- entzündliche Krankheit
- isolierte mediale Instabilität
- Plattfuß
- frühere Knöchelinfiltration
- Röntgenbefunde einer Sprunggelenksarthrose
- Cavovarus-Deformität
- Koagulopathien
- Body-Mass-Index über 35
- Begleitverletzungen wie osteochondrale Läsionen
- Syndesmose-Instabilität
- Sehnenrisse
- Frakturen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Multidirektional
Arthroskopische Seitenbandrekonstruktion kombiniert mit arthroskopischer Deltoideusbandrekonstruktion.
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Nach Anästhesie und Präparation der Operationsstelle wurden traditionelle arthroskopische Portale angelegt.
Ein 4,5-mm-Set wurde verwendet, um das Gelenk zu reinigen und mögliche damit verbundene Verletzungen zu beurteilen.
Anterolaterale und anteromediale Einschläge wurden bei Bedarf reseziert.
Laterale und mediale Instabilität wurden arthroskopisch bestätigt und Bandreparaturen vorbereitet, beginnend mit dem lateralen Kompartiment.
Es wurde ein herkömmliches arthroskopisches Brostrom mit einem Anker und Nahtführern durchgeführt.
Die Nähte werden geführt, aber nicht gestrafft.
Die Insertion des medialen Ankers erfolgt am medialen Malleolus in dem von Vega et al. beschriebenen Quadranten.
Nähte wurden unter Beachtung der von Acevedo et al.
Das Sprunggelenk wurde neutral positioniert (keine hintere Schublade) und die seitlichen Nähte mit arthroskopischen Knoten festgezogen.
Schließlich wird die mediale Reparatur abgeschlossen, indem die Deltoideusnähte mit dem Knöchel in derselben Position gestrafft werden.
Portale wurden geschlossen und ein Verband angelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society – Rückfuß-Score (AOFAS)
Zeitfenster: 6. postoperativer Monat
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Funktionaler Score (0 bis 100 | 100 bestmöglicher Score | 0 schlechtester Score möglich)
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6. postoperativer Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6. postoperativer Monat
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Pain Score (0 bis 10 | 10 schlechteste mögliche Bewertung | 0 beste mögliche Bewertung)
|
6. postoperativer Monat
|
Komplikationen
Zeitfenster: 6. postoperativer Monat
|
Chirurgische Komplikationen
|
6. postoperativer Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nacime Salomão Barbachan Mansur, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Multi_EPM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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