건강한 일본인 참가자에서 TAK-935의 적정을 통한 단일 상승 용량 및 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 참가자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 참여에 동의해야 합니다.
2. 참가자는 모든 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
3. 참가자는 고지에 입각한 동의 시점에 20세에서 55세 사이의 건강한 일본 성인 남성 또는 여성이어야 합니다.
4. 참가자는 체질량 지수(BMI) >=18.5 및 =
5. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 첫 번째 침습적 시술 전 최소 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용하지 않은 현재 비흡연자여야 합니다.
6. 참가자는 검사실 안전 검사, 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도 및 스크리닝 방문 및 첫 번째 투약 전에 수행된 활력 징후 측정을 포함한 임상 평가를 기반으로 연구자가 건강 상태가 양호하다고 판단해야 합니다. 연구 약물.

7. 참가자는 다음 피임 요구 사항을 충족해야 합니다.

   • 불임이거나 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 후 90일까지 살정제 크림 또는 젤리가 포함된 콘돔을 포함하여 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성 참가자입니다. 참가자가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 1년 동안 양측 정관 절제술 후 시술을 받았다면 정관 절제술을 받은 남성 참가자에게는 제한이 필요하지 않습니다. 연구 약물의 첫 투여 전 1년 이내에 정관 절제술 절차를 수행한 남성 참가자는 정관 절제술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다. 수술 절차에 대한 적절한 문서가 제공되어야 합니다.
   • 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 정자를 기증하지 않는 데 동의하는 남성 참여자입니다.

   • 다음 기준 중 최소 1개로 정의되는 가임 가능성이 있는 여성 참여자입니다.

     1. 폐경 후(혈청 난포 자극 호르몬[FSH] 수치가 >40mIU/mL인 45세 이상의 여성에서 6개월 이상 자발적인 무월경으로 정의됨). 난포 자극 호르몬 수치에 대한 적절한 기록이 필요합니다.
     2. 자궁적출술 및/또는 양측 난소절제술과 적절한 수술 절차 기록.
     3. 수술 절차에 대한 적절한 문서와 함께 난관 결찰을 받았습니다.
     4. 자궁 무형성증 등의 선천성 질환

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 내분비계, 위장관(운동 장애 및 장폐색 포함), 심혈관(부정맥 포함), 혈액학적, 간장, 면역학적, 신장, 호흡기, 비뇨생식기, 주요 신경학적(뇌졸중, 간질 발작 포함) 또는 퇴행성 안과적 이상 병력이 있는 자 또는 질병
2. 사전 시험 방문(선별) 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 조사 시험에 참여했습니다. 4주 또는 5 반감기 창은 이전 시험에서 현재 시험의 시험 전/스크리닝 방문까지의 마지막 시험 절차 및/또는 시험 절차와 관련된 AE 날짜로부터 파생됩니다.
3. 스폰서의 직원 또는 직계 가족(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)입니다.
4. 암(악성)의 병력이 있습니다.
5. 자살 시도의 평생 이력이 있거나, 자살 생각이 있거나, 12개월 이내에 자살 행동이 있거나, 콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 조사관이 판단한 바와 같이 자살할 상당한 위험이 있는 사람 또는 조사관에 의해 자살 위험이 있는 것으로 임상적으로 판단됩니다.
6. 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응 또는 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내성을 나타냅니다.
7. 알코올 또는 약물 검사에서 양성 판정을 받았습니다.

8. 아래 중 하나로 연구 약물 투여 시작 전에 대수술을 받았거나 헌혈 또는 전혈 손실:

   남녀 모두 4주(28일) 이내 200mL 이상 남성 참가자 12주(84일) 이내 400mL 이상, 52주(364일) 이내 총 800mL 이상 여성 참가자 , >= 16주(112일) 이내에 400mL. 52주(364일) 이내에 총 400mL 이상

9. 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 수술을 받았습니다.
10. 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5판 기준을 사용하여 진단된 주요 정신 장애의 병력이 있습니다.
11. TAK-935 또는 관련 화합물 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
12. 연구 약물의 초기 용량을 투여하기 약 7일 전부터 시험 기간 동안(시험 기간 사이의 세척 간격 포함), 후속 방문.
13. 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
14. 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 음료를 6인분(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
15. 약물 남용 장애가 있습니다.
16. 스크리닝 방문에서 1회의 반복 테스트로 확인된 QTcF >450msec를 가집니다.
17. 비정상적인 스크리닝 또는 임상적으로 유의한 기저 질환을 암시하는 -1일 실험실 값이 있거나 다음과 같은 실험실 이상이 있는 참가자: ALT 및/또는 AST >1.5 시간 ULN.
18. 스크리닝에서 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, HIV 항체/항원 또는 매독에 대한 혈청학적 반응에 대해 양성 검사를 받았습니다.
19. 조사자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 적합하지 않습니다.