Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki rosnącej i dawek wielokrotnych z miareczkowaniem TAK-935 u zdrowych japońskich uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi zrozumieć procedury badania i wyrazić zgodę na udział, przedstawiając pisemną świadomą zgodę.
2. Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
3. Uczestnik musi być zdrowym dorosłym Japończykiem lub kobietą w wieku od 20 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
4. Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) >=18,5 i =
5. Uczestnik musi być aktualnie niepalącym, który nie używał wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę (np. plastra nikotynowego) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub pierwszą procedurą inwazyjną.
6. Badacz musi ocenić, czy stan zdrowia uczestnika jest dobry, na podstawie oceny klinicznej obejmującej laboratoryjne testy bezpieczeństwa, wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy oraz pomiary parametrów życiowych wykonane podczas wizyty przesiewowej i przed podaniem pierwszej dawki leku. badany lek.

7. Uczestnik musi spełniać następujące wymagania dotyczące kontroli urodzeń:

   • Jest uczestnikiem płci męskiej, który jest bezpłodny lub zgadza się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, w tym prezerwatywy z kremem lub żelem plemnikobójczym, od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku. Nie są wymagane żadne ograniczenia w przypadku uczestnika płci męskiej poddanego wazektomii, pod warunkiem, że przed pierwszą dawką badanego leku uczestnik przeszedł co najmniej rok po obustronnej wazektomii. Uczestnik płci męskiej, którego zabieg wazektomii wykonano mniej niż 1 rok przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, musi podlegać tym samym ograniczeniom, co mężczyzna, który nie przeszedł wazektomii. Należy zapewnić odpowiednią dokumentację zabiegu chirurgicznego.
   • Jest uczestnikiem płci męskiej, który zgadza się nie oddawać nasienia od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.

   • Jest uczestniczką płci żeńskiej, która nie może zajść w ciążę, zgodnie z co najmniej 1 z następujących kryteriów:

     1. Okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki u kobiet w wieku >45 lat lub >=6 miesięcy spontaniczny brak miesiączki u kobiet w wieku >45 lat ze stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH] w surowicy >40 mIU/ml). Należy wymagać odpowiedniego udokumentowania poziomów hormonu folikulotropowego.
     2. Histerektomia i/lub obustronne wycięcie jajników z odpowiednią dokumentacją zabiegu chirurgicznego.
     3. Miał podwiązanie jajowodów z odpowiednią dokumentacją zabiegu chirurgicznego.
     4. Wady wrodzone, takie jak aplazja macicy itp.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma w wywiadzie klinicznie istotne nieprawidłowości endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe (w tym zaburzenia motoryki i niedrożność jelit), sercowo-naczyniowe (w tym arytmie), hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerkowe, oddechowe, moczowo-płciowe, poważne neurologiczne (w tym udar, napad padaczkowy) lub zwyrodnieniowe nieprawidłowości okulistyczne lub choroby
2. Brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przedprocesową (badanie przesiewowe). 4-tygodniowe lub 5-tygodniowe okno okresów półtrwania będzie określane od daty ostatniej procedury badawczej i/lub zdarzenia niepożądanego związanego z procedurą badawczą w poprzednim badaniu do wizyty przedprocesowej/przesiewowej w bieżącym badaniu.
3. Jest pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny (np. współmałżonkiem, rodzicem, dzieckiem, rodzeństwem) sponsora.
4. Ma historię raka (złośliwości).
5. Czy kiedykolwiek w ciągu życia miał próbę samobójczą lub miał myśli samobójcze lub jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu 12 miesięcy, lub które są w znacznym stopniu zagrożone popełnieniem samobójstwa, zgodnie z oceną badacza za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) lub klinicznie ocenione przez badacza jako zagrożone samobójstwem.
6. Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (np. alergia pokarmowa, lekowa, lateksowa) lub miał reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność.
7. Ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków.

8. Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił pełną krew przed rozpoczęciem podawania badanego leku, jak którykolwiek z poniższych:

   Dla mężczyzn i kobiet >=200 ml w ciągu 4 tygodni (28 dni) Dla mężczyzn >=400 ml w ciągu 12 tygodni (84 dni), >=800 ml łącznie w ciągu 52 tygodni (364 dni) Dla kobiet , >=400 ml w ciągu 16 tygodni (112 dni). >=400 ml łącznie w ciągu 52 tygodni (364 dni)

9. Przeszedł operację przewodu pokarmowego, która mogła wpłynąć na wchłanianie badanego leku.
10. Ma historię poważnego zaburzenia psychicznego, które zostało zdiagnozowane przy użyciu kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5.
11. Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu TAK-935 lub związki pokrewne.
12. Nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych, począwszy od około 7 dni przed podaniem początkowej dawki badanego leku, przez cały czas trwania badania (w tym okresy wymywania między okresami próbnymi), aż do Powtórna wizyta.
13. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako jakiekolwiek nielegalne używanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków podczas całego badania.
14. Spożywa nadmierne ilości, definiowane jako więcej niż 6 porcji (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie.
15. Ma zaburzenia związane z nadużywaniem substancji.
16. Ma QTcF >450 ms potwierdzone jednym powtórnym badaniem podczas wizyty przesiewowej.
17. Miał nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych lub wyniki badań laboratoryjnych w dniu -1, które sugerowały klinicznie istotną chorobę podstawową lub uczestnik z następującymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych: ALT i/lub AST >1,5 raza GGN.
18. Podczas badania przesiewowego uzyskał pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała/antygenu HIV lub reakcji serologicznych na kiłę.
19. W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z protokołem lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.