健康な日本人参加者におけるTAK-935の漸増単回投与および複数回投与の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

1. 参加者は、研究手順を理解し、書面によるインフォームド コンセントを提供して参加に同意する必要があります。
2. 参加者は、すべての研究手順と制限を喜んで順守できる必要があります。
3. 参加者は、インフォームドコンセントの時点で20〜55歳の日本人の健康な成人男性または女性でなければなりません。
4. 参加者は、ボディマス指数 (BMI) >=18.5 および = を持っている必要があります。
5. 参加者は、タバコまたはニコチンを含む製品（ニコチンパッチなど）を使用していない現在の非喫煙者である必要があります 治験薬の最初の投与または最初の侵襲的処置の少なくとも6か月前。
6. 参加者は、検査室の安全性試験、病歴、身体検査、12誘導心電図、およびスクリーニング来院時および初回投与前に実施されたバイタルサイン測定を含む臨床評価に基づいて、治験責任医師によって健康であると判断されなければなりません。研究薬。

7. 参加者は、次の避妊要件を満たす必要があります。

   • -無菌であるか、殺精子クリームまたはゼリーを含むコンドームを含む適切な避妊方法を使用することに同意する男性参加者である 治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与の90日後まで。 参加者が治験薬の初回投与前に少なくとも 1 年間の両側精管切除手術を受けている場合、精管切除された男性参加者には制限は必要ありません。 精管切除手順が治験薬の初回投与の 1 年未満前に行われた男性参加者は、精管切除されていない男性と同じ制限に従わなければなりません。 外科的処置の適切な文書を提供する必要があります。
   • -治験薬の初回投与から90日後まで精子を提供しないことに同意する男性参加者です 治験薬の最後の投与。

   • -次の基準の少なくとも1つによって定義される、出産の可能性のない女性参加者です。

     1. 閉経後 (血清卵胞刺激ホルモン [FSH] レベルが 40 mIU/mL を超える、45 歳以上の女性で 12 か月の自然無月経、または 45 歳以上の女性で 6 か月以上の自然無月経と定義)。 卵胞刺激ホルモンレベルの適切な記録が必要です。
     2. 子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術と、外科的処置の適切な文書化。
     3. 卵管結紮と外科的処置の適切な記録がありました。
     4. 子宮形成不全などの先天性疾患

除外基準:

1. -臨床的に重要な内分泌、胃腸（運動障害および腸閉塞を含む）、心血管（不整脈を含む）、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、主要な神経学的（脳卒中、てんかん発作を含む）、または変性眼科的異常の病歴があるまたは病気
2. -治験前訪問（スクリーニング）の前に、4週間または5半減期（どちらか長い方）以内に別の治験に参加した。 4週間または5半減期ウィンドウは、最後の試験手順の日付および/または前の試験の試験手順に関連するAEから、現在の試験の試験前/スクリーニング訪問まで導き出されます。
3. スポンサーの従業員または近親者 (例: 配偶者、親、子供、兄弟) です。
4. がん（悪性腫瘍）の病歴があります。
5. コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) または治験責任医師が臨床的に自殺の危険性があると判断した場合。
6. -重大な複数および/または重度のアレルギー（例、食物、薬物、ラテックスアレルギー）の病歴があるか、アナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬または食物に対する重大な不耐性がありました。
7. 陽性のアルコールまたは薬物スクリーニングがあります。

8. -治験薬の投与開始前に大手術を受けた、全血を寄付または紛失した、以下のいずれかの場合：

   男性と女性の両方の参加者の場合、4 週間 (28 日) 以内に >=200 mL 男性の参加者の場合、12 週間 (84 日) 以内に >=400 mL、52 週間 (364 日) 以内に合計で >=800 mL 女性の参加者の場合、>=16 週間 (112 日) 以内に 400 mL。 >= 52 週間 (364 日) 以内に合計 400 mL

9. -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術を受けました。
10. -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版基準を利用して診断された主要な精神障害の病歴があります。
11. -TAK-935または関連化合物の製剤の成分に対する既知の過敏症があります。
12. -治験薬の初回投与の約7日前から、治験期間中（治験期間間のウォッシュアウト間隔を含む）、フォローアップ訪問。
13. -スクリーニング訪問前の1年以内に薬物乱用（違法な薬物使用と定義）またはアルコール乱用の履歴があるか、研究を通じてアルコールと薬物を控えることに同意したくない。
14. コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、またはその他のカフェイン飲料を 1 日 6 サービング (1 サービングは約 120 mg のカフェインに相当) 以上と定義される過剰な量を消費する。
15. 薬物乱用障害があります。
16. -スクリーニング訪問時に、1回の繰り返しテストで確認されたQTcF> 450ミリ秒があります。
17. -異常なスクリーニングまたは-1日目の検査値があり、臨床的に重要な基礎疾患または参加者が次の検査異常を示唆しました：ALTおよび/またはAST > 1.5時間ULN。
18. -スクリーニングで、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、HIV抗体/抗原、または梅毒の血清学的反応が陽性であるとテストされています。
19. 治験責任医師の意見では、プロトコルに準拠する可能性は低いか、またはその他の理由で不適切です。