Tutkimus yhden nousevan annoksen ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi TAK-935:n titrauksella terveillä japanilaisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujan on ymmärrettävä tutkimusmenettelyt ja suostuttava osallistumiseen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
3. Osallistujan tulee olla japanilainen terve aikuinen mies tai nainen, iältään 20–55-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
4. Osallistujan painoindeksin (BMI) tulee olla >=18,5 ja =
5. Osallistujan tulee olla nykyinen tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nikotiinilaastaria) vähintään 6 kuukauteen ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai ensimmäistä invasiivista toimenpidettä.
6. Tutkijan on arvioitava osallistujan olevan hyvässä kunnossa kliinisten arvioiden perusteella, mukaan lukien laboratorioturvallisuustestit, sairaushistoria, fyysinen tarkastus, 12-kytkentäinen EKG ja elintoimintojen mittaukset, jotka on suoritettu seulontakäynnillä ja ennen ensimmäistä annosta tutkia lääkettä.

7. Osallistujan tulee täyttää seuraavat ehkäisyvaatimukset:

   • Onko miespuolinen osallistuja, joka on steriili tai suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, mukaan lukien kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa voidetta tai hyytelöä, ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Mitään rajoituksia ei vaadita miehille, joille on tehty vasektomia, edellyttäen, että osallistujalla on vähintään 1 vuoden kahdenvälinen vasektomia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Miesosallistujan, jolle vasektomia tehtiin alle 1 vuosi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, on noudatettava samoja rajoituksia kuin vasektomiaa suorittamattoman miehen. Kirurgisesta toimenpiteestä tulee toimittaa asianmukaiset asiakirjat.
   • Onko miespuolinen osallistuja, joka suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ennen kuin 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

   • Onko naispuolinen osallistuja, joka ei ole raskaana ja jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

     1. Postmenopausaalinen (määritelty 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi yli 45-vuotiailla naisilla tai >=6 kuukauden spontaanilla amenorrealla yli 45-vuotiailla naisilla, joiden seerumin follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] tasot >40 mIU/ml). Follikkelia stimuloivan hormonin tasoista tulee vaatia asianmukaiset asiakirjat.
     2. Kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto leikkaustoimenpiteen asianmukaisella dokumentaatiolla.
     3. Oli munanjohtimien sidonta ja asianmukaiset asiakirjat kirurgisesta toimenpiteestä.
     4. Synnynnäiset sairaudet, kuten kohdun aplasia jne.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (mukaan lukien motiliteettihäiriöt ja suolitukokset), sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien rytmihäiriöt), hematologisia, maksa-, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalisia, merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus, epilepsiakohtaus) tai rappeuttavia silmäsairauksia tai sairauksia
2. On osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen esitutkimuskäyntiä (seulonta). 4 viikon tai 5 puoliintumisajan ikkuna johdetaan viimeisen koemenettelyn päivämäärästä ja/tai edellisen tutkimuksen koemenettelyyn liittyvästä AE:stä nykyisen tutkimuksen esitutkimukseen/seulontakäyntiin.
3. Onko sponsorin työntekijä tai perheenjäsen (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus).
4. Hänellä on ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain).
5. Hänellä on elinikäinen itsemurhayritys tai hänellä on itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä 12 kuukauden sisällä tai hänellä on merkittävä riski tehdä itsemurha Columbia Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS) käyttävän tutkijan arvioiden mukaan tai tutkija arvioi kliinisesti olevan itsemurhariski.
6. Hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. ruoka-, lääke-, lateksiallergia) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai elintarvikkeiden sietokyvyttömyys.
7. Hänellä on positiivinen alkoholin tai huumeiden näyttö.

8. Sinulle on tehty suuri leikkaus, luovutettu tai menetetty kokoverta ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista jollakin seuraavista tavoista:

   Sekä mies- että naispuolisille osallistujille >=200 ml 4 viikon (28 päivän aikana) Miesosallistujille >=400 ml 12 viikon (84 päivän aikana), >=800 ml yhteensä 52 viikon (364 päivän) aikana Naispuolisille osallistujille >=400 ml 16 viikon (112 päivän) aikana. >=400 ml yhteensä 52 viikon (364 päivän) aikana

9. Hänellä oli maha-suolikanavan leikkaus, joka saattoi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
10. Hänellä on ollut vakava psykiatrinen häiriö, joka on diagnosoitu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen kriteereillä.
11. Sillä on tunnettu yliherkkyys jollekin TAK-935-formulaation komponentille tai sen sukuisille yhdisteille.
12. Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet tai rohdosvalmisteet, alkaen noin 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista koko tutkimuksen ajan (mukaan lukien koejaksojen väliset huuhtoutumisvälit), kunnes Seurantakäynti.
13. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan.
14. Kuluttaa yli 6 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, colaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.
15. Hänellä on päihdehäiriö.
16. QTcF >450 ms on vahvistettu yhdellä uusintatestillä seulontakäynnillä.
17. Poikkeavat seulonta- tai päivän -1 laboratorioarvot, jotka viittasivat kliinisesti merkittävään perussairauteen tai osallistujaan, jolla oli seuraavat laboratorioarvojen poikkeavuudet: ALAT ja/tai ASAT > 1,5 kertaa ULN.
18. Se on osoittanut positiivisen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen, HIV-vasta-aineen/antigeenin tai kupan serologiset reaktiot seulonnassa.
19. Tutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata protokollaa tai on jostain muusta syystä sopimaton.