Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis única ascendente y dosis múltiples con titulación de TAK-935 en participantes japoneses sanos

Criterios de inclusión:

1. El participante debe comprender los procedimientos del estudio y aceptar participar proporcionando un consentimiento informado por escrito.
2. El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
3. El participante debe ser un adulto sano japonés, hombre o mujer, de 20 a 55 años inclusive, en el momento del consentimiento informado.
4. El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC) >=18.5 y =
5. El participante debe ser un no fumador actual que no haya usado productos que contengan tabaco o nicotina (p. ej., parches de nicotina) durante al menos 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio o el primer procedimiento invasivo.
6. El investigador debe considerar que el participante goza de buena salud, según las evaluaciones clínicas que incluyen pruebas de seguridad de laboratorio, historial médico, examen físico, electrocardiograma de 12 derivaciones y mediciones de signos vitales realizadas en la visita de selección y antes de la primera dosis de fármaco de estudio.

7. El participante debe cumplir con los siguientes requisitos de control de la natalidad:

   • Es un participante masculino que es estéril o acepta usar un método anticonceptivo apropiado, incluido un condón con crema o jalea espermicida, desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio. No se requieren restricciones para un participante masculino vasectomizado, siempre que el participante tenga al menos 1 año después de un procedimiento de vasectomía bilateral antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Un participante masculino cuyo procedimiento de vasectomía se realizó menos de 1 año antes de la primera dosis del fármaco del estudio debe seguir las mismas restricciones que un hombre no vasectomizado. Se debe proporcionar la documentación adecuada del procedimiento quirúrgico.
   • Es un participante masculino que acepta no donar esperma desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

   • Es una participante femenina en edad fértil, definida por al menos 1 de los siguientes criterios:

     1. Posmenopáusica (definida como 12 meses de amenorrea espontánea en mujeres mayores de 45 años o >=6 meses de amenorrea espontánea en mujeres mayores de 45 años con niveles séricos de hormona estimulante del folículo [FSH] >40 mUI/mL). Debe requerirse la documentación adecuada de los niveles de la hormona estimulante del folículo.
     2. Histerectomía y/u ovariectomía bilateral con la documentación apropiada del procedimiento quirúrgico.
     3. Tuvo una ligadura de trompas con la documentación apropiada del procedimiento quirúrgico.
     4. Condiciones congénitas como aplasia uterina, etc.

Criterio de exclusión:

1. Tiene antecedentes de anomalías endocrinas, gastrointestinales (incluidos trastornos de la motilidad y obstrucción intestinal), cardiovasculares (incluidas arritmias), hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias, neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares, ataques epilépticos) u oftalmológicas degenerativas clínicamente significativas o enfermedades
2. Ha participado en otro ensayo de investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la visita previa al juicio (detección). La ventana de 4 semanas o 5 vidas medias se derivará de la fecha del último procedimiento del ensayo y/o EA relacionado con el procedimiento del ensayo en el ensayo anterior hasta la visita previa al ensayo/de selección del ensayo actual.
3. Es un empleado o miembro de la familia inmediata (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) del patrocinador.
4. Tiene antecedentes de cáncer (malignidad).
5. Tiene algún antecedente de por vida de un intento de suicidio, o tiene ideación suicida o, cualquier comportamiento suicida dentro de los 12 meses, o tiene un riesgo significativo de cometer suicidio, según lo juzgado por el investigador utilizando la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) o el investigador juzga clínicamente que tiene riesgo de suicidio.
6. Tiene antecedentes de alergias significativas múltiples y/o graves (p. ej., alergia a alimentos, medicamentos, látex) o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o no recetados.
7. Tiene una prueba positiva de alcohol o drogas.

8. Se sometió a una cirugía mayor, donó o perdió sangre completa antes del inicio de la administración del fármaco del estudio como cualquiera de los siguientes:

   Tanto para participantes masculinos como femeninos, >= 200 ml en 4 semanas (28 días) Para participantes masculinos, >= 400 ml en 12 semanas (84 días), >= 800 ml en total en 52 semanas (364 días) Para participantes femeninas , >=400 ml en 16 semanas (112 días). >=400 ml en total dentro de las 52 semanas (364 días)

9. Se sometió a una cirugía gastrointestinal que podría afectar la absorción del fármaco del estudio.
10. Tiene antecedentes de un trastorno psiquiátrico mayor diagnosticado utilizando los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición.
11. Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de TAK-935 o compuestos relacionados.
12. Es incapaz de abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre o los remedios a base de hierbas, comenzando aproximadamente 7 días antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio, durante todo el ensayo (incluidos los intervalos de lavado entre los períodos del ensayo), hasta el Visita de seguimiento.
13. Tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en el año anterior a la visita de selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de consumir alcohol y drogas durante el estudio.
14. Consume cantidades excesivas, definidas como más de 6 porciones (1 porción equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína) de café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas u otras bebidas con cafeína al día.
15. Tiene un trastorno por abuso de sustancias.
16. Tiene un QTcF >450 mseg confirmado con una prueba repetida, en la visita de selección.
17. Tuvo valores de laboratorio anormales en la detección o el día -1 que sugirieron una enfermedad subyacente clínicamente significativa o un participante con las siguientes anormalidades de laboratorio: ALT y/o AST >1.5 veces el ULN.
18. Ha dado positivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV), el anticuerpo/antígeno del VIH o las reacciones serológicas para la sífilis en la selección.
19. En opinión del investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo o sea inadecuado por cualquier otra razón.