Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique croissante et de doses multiples avec titration de TAK-935 chez des participants japonais en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Le participant doit comprendre les procédures de l'étude et accepter de participer en fournissant un consentement éclairé écrit.
2. Le participant doit être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude.
3. Le participant doit être un homme ou une femme adulte japonais en bonne santé, âgé de 20 à 55 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
4. Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) >=18,5 et =
5. Le participant doit être un non-fumeur actuel qui n'a pas utilisé de produits contenant du tabac ou de la nicotine (par exemple, un timbre à la nicotine) pendant au moins 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude ou la première procédure invasive.
6. Le participant doit être jugé en bonne santé par l'investigateur, sur la base d'évaluations cliniques comprenant des tests de sécurité en laboratoire, des antécédents médicaux, un examen physique, un électrocardiogramme à 12 dérivations et des mesures des signes vitaux effectuées lors de la visite de dépistage et avant la première dose de médicament à l'étude.

7. Le participant doit répondre aux exigences suivantes en matière de contrôle des naissances :

   • Est un participant masculin stérile ou accepte d'utiliser une méthode de contraception appropriée, y compris un préservatif avec de la crème ou de la gelée spermicide, à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Aucune restriction n'est requise pour un participant masculin vasectomisé à condition que le participant soit au moins 1 an après la procédure de vasectomie bilatérale avant la première dose du médicament à l'étude. Un participant masculin dont la procédure de vasectomie a été effectuée moins d'un an avant la première dose du médicament à l'étude doit suivre les mêmes restrictions qu'un homme non vasectomisé. Une documentation appropriée de la procédure chirurgicale doit être fournie.
   • Est un participant masculin qui accepte de ne pas donner de sperme à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

   • Est une participante en âge de procréer, définie par au moins 1 des critères suivants :

     1. Postménopause (définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée chez les femmes âgées de > 45 ans ou >= 6 mois d'aménorrhée spontanée chez les femmes âgées de > 45 ans avec des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante [FSH] > 40 mUI/mL). Une documentation appropriée des niveaux d'hormone folliculo-stimulante devrait être exigée.
     2. Hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale avec documentation appropriée de la procédure chirurgicale.
     3. A eu une ligature des trompes avec une documentation appropriée de la procédure chirurgicale.
     4. Conditions congénitales telles que l'aplasie utérine, etc.

Critère d'exclusion:

1. A des antécédents d'anomalies endocriniennes, gastro-intestinales (y compris troubles de la motilité et occlusion intestinale), cardiovasculaires (y compris arythmie), hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires, neurologiques majeures (y compris accident vasculaire cérébral, crise d'épilepsie) ou ophtalmologiques dégénératives ou des maladies
2. A participé à un autre essai expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite préalable à l'essai (dépistage). La fenêtre de demi-vie de 4 semaines ou de 5 demi-vies sera dérivée de la date de la dernière procédure d'essai et/ou de l'EI lié à la procédure d'essai dans l'essai précédent jusqu'à la visite préalable à l'essai/de dépistage de l'essai en cours.
3. Est un employé ou un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) du parrain.
4. A des antécédents de cancer (malignité).
5. A des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie, ou a des idées suicidaires ou tout comportement suicidaire dans les 12 mois, ou qui présente un risque important de se suicider, tel que jugé par l'enquêteur à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) ou est cliniquement jugé par l'investigateur comme étant à risque de suicide.
6. A des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (p. ex., aliments, médicaments, allergie au latex) ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre.
7. A un dépistage positif à l'alcool ou à la drogue.

8. A subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu du sang total avant le début de l'administration du médicament à l'étude comme l'un des éléments ci-dessous :

   Pour les participants masculins et féminins, >= 200 ml en 4 semaines (28 jours) Pour les participants masculins, >= 400 ml en 12 semaines (84 jours), >= 800 ml au total en 52 semaines (364 jours) Pour les participantes , >= 400 mL en 16 semaines (112 jours). >= 400 ml au total dans les 52 semaines (364 jours)

9. A eu une chirurgie gastro-intestinale qui pourrait avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude.
10. A des antécédents de trouble psychiatrique majeur tel que diagnostiqué à l'aide des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition.
11. A une hypersensibilité connue à tout composant de la formulation de TAK-935 ou de composés apparentés.
12. Est incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ou les remèdes à base de plantes, commençant environ 7 jours avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude, tout au long de l'essai (y compris les intervalles de sevrage entre les périodes d'essai), jusqu'au Visite de suivi.
13. A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans l'année précédant la visite de dépistage ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues tout au long de l'étude.
14. Consomme des quantités excessives, définies comme plus de 6 portions (1 portion équivaut approximativement à 120 mg de caféine) de café, thé, cola, boissons énergisantes ou autres boissons contenant de la caféine par jour.
15. A un trouble de toxicomanie.
16. A un QTcF> 450 msec confirmé avec un test répété, lors de la visite de dépistage.
17. A eu des valeurs de dépistage anormales ou des valeurs de laboratoire au jour -1 qui suggéraient une maladie sous-jacente cliniquement significative ou un participant présentant les anomalies de laboratoire suivantes : ALT et/ou AST > 1,5 fois la LSN.
18. A été testé positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), l'anticorps / l'antigène du VIH ou des réactions sérologiques pour la syphilis lors du dépistage.
19. De l'avis de l'investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole ou ne convient pas pour toute autre raison.