En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande dos och multipla doser med titrering av TAK-935 hos friska japanska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren måste förstå studieprocedurerna och samtycka till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke.
2. Deltagaren måste vara villig och kunna följa alla studieprocedurer och restriktioner.
3. Deltagaren måste vara en japansk frisk vuxen man eller kvinna i åldern 20 till 55 år inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
4. Deltagaren måste ha ett body mass index (BMI) >=18,5 och =
5. Deltagaren måste vara en aktuell icke-rökare som inte har använt tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (t.ex. nikotinplåster) under minst 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet eller det första invasiva förfarandet.
6. Deltagaren måste bedömas vara vid god hälsa av utredaren, baserat på kliniska utvärderingar inklusive laboratoriesäkerhetstester, medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram och vitala tecken mätningar utförda vid screeningbesöket och före den första dosen av studera läkemedel.

7. Deltagaren måste uppfylla följande krav på preventivmedel:

   • Är en manlig deltagare som är steril eller samtycker till att använda en lämplig preventivmetod, inklusive en kondom med spermiedödande kräm eller gelé, från den första dosen av studieläkemedlet till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Inga begränsningar krävs för en vasektomerad manlig deltagare förutsatt att deltagaren genomgår minst 1 års postbilateral vasektomi innan den första dosen av studieläkemedlet. En manlig deltagare vars vasektomi utfördes mindre än 1 år före den första dosen av studieläkemedlet måste följa samma restriktioner som en icke-vasektomierad man. Lämplig dokumentation av kirurgiskt ingrepp bör tillhandahållas.
   • Är en manlig deltagare som går med på att inte donera spermier från den första dosen av studieläkemedlet förrän 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

   • Är en kvinnlig deltagare med icke-fertil ålder, definierad av minst ett av följande kriterier:

     1. Postmenopausal (definierad som 12 månaders spontan amenorré hos kvinnor >45 år eller >=6 månaders spontan amenorré hos kvinnor >45 år med follikelstimulerande hormonnivåer i serum [FSH] >40 mIU/ml). Lämplig dokumentation av follikelstimulerande hormonnivåer bör krävas.
     2. Hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi med lämplig dokumentation av kirurgiskt ingrepp.
     3. Hade en tubal ligering med lämplig dokumentation av kirurgiskt ingrepp.
     4. Medfödda tillstånd som uterusaplasi mm.

Exklusions kriterier:

1. Har en historia av kliniskt signifikant endokrina, gastrointestinala (inklusive motilitetsstörningar och tarmobstruktion), kardiovaskulära (inklusive arytmi), hematologiska, hepatiska, immunologiska, renala, respiratoriska, genitourinära, allvarliga neurologiska (inklusive stroke, epileptiska anfall) eller degenerativa anfall. eller sjukdomar
2. Har deltagit i ytterligare en undersökningsprövning inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före förundersökningen (Screening). Fönstret för 4 veckor eller 5 halveringstider kommer att härledas från datumet för den senaste prövningen och/eller AE relaterad till prövningsproceduren i den tidigare prövningen till förundersökningen/screeningbesöket för den aktuella prövningen.
3. Är en anställd eller närmaste familjemedlem (t.ex. make, förälder, barn, syskon) till sponsorn.
4. Har en historia av cancer (malignitet).
5. Har någon livstidshistoria av ett självmordsförsök, eller har självmordstankar eller något självmordsbeteende inom 12 månader, eller som löper betydande risk att begå självmord, enligt bedömningen av utredaren med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller bedöms kliniskt av utredaren vara i riskzonen för självmord.
6. Har en historia av betydande multipla och/eller allvarliga allergier (t.ex. mat, läkemedel, latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat.
7. Har en positiv alkohol- eller drogskärm.

8. Hade en större operation, donerat eller förlorat helblod innan studieläkemedelsadministrationen påbörjades enligt något av nedan:

   För både manliga och kvinnliga deltagare, >=200 ml inom 4 veckor (28 dagar) För manliga deltagare, >=400 ml inom 12 veckor (84 dagar), >=800 ml totalt inom 52 veckor (364 dagar) För kvinnliga deltagare , >=400 ml inom 16 veckor (112 dagar). >=400 ml totalt inom 52 veckor (364 dagar)

9. Gjorde gastrointestinala operationer som kunde påverka absorptionen av studieläkemedlet.
10. Har en historia av en allvarlig psykiatrisk störning som diagnostiserats med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagans kriterier.
11. Har en känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av TAK-935 eller relaterade föreningar.
12. Kan inte avstå från eller förutse användningen av någon medicin, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel eller naturläkemedel, med början cirka 7 dagar före administrering av den initiala dosen av studieläkemedlet, under hela prövningen (inklusive tvättningsintervall mellan försöksperioderna), tills Uppföljningsbesök.
13. Har en historia av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk inom 1 år före screeningbesöket eller är ovillig att gå med på att avstå från alkohol och droger under hela studien.
14. Förbrukar för stora mängder, definierat som mer än 6 portioner (1 portion motsvarar ungefär 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrycker eller andra koffeinhaltiga drycker per dag.
15. Har ett missbruksproblem.
16. Har en QTcF >450 msek bekräftad med en upprepad testning, vid screeningbesöket.
17. Hade onormala screening- eller laboratorievärden dag -1 som antydde en kliniskt signifikant underliggande sjukdom eller deltagare med följande laboratorieavvikelser: ALAT och/eller ASAT >1,5 gånger ULN.
18. Har testat positivt för ytantigen för hepatit B-virus (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV), HIV-antikropp/antigen eller serologiska reaktioner för syfilis vid screening.
19. Enligt utredarens uppfattning är det osannolikt att följa protokollet eller är olämpligt av någon annan anledning.