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심부 정맥 혈전증을 동반한 악성 종양에서 아픽사반의 효능 (DVT)

2020년 7월 3일 업데이트: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

활동성 악성 종양 및 급성 심부 정맥 혈전증 환자에서 Apixaban의 효능 및 안전성.

이 연구의 목적은 급성 심부 정맥 혈전증 및 활동성 악성 종양 환자를 대상으로 체중 조절 피하 요법(LMWH)과 비교하여 아픽사반의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. Apixaban은 특히 GIT 암 환자에서 출혈 위험이 낮은 급성 DVT 및 활동성 악성 종양 환자의 치료에서 리바록시반 및 에독사반만큼 효과적일 수 있다는 가설이 세워졌습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

활동성 악성 종양이 있는 환자는 특히 정맥 화학 요법을 받는 환자의 응고 과응고 상태를 나타내며 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험이 6배 더 높습니다[1]. 악성 종양 관련 심부 정맥 혈전증(DVT)에 대한 항응고는 출혈, 화학 요법과의 약물 상호 작용 및 저분자량 헤파린(LMWH)의 반복적인 피하 주사로 인한 불편과 같은 다양한 한계 때문에 어려울 수 있습니다[2]. 활동성 악성 종양이 없는 환자와 비교하여 와파린 치료를 받는 암 환자는 주요 출혈 사건이 2~6배 더 많고 VTE 재발이 2~3배 더 많습니다[3,4]. American College of Chest Physicians Guidelines(LMWH)는 활동성 악성 종양 환자의 급성 VTE 관리를 위한 표준 요법으로 권장했습니다[5]. 최근 Rivaroxiban과 Edoxaban은 위장관(GIT) 악성 종양이 없는 활동성 암 환자에서 폐색전증 후 체중 조절 피하 LMWH의 대안으로 고려되었습니다[6]. Apixaban은 DVT 및 VTE의 치료를 위해 FDA에서 승인한 직접 인자 Xa 억제제입니다[7]. 그러나 암과 관련된 급성 DVT 및 VTE 관리에 대한 효능은 아직 해결되지 않은 문제입니다. 이 연구의 목적은 급성 심부 정맥 혈전증 및 활동성 악성 종양 환자를 대상으로 체중 조절 피하 요법(LMWH)과 비교하여 아픽사반의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, 이집트, 62511
        • 모병
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mostafa O Mokadem
        • 부수사관:
          • Abd el aziz Z Algaby
        • 부수사관:
          • Ahmed H Shaaban

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 급성 심부 정맥 혈전증을 나타내고 여전히 화학요법 치료를 받고 있는 활동성 악성 종양이 있는 환자

제외 기준:

  • 혈전용해 요법이 필요한 폐색전증 및 혈역학적 불안정성 환자
  • 이전 DVT 또는 정맥 혈전색전증
  • 무작위화 전 LMWH 또는 미분획 헤파린 투여
  • 뇌 종양, 대뇌 전이, 간 종양 또는 장애 Child-Pugh B 또는 C, -최근 또는 현재 활성 또는 생명을 위협하는 출혈(예: 두개 내 출혈 또는 위장관 출혈)
  • 혈소판 감소증(혈소판 <100 x 109L)
  • 중증 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율 <30ml/분)
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 아픽사반
악성 DVT 환자 50명을 7일 동안 아픽사반 10mg 1일 2회 투여 후 아픽사반 5mg 1일 2회 투여군으로 무작위 배정했습니다.
의약품: 아픽사반
1주일 동안 10mg/12시간 후 5mg/12시간
ACTIVE_COMPARATOR: 에녹사파린
악성 DVT 환자 50명에게 에녹사파린(12시간마다 1mg/Kg/SC)을 무작위로 투여했습니다.
의약품: 에녹사파린
1mg/kg/sc/12h

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 심부 정맥 혈전증 또는 정맥 혈전색전증
기간: 6 개월
완전히 폐색된 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 발생 또는 신규 또는 비해결
6 개월
치명적이거나 중대한 출혈의 발생
기간: 6 개월
입원, 수혈, 외과 개입 또는 사망에 대한 필요성
6 개월
대량 폐색전증과 관련된 사망
기간: 6 개월
대량 폐색전증에 이차적인 혈역학적 불안정으로 인한 사망
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치명적이지 않거나 경미한 출혈의 발생
기간: 6 개월
입원, 수혈, 수술이 필요하지 않거나 사망에 이르지 않는 출혈
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beni-Suef University

수사관

  • 수석 연구원: Mostafa E Mokadem, Faculty of Medicine, Beni-Suef University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 3일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 2일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Apixaban in DVT with cancer

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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