Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apiksabanin teho pahanlaatuisissa kasvaimissa syvän laskimotromboosin kanssa (DVT)

perjantai 3. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Apiksabanin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus ja akuutti syvä laskimotromboosi.

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida apiksabaanin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti syvä laskimotromboosi ja aktiivinen maligniteetti verrattuna painosäädettyyn subkutaaniseen (LMWH) -hoitoon. Oletuksena oli, että apiksabaani voisi olla yhtä tehokas kuin rivaroksibaani ja edoksabaani hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti syvänlaskimotauti ja aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ja joilla on pienempi verenvuotoriski erityisesti GIT-syöpää sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, on hyperkoaguloituva tila, erityisesti niillä, jotka saavat suonensisäistä kemoterapiaa, ja niiden riski saada laskimotromboembolia (VTE) on kuusinkertainen [1]. Maligniteettiin liittyvän syvän laskimotromboosin (DVT) antikoagulaatio voi olla vaikeaa erilaisten rajoitusten, kuten verenvuodon, lääkkeiden välisten vuorovaikutusten ja kemoterapian kanssa ja toistuvien pienimolekyylipainoisen hepariinin (LMWH) subkutaanisten injektioiden aiheuttamien haittojen vuoksi [2]. Verrattuna potilaisiin, joilla ei ole aktiivista maligniteettia, varfariinihoitoa saavilla syöpäpotilailla on 2–6 kertaa enemmän vakavia verenvuototapahtumia ja 2–3 kertaa enemmän laskimotromboembolia uusiutumista [3,4]. American College of Chest Physicians Guidelines suositteli (LMWH) standardihoitona akuutin laskimotromboembolin hoidossa potilailla, joilla on aktiivinen maligniteetti [5]. Äskettäin rivaroksibaania ja edoksabaania pidettiin vaihtoehtona painosovitetulle ihonalaiselle LMWH:lle keuhkoembolian jälkeen potilailla, joilla oli aktiivinen syöpä ilman maha-suolikanavan (GIT) maligniteettia [6]. Apiksabaani on FDA:n hyväksymä suora tekijä Xa:n estäjä syvänlaskimotautien ja laskimotromboembolian hoitoon [7]. Sen tehokkuus syöpään liittyvien akuutin syvän laskimotukoksen ja laskimotromboembolin hoidossa on kuitenkin edelleen ratkaisematta. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida apiksabaanin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti syvä laskimotromboosi ja aktiivinen maligniteetti verrattuna painosäädettyyn subkutaaniseen (LMWH) -hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypti, 62511
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mostafa O Mokadem
        • Alatutkija:
          • Abd el aziz Z Algaby
        • Alatutkija:
          • Ahmed H Shaaban

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joilla on akuutti syvä laskimotukos ja joita edelleen hoidetaan kemoterapialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keuhkoembolia ja hemodynaaminen epävakaus, jotka tarvitsevat trombolyyttistä hoitoa
  • Aiempi DVT tai laskimotromboembolia
  • LMWH:n tai fraktioimattoman hepariinin antaminen ennen satunnaistamista
  • Aivokasvaimet, aivoetäpesäkkeet, maksakasvaimet tai Child-Pugh B tai C vajaatoiminta - Äskettäinen tai nykyinen aktiivinen tai hengenvaarallinen verenvuoto (esim. kallonsisäinen verenvuoto tai maha-suolikanavan verenvuoto)
  • Trombosytopenia (verihiutaleet <100 x 109 l)
  • Vaikea krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/minuutti)
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Apiksabaani
50 potilasta, joilla oli pahanlaatuinen syvä laskimotukos, satunnaistettiin saamaan apiksabaania 10 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan ja sen jälkeen apiksabaania 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Apiksabaani
10 mg/12 h 1 viikon ajan ja sen jälkeen 5 mg/12 h
ACTIVE_COMPARATOR: Enoksapariini
50 potilasta, joilla oli pahanlaatuinen DVT, satunnaistettiin saamaan enoksapariinia (1 mg/kg/SC 12 tunnin välein)
Lääke: Enoksapariini
1mg/kg/sc/12h

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva syvä laskimotukos tai laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Uusi tai parantumaton täysin tukkeutunut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolian esiintyminen
6 kuukautta
Kuolemaan johtava tai vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalahoidon, verensiirron, kirurgisen toimenpiteen tai kuoleman johtamisen tarve
6 kuukautta
Massiiviseen keuhkoemboliaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Massiivisen keuhkoembolian aiheuttaman hemodynaamisen epävakauden aiheuttama kuolema
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-kuolemaan johtavan tai vähäisen verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verenvuoto, joka ei vaadi sairaalahoitoa, verensiirtoa, kirurgisia toimenpiteitä tai johtaa kuolemaan
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beni-Suef University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mostafa E Mokadem, Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Apixaban in DVT with cancer

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotromboosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa