Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność apiksabanu w nowotworach z zakrzepicą żył głębokich (DVT)

3 lipca 2020 zaktualizowane przez: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Skuteczność i bezpieczeństwo apiksabanu u pacjentów z czynną chorobą nowotworową i ostrą zakrzepicą żył głębokich.

Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apiksabanu u pacjentów z ostrą zakrzepicą żył głębokich i aktywnym nowotworem złośliwym w porównaniu z podawanym podskórnie z uwzględnieniem masy ciała (LMWH). Postawiono hipotezę, że apiksaban może być równie skuteczny jak riwaroksyban i edoksaban w leczeniu pacjentów z ostrą zakrzepicą żył głębokich i czynną chorobą nowotworową przy mniejszym ryzyku krwawienia, zwłaszcza u chorych na raka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową mają stan nadkrzepliwości, szczególnie ci otrzymujący chemioterapię dożylną, z sześciokrotnie większym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) [1]. Leczenie przeciwzakrzepowe w zakrzepicy żył głębokich (DVT) związanej z chorobą nowotworową może być trudne ze względu na różne ograniczenia, takie jak krwawienia, interakcje lekowe z chemioterapią oraz niedogodności związane z powtarzanymi podskórnymi wstrzyknięciami heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) [2]. W porównaniu z chorymi bez aktywnego nowotworu u chorych na nowotwór leczonych warfaryną występuje od 2 do 6 razy więcej poważnych krwawień i od 2 do 3 razy więcej nawrotów ŻChZZ [3,4]. American College of Chest Physicians Guidelines zaleca (LMWH) jako standardową terapię ostrej ŻChZZ u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową [5]. Ostatnio rozważano stosowanie rywaroksabanu i edoksabanu jako alternatywy dla LMWH podawanej podskórnie z uwzględnieniem masy ciała po zatorowości płucnej u pacjentów z aktywnym nowotworem bez raka przewodu pokarmowego [6]. Apiksaban jest bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa, zatwierdzonym przez FDA do leczenia ZŻG i ŻChZZ [7]. Jednak jego skuteczność w leczeniu ostrej ZŻG i ŻChZZ związanych z chorobą nowotworową pozostaje nadal nierozwiązanym problemem. Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apiksabanu u pacjentów z ostrą zakrzepicą żył głębokich i aktywnym nowotworem złośliwym w porównaniu z podawanym podskórnie z uwzględnieniem masy ciała (LMWH).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egipt, 62511
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mostafa O Mokadem
        • Pod-śledczy:
          • Abd el aziz Z Algaby
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed H Shaaban

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Pacjenci z czynną chorobą nowotworową z ostrą zakrzepicą żył głębokich i nadal leczeni chemioterapią

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zatorowością płucną i niestabilnością hemodynamiczną wymagający leczenia trombolitycznego
  • Przebyta DVT lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Podanie LMWH lub heparyny niefrakcjonowanej przed randomizacją
  • Guzy mózgu, przerzuty do mózgu, nowotwory lub upośledzenie czynności wątroby w skali Childa-Pugha B lub C, - Niedawne lub obecnie czynne lub zagrażające życiu krwawienia (np. krwotok wewnątrzczaszkowy lub krwawienie z przewodu pokarmowego)
  • Małopłytkowość (płytki krwi <100 x 109 l)
  • Ciężka przewlekła choroba nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min)
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Apiksaban
50 pacjentów z DVT z chorobą nowotworową zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej apiksaban w dawce 10 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, a następnie apiksaban w dawce 5 mg dwa razy na dobę
Lek: Apiksaban
10 mg/12 h przez 1 tydzień, a następnie 5 mg/12 h
ACTIVE_COMPARATOR: Enoksaparyna
50 pacjentów z DVT z nowotworem złośliwym losowo przydzielono do grupy otrzymującej enoksaparynę (1 mg/kg mc./s.c. co 12 godzin)
Lek: Enoksaparyna
1mg/kg/sc/12h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracająca zakrzepica żył głębokich lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nowa lub nieustępująca całkowicie niedrożna zakrzepica żył głębokich lub wystąpienie zatorowości płucnej
6 miesięcy
Wystąpienie śmiertelnego lub poważnego krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Konieczność hospitalizacji, transfuzji krwi, interwencji chirurgicznej lub spowodowania śmierci
6 miesięcy
Śmiertelność związana z masywną zatorowością płucną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmierć spowodowana niestabilnością hemodynamiczną wtórną do masywnej zatorowości płucnej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie niezakończonego zgonem lub niewielkiego krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krwawienie, które nie wymaga hospitalizacji, transfuzji krwi, interwencji chirurgicznej lub nie prowadzi do zgonu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mostafa E Mokadem, Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

3 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Apixaban in DVT with cancer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj