Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost apixabanu u malignity s hlubokou žilní trombózou (DVT)

3. července 2020 aktualizováno: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Účinnost a bezpečnost apixabanu u pacientů s aktivní malignitou a akutní hlubokou žilní trombózou.

Cílem studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost Apixabanu u pacientů s akutní hlubokou žilní trombózou a aktivní malignitou ve srovnání se subkutánním podáním podle hmotnosti (LMWH). Byla vyslovena hypotéza, že apixaban by mohl být stejně účinný jako rivaroxiban a edoxaban v léčbě pacientů s akutní DVT a aktivní malignitou s nižším rizikem krvácení, zejména u pacientů s karcinomem GIT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s aktivní malignitou mají hyperkoagulační stav, zejména ti, kteří dostávají intravenózní chemoterapii, se šestinásobně vyšším rizikem žilního tromboembolismu (VTE) [1]. Antikoagulace hluboké venózní trombózy spojené s maligním onemocněním (DVT) může být obtížná kvůli různým omezením, jako je krvácení, lékové interakce s chemoterapií a nepříjemnosti s opakovanými subkutánními injekcemi nízkomolekulárního heparinu (LMWH) [2]. Ve srovnání s pacienty bez aktivní malignity mají pacienti s rakovinou, kteří jsou léčeni warfarinem, 2 až 6krát více závažných krvácivých příhod a 2 až 3krát více recidiv VTE [3,4]. Doporučení American College of Chest Physicians Guidelines (LMWH) doporučují jako standardní terapii k léčbě akutní VTE u pacientů s aktivní malignitou [5]. Nedávno byly Rivaroxiban a Edoxaban zvažovány jako alternativa k hmotnostně upravenému subkutánnímu LMWH po plicní embolii u pacientů s aktivním karcinomem bez gastrointestinální (GIT) malignity [6]. Apixaban je přímý inhibitor faktoru Xa schválený FDA pro léčbu DVT a VTE [7]. Jeho účinnost v léčbě akutní DVT a VTE spojené s rakovinou však stále není vyřešena. Cílem studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost Apixabanu u pacientů s akutní hlubokou žilní trombózou a aktivní malignitou ve srovnání se subkutánním podáním podle hmotnosti (LMWH).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypt, 62511
        • Nábor
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mostafa O Mokadem
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abd el aziz Z Algaby
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed H Shaaban

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení Pacienti s aktivní malignitou s akutní hlubokou žilní trombózou a stále léčení chemoterapií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s plicní embolií a hemodynamickou nestabilitou vyžadující trombolytickou léčbu
  • Předchozí DVT nebo žilní tromboembolismus
  • Podávání LMWH nebo nefrakcionovaného heparinu před randomizací
  • Nádory mozku, mozkové metastázy, nádory jater nebo poškození Child-Pugh B nebo C, - nedávné nebo současné aktivní nebo život ohrožující krvácení (např. intraakraniální krvácení nebo gastrointestinální krvácení)
  • Trombocytopenie (trombocyty <100 x 109 l)
  • Závažné chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min)
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Apixaban
50 pacientů s hlubokou žilní trombózou s malignitou bylo randomizováno k apixabanu v dávce 10 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů a následně k apixabanu v dávce 5 mg dvakrát denně
Lék: Apixaban
10 mg/12 h po dobu 1 týdne a následně 5 mg/12 h
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparin
50 pacientů s DVT s maligním onemocněním bylo randomizováno k enoxaparinu (1 mg/kg/SC každých 12 h)
Lék: Enoxaparin
1 mg/kg/sc/12h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující hluboká žilní trombóza nebo žilní tromboembolismus
Časové okno: 6 měsíců
Nová nebo neřešící zcela okludovaná hluboká žilní trombóza nebo výskyt plicní embolie
6 měsíců
Výskyt smrtelného nebo velkého krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Potřeba hospitalizace, krevní transfuze, chirurgický zákrok nebo s následkem smrti
6 měsíců
Úmrtnost související s masivní plicní embolií
Časové okno: 6 měsíců
Smrt způsobená hemodynamickou nestabilitou sekundární k masivní plicní embolii
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nefatálního nebo drobného krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Krvácení, které nevyžaduje hospitalizaci, krevní transfuzi, chirurgický zákrok nebo vede ke smrti
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mostafa E Mokadem, Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

2. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

3. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Apixaban in DVT with cancer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit