Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Apixaban bij maligniteit met diepe veneuze trombose (DVT)

3 juli 2020 bijgewerkt door: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Werkzaamheid en veiligheid van Apixaban bij patiënten met actieve maligniteit en acute diepveneuze trombose.

Het doel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Apixaban bij patiënten met acute diepe veneuze trombose en actieve maligniteit in vergelijking met voor gewicht gecorrigeerde subcutane (LMWH). Er werd verondersteld dat Apixaban even effectief zou kunnen zijn als rivaroxiban en edoxaban bij de behandeling van patiënten met acute DVT en actieve maligniteit met een lager risico op bloedingen, vooral bij patiënten met GIT-kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vooral patiënten met actieve maligniteit hebben een hypercoaguleerbare toestand, degenen die intraveneuze chemotherapie krijgen, met een zesvoudig hoger risico op veneuze trombo-embolie (VTE) [1]. Antistolling voor maligniteit-geassocieerde diepe veneuze trombose (DVT) kan moeilijk zijn vanwege verschillende beperkingen, zoals bloedingen, geneesmiddelinteracties met chemotherapie en ongemak met herhaalde subcutane injecties van heparine met een laag moleculair gewicht (LMWH) [2]. In vergelijking met patiënten zonder actieve maligniteit hebben patiënten met kanker die warfarine krijgen 2 tot 6 keer meer ernstige bloedingen en 2 tot 3 keer meer VTE-recidief [3,4]. De American College of Chest Physicians Guidelines Recommended (LMWH) als standaardtherapie voor de behandeling van acute VTE bij patiënten met actieve maligniteit [5]. Onlangs werden Rivaroxiban en Edoxaban overwogen als een alternatief voor gewichtsgecorrigeerde subcutane LMWH na longembolie bij patiënten met actieve kanker zonder gastro-intestinale (GIT) maligniteit [6]. Apixaban is een directe factor Xa-remmer die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van DVT en VTE [7]. De werkzaamheid ervan bij de behandeling van acute DVT en VTE geassocieerd met kanker is echter nog steeds een onopgelost probleem. Het doel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Apixaban bij patiënten met acute diepe veneuze trombose en actieve maligniteit in vergelijking met voor gewicht gecorrigeerde subcutane (LMWH).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypte, 62511
        • Werving
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mostafa O Mokadem
        • Onderonderzoeker:
          • Abd el aziz Z Algaby
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmed H Shaaban

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria Patiënten met actieve maligniteit die zich presenteren met acute diepe veneuze trombose en nog steeds worden behandeld met chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met longembolie en hemodynamische instabiliteit die trombolytische therapie nodig hebben
  • Vorige DVT of veneuze trombo-embolie
  • Toediening van LMWH of ongefractioneerde heparine vóór randomisatie
  • Hersentumoren, hersenmetastasen, levertumoren of stoornissen Child-Pugh B of C, -Recente of actuele actieve of levensbedreigende bloedingen (bijv. intra-acraniale bloeding of gastro-intestinale bloeding)
  • Trombocytopenie (bloedplaatjes <100 x 109L)
  • Ernstige chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/minuut)
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Apixaban
50 patiënten met DVT met maligniteit werden gerandomiseerd naar apixaban 10 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen gevolgd door apixaban 5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Apixaban
10 mg/12 uur gedurende 1 week gevolgd door 5 mg/12 uur
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparine
50 patiënten met DVT met maligniteit werden gerandomiseerd naar enoxaparine (1 mg/kg/sc elke 12 uur)
Geneesmiddel: Enoxaparine
1mg/Kg/sc/12u

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende diepe veneuze trombose of veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 6 maanden
Nieuwe of niet-genezende volledig afgesloten diepe veneuze trombose of optreden van longembolie
6 maanden
Optreden van fatale of ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Noodzaak van ziekenhuisopname, bloedtransfusie, chirurgische ingreep of overlijden
6 maanden
Sterfte gerelateerd aan massale longembolie
Tijdsspanne: 6 maanden
Overlijden veroorzaakt door hemodynamische instabiliteit secundair aan massale longembolie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van niet-fatale of lichte bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloeding waarvoor geen ziekenhuisopname, bloedtransfusie, chirurgische ingreep of overlijden nodig is
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mostafa E Mokadem, Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

2 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

3 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Apixaban in DVT with cancer

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apixaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren