阿哌沙班在恶性肿瘤合并深静脉血栓形成中的疗效 (DVT)
2020年7月3日 更新者：Mostafa El Mokadem、Beni-Suef University
阿哌沙班在活动性恶性肿瘤和急性深静脉血栓形成患者中的疗效和安全性。
研究的目的是评估阿哌沙班与体重调整皮下注射 (LMWH) 相比对急性深静脉血栓形成和活动性恶性肿瘤患者的疗效和安全性。
据假设，阿哌沙班在治疗急性 DVT 和活动性恶性肿瘤患者方面可能与利伐西班和依度沙班一样有效，出血风险较低，尤其是 GIT 癌症患者。
研究概览
详细说明
活动性恶性肿瘤患者具有高凝状态，尤其是接受静脉化疗的患者，其发生静脉血栓栓塞 (VTE) 的风险高出 6 倍 [1]。
恶性肿瘤相关的深静脉血栓形成 (DVT) 的抗凝治疗可能很困难，因为存在不同的限制，例如出血、药物与化疗的药物相互作用以及反复皮下注射低分子肝素 (LMWH) 带来的不便 [2]。
与没有活动性恶性肿瘤的患者相比，接受华法林治疗的癌症患者发生大出血事件的几率高出 2 到 6 倍，VTE 复发率高出 2 到 3 倍 [3,4]。
美国胸科医师学会指南推荐 (LMWH) 作为治疗活动性恶性肿瘤患者急性 VTE 的标准疗法 [5]。
最近，在没有胃肠道 (GIT) 恶性肿瘤的活动性癌症患者肺栓塞后，利伐昔班和依度沙班被认为是体重调整皮下 LMWH 的替代方案 [6]。
阿哌沙班是 FDA 批准用于治疗 DVT 和 VTE 的直接 Xa 因子抑制剂 [7]。
然而，其在治疗与癌症相关的急性 DVT 和 VTE 方面的疗效仍未解决。
研究的目的是评估阿哌沙班与体重调整皮下注射 (LMWH) 相比对急性深静脉血栓形成和活动性恶性肿瘤患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf、Beni-Suef、埃及、62511
- 招聘中
- Faculty of Medicine,Beni-Suef University
-
接触：
- Mostafa O Mokadem
- 电话号码：00201009414408
- 邮箱：mostafa.elmokadem9@gmail.com
-
接触：
-
首席研究员：
- Mostafa O Mokadem
-
副研究员：
- Abd el aziz Z Algaby
-
副研究员：
- Ahmed H Shaaban
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准 患有活动性恶性肿瘤并出现急性深静脉血栓形成且仍在接受化疗的患者
排除标准：
- 需要溶栓治疗的肺栓塞和血流动力学不稳定的患者
- 以前的 DVT 或静脉血栓栓塞
- 随机分组前使用 LMWH 或普通肝素
- 脑肿瘤、脑转移、肝肿瘤或损伤 Child-Pugh B 或 C， - 最近或当前活动性或危及生命的出血（例如 颅内出血或消化道出血）
- 血小板减少症（血小板 <100 x 109L）
- 严重慢性肾病（估计肾小球滤过率 <30 毫升/分钟）
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：阿哌沙班
50 名患有恶性肿瘤的 DVT 患者随机接受阿哌沙班 10 mg 每天两次，持续 7 天，随后接受阿哌沙班 5 mg 每天两次
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10 毫克/12 小时，持续 1 周，然后是 5 毫克/12 小时
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：依诺肝素
50 名患有恶性肿瘤的 DVT 患者随机接受依诺肝素（1mg/Kg/SC，每 12 小时一次）
|
1mg/Kg/sc/12h
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性深静脉血栓形成或静脉血栓栓塞
大体时间：6个月
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新的或未解决的完全闭塞的深静脉血栓形成或肺栓塞的发生
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6个月
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致命或大出血的发生
大体时间：6个月
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需要住院、输血、手术干预或导致死亡
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6个月
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与大面积肺栓塞相关的死亡率
大体时间：6个月
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大面积肺栓塞继发血流动力学不稳定致死
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生非致命性或轻微出血
大体时间：6个月
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不需要住院、输血、手术干预或导致死亡的出血
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mostafa E Mokadem、Faculty of Medicine, Beni-Suef University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Agnelli G, Becattini C, Bauersachs R, Brenner B, Campanini M, Cohen A, Connors JM, Fontanella A, Gussoni G, Huisman MV, Lambert C, Meyer G, Munoz A, Abreu de Sousa J, Torbicki A, Verso M, Vescovo G; Caravaggio Study Investigators. Apixaban versus Dalteparin for the Treatment of Acute Venous Thromboembolism in Patients with Cancer: The Caravaggio Study. Thromb Haemost. 2018 Sep;118(9):1668-1678. doi: 10.1055/s-0038-1668523. Epub 2018 Aug 13.
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- Mokadem ME, Hassan A, Algaby AZ. Efficacy and safety of apixaban in patients with active malignancy and acute deep venous thrombosis. Vascular. 2021 Oct;29(5):745-750. doi: 10.1177/1708538120971148. Epub 2020 Nov 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月3日
初级完成 (预期的)
2020年7月2日
研究完成 (预期的)
2020年7月3日
研究注册日期
首次提交
2020年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月3日
首次发布 (实际的)
2020年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月3日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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