Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Apixaban ved malignitet med dyp venetrombose (DVT)

3. juli 2020 oppdatert av: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Effekt og sikkerhet av Apixaban hos pasienter med aktiv malignitet og akutt dyp venetrombose.

Målet med studien var å evaluere effekten og sikkerheten til Apixaban hos pasienter med akutt dyp venetrombose og aktiv malignitet sammenlignet med vektjustert subkutan (LMWH). Det ble antatt at Apixaban kunne være like effektive som rivaroxiban og edoksaban i behandling av pasienter med akutt DVT og aktiv malignitet med lavere risiko for blødning, spesielt hos de med GIT-kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med aktiv malignitet har hyperkoagulerbar tilstand, spesielt de som får intravenøs kjemoterapi, med seks ganger høyere risiko for venøs tromboemboli (VTE) [1]. Antikoagulasjon for malignitetsassosiert dyp venetrombose (DVT) kan være vanskelig på grunn av ulike begrensninger som blødning, legemiddelinteraksjoner med kjemoterapi og ulempe med gjentatte subkutane injeksjoner av lavmolekylært heparin (LMWH) [2]. Sammenlignet med pasienter uten aktiv malignitet, har pasienter med kreft som går på warfarinbehandling 2 til 6 ganger flere alvorlige blødninger og 2 til 3 ganger mer tilbakefall av VTE [3,4]. American College of Chest Physicians Guidelines anbefalt (LMWH) som standardbehandling for behandling av akutt VTE hos pasienter med aktiv malignitet [5]. Nylig ble Rivaroxiban og Edoxaban vurdert som et alternativ til vektjustert subkutan LMWH etter lungeemboli hos pasienter med aktiv kreft uten gastrointestinal (GIT) malignitet [6]. Apixaban er en direkte faktor Xa-hemmer godkjent av FDA for behandling av DVT og VTE [7]. Effektiviteten i behandlingen av akutt DVT og VTE assosiert med kreft er imidlertid fortsatt uløst. Målet med studien var å evaluere effekten og sikkerheten til Apixaban hos pasienter med akutt dyp venetrombose og aktiv malignitet sammenlignet med vektjustert subkutan (LMWH).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypt, 62511
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mostafa O Mokadem
        • Underetterforsker:
          • Abd el aziz Z Algaby
        • Underetterforsker:
          • Ahmed H Shaaban

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Pasienter med aktiv malignitet med akutt dyp venetrombose og fortsatt behandlet med kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lungeemboli og hemodynamisk ustabilitet som krever trombolytisk behandling
  • Tidligere DVT eller venøs tromboemboli
  • Administrering av LMWH eller ufraksjonert heparin før randomisering
  • Hjernesvulster, cerebrale metastaser, leversvulster eller svekkelse Child-Pugh B eller C, - Nylig eller nåværende aktiv eller livstruende blødning (f.eks. intrakraniell blødning eller gastrointestinal blødning)
  • Trombocytopeni (blodplater <100 x 109L)
  • Alvorlig kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/minutt)
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Apixaban
50 pasienter med DVT med malignitet ble randomisert til apixaban 10 mg to ganger daglig dose i 7 dager etterfulgt av apixaban 5 mg to ganger daglig
Legemiddel: Apixaban
10 mg/12 timer i 1 uke etterfulgt av 5 mg/12 timer
ACTIVE_COMPARATOR: Enoksaparin
50 pasienter med DVT med malignitet ble randomisert til enoksaparin (1mg/kg/SC hver 12. time)
Legemiddel: Enoksaparin
1mg/kg/sc/12t

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende dyp venøs trombose eller venøs tromboemboli
Tidsramme: 6 måneder
Ny eller ikke-oppløsende fullstendig okkludert dyp venetrombose eller forekomst av lungeemboli
6 måneder
Forekomst av dødelig eller større blødning
Tidsramme: 6 måneder
Behov for sykehusinnleggelse, blodoverføring, kirurgisk inngrep eller som resulterer i død
6 måneder
Dødelighet relatert til massiv lungeemboli
Tidsramme: 6 måneder
Død forårsaket av hemodynamisk ustabilitet sekundært til massiv lungeemboli
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ikke-dødelig eller mindre blødning
Tidsramme: 6 måneder
Blødning som ikke trenger sykehusinnleggelse, blodoverføring, kirurgisk inngrep eller som fører til død
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mostafa E Mokadem, Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

2. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

3. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Apixaban in DVT with cancer

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Kliniske studier på Apixaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere