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Efficacia di Apixaban nella neoplasia con trombosi venosa profonda (DVT)

3 luglio 2020 aggiornato da: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Efficacia e sicurezza di Apixaban in pazienti con tumore maligno attivo e trombosi venosa profonda acuta.

Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di Apixaban in pazienti con trombosi venosa profonda acuta e tumore maligno attivo rispetto al sottocutaneo aggiustato per il peso (LMWH). È stato ipotizzato che Apixaban potesse essere efficace quanto rivaroxiban ed edoxaban nel trattamento di pazienti con TVP acuta e tumore maligno attivo con un minor rischio di sanguinamento, specialmente in quelli con cancro del tratto gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con tumore maligno attivo hanno uno stato di ipercoagulabilità in particolare, quelli sottoposti a chemioterapia per via endovenosa, con un rischio sei volte maggiore di tromboembolia venosa (TEV) [1]. L'anticoagulazione per la trombosi venosa profonda (TVP) associata a tumori maligni può essere difficile a causa di diverse limitazioni come sanguinamento, interazioni farmaco-farmaco con la chemioterapia e disagio con iniezioni sottocutanee ripetute di eparina a basso peso molecolare (LMWH) [2]. Rispetto ai pazienti senza tumore maligno attivo, i pazienti con cancro che sono in terapia con warfarin hanno da 2 a 6 volte più eventi di sanguinamento maggiore e da 2 a 3 volte più recidiva di TEV [3,4]. Le linee guida dell'American College of Chest Physicians raccomandano (LMWH) come terapia standard per la gestione del TEV acuto nei pazienti con tumore maligno attivo [5]. Recentemente, Rivaroxiban ed Edoxaban sono stati considerati un'alternativa all'LMWH sottocutanea aggiustata per il peso dopo embolia polmonare in pazienti con cancro attivo senza neoplasia gastrointestinale (GIT) [6]. Apixaban è un inibitore diretto del fattore Xa approvato dalla FDA per il trattamento di TVP e TEV [7]. Tuttavia la sua efficacia nella gestione della TVP acuta e della TEV associata al cancro è ancora una questione irrisolta. Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di Apixaban in pazienti con trombosi venosa profonda acuta e tumore maligno attivo rispetto al sottocutaneo aggiustato per il peso (LMWH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egitto, 62511
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mostafa O Mokadem
        • Sub-investigatore:
          • Abd el aziz Z Algaby
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed H Shaaban

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Pazienti con tumore maligno attivo che presentano trombosi venosa profonda acuta e sono ancora trattati con chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con embolia polmonare e instabilità emodinamica che richiedono terapia trombolitica
  • Precedente TVP o tromboembolia venosa
  • Somministrazione di LMWH o eparina non frazionata prima della randomizzazione
  • Tumori cerebrali, metasti cerebrali, tumori epatici o menomazione Child-Pugh B o C, - Sanguinamento attivo o potenzialmente letale recente o in corso (ad es. emorragia intracranica o sanguinamento gastrointestinale)
  • Trombocitopenia (piastrine <100 x 109L)
  • Malattia renale cronica grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/minuto)
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Apixaban
50 pazienti con TVP con tumore maligno sono stati randomizzati alla dose di apixaban 10 mg due volte al giorno per 7 giorni seguita da apixaban 5 mg due volte al giorno
Droga: Apixaban
10 mg/12 ore per 1 settimana seguiti da 5 mg/12 ore
ACTIVE_COMPARATORE: Enoxaparina
50 pazienti con TVP con tumore maligno sono stati randomizzati a enoxaparina (1mg/Kg/SC ogni 12 h)
Droga: Enoxaparina
1mg/Kg/sc/12h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi venosa profonda ricorrente o tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 6 mesi
Trombosi venosa profonda nuova o non risolta completamente occlusa o insorgenza di embolia polmonare
6 mesi
Presenza di sanguinamento fatale o maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi
Necessità di ricovero, trasfusione di sangue, intervento chirurgico o conseguente morte
6 mesi
Mortalità correlata all'embolia polmonare massiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Morte causata da instabilità emodinamica secondaria a embolia polmonare massiva
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di sanguinamento non fatale o minore
Lasso di tempo: 6 mesi
Sanguinamento che non necessita di ricovero, trasfusione di sangue, intervento chirurgico o che porta alla morte
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mostafa E Mokadem, Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

3 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Apixaban in DVT with cancer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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