Az apixaban hatékonysága rosszindulatú daganatokban mélyvénás trombózissal (DVT)
2020. július 3. frissítette: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University
Az apixaban hatékonysága és biztonságossága aktív rosszindulatú daganatos és akut mélyvénás trombózisban szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja az Apixaban hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt akut mélyvénás trombózisban és aktív rosszindulatú daganatban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a súlyhoz igazított szubkután (LMWH) kezeléssel.
Feltételezték, hogy az apixaban ugyanolyan hatékony lehet, mint a rivaroxiban és az edoxaban akut MVT-ben és aktív rosszindulatú daganatos betegek kezelésében, akiknél alacsonyabb a vérzés kockázata, különösen a GIT-rákban szenvedőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aktív rosszindulatú daganatos betegek hiperkoagulálhatósága különösen az intravénás kemoterápiában részesülő betegeknél hatszor nagyobb a vénás thromboembolia (VTE) kockázata [1].
A rosszindulatú daganatokkal összefüggő mélyvénás trombózis (DVT) véralvadásgátlása nehéz lehet a különböző korlátozások miatt, mint például a vérzés, a kemoterápiával való gyógyszerkölcsönhatások és a kis molekulatömegű heparin (LMWH) ismételt szubkután injekcióival járó kellemetlenségek [2].
Az aktív malignus betegségben nem szenvedő betegekkel összehasonlítva a warfarin-kezelésben részesülő rákos betegeknél 2-6-szor több súlyos vérzés és 2-3-szor gyakoribb a VTE kiújulása [3,4].
Az American College of Chest Physicians Guidelines (LMWH) standard terápiaként javasolta az akut VTE kezelésére aktív rosszindulatú daganatos betegeknél [5].
A közelmúltban a rivaroxibánt és az edoxabánt a testsúlyhoz igazított szubkután LMWH alternatívájaként tekintették tüdőembóliát követően olyan betegeknél, akiknél aktív, gyomor-bélrendszeri (GIT) rosszindulatú daganat nem fordult elő [6].
Az apixaban egy közvetlen Xa faktor inhibitor, amelyet az FDA hagyott jóvá MVT és VTE kezelésére [7].
Mindazonáltal a rákkal összefüggő akut DVT és VTE kezelésében való hatékonysága még mindig megoldatlan kérdés.
A vizsgálat célja az Apixaban hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt akut mélyvénás trombózisban és aktív rosszindulatú daganatban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a súlyhoz igazított szubkután (LMWH) kezeléssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egyiptom, 62511
- Toborzás
- Faculty of Medicine,Beni-Suef University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mostafa O Mokadem
- Telefonszám: 00201009414408
- E-mail: mostafa.elmokadem9@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: mostafa.elmokadem9@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Mostafa O Mokadem
-
Alkutató:
- Abd el aziz Z Algaby
-
Alkutató:
- Ahmed H Shaaban
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok Aktív rosszindulatú daganatos, akut mélyvénás trombózisban szenvedő és még kemoterápiával kezelt betegek
Kizárási kritériumok:
- Trombolitikus kezelést igénylő tüdőembóliában és hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek
- Korábbi MVT vagy vénás thromboembolia
- LMWH vagy nem frakcionált heparin adása a randomizálás előtt
- Agydaganatok, agyi áttétek, májdaganatok vagy Child-Pugh B vagy C károsodás, - Legutóbbi vagy jelenlegi aktív vagy életveszélyes vérzés (pl. koponyán belüli vérzés vagy gyomor-bélrendszeri vérzés)
- Thrombocytopenia (a vérlemezkék <100x109L)
- Súlyos krónikus vesebetegség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc)
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apixaban
50 rosszindulatú MVT-ben szenvedő beteget randomizáltak napi kétszer 10 mg apixabanra 7 napon keresztül, majd ezt követően naponta kétszer 5 mg apixabant.
|
10 mg/12 óra 1 hétig, majd 5 mg/12 óra
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparin
50 rosszindulatú MVT-ben szenvedő beteget randomizáltak enoxaparinra (1 mg/kg/SC 12 óránként).
|
1mg/kg/sc/12h
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő mélyvénás trombózis vagy vénás thromboembolia
Időkeret: 6 hónap
|
Új vagy nem oldódó, teljesen elzáródott mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia előfordulása
|
6 hónap
|
|
Halálos vagy súlyos vérzés előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
Kórházi kezelés, vérátömlesztés, sebészeti beavatkozás szükségessége vagy haláleset
|
6 hónap
|
|
A tömeges tüdőembóliával összefüggő halálozás
Időkeret: 6 hónap
|
A masszív tüdőembólia következtében kialakult hemodinamikai instabilitás okozta halál
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem halálos kimenetelű vagy kisebb vérzés előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
Kórházi kezelést, vérátömlesztést, sebészeti beavatkozást nem igénylő vagy halált okozó vérzés
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mostafa E Mokadem, Faculty of Medicine, Beni-Suef University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Heit JA, Silverstein MD, Mohr DN, Petterson TM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Risk factors for deep vein thrombosis and pulmonary embolism: a population-based case-control study. Arch Intern Med. 2000 Mar 27;160(6):809-15. doi: 10.1001/archinte.160.6.809.
- Ay C, Beyer-Westendorf J, Pabinger I. Treatment of cancer-associated venous thromboembolism in the age of direct oral anticoagulants. Ann Oncol. 2019 Jun 1;30(6):897-907. doi: 10.1093/annonc/mdz111.
- Hutten BA, Prins MH, Gent M, Ginsberg J, Tijssen JG, Buller HR. Incidence of recurrent thromboembolic and bleeding complications among patients with venous thromboembolism in relation to both malignancy and achieved international normalized ratio: a retrospective analysis. J Clin Oncol. 2000 Sep;18(17):3078-83. doi: 10.1200/JCO.2000.18.17.3078.
- Prandoni P, Lensing AW, Piccioli A, Bernardi E, Simioni P, Girolami B, Marchiori A, Sabbion P, Prins MH, Noventa F, Girolami A. Recurrent venous thromboembolism and bleeding complications during anticoagulant treatment in patients with cancer and venous thrombosis. Blood. 2002 Nov 15;100(10):3484-8. doi: 10.1182/blood-2002-01-0108. Epub 2002 Jul 12.
- Kearon C, Akl EA, Ornelas J, Blaivas A, Jimenez D, Bounameaux H, Huisman M, King CS, Morris TA, Sood N, Stevens SM, Vintch JRE, Wells P, Woller SC, Moores L. Antithrombotic Therapy for VTE Disease: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Feb;149(2):315-352. doi: 10.1016/j.chest.2015.11.026. Epub 2016 Jan 7. Erratum In: Chest. 2016 Oct;150(4):988.
- Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, Bueno H, Geersing GJ, Harjola VP, Huisman MV, Humbert M, Jennings CS, Jimenez D, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Lorusso R, Mazzolai L, Meneveau N, Ni Ainle F, Prandoni P, Pruszczyk P, Righini M, Torbicki A, Van Belle E, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):543-603. doi: 10.1093/eurheartj/ehz405. No abstract available.
- Agnelli G, Buller HR, Cohen A, Gallus AS, Lee TC, Pak R, Raskob GE, Weitz JI, Yamabe T. Oral apixaban for the treatment of venous thromboembolism in cancer patients: results from the AMPLIFY trial. J Thromb Haemost. 2015 Dec;13(12):2187-91. doi: 10.1111/jth.13153. Epub 2015 Oct 29.
- McBane RD 2nd, Wysokinski WE, Le-Rademacher JG, Zemla T, Ashrani A, Tafur A, Perepu U, Anderson D, Gundabolu K, Kuzma C, Perez Botero J, Leon Ferre RA, Henkin S, Lenz CJ, Houghton DE, Vishnu P, Loprinzi CL. Apixaban and dalteparin in active malignancy-associated venous thromboembolism: The ADAM VTE trial. J Thromb Haemost. 2020 Feb;18(2):411-421. doi: 10.1111/jth.14662. Epub 2019 Nov 28.
- Agnelli G, Becattini C, Bauersachs R, Brenner B, Campanini M, Cohen A, Connors JM, Fontanella A, Gussoni G, Huisman MV, Lambert C, Meyer G, Munoz A, Abreu de Sousa J, Torbicki A, Verso M, Vescovo G; Caravaggio Study Investigators. Apixaban versus Dalteparin for the Treatment of Acute Venous Thromboembolism in Patients with Cancer: The Caravaggio Study. Thromb Haemost. 2018 Sep;118(9):1668-1678. doi: 10.1055/s-0038-1668523. Epub 2018 Aug 13.
- Cheung KS, Leung WK. Gastrointestinal bleeding in patients on novel oral anticoagulants: Risk, prevention and management. World J Gastroenterol. 2017 Mar 21;23(11):1954-1963. doi: 10.3748/wjg.v23.i11.1954.
- Desai J, Kolb JM, Weitz JI, Aisenberg J. Gastrointestinal bleeding with the new oral anticoagulants--defining the issues and the management strategies. Thromb Haemost. 2013 Aug;110(2):205-12. doi: 10.1160/TH13-02-0150. Epub 2013 May 23. No abstract available.
- Desai J, Granger CB, Weitz JI, Aisenberg J. Novel oral anticoagulants in gastroenterology practice. Gastrointest Endosc. 2013 Aug;78(2):227-39. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.179. Epub 2013 May 29. No abstract available.
- Cannon CP, Kohli P. Danger ahead: watch out for indirect comparisons! J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 21;60(8):747-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.012. No abstract available.
- Mokadem ME, Hassan A, Algaby AZ. Efficacy and safety of apixaban in patients with active malignancy and acute deep venous thrombosis. Vascular. 2021 Oct;29(5):745-750. doi: 10.1177/1708538120971148. Epub 2020 Nov 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 3.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. július 2.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Neoplazmák
- Trombózis
- Vénás trombózis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Apixaban
- Enoxaparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Apixaban in DVT with cancer
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .