Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Apixaban ved malignitet med dyb venetrombose (DVT)

3. juli 2020 opdateret af: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Effekt og sikkerhed af Apixaban hos patienter med aktiv malignitet og akut dyb venetrombose.

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Apixaban hos patienter med akut dyb venetrombose og aktiv malignitet sammenlignet med vægtjusteret subkutan (LMWH). Det blev antaget, at Apixaban kunne være lige så effektive som rivaroxiban og edoxaban til behandling af patienter med akut DVT og aktiv malignitet med en lavere risiko for blødning, især hos dem med GIT-kræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med aktiv malignitet har hyperkoagulerbar tilstand, især dem, der modtager intravenøs kemoterapi, med seks gange højere risiko for venøs tromboemboli (VTE) [1]. Antikoagulation for malignitetsassocieret dyb venetrombose (DVT) kan være vanskelig på grund af forskellige begrænsninger som blødning, lægemiddelinteraktioner med kemoterapi og besvær med gentagne subkutane injektioner af lavmolekylært heparin (LMWH) [2]. Sammenlignet med patienter uden aktiv malignitet har patienter med cancer, der er i warfarinbehandling, 2 til 6 gange flere større blødninger og 2 til 3 gange mere tilbagevendende VTE [3,4]. American College of Chest Physicians Guidelines anbefalet (LMWH) som standardbehandling til behandling af akut VTE hos patienter med aktiv malignitet [5]. For nylig blev Rivaroxiban og Edoxaban betragtet som et alternativ til vægtjusteret subkutan LMWH efter lungeemboli hos patienter med aktiv cancer uden gastrointestinal (GIT) malignitet [6]. Apixaban er en direkte faktor Xa-hæmmer godkendt af FDA til behandling af DVT og VTE [7]. Dets effektivitet i behandlingen af ​​akut DVT og VTE forbundet med cancer er dog stadig uløst. Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Apixaban hos patienter med akut dyb venetrombose og aktiv malignitet sammenlignet med vægtjusteret subkutan (LMWH).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypten, 62511
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mostafa O Mokadem
        • Underforsker:
          • Abd el aziz Z Algaby
        • Underforsker:
          • Ahmed H Shaaban

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Patienter med aktiv malignitet med akut dyb venetrombose og stadig behandlet med kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lungeemboli og hæmodynamisk ustabilitet, der kræver trombolytisk behandling
  • Tidligere DVT eller venøs tromboemboli
  • Administration af LMWH eller ufraktioneret heparin før randomisering
  • Hjernetumorer, cerebrale metastaser, hepatiske tumorer eller svækkelse Child-Pugh B eller C, - Nylig eller aktuel aktiv eller livstruende blødning (f.eks. intra-akraniel blødning eller gastrointestinal blødning)
  • Trombocytopeni (blodplader <100 x 109 L)
  • Svær kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/minut)
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Apixaban
50 patienter med DVT med malignitet blev randomiseret til apixaban 10 mg to gange daglig dosis i 7 dage efterfulgt af apixaban 5 mg to gange dagligt
Medicin: Apixaban
10 mg/12 timer i 1 uge efterfulgt af 5 mg/12 timer
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparin
50 patienter med DVT med malignitet blev randomiseret til enoxaparin (1mg/kg/SC hver 12. time)
Medicin: Enoxaparin
1mg/Kg/sc/12t

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende dyb venetrombose eller venøs tromboembolisme
Tidsramme: 6 måneder
Ny eller ikke-opløselig fuldstændig okkluderet dyb venetrombose eller forekomst af lungeemboli
6 måneder
Forekomst af dødelig eller større blødning
Tidsramme: 6 måneder
Behov for hospitalsindlæggelse, blodtransfusion, kirurgisk indgreb eller med døden til følge
6 måneder
Dødelighed relateret til massiv lungeemboli
Tidsramme: 6 måneder
Død forårsaget af hæmodynamisk ustabilitet sekundært til massiv lungeemboli
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ikke-dødelig eller mindre blødning
Tidsramme: 6 måneder
Blødning, der ikke kræver hospitalsindlæggelse, blodtransfusion, kirurgisk indgreb eller resulterer i død
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mostafa E Mokadem, Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

3. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Apixaban in DVT with cancer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner