Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Apixaban vid malignitet med djup ventrombos (DVT)

3 juli 2020 uppdaterad av: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Effekt och säkerhet av Apixaban hos patienter med aktiv malignitet och akut djup ventrombos.

Syftet med studien var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Apixaban hos patienter med akut djup ventrombos och aktiv malignitet jämfört med viktjusterad subkutan (LMWH). Det antogs att Apixaban skulle kunna vara lika effektiva som rivaroxiban och edoxaban vid behandling av patienter med akut DVT och aktiv malignitet med lägre risk för blödning, särskilt hos patienter med GIT-cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med aktiv malignitet har hyperkoagulerbart tillstånd, särskilt de som får intravenös kemoterapi, med sex gånger högre risk för venös tromboembolism (VTE) [1]. Antikoagulation för malignitetsassocierad djup ventrombos (DVT) kan vara svårt på grund av olika begränsningar som blödning, läkemedelsinteraktioner med kemoterapi och besvär med upprepade subkutana injektioner av lågmolekylärt heparin (LMWH) [2]. I jämförelse med patienter utan aktiv malignitet har patienter med cancer som går på warfarinbehandling 2 till 6 gånger fler allvarliga blödningar och 2 till 3 gånger fler VTE-recidiv [3,4]. American College of Chest Physicians Guidelines rekommenderas (LMWH) som standardbehandling för hantering av akut VTE hos patienter med aktiv malignitet [5]. Nyligen ansågs Rivaroxiban och Edoxaban som ett alternativ till viktjusterad subkutan LMWH efter lungemboli hos patienter med aktiv cancer utan gastrointestinal (GIT) malignitet [6]. Apixaban är en direkt faktor Xa-hämmare godkänd av FDA för behandling av DVT och VTE [7]. Men dess effektivitet vid behandling av akut DVT och VTE i samband med cancer är fortfarande olöst. Syftet med studien var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Apixaban hos patienter med akut djup ventrombos och aktiv malignitet jämfört med viktjusterad subkutan (LMWH).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypten, 62511
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mostafa O Mokadem
        • Underutredare:
          • Abd el aziz Z Algaby
        • Underutredare:
          • Ahmed H Shaaban

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier Patienter med aktiv malignitet som uppvisar akut djup ventrombos och som fortfarande behandlas med kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med lungemboli och hemodynamisk instabilitet som kräver trombolytisk behandling
  • Tidigare DVT eller venös tromboembolism
  • Administrering av LMWH eller ofraktionerat heparin före randomisering
  • Hjärntumörer, cerebrala metastaser, levertumörer eller funktionsnedsättning Child-Pugh B eller C, - Nyligen eller pågående aktiv eller livshotande blödning (t. intraakraniell blödning eller gastrointestinal blödning)
  • Trombocytopeni (trombocyter <100 x 109L)
  • Allvarlig kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/minut)
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Apixaban
50 patienter med DVT med malignitet randomiserades till apixaban 10 mg två gånger dagligen i 7 dagar följt av apixaban 5 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Apixaban
10 mg/12 timmar i 1 vecka följt av 5 mg/12 timmar
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparin
50 patienter med DVT med malignitet randomiserades till enoxaparin (1mg/kg/SC var 12:e timme)
Läkemedel: Enoxaparin
1mg/Kg/sc/12h

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande djup ventrombos eller venös tromboembolism
Tidsram: 6 månader
Ny eller ej lösande helt tilltäppt djup ventrombos eller förekomst av lungemboli
6 månader
Förekomst av dödlig eller större blödning
Tidsram: 6 månader
Behov av sjukhusvistelse, blodtransfusion, kirurgiskt ingrepp eller som leder till dödsfall
6 månader
Dödlighet relaterad till massiv lungemboli
Tidsram: 6 månader
Död orsakad av hemodynamisk instabilitet sekundärt till massiv lungemboli
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av icke-dödlig eller mindre blödning
Tidsram: 6 månader
Blödning som inte kräver sjukhusvistelse, blodtransfusion, kirurgiskt ingrepp eller som leder till dödsfall
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beni-Suef University

Utredare

  • Huvudutredare: Mostafa E Mokadem, Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

2 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

3 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

8 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Apixaban in DVT with cancer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera