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Eficácia de Apixabana em Malignidade com Trombose Venosa Profunda (DVT)

3 de julho de 2020 atualizado por: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Eficácia e Segurança do Apixabano em Pacientes com Malignidade Ativa e Trombose Venosa Profunda Aguda.

O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e segurança de Apixabana em pacientes com trombose venosa profunda aguda e malignidade ativa em comparação com o peso subcutâneo ajustado (HBPM). Foi levantada a hipótese de que o apixabano poderia ser tão eficaz quanto o rivaroxiban e o edoxabano no tratamento de pacientes com TVP aguda e malignidade ativa com menor risco de sangramento, especialmente naqueles com câncer no TGI.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com malignidade ativa apresentam estado de hipercoagulabilidade, principalmente aqueles que recebem quimioterapia intravenosa, com risco seis vezes maior de tromboembolismo venoso (TEV) [1]. A anticoagulação para trombose venosa profunda (TVP) associada a malignidade pode ser difícil devido a diferentes limitações, como sangramento, interações medicamentosas com quimioterapia e inconveniência com injeções subcutâneas repetidas de heparina de baixo peso molecular (HBPM) [2]. Em comparação com pacientes sem malignidade ativa, pacientes com câncer em terapia com varfarina têm 2 a 6 vezes mais eventos hemorrágicos graves e 2 a 3 vezes mais recorrência de TEV [3,4]. As Diretrizes do American College of Chest Physicians recomendaram (HBPM) como terapia padrão para o tratamento de TEV agudo em pacientes com malignidade ativa [5]. Recentemente, Rivaroxiban e Edoxaban foram considerados como uma alternativa à HBPM subcutânea ajustada ao peso após embolia pulmonar em pacientes com câncer ativo sem malignidade gastrointestinal (GIT) [6]. Apixabana é um inibidor direto do fator Xa aprovado pela FDA para tratamento de TVP e TEV [7]. No entanto, sua eficácia no tratamento de TVP aguda e TEV associada ao câncer ainda é uma questão não resolvida. O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e segurança de Apixabana em pacientes com trombose venosa profunda aguda e malignidade ativa em comparação com o peso subcutâneo ajustado (HBPM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egito, 62511
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mostafa O Mokadem
        • Subinvestigador:
          • Abd el aziz Z Algaby
        • Subinvestigador:
          • Ahmed H Shaaban

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão Pacientes com malignidade ativa apresentando trombose venosa profunda aguda e ainda tratados com quimioterapia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com embolia pulmonar e instabilidade hemodinâmica que requerem terapia trombolítica
  • TVP prévia ou tromboembolismo venoso
  • Administração de HBPM ou heparina não fracionada antes da randomização
  • Tumores cerebrais, metástases cerebrais, tumores hepáticos ou insuficiência Child-Pugh B ou C, - Hemorragia ativa recente ou atual ou com risco de vida (p. hemorragia intracraniana ou hemorragia gastrointestinal)
  • Trombocitopenia (plaquetas <100 x 109L)
  • Doença renal crônica grave (taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/minuto)
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Apixabana
50 pacientes com TVP com malignidade foram randomizados para apixabana 10 mg duas vezes ao dia por 7 dias seguido de apixabana 5 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Apixabana
10 mg/12 h durante 1 semana seguido de 5 mg/12 h
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparina
50 pacientes com TVP com malignidade foram randomizados para enoxaparina (1mg/Kg/SC a cada 12 h)
Medicamento: Enoxaparina
1mg/Kg/sc/12h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombose venosa profunda recorrente ou tromboembolismo venoso
Prazo: 6 meses
Trombose venosa profunda completamente ocluída nova ou sem resolução ou ocorrência de embolia pulmonar
6 meses
Ocorrência de hemorragia grave ou fatal
Prazo: 6 meses
Necessidade de hospitalização, transfusão de sangue, intervenção cirúrgica ou que resulte em óbito
6 meses
Mortalidade relacionada à embolia pulmonar maciça
Prazo: 6 meses
Óbito por instabilidade hemodinâmica secundária a embolia pulmonar maciça
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de sangramento não fatal ou menor
Prazo: 6 meses
Sangramento que não requer hospitalização, transfusão de sangue, intervenção cirúrgica ou resulta em morte
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beni-Suef University

Investigadores

  • Investigador principal: Mostafa E Mokadem, Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

2 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

3 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Apixaban in DVT with cancer

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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