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Eficacia de apixabán en neoplasia maligna con trombosis venosa profunda (DVT)

3 de julio de 2020 actualizado por: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Eficacia y seguridad de apixabán en pacientes con neoplasia maligna activa y trombosis venosa profunda aguda.

El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de Apixaban en pacientes con trombosis venosa profunda aguda y malignidad activa en comparación con la subcutánea ajustada por peso (HBPM). Se planteó la hipótesis de que apixabán podría ser tan eficaz como rivaroxibán y edoxabán en el tratamiento de pacientes con TVP aguda y malignidad activa con un menor riesgo de hemorragia, especialmente en aquellos con cáncer GIT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con malignidad activa tienen un estado de hipercoagulabilidad, particularmente aquellos que reciben quimioterapia intravenosa, con un riesgo seis veces mayor de tromboembolismo venoso (TEV) [1]. La anticoagulación para la trombosis venosa profunda (TVP) asociada a neoplasias malignas puede ser difícil debido a diferentes limitaciones, como sangrado, interacciones farmacológicas con la quimioterapia y la inconveniencia de las inyecciones subcutáneas repetidas de heparina de bajo peso molecular (HBPM) [2]. En comparación con los pacientes sin malignidad activa, los pacientes con cáncer que reciben tratamiento con warfarina tienen de 2 a 6 veces más eventos hemorrágicos importantes y de 2 a 3 veces más recurrencia de TEV [3,4]. Las Directrices del American College of Chest Physicians recomiendan (HBPM) como tratamiento estándar para el tratamiento de la TEV aguda en pacientes con neoplasia maligna activa [5]. Recientemente, el rivaroxibán y el edoxabán se consideraron como una alternativa a la HBPM subcutánea ajustada por peso después de una embolia pulmonar en pacientes con cáncer activo sin malignidad gastrointestinal (GIT) [6]. Apixaban es un inhibidor directo del factor Xa aprobado por la FDA para el tratamiento de la TVP y el TEV [7]. Sin embargo, su eficacia en el tratamiento de la TVP y el TEV agudos asociados con el cáncer sigue siendo un problema sin resolver. El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de Apixaban en pacientes con trombosis venosa profunda aguda y malignidad activa en comparación con la subcutánea ajustada por peso (HBPM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egipto, 62511
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mostafa O Mokadem
        • Sub-Investigador:
          • Abd el aziz Z Algaby
        • Sub-Investigador:
          • Ahmed H Shaaban

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión Pacientes con neoplasia maligna activa que presentan trombosis venosa profunda aguda y aún tratados con quimioterapia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con embolia pulmonar e inestabilidad hemodinámica que requieren terapia trombolítica
  • TVP previa o tromboembolismo venoso
  • Administración de HBPM o heparina no fraccionada antes de la aleatorización
  • Tumores cerebrales, metástasis cerebrales, tumores hepáticos o insuficiencia Child-Pugh B o C, - Hemorragia activa o potencialmente mortal reciente o actual (p. hemorragia intracraneal o hemorragia gastrointestinal)
  • Trombocitopenia (plaquetas <100 x 109L)
  • Enfermedad renal crónica grave (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/minuto)
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Apixabán
50 pacientes con TVP con malignidad fueron aleatorizados para recibir una dosis de 10 mg de apixaban dos veces al día durante 7 días, seguida de una dosis de 5 mg de apixaban dos veces al día
Droga: Apixabán
10 mg/12 h durante 1 semana seguido de 5 mg/12 h
COMPARADOR_ACTIVO: Enoxaparina
50 pacientes con TVP con malignidad fueron aleatorizados a enoxaparina (1 mg/Kg/SC cada 12 h)
Droga: Enoxaparina
1mg/Kg/sc/12h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis venosa profunda recurrente o tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 6 meses
Trombosis venosa profunda completamente ocluida nueva o que no se resuelve o aparición de embolia pulmonar
6 meses
Ocurrencia de hemorragia fatal o mayor
Periodo de tiempo: 6 meses
Necesidad de hospitalización, transfusión de sangre, intervención quirúrgica o resultado de la muerte
6 meses
Mortalidad relacionada con la embolia pulmonar masiva
Periodo de tiempo: 6 meses
Muerte por inestabilidad hemodinámica secundaria a embolismo pulmonar masivo
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de sangrado no fatal o menor
Periodo de tiempo: 6 meses
Sangrado que no requiere hospitalización, transfusión de sangre, intervención quirúrgica o que resulte en la muerte
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beni-Suef University

Investigadores

  • Investigador principal: Mostafa E Mokadem, Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

2 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

3 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Apixaban in DVT with cancer

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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