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Wirksamkeit von Apixaban bei Malignität mit tiefer Venenthrombose (DVT)

3. Juli 2020 aktualisiert von: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Wirksamkeit und Sicherheit von Apixaban bei Patienten mit aktiver Malignität und akuter tiefer Venenthrombose.

Das Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apixaban bei Patienten mit akuter tiefer Venenthrombose und aktiver Malignität im Vergleich zu gewichtsangepasster subkutaner Gabe (LMWH). Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Apixaban bei der Behandlung von Patienten mit akuter TVT und aktiver Malignität mit einem geringeren Blutungsrisiko, insbesondere bei Patienten mit GIT-Krebs, genauso wirksam wie Rivaroxiban und Edoxaban sein könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit aktiver Malignität haben einen hyperkoagulierbaren Zustand, insbesondere diejenigen, die eine intravenöse Chemotherapie erhalten, mit einem sechsfach höheren Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) [1]. Die Antikoagulation bei malignitätsbedingter tiefer Venenthrombose (TVT) kann aufgrund verschiedener Einschränkungen wie Blutungen, Arzneimittelwechselwirkungen mit Chemotherapie und Unannehmlichkeiten bei wiederholten subkutanen Injektionen von niedermolekularem Heparin (LMWH) schwierig sein [2]. Im Vergleich zu Patienten ohne aktive Malignität haben Krebspatienten, die eine Warfarin-Therapie erhalten, 2- bis 6-mal mehr schwere Blutungsereignisse und 2- bis 3-mal mehr VTE-Rezidive [3,4]. Die Richtlinien des American College of Chest Physicians empfehlen (LMWH) als Standardtherapie zur Behandlung akuter VTE bei Patienten mit aktiver Malignität [5]. Kürzlich wurden Rivaroxiban und Edoxaban als Alternative zu gewichtsangepasstem subkutanem NMH nach Lungenembolie bei Patienten mit aktivem Krebs ohne gastrointestinale (GIT) Malignität in Betracht gezogen [6]. Apixaban ist ein direkter Faktor-Xa-Inhibitor, der von der FDA für die Behandlung von TVT und VTE zugelassen ist [7]. Seine Wirksamkeit bei der Behandlung von akuter TVT und VTE im Zusammenhang mit Krebs ist jedoch noch immer ein ungelöstes Problem. Das Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apixaban bei Patienten mit akuter tiefer Venenthrombose und aktiver Malignität im Vergleich zu gewichtsangepasster subkutaner Gabe (LMWH).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Ägypten, 62511
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mostafa O Mokadem
        • Unterermittler:
          • Abd el aziz Z Algaby
        • Unterermittler:
          • Ahmed H Shaaban

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Patienten mit aktiver Malignität, die eine akute tiefe Venenthrombose aufweisen und noch mit Chemotherapie behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lungenembolie und hämodynamischer Instabilität, die eine thrombolytische Therapie benötigen
  • Frühere TVT oder venöse Thromboembolie
  • Verabreichung von LMWH oder unfraktioniertem Heparin vor der Randomisierung
  • Hirntumoren, zerebrale Metastasen, Lebertumoren oder Beeinträchtigungen Child-Pugh B oder C, -Kürzliche oder aktuelle aktive oder lebensbedrohliche Blutungen (z. Hirnblutung oder gastrointestinale Blutung)
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen <100 x 109L)
  • Schwere chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/Minute)
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Apixaban
50 Patienten mit maligner TVT wurden randomisiert 7 Tage lang zweimal täglich mit 10 mg Apixaban behandelt, gefolgt von zweimal täglich 5 mg Apixaban
Arzneimittel: Apixaban
10 mg/12 h für 1 Woche, gefolgt von 5 mg/12 h
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparin
50 Patienten mit maligner TVT wurden randomisiert Enoxaparin (1 mg/kg/s.c. alle 12 h) zugeteilt.
Arzneimittel: Enoxaparin
1mg/kg/sc/12h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivierende tiefe Venenthrombose oder venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 6 Monate
Neue oder nicht heilende vollständig verschlossene tiefe Venenthrombose oder Auftreten einer Lungenembolie
6 Monate
Auftreten tödlicher oder schwerer Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts, einer Bluttransfusion, eines chirurgischen Eingriffs oder mit Todesfolge
6 Monate
Sterblichkeit im Zusammenhang mit massiver Lungenembolie
Zeitfenster: 6 Monate
Tod durch hämodynamische Instabilität als Folge einer massiven Lungenembolie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von nicht tödlichen oder leichten Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
Blutungen, die keinen Krankenhausaufenthalt, keine Bluttransfusion, keinen chirurgischen Eingriff erfordern oder zum Tod führen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mostafa E Mokadem, Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

3. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Apixaban in DVT with cancer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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