深部静脈血栓症を伴う悪性腫瘍におけるアピキサバンの有効性 (DVT)
2020年7月3日 更新者：Mostafa El Mokadem、Beni-Suef University
活動性悪性腫瘍および急性深部静脈血栓症患者におけるアピキサバンの有効性と安全性。
研究の目的は、急性深部静脈血栓症および活動性悪性腫瘍の患者におけるアピキサバンの有効性と安全性を、体重調整皮下投与 (LMWH) と比較して評価することでした。
アピキサバンは、急性 DVT および活動性悪性腫瘍の患者の治療において、リバロキシバンおよびエドキサバンと同程度に効果的であり、特に GIT 癌患者の出血リスクが低いという仮説が立てられました。
調査の概要
詳細な説明
活動性悪性腫瘍の患者、特に静脈内化学療法を受けている患者は凝固亢進状態にあり、静脈血栓塞栓症 (VTE) のリスクが 6 倍高くなります [1]。
悪性腫瘍関連深部静脈血栓症 (DVT) の抗凝固療法は、出血、化学療法との薬物間相互作用、低分子量ヘパリン (LMWH) の反復皮下注射による不都合などのさまざまな制限のために困難な場合があります [2]。
活動性悪性腫瘍のない患者と比較して、ワルファリン療法を受けているがん患者は、大出血イベントが 2 ～ 6 倍多く、VTE 再発が 2 ～ 3 倍多い [3,4]。
American College of Chest Physicians Guidelines では、活動性悪性腫瘍患者の急性 VTE を管理するための標準治療として (LMWH) を推奨しています [5]。
最近、リバロキシバンとエドキサバンは、胃腸 (GIT) 悪性腫瘍のない活動性がん患者における肺塞栓症後の体重調整皮下 LMWH の代替として検討された [6]。
アピキサバンは、DVT および VTE の治療のために FDA によって承認された直接の第 Xa 因子阻害剤です [7]。
ただし、がんに関連する急性 DVT および VTE の管理におけるその有効性は、まだ未解決の問題です。
研究の目的は、急性深部静脈血栓症および活動性悪性腫瘍の患者におけるアピキサバンの有効性と安全性を、体重調整皮下投与 (LMWH) と比較して評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Beni-Suef
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Banī Suwayf、Beni-Suef、エジプト、62511
- 募集
- Faculty of Medicine,Beni-Suef University
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コンタクト：
- Mostafa O Mokadem
- 電話番号：00201009414408
- メール：mostafa.elmokadem9@gmail.com
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コンタクト：
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主任研究者：
- Mostafa O Mokadem
-
副調査官：
- Abd el aziz Z Algaby
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副調査官：
- Ahmed H Shaaban
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 急性深部静脈血栓症を呈し、化学療法で治療されている活動性悪性腫瘍の患者
除外基準:
- -血栓溶解療法を必要とする肺塞栓症および血行動態不安定性の患者
- 以前のDVTまたは静脈血栓塞栓症
- 無作為化前のLMWHまたは未分画ヘパリンの投与
- 脳腫瘍、脳転移、肝腫瘍または機能障害 Child-Pugh B または C、 -最近または現在の活動性または生命を脅かす出血 (例: 頭蓋内出血または消化管出血）
- 血小板減少症 (血小板 <100 x 109L)
- 重度の慢性腎臓病 (推定糸球体濾過量 < 30 ml/分)
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アピキサバン
悪性腫瘍を伴う深部静脈血栓症患者 50 人を、アピキサバン 10 mg を 1 日 2 回 7 日間投与した後、アピキサバン 5 mg を 1 日 2 回投与する群に無作為に割り付けました
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10 mg/12 時間、1 週間、その後 5 mg/12 時間
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ACTIVE_COMPARATOR：エノキサパリン
悪性腫瘍を伴う DVT 患者 50 人をエノキサパリン (12 時間ごとに 1mg/Kg/SC) に無作為に割り付けました。
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1mg/kg/sc/12h
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深部静脈血栓症または静脈血栓塞栓症の再発
時間枠：6ヵ月
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-完全に閉塞した深部静脈血栓症または肺塞栓症の発生の新規または非解決
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6ヵ月
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致命的または大出血の発生
時間枠：6ヵ月
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入院、輸血、外科的介入、または死に至る必要性
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6ヵ月
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大量肺塞栓症に関連する死亡率
時間枠：6ヵ月
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大量の肺塞栓症に続発する血行動態の不安定性による死亡
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非致死的または軽度の出血の発生
時間枠：6ヵ月
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入院、輸血、外科的介入を必要としない、または死に至る出血
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mostafa E Mokadem、Faculty of Medicine, Beni-Suef University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heit JA, Silverstein MD, Mohr DN, Petterson TM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Risk factors for deep vein thrombosis and pulmonary embolism: a population-based case-control study. Arch Intern Med. 2000 Mar 27;160(6):809-15. doi: 10.1001/archinte.160.6.809.
- Ay C, Beyer-Westendorf J, Pabinger I. Treatment of cancer-associated venous thromboembolism in the age of direct oral anticoagulants. Ann Oncol. 2019 Jun 1;30(6):897-907. doi: 10.1093/annonc/mdz111.
- Hutten BA, Prins MH, Gent M, Ginsberg J, Tijssen JG, Buller HR. Incidence of recurrent thromboembolic and bleeding complications among patients with venous thromboembolism in relation to both malignancy and achieved international normalized ratio: a retrospective analysis. J Clin Oncol. 2000 Sep;18(17):3078-83. doi: 10.1200/JCO.2000.18.17.3078.
- Prandoni P, Lensing AW, Piccioli A, Bernardi E, Simioni P, Girolami B, Marchiori A, Sabbion P, Prins MH, Noventa F, Girolami A. Recurrent venous thromboembolism and bleeding complications during anticoagulant treatment in patients with cancer and venous thrombosis. Blood. 2002 Nov 15;100(10):3484-8. doi: 10.1182/blood-2002-01-0108. Epub 2002 Jul 12.
- Kearon C, Akl EA, Ornelas J, Blaivas A, Jimenez D, Bounameaux H, Huisman M, King CS, Morris TA, Sood N, Stevens SM, Vintch JRE, Wells P, Woller SC, Moores L. Antithrombotic Therapy for VTE Disease: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Feb;149(2):315-352. doi: 10.1016/j.chest.2015.11.026. Epub 2016 Jan 7. Erratum In: Chest. 2016 Oct;150(4):988.
- Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, Bueno H, Geersing GJ, Harjola VP, Huisman MV, Humbert M, Jennings CS, Jimenez D, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Lorusso R, Mazzolai L, Meneveau N, Ni Ainle F, Prandoni P, Pruszczyk P, Righini M, Torbicki A, Van Belle E, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):543-603. doi: 10.1093/eurheartj/ehz405. No abstract available.
- Agnelli G, Buller HR, Cohen A, Gallus AS, Lee TC, Pak R, Raskob GE, Weitz JI, Yamabe T. Oral apixaban for the treatment of venous thromboembolism in cancer patients: results from the AMPLIFY trial. J Thromb Haemost. 2015 Dec;13(12):2187-91. doi: 10.1111/jth.13153. Epub 2015 Oct 29.
- McBane RD 2nd, Wysokinski WE, Le-Rademacher JG, Zemla T, Ashrani A, Tafur A, Perepu U, Anderson D, Gundabolu K, Kuzma C, Perez Botero J, Leon Ferre RA, Henkin S, Lenz CJ, Houghton DE, Vishnu P, Loprinzi CL. Apixaban and dalteparin in active malignancy-associated venous thromboembolism: The ADAM VTE trial. J Thromb Haemost. 2020 Feb;18(2):411-421. doi: 10.1111/jth.14662. Epub 2019 Nov 28.
- Agnelli G, Becattini C, Bauersachs R, Brenner B, Campanini M, Cohen A, Connors JM, Fontanella A, Gussoni G, Huisman MV, Lambert C, Meyer G, Munoz A, Abreu de Sousa J, Torbicki A, Verso M, Vescovo G; Caravaggio Study Investigators. Apixaban versus Dalteparin for the Treatment of Acute Venous Thromboembolism in Patients with Cancer: The Caravaggio Study. Thromb Haemost. 2018 Sep;118(9):1668-1678. doi: 10.1055/s-0038-1668523. Epub 2018 Aug 13.
- Cheung KS, Leung WK. Gastrointestinal bleeding in patients on novel oral anticoagulants: Risk, prevention and management. World J Gastroenterol. 2017 Mar 21;23(11):1954-1963. doi: 10.3748/wjg.v23.i11.1954.
- Desai J, Kolb JM, Weitz JI, Aisenberg J. Gastrointestinal bleeding with the new oral anticoagulants--defining the issues and the management strategies. Thromb Haemost. 2013 Aug;110(2):205-12. doi: 10.1160/TH13-02-0150. Epub 2013 May 23. No abstract available.
- Desai J, Granger CB, Weitz JI, Aisenberg J. Novel oral anticoagulants in gastroenterology practice. Gastrointest Endosc. 2013 Aug;78(2):227-39. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.179. Epub 2013 May 29. No abstract available.
- Cannon CP, Kohli P. Danger ahead: watch out for indirect comparisons! J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 21;60(8):747-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.012. No abstract available.
- Mokadem ME, Hassan A, Algaby AZ. Efficacy and safety of apixaban in patients with active malignancy and acute deep venous thrombosis. Vascular. 2021 Oct;29(5):745-750. doi: 10.1177/1708538120971148. Epub 2020 Nov 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月3日
一次修了 (予期された)
2020年7月2日
研究の完了 (予期された)
2020年7月3日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月3日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月3日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Apixaban in DVT with cancer
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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