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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04462549
자원 촉진으로 건강 결과 개선 (ACL)
TBI 정보 서비스 및 지원 시스템 구축과 자원 촉진을 통해 외상성 뇌손상 후 건강 결과 개선
이 연구의 목적은 연구 조사관이 뇌 손상 후 삶의 질을 높이고 해당 손상과 관련될 수 있는 장애 수준을 줄일 수 있다고 믿는 서비스를 테스트하는 것입니다.
이 개입을 "자원 촉진"이라고 하며 뇌 손상 전문가와 일대일 작업을 포함합니다. 이 전문가를 "자원 조력자"라고 하며 이러한 종류의 부상을 전문으로 하는 전문가 팀과 함께 자신의 목표를 설정하고 달성하는 데 도움을 주기 위해 참가자와 협력할 것입니다. Resource Facilitation 그룹에 무작위로 할당된 경우 참가자는 Resource Facilitation을 무료로 받게 됩니다. 그렇지 않은 경우 제어 그룹에 할당되고 개입을 받지 않습니다. 그러나 두 그룹 모두 3개월마다 전화를 받습니다. 이러한 통화 중에 연구 조교는 각 참가자의 회복 및 진행 상황에 대한 데이터를 수집합니다. 리소스 촉진 그룹에 할당된 경우 참가자는 연구 보조원이 전화로 참가자에게 연락할 수 없는 경우 우편으로 연구 정보를 받을 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention)에 따르면 미국에서 매년 약 250만 명이 외상성 뇌 손상(TBI)으로 입원합니다. 인디애나 주 보건부(ISDH)는 2013년에 50,000명 이상의 Hoosiers가 외상성 뇌 손상(TBI)을 겪었다는 사실을 발견했습니다. 또한 인디애나의 TBI 관련 장애 유병률은 66,410명으로 나타났습니다. 이러한 결과는 인디애나가 TBI와 관련된 상당한 건강 관리 및 사회적 부담을 가지고 있음을 분명히 나타냅니다.
현재까지 조사관은 직업 재활 결과에 적용되는 RF 모델의 개발 및 평가에서 이전 TBI HRSA 보조금을 통해 상당한 진전을 이루었습니다. 그러나 인디애나에는 이러한 서비스를 이용할 수 없는 사람들이 많이 있습니다. 또한 TBI는 현재 만성 건강 상태로 인식되고 있으며 조사관은 건강 결과를 개선하거나 안정화하기 위해 자원 촉진(RF)을 구현하지 않았습니다.
2009-2014 HRSA TBI 보조금을 통해 조사관은 RF 모델에 관심을 갖게 되었지만 그 효과를 뒷받침할 경험적 결과 데이터가 없다는 점을 지적했습니다. 이러한 요구를 해결하기 위해 조사관은 급성 뇌 손상 재활에 참여하고 평균적으로 부상 후 약 3개월인 22명의 참가자를 대상으로 RF의 첫 번째 무작위 통제 시험을 수행했습니다. 참가자들은 일반적인 대조군과 같이 RF 또는 치료에 무작위 배정되었습니다. 6개월 후, RF 치료 그룹의 64%가 경쟁 고용으로 복귀하는 데 성공한 반면 대조군의 36%(Wald-Wolfkowitz z = -3.277, p < .0001). 후속 조치에서 두 그룹 모두 장애 수준이 감소한 것으로 나타났지만(F = 60.65, p < .0001), 그룹과 시간에 대한 상호 작용이 유의미한 것으로 나타났습니다(F = 9.11, p = .007). 이는 RF를 받은 참가자가 통제 참가자에 비해 후속 조치에서 훨씬 덜 장애가 있음을 나타냅니다.
이러한 발견은 부상 후 약 2-3개월이 지난 후천성 뇌 손상을 입은 44명의 참가자를 연구한 더 큰 규모의 무작위 통제 시험에서 반복되었습니다. 참가자들은 12개월의 RF 또는 일반적인 대조군과 같은 치료로 무작위 배정되었습니다. 그 결과 다시 RF 그룹(69%)이 통제 그룹(50%)과 비교하여 작업 복귀율과 작업 복귀 속도 모두에서 상당한 이점이 있음이 입증되었습니다. 조사자들은 로지스틱 회귀를 사용하여 그룹 배정이 직업 결과의 중요한 예측 변수임을 발견했습니다(Wald = 4.91, p= .027). RF 참가자는 대조군에 비해 생산적인 커뮤니티 기반 작업으로 돌아갈 가능성이 7배 더 높은 것으로 나타났습니다(95% 신뢰 구간, 1.25-39.15). RF의 효능을 뒷받침하는 증거는 효과를 조사하기 위한 임상 시험을 뒷받침하기에 충분해 보였습니다.
이 두 출판물을 기반으로 Indiana Vocational Rehabilitation은 RF의 효과에 대한 전향적 임상 코호트 연구를 지원했습니다. 이 연구에서 조사관은 Indiana Vocational Rehabilitation의 고객 210명에게 RF를 제공하고 그들의 직업 결과를 이전의 두 가지 무작위 대조 시험에서 통제 그룹의 참가자와 비교했습니다. 무작위 통제 시험과 달리 RF를 받은 참가자는 부상 후 거의 10년이었습니다. RF 치료 그룹의 210명의 참가자 중 69%(n=145)가 경쟁 작업으로 성공적으로 복귀했습니다. 이 145개의 성공적인 결과 중 6개는 고등학교 이후 교육으로의 복귀를 목표로 하는 참가자를 위한 것이었습니다. 조사관은 RF 코호트에 대한 이러한 결과를 이전의 두 가지 무작위 대조 시험에서 대조군이 얻은 결과와 비교하여 대조군 참가자의 48%(n=16)가 성공적으로 유급 고용으로 복귀했음을 발견했습니다. 두 그룹 간의 차이는 RF 그룹(Χ2(1)=5.39, p = .018). 이러한 결과는 Indiana Vocational Rehabilitation이 추천한 코호트에서 사람들이 후천성 뇌 손상 후 직장으로 복귀하는 데 도움이 되는 RF의 효과에 대한 증거를 확실히 제공했습니다.
HRSA TBI 보조금의 성공과 처음 두 번의 무작위 대조 시험 및 전향적 임상 코호트 연구의 결과를 기반으로 Indiana Vocational Rehabilitation은 2014년에 뇌 손상이 있고 서비스 자격이 있는 모든 사람을 위해 RF를 지원하기로 결정했고 RF는 2015년까지 인디애나 주 전역에서 사용할 수 있게 되었습니다. 오늘날 후천성 뇌 손상을 입은 약 350명의 개인이 한 번에 RF를 받고 있습니다. 그러나 조사관이 RF에 대해 커뮤니티로부터 700명 이상의 의뢰를 받았고, 그 중 대다수가 인디애나 직업 재활 서비스 자격이 없다는 것은 매우 주목할 만합니다. 이러한 이유로 인디애나에서 조사관은 최적의 건강 결과를 촉진하고 TBI와 관련된 장애를 줄이기 위해 RF에 대한 액세스를 확장해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46268
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
-문서화된 TBI(다음 기준 중 하나 이상이 적용되는 경우: 30분 이상의 의식 상실 24시간 이상의 외상 후 전이성 기억 상실증 처음 24시간 동안 최악의 글래스고 혼수 척도 전체 점수 < 13(검토 시 무효화되지 않는 한, 예를 들어, 중독, 진정, 전신 쇼크에 기인)
- 다음 중 하나 이상이 있음: 뇌내 혈종, 경막하 혈종, 경막외 혈종, 뇌 타박상, 출혈성 타박상, 관통 TBI(경막 관통), 지주막하 출혈, 뇌간 손상
- 다음 카운티 중 하나에 거주: Vigo, Clay, Parke, Vermillion, Fountain, Warren, Tippecanoe, Montgomery, Putnam, Owen, Monroe, Brown, Morgan, Hendricks, Boone, Clinton, Howard, Tipton, Hamilton, Marion, Johnson, Bartholomew, Shelby, Hancock, Madison, Delaware, Henry, Rush, Decatur, Randolph, Wayne, Fayette, Union 또는 Franklin
- 17세 이상
제외 기준:
- 부상 후 감옥이나 감옥에 가거나 감옥에 가다
- 기존의 진행성 CNS 장애가 있는 사람(예: 이전 TBI 또는 뇌졸중은 포함되지 않음)
- 급성 병원 LTAC에서 퇴원 중
- 환경과 상호 작용할 수 없는 사람
- 명령을 따를 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리소스 촉진
이 그룹은 리소스 촉진을 받고 있습니다.
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RF는 뇌 손상 전문가와 일대일 작업을 포함합니다.
이 전문가는 "자원 조력자"라고 불리며 이러한 종류의 부상을 전문으로 하는 전문가 팀과 함께 고객이 자신의 목표를 설정하고 달성하도록 돕기 위해 고객과 협력합니다.
여기에는 뇌 손상 교육, 가족 교육, 필요 평가 및 서비스 식별이 포함될 수 있습니다.
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간섭 없음: 제어
리소스 촉진을 받지 못함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화: 건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
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PROMIS 하위 척도는 우수한 신뢰성과 타당성을 지닌 NIH를 통해 사용할 수 있는 환자 보고 결과 측정입니다.
HRQL 구성은 다음 하위 척도를 포함합니다: 우울증, 불안, 신체 기능, 사회적 참여, 통증 간섭, 통증 강도, 수면 장애 및 피로.
점수가 높을수록 위 하위 척도에서 삶의 질이 더 높다는 것을 의미합니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
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뇌손상 후 삶의 질 변화(QOLIBRI)
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
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이것은 뇌손상 집단에 고유한 삶의 질(QOL) 증상을 측정합니다.
참가자들은 각 문항을 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지 평가합니다.
점수가 높을수록 뇌 손상을 경험한 후 삶의 질이 높아짐을 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
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Charlson Comorbidity 목록의 변경
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
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이 목록은 국제질병분류(International Classification of Diseases, ICD) 코드에 기반한 만성 질환에 대한 동반이환 목록입니다.
최종 점수는 리소스 사용/사망률 증가 가능성을 나타내는 높은 점수로 보고된 각 동반 질환과 관련된 가중치의 합입니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
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외상성 뇌손상(TBI) 증상 및 기능 상태 체크리스트의 변화
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
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이 증상 체크리스트는 표준화되고 검증된 체크리스트가 아니라 임상적으로 관찰되고 문헌에 잘 기록된 일반적인 뇌 손상 증상 목록입니다.
이 목록은 이 연구에서 시험 중이지만 환자당 보고된 TBI 증상에 대한 간단한 수량을 제공할 것입니다.
이 양식에는 주요 결과로 간주되지 않는 주요 인구통계학적 정보 및 치료 과정 중에 변경될 수 있는 변수(연락처 정보, 보험, 결혼 여부, 약물 목록)도 포함됩니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
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메이요-포틀랜드 적응성 인벤토리의 변화 - IV(MPAI-4)
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
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이 측정은 급성기 후 회복기에서 후천성 뇌 손상 후 결과 측정을 위해 설계되었습니다.
MPAI-4는 문항 반응과 고전적인 심리 측정 이론을 사용한 15년 간의 개발 산물이며 동시성, 구성성 및 예측 타당성을 확립했습니다.
능력, 적응 및 참여에 대한 총점과 하위 척도 점수가 있습니다. 점수가 높을수록 앞서 언급한 하위 척도에서 더 큰 필요성을 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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직업 독립 척도의 변화 - 개정됨(VIS-R)
기간: 최대 2주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
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독립성 및 감독 유무에 따라 근무한 시간을 기준으로 고용 수준을 측정하기 위해 만들어졌습니다.
이 측정은 학업 성취도를 포함하도록 연구 PI에 의해 수정되었습니다.
1-5의 척도에서 개인은 자신의 직업/교육 상태와 가장 일치하는 진술을 선택합니다.
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최대 2주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
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충족되지 않은 요구 및 활용된 서비스(SUNSU)에 대한 설문 조사의 변화
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
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이 측정은 뇌 손상 커뮤니티 내에서 서비스 사용과 원하는 서비스를 모두 평가하도록 설계되었습니다.
이 척도는 뇌 손상 인구의 다른 필요 평가와 비교할 때 강력한 내적 일관성을 보여 주며 현재 받은 항목 수(충족된 필요)와 원하는 항목 수(충족되지 않은 필요)의 두 가지 점수로 나타납니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통영향시험 6(HIT6)의 변화
기간: 최대 2주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
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이것은 일시적 및 만성 편두통이 사회적 기능, 역할 기능, 활력, 인지 기능 및 심리적 고통에 미치는 영향에 대해 잘 검증된 척도입니다.
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최대 2주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
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오리엔테이션 로그(O-Log)
기간: 최대 2주
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이는 오리엔테이션 및 혼돈에 대한 잠재적 손상이 있는 집단에서 시간과 장소에 대한 환자의 오리엔테이션을 측정합니다.
이 측정은 혼란의 간략한 객관적 측정을 제공하고 다른 결과 측정을 해석할 때 공변량으로 사용됩니다.
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최대 2주
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집행 기능-성인 버전(브리프-A)의 행동 평가 인벤토리의 변화
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
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전반적인 실행 기능을 반영하는 75개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수는 9개의 하위 척도와 2개의 요약 지수 척도로 나눌 수 있습니다.
참가자는 전혀, 가끔 또는 자주의 척도에서 각 문항을 얼마나 많이 경험하는지 평가합니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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