- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04462549
Melhorando os resultados de saúde com a facilitação de recursos (ACL)
Melhorando os resultados de saúde após lesão cerebral traumática por meio da construção de um sistema de serviços e suportes e facilitação de recursos informados por TCE
O objetivo desta pesquisa é testar um serviço que os investigadores do estudo acreditam que pode aumentar a qualidade de vida após uma lesão cerebral e reduzir o nível de incapacidade que pode estar associado a essa lesão.
Esta intervenção é chamada de "Facilitação de Recursos" e envolve o trabalho individual com um especialista em lesões cerebrais. Esse especialista é chamado de "Facilitador de Recursos" e trabalhará com os participantes para ajudá-los a definir e atingir seus próprios objetivos junto com uma equipe de profissionais especializados nesse tipo de lesão. Se forem designados aleatoriamente para o grupo de Facilitação de Recursos, os participantes receberão Facilitação de Recursos gratuitamente. Caso contrário, eles serão atribuídos a um grupo de controle e não receberão a intervenção. No entanto, ambos os grupos receberão ligações a cada três meses. Durante essas ligações, um assistente de pesquisa coletará dados sobre a recuperação e o progresso de cada participante. Se designado para o grupo de facilitação de recursos, os participantes também podem receber informações do estudo pelo correio se os assistentes de pesquisa não conseguirem entrar em contato com os participantes por telefone.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 2,5 milhões de pessoas são hospitalizadas a cada ano por traumatismo cranioencefálico (TCE) nos Estados Unidos, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças. O Departamento de Saúde do Estado de Indiana (ISDH) descobriu em 2013 que mais de 50.000 Hoosiers sofreram uma lesão cerebral traumática (TCE). Além disso, a prevalência de incapacidade relacionada ao TCE em Indiana foi de 66.410. Essas descobertas indicam claramente que Indiana tem um cuidado de saúde significativo e carga social associada ao TCE.
Até o momento, os investigadores fizeram progressos substanciais por meio de nossas concessões anteriores do TBI HRSA no desenvolvimento e avaliação do modelo RF aplicado aos resultados da reabilitação vocacional. No entanto, há muitas pessoas em Indiana que não têm acesso a esses serviços. Além disso, o TCE agora é reconhecido como uma condição crônica de saúde e os investigadores não implementaram a Facilitação de Recursos (RF) para melhorar ou estabilizar os resultados de saúde.
Por meio de nossa concessão HRSA TBI de 2009-2014, os investigadores se interessaram pelo modelo de RF, mas notaram a ausência de dados empíricos de resultados para apoiar sua eficácia. Para atender a essa necessidade, os investigadores conduziram o primeiro estudo controlado randomizado de RF com 22 participantes que foram recrutados enquanto ainda estavam em reabilitação de lesão cerebral aguda e estavam, em média, aproximadamente 3 meses após a lesão. Os participantes foram randomizados para RF ou um tratamento como grupo de controle usual. Após seis meses, verificou-se que 64% do grupo de tratamento com RF teve sucesso no retorno ao emprego competitivo em comparação com 36% do grupo de controle (Wald-Wolfkowitz z = -3,277, p < 0,0001). Embora tenha sido descoberto que ambos os grupos tiveram nível reduzido de incapacidade no acompanhamento (F = 60,65, p < 0,0001), também foi encontrado que a interação para grupos e tempo foi significativa (F = 9,11, p = 0,007) indicando que os participantes que receberam RF foram significativamente menos incapacitados no acompanhamento em comparação com os participantes de controle.
Essas descobertas foram replicadas em um estudo controlado randomizado maior que estudou 44 participantes com lesão cerebral adquirida que estavam novamente aproximadamente 2-3 meses após a lesão. Os participantes foram randomizados para 12 meses de RF ou tratamento como grupo de controle usual. Os resultados novamente demonstraram uma vantagem significativa para o grupo RF (69%) tanto na taxa de retorno ao trabalho em comparação com o grupo controle (50%) quanto na rapidez com que retornaram ao trabalho. Usando uma regressão logística, os investigadores descobriram que a atribuição de grupo era um preditor significativo do resultado vocacional (Wald = 4,91, p = 0,027) e os participantes do RF tiveram sete vezes mais chances de retornar ao trabalho produtivo baseado na comunidade em comparação com os controles (intervalo de confiança de 95%, 1,25-39,15). A evidência que suporta a eficácia da RF parecia suficiente para apoiar um ensaio clínico para examinar a eficácia.
Com base nessas duas publicações, a Indiana Vocational Rehabilitation apoiou um estudo de coorte clínico prospectivo sobre a eficácia da RF. Neste estudo, os investigadores forneceram RF a 210 clientes da Indiana Vocational Rehabilitation e compararam seus resultados vocacionais com os participantes dos grupos de controle em nossos dois estudos randomizados controlados anteriores. Em contraste com nossos ensaios clínicos randomizados, esses participantes que receberam RF estavam quase 10 anos após a lesão. Dos 210 participantes do grupo de tratamento com RF, 69% (n=145) retornaram com sucesso ao trabalho competitivo. Seis desses 145 resultados bem-sucedidos foram para participantes que tinham como meta retornar à educação pós-secundária. Os investigadores compararam esses resultados para a coorte RF com os resultados obtidos pelos grupos de controle de nossos dois ensaios controlados randomizados anteriores e descobriram que 48% (n = 16) dos participantes do controle retornaram com sucesso ao emprego remunerado. A diferença entre os dois grupos revelou uma vantagem significativa para o grupo RF (Χ2(1)=5,39, p = 0,018). Esses resultados certamente forneceram evidências da eficácia da RF para ajudar as pessoas a voltar ao trabalho após uma lesão cerebral adquirida em uma coorte encaminhada a nós pela Reabilitação Vocacional de Indiana.
Com base no sucesso de nossas doações HRSA TBI e nos resultados dos dois primeiros ensaios clínicos randomizados e do estudo de coorte clínico prospectivo, a Indiana Vocational Rehabilitation decidiu apoiar a RF para qualquer pessoa com lesão cerebral e que se qualificou para os serviços em 2014, e RF foi disponibilizado em todo o estado de Indiana em 2015. Hoje, aproximadamente 350 indivíduos com lesão cerebral adquirida estão recebendo RF ao mesmo tempo. No entanto, é digno de nota que os investigadores tiveram mais de 700 encaminhamentos da comunidade para RF, a grande maioria dos quais não se qualifica para os serviços de Reabilitação Vocacional de Indiana. É por essas razões que, em Indiana, os investigadores precisam expandir o acesso à RF para promover resultados de saúde ideais e diminuir a incapacidade associada ao TCE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- TCE documentado (se um ou mais dos seguintes critérios se aplicarem: Perda de consciência de 30 minutos ou mais Amnésia anterógrada pós-traumática de 24 horas ou mais Pior pontuação total da Escala de Coma de Glasgow nas primeiras 24 horas < 13 (a menos que invalidado na revisão, ex., atribuível a intoxicação, sedação, choque sistêmico)
- Um ou mais dos seguintes presentes: Hematoma intracerebral, Hematoma subdural, Hematoma epidural, Contusão cerebral, Contusão hemorrágica, TCE penetrante (perfuração da dura-máter), Hemorragia subaracnóidea, Lesão do tronco cerebral
- Reside em um dos seguintes condados: Vigo, Clay, Parke, Vermillion, Fountain, Warren, Tippecanoe, Montgomery, Putnam, Owen, Monroe, Brown, Morgan, Hendricks, Boone, Clinton, Howard, Tipton, Hamilton, Marion, Johnson, Bartholomew, Shelby, Hancock, Madison, Delaware, Henry, Rush, Decatur, Randolph, Wayne, Fayette, Union ou Franklin
- Idade maior que 17
Critério de exclusão:
- De ou indo para a prisão ou prisão após lesão
- Qualquer pessoa com distúrbio progressivo pré-existente do SNC (isso não inclui TCE ou acidente vascular cerebral anterior, por exemplo)
- Receber alta do Hospital de Agudos LTAC
- Qualquer pessoa que não possa interagir com o ambiente
- Incapaz de seguir comandos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Facilitação de recursos
Este grupo está recebendo Facilitação de Recursos
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RF envolve trabalhar individualmente com um especialista em lesões cerebrais.
Este especialista é chamado de "Facilitador de Recursos" e trabalha com os clientes para ajudá-los a definir e atingir seus próprios objetivos junto com uma equipe de profissionais especializados neste tipo de lesão.
Isso pode incluir educação sobre lesões cerebrais, educação familiar, avaliações de necessidades e identificação de serviços.
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Sem intervenção: Ao controle
Não receber Facilitação de Recursos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS): Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQL)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
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As subescalas PROMIS são medidas de resultados relatados pelo paciente disponíveis através do NIH com excelente confiabilidade e validade.
O construto HRQL inclui as seguintes subescalas: Depressão, Ansiedade, Funcionamento Físico, Participação Social, Interferência da Dor, Intensidade da Dor, Distúrbio do Sono e Fadiga.
Pontuações mais altas sugerem maior qualidade de vida nas subescalas acima.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
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Mudança na qualidade de vida após lesão cerebral (QOLIBRI)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
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Isso mede os sintomas de qualidade de vida (QOL) exclusivos da população com lesão cerebral.
Os participantes classificam cada afirmação de 1 (Nada) a 5 (Muito).
Pontuações mais altas representam maior qualidade de vida após sofrer lesão cerebral
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
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Alteração na lista de comorbidades de Charlson
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
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Esta lista é uma lista bem estabelecida de comorbidades para doenças crônicas com base nos códigos da Classificação Internacional de Doenças (CID).
A pontuação final é uma soma de pesos associados a cada comorbidade relatada com pontuações mais altas representando uma maior probabilidade de uso de recursos/mortalidade.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
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Alteração no sintoma de lesão cerebral traumática (TCE) e lista de verificação do estado funcional
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
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Esta lista de verificação de sintomas não é uma lista de verificação normatizada e validada, mas sim uma lista de sintomas comuns de lesão cerebral observados clinicamente e bem documentados na literatura.
Esta lista está sendo testada neste estudo, mas fornecerá um quantificador simples para os sintomas de TCE relatados por paciente.
Este formulário também inclui informações demográficas importantes e variáveis que podem mudar durante o tratamento (informações de contato, seguro, estado civil, lista de medicamentos) que não serão consideradas resultados primários.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
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Mudança no Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland - IV (MPAI-4)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
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Esta medida é projetada para medição de resultado após lesão cerebral adquirida no estágio pós-agudo de recuperação.
O MPAI-4 é o produto de 15 anos de desenvolvimento usando a resposta ao item e a teoria psicométrica clássica e estabeleceu validade concorrente, construtiva e preditiva.
Existe uma pontuação total e pontuações de subescala para Habilidade, Ajuste e Participação Maiores pontuações representam maior necessidade nas subescalas mencionadas anteriormente.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Independência Vocacional - Revisada (VIS-R)
Prazo: até duas semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
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Foi criado para medir o nível de emprego com base na independência e nas horas trabalhadas com/sem supervisão.
Essa medida foi revisada pelos PIs do estudo para incluir o desempenho acadêmico.
Em uma escala de 1 a 5, os indivíduos selecionam qual afirmação melhor corresponde ao seu status vocacional/educacional.
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até duas semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
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Mudança na Pesquisa de Necessidades Não Atendidas e Serviços Utilizados (SUNSU)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
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Esta medida foi projetada para avaliar tanto o uso de serviços quanto os serviços desejados dentro da comunidade de lesões cerebrais.
A medida mostra forte consistência interna quando comparada a outras avaliações de necessidades na população com lesão cerebral e resulta em duas pontuações: o número de itens recebidos atualmente (necessidades atendidas) e o número de itens desejados (necessidades não atendidas).
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Teste de Impacto da Dor de Cabeça 6 (HIT6)
Prazo: Até 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
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Esta é uma medida bem validada do impacto de enxaquecas episódicas e crônicas no funcionamento social, funcionamento do papel, vitalidade, funcionamento cognitivo e sofrimento psicológico.
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Até 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
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Registro de Orientação (O-Log)
Prazo: Até 2 semanas
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Isso mede a orientação do paciente em relação ao tempo e ao local em populações com possíveis deficiências de orientação e confusão.
Essa medida fornecerá uma breve medida objetiva de confusão e será usada como uma covariável ao interpretar outras medidas de resultado.
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Até 2 semanas
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Mudança no Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - Versão Adulto (Resumo-A)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
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consiste em 75 itens que refletem a função executiva geral.
As pontuações podem ser divididas em nove subescalas, bem como em duas escalas de índice de resumo.
Os participantes classificam o quanto vivenciam cada afirmação em uma escala de Nunca, Às vezes ou Frequentemente.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1811467577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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