- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04462549
Terveystulosten parantaminen resurssien helpottamiseksi (ACL)
Terveystulosten parantaminen traumaattisen aivovaurion jälkeen rakentamalla TBI-tietoinen palvelu- ja tukijärjestelmä sekä resurssien helpottaminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata palvelua, jonka tutkijat uskovat voivan parantaa elämänlaatua aivovamman jälkeen ja vähentää vamman aiheuttamaa vammaisuutta.
Tätä interventiota kutsutaan "resurssien helpottamiseksi", ja siihen kuuluu työskentely yhdessä aivovamma-asiantuntijan kanssa. Tätä asiantuntijaa kutsutaan "resurssiohjaajaksi", ja se työskentelee osallistujien kanssa auttaakseen asettamaan ja saavuttamaan omia tavoitteitaan yhdessä tämäntyyppisiin vammoihin erikoistuneen ammattilaisryhmän kanssa. Jos osallistujat nimetään satunnaisesti Resurssien edistämisryhmään, he saavat resurssien edistämisen ilmaiseksi. Jos ei, heidät määrätään kontrolliryhmään, eivätkä he saa interventiota. Molemmille ryhmille tulee kuitenkin puheluita kolmen kuukauden välein. Näiden puheluiden aikana tutkimusassistentti kerää tietoja kunkin osallistujan toipumisesta ja edistymisestä. Osallistujat voivat saada opintotietoa myös postitse, jos tutkimusapulaiset eivät tavoita osallistujia puhelimitse, jos heidät on määrätty resurssienhallintaryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 2,5 miljoonaa ihmistä joutuu vuosittain sairaalaan traumaattisen aivovaurion (TBI) vuoksi Yhdysvalloissa, Centers for Disease Control and Prevention mukaan. Indianan osavaltion terveysministeriö (ISDH) havaitsi vuonna 2013, että yli 50 000 Hoosieria kärsi traumaattisesta aivovauriosta (TBI). Lisäksi TBI:hen liittyvän vamman esiintyvyyden todettiin Indianassa olevan 66 410. Nämä havainnot osoittavat selvästi, että Indianalla on merkittävä TBI:hen liittyvä terveydenhuolto ja sosiaalinen taakka.
Tähän mennessä tutkijat ovat edistyneet merkittävästi aiempien TBI HRSA -apurahojemme kautta ammatillisen kuntoutuksen tuloksiin sovelletun RF-mallin kehittämisessä ja arvioinnissa. Indianassa on kuitenkin monia ihmisiä, joilla ei ole pääsyä näihin palveluihin. Lisäksi TBI tunnustetaan nyt krooniseksi terveydentilaksi, eivätkä tutkijat ole ottaneet käyttöön resurssien helpottamista (RF) parantaakseen tai vakauttaakseen terveystuloksia.
Vuosien 2009–2014 HRSA TBI -apurahamme kautta tutkijat kiinnostuivat RF-mallista, mutta huomasivat, että sen tehokkuutta tukevia empiirisiä tulostietoja ei ollut saatavilla. Vastatakseen tähän tarpeeseen tutkijat suorittivat ensimmäisen satunnaistetun kontrolloidun RF-tutkimuksen 22 osallistujalla, jotka otettiin mukaan heidän ollessaan vielä akuutin aivovamman kuntoutuksessa ja jotka olivat keskimäärin noin 3 kuukautta vamman jälkeen. Osallistujat satunnaistettiin RF- tai tavanomaiseen kontrolliryhmään. Kuuden kuukauden kuluttua havaittiin, että 64 % RF-hoitoryhmästä onnistui palaamaan kilpailukykyiseen työhön verrattuna 36 %:iin kontrolliryhmässä (Wald-Wolfkowitz z = -3,277, p < .0001). Vaikka havaittiin, että molemmilla ryhmillä oli vähentynyt vammaisuus seurannassa (F = 60,65, p < .0001), havaittiin myös, että vuorovaikutus ryhmien ja ajan osalta oli merkitsevä (F = 9,11, p = .007) mikä osoittaa, että RF:ää saaneet osallistujat olivat huomattavasti vähemmän vammaisia seurannassa kuin kontrolliosallistujat.
Nämä havainnot toistettiin suuremmassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin 44 osallistujaa, joilla oli hankittu aivovamma, joka oli jälleen noin 2-3 kuukautta vamman jälkeen. Osallistujat satunnaistettiin 12 kuukauden RF-hoitoon tai tavalliseen kontrolliryhmään. Tulokset osoittivat jälleen RF-ryhmän (69 %) merkittävän edun sekä työhön palaamisasteessa verrattuna kontrolliryhmään (50 %) että työhön palaamiseen. Logistisen regression avulla tutkijat havaitsivat, että ryhmäjako oli merkittävä ammatillisen tuloksen ennustaja (Wald = 4,91, p = 0,027). ja RF-osallistujien todettiin seitsemän kertaa todennäköisemmin palaavan tuottavaan yhteisölliseen työhön verrattuna kontrolleihin (95 %:n luottamusväli, 1,25-39,15). RF:n tehokkuutta tukeva näyttö näytti riittävän tukemaan tehokkuutta tutkivaa kliinistä tutkimusta.
Näihin kahteen julkaisuun perustuen Indiana Vocational Rehabilitation tuki prospektiivista kliinistä kohorttitutkimusta RF:n tehokkuudesta. Tässä tutkimuksessa tutkijat tarjosivat radiotaajuutta 210 Indiana Vocational Rehabilitationin asiakkaalle ja vertasivat heidän ammatillisia tuloksiaan kahdessa aikaisemmassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessamme oleviin kontrolliryhmiin. Toisin kuin satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissamme, nämä radiotaajuutta saaneet osallistujat olivat lähes 10 vuotta vamman jälkeen. Radiotaajuushoitoryhmän 210 osallistujasta 69 % (n=145) palasi menestyksekkäästi kilpailutyöhön. Kuusi näistä 145 onnistuneesta tuloksesta oli osallistujille, joiden tavoitteena oli palata lukion jälkeiseen koulutukseen. Tutkijat vertasivat näitä RF-kohortin tuloksia kahdessa edellisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessamme saatuihin kontrolliryhmiin ja havaitsivat, että 48 % (n=16) kontrollin osallistujista palasi onnistuneesti palkkatyöhön. Kahden ryhmän välinen ero paljasti merkittävän edun RF-ryhmälle (Χ2(1)=5,39, p = 0,018). Nämä tulokset antoivat todisteita RF:n tehokkuudesta auttaa ihmisiä palaamaan työhön hankitun aivovamman jälkeen kohortissa, jonka Indiana Vocational Rehabilitation on meille osoittanut.
HRSA TBI -apurahojemme menestyksen sekä kahden ensimmäisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ja prospektiivisen kliinisen kohorttitutkimuksen tulosten perusteella Indiana Vocational Rehabilitation päätti tukea radiotaajuutta kaikille henkilöille, joilla on aivovamma ja jotka olivat päteviä palveluihin vuonna 2014, ja RF oli saatavilla koko Indianan osavaltiossa vuoteen 2015 mennessä. Nykyään noin 350 henkilöä, joilla on hankittu aivovamma, saa radiotaajuutta kerrallaan. On kuitenkin huomionarvoista, että tutkijoilla oli yli 700 lähetettä yhteisöstä RF:n vuoksi, joista suurin osa ei kelpaa Indianan ammatillisen kuntoutuksen palveluihin. Näistä syistä Indianassa tutkijoiden on laajennettava radiotaajuuden saatavuutta edistääkseen optimaalisia terveystuloksia ja vähentääkseen TBI:hen liittyvää vammaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46268
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Dokumentoitu TBI (jos yksi tai useampi seuraavista kriteereistä pätee: Tajunnan menetys vähintään 30 minuuttia Posttraumaattinen anterogradinen amnesia vähintään 24 tuntia Pahin Glasgow Coma -asteikon täysi pistemäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana < 13 (ellei sitä mitätöidä tarkastelun yhteydessä, esim. myrkytyksen, sedationin tai systeemisen shokin syynä)
- Yksi tai useampi seuraavista esiintyy: Aivojensisäinen hematooma, Subduraalinen hematooma, Epiduraalinen hematooma, Aivoruhje, Verenvuoto, Läpäisevä TBI (dura tunkeutunut), Subaraknoidaalinen verenvuoto, Aivorungon vaurio
- Asuu jossakin seuraavista maakunnista: Vigo, Clay, Parke, Vermillion, Fountain, Warren, Tippecanoe, Montgomery, Putnam, Owen, Monroe, Brown, Morgan, Hendricks, Boone, Clinton, Howard, Tipton, Hamilton, Marion, Johnson, Bartholomew, Shelby, Hancock, Madison, Delaware, Henry, Rush, Decatur, Randolph, Wayne, Fayette, Union tai Franklin
- Ikä yli 17 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vankilasta tai vankilaan vamman jälkeen
- Jokainen, jolla on jo etenevä keskushermoston häiriö (tämä ei sisällä esimerkiksi aiempaa TBI:tä tai aivohalvausta)
- Kotiutettu akuuttisairaalasta LTAC
- Jokainen, joka ei voi olla vuorovaikutuksessa ympäristön kanssa
- Ei pysty noudattamaan komentoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resurssien helpottaminen
Tämä ryhmä saa resurssien helpotusta
|
RF edellyttää työskentelyä aivovamma-asiantuntijan kanssa.
Tätä asiantuntijaa kutsutaan "resurssiohjaajaksi", ja hän työskentelee asiakkaiden kanssa auttaakseen asettamaan ja saavuttamaan omia tavoitteitaan yhdessä tämäntyyppisiin vammoihin erikoistuneen ammattilaisryhmän kanssa.
Tämä voi sisältää aivovammakoulutusta, perhekasvatusta, tarvearviointia ja palvelun tunnistamista.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei saa resurssien helpotusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS): Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
|
PROMIS-ala-asteikot ovat potilaiden raportoimia tulosmittareita, jotka ovat saatavilla NIH:n kautta erinomaisella luotettavuudella ja validiteetilla.
HRQL-rakenne sisältää seuraavat ala-asteikot: masennus, ahdistuneisuus, fyysinen toiminta, sosiaalinen osallistuminen, kivun häiriöt, kivun intensiteetti, unihäiriöt ja väsymys.
Korkeammat pisteet viittaavat parempaan elämänlaatuun yllä olevissa ala-asteikoissa.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos aivovaurion jälkeen (QOLIBRI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
|
Tämä mittaa elämänlaadun (QOL) oireita, jotka ovat ainutlaatuisia aivovauriopopulaatiossa.
Osallistujat arvioivat jokaisen väitteen 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin).
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua aivovamman kokemisen jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
|
|
Muutos Charlsonin komorbiditeettiluettelossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
|
Tämä luettelo on vakiintunut luettelo kroonisten sairauksien rinnakkaissairauksista, joka perustuu kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) koodeihin.
Lopullinen pistemäärä on painojen summa, joka liittyy kuhunkin raportoituun rinnakkaissairauteen, ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä resurssien käytön/kuolleisuuden todennäköisyyttä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
|
|
Muutos traumaattisen aivovaurion (TBI) oireiden ja toiminnallisen tilan tarkistuslistassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
|
Tämä oireiden tarkistuslista ei ole normaali, validoitu tarkistuslista, vaan luettelo yleisistä aivovauriooireista, jotka on havaittu sekä kliinisesti että kirjallisuudessa hyvin dokumentoituina.
Tätä luetteloa pilotoidaan tässä tutkimuksessa, mutta se tarjoaa yksinkertaisen kvantifioinnin potilasta kohden raportoiduille TBI-oireille.
Tämä lomake sisältää myös keskeiset demografiset tiedot ja muuttujat, jotka voivat muuttua hoidon aikana (yhteystiedot, vakuutus, siviilisääty, lääkeluettelo), joita ei pidetä ensisijaisina tuloksina.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
|
|
Muutos Mayo-Portlandin sopeutumiskykyluettelossa – IV (MPAI-4)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
|
Tämä mitta on suunniteltu tulosten mittaamiseen hankitun aivovamman jälkeen toipumisen jälkeisessä akuutissa vaiheessa.
MPAI-4 on 15 vuoden tuotevasteen ja klassisen psykometrisen teorian kehitystyön tuote, ja se on vakiinnuttanut samanaikaisen, rakentavan ja ennustavan validiteetin.
Kykyille, sopeutumiselle ja osallistumiselle on kokonaispistemäärä ja alapisteet. Suuremmat pisteet edustavat suurempaa tarvetta edellä mainituilla ala-asteikoilla.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ammatillisen riippumattomuuden asteikossa – tarkistettu (VIS-R)
Aikaikkuna: enintään kaksi viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
|
Tämä luotiin mittaamaan työllisyyden tasoa riippumattomuuden ja ohjauksen kanssa/ilman työtuntien perusteella.
Tutkimusjohtajat tarkistivat tätä mittaa sisällyttämällä siihen akateemisen suorituskyvyn.
Asteikolla 1-5 yksilöt valitsevat, mikä väite vastaa parhaiten heidän ammatillista/koulutusasemaansa.
|
enintään kaksi viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
|
|
Muutos tyydyttämättömien tarpeiden ja käytettyjen palveluiden tutkimuksessa (SUNSU)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
|
Tämä mittaus on suunniteltu arvioimaan sekä palvelujen käyttöä että haluttuja palveluita aivovammayhteisössä.
Toimenpide osoittaa vahvaa sisäistä johdonmukaisuutta verrattuna muihin aivovammapopulaatioiden tarvearviointiin, ja tuloksena on kaksi pistemäärää: tällä hetkellä vastaanotettujen tavaroiden määrä (täytetyt tarpeet) ja toivottujen kohteiden määrä (täyttämättömät tarpeet).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päänsärky-iskutestissä 6 (HIT6)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
|
Tämä on hyvin validoitu mitta episodisten ja kroonisten migreenien vaikutuksesta sosiaaliseen toimintaan, roolien toimintaan, elinvoimaan, kognitiiviseen toimintaan ja psyykkiseen ahdistukseen.
|
Jopa 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
|
|
Orientation Log (O-Log)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Tämä mittaa potilaan suuntautumista aikaan ja paikkaan sellaisissa populaatioissa, joissa voi olla suuntautumishäiriöitä ja hämmennystä.
Tämä mitta on lyhyt objektiivinen hämmennyksen mitta, ja sitä käytetään kovariaattina tulkittaessa muita tulosmittareita.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Muutos johtajien tehtävien käyttäytymisluokitusluettelossa – aikuisille suunnattu versio (lyhyt-A)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
|
koostuu 75 osasta, jotka kuvastavat yleistä toimeenpanotehtävää.
Pisteet voidaan jakaa yhdeksään ala-asteikkoon sekä kahteen yhteenvetoindeksiasteikkoon.
Osallistujat arvioivat, kuinka paljon he kokevat kunkin väitteen asteikolla Ei koskaan, Joskus tai Usein.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1811467577
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of ChileEi vielä rekrytointiaTulehdus | Ikääntyminen | Veri-aivoesteen läpäisevyys | Tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Anestesian syvyysseuranta | Anestesia Brain Monitor | MonosyyttiChile