Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveystulosten parantaminen resurssien helpottamiseksi (ACL)

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Devan Parrott, Rehabilitation Hospital of Indiana

Terveystulosten parantaminen traumaattisen aivovaurion jälkeen rakentamalla TBI-tietoinen palvelu- ja tukijärjestelmä sekä resurssien helpottaminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata palvelua, jonka tutkijat uskovat voivan parantaa elämänlaatua aivovamman jälkeen ja vähentää vamman aiheuttamaa vammaisuutta.

Tätä interventiota kutsutaan "resurssien helpottamiseksi", ja siihen kuuluu työskentely yhdessä aivovamma-asiantuntijan kanssa. Tätä asiantuntijaa kutsutaan "resurssiohjaajaksi", ja se työskentelee osallistujien kanssa auttaakseen asettamaan ja saavuttamaan omia tavoitteitaan yhdessä tämäntyyppisiin vammoihin erikoistuneen ammattilaisryhmän kanssa. Jos osallistujat nimetään satunnaisesti Resurssien edistämisryhmään, he saavat resurssien edistämisen ilmaiseksi. Jos ei, heidät määrätään kontrolliryhmään, eivätkä he saa interventiota. Molemmille ryhmille tulee kuitenkin puheluita kolmen kuukauden välein. Näiden puheluiden aikana tutkimusassistentti kerää tietoja kunkin osallistujan toipumisesta ja edistymisestä. Osallistujat voivat saada opintotietoa myös postitse, jos tutkimusapulaiset eivät tavoita osallistujia puhelimitse, jos heidät on määrätty resurssienhallintaryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 2,5 miljoonaa ihmistä joutuu vuosittain sairaalaan traumaattisen aivovaurion (TBI) vuoksi Yhdysvalloissa, Centers for Disease Control and Prevention mukaan. Indianan osavaltion terveysministeriö (ISDH) havaitsi vuonna 2013, että yli 50 000 Hoosieria kärsi traumaattisesta aivovauriosta (TBI). Lisäksi TBI:hen liittyvän vamman esiintyvyyden todettiin Indianassa olevan 66 410. Nämä havainnot osoittavat selvästi, että Indianalla on merkittävä TBI:hen liittyvä terveydenhuolto ja sosiaalinen taakka.

Tähän mennessä tutkijat ovat edistyneet merkittävästi aiempien TBI HRSA -apurahojemme kautta ammatillisen kuntoutuksen tuloksiin sovelletun RF-mallin kehittämisessä ja arvioinnissa. Indianassa on kuitenkin monia ihmisiä, joilla ei ole pääsyä näihin palveluihin. Lisäksi TBI tunnustetaan nyt krooniseksi terveydentilaksi, eivätkä tutkijat ole ottaneet käyttöön resurssien helpottamista (RF) parantaakseen tai vakauttaakseen terveystuloksia.

Vuosien 2009–2014 HRSA TBI -apurahamme kautta tutkijat kiinnostuivat RF-mallista, mutta huomasivat, että sen tehokkuutta tukevia empiirisiä tulostietoja ei ollut saatavilla. Vastatakseen tähän tarpeeseen tutkijat suorittivat ensimmäisen satunnaistetun kontrolloidun RF-tutkimuksen 22 osallistujalla, jotka otettiin mukaan heidän ollessaan vielä akuutin aivovamman kuntoutuksessa ja jotka olivat keskimäärin noin 3 kuukautta vamman jälkeen. Osallistujat satunnaistettiin RF- tai tavanomaiseen kontrolliryhmään. Kuuden kuukauden kuluttua havaittiin, että 64 % RF-hoitoryhmästä onnistui palaamaan kilpailukykyiseen työhön verrattuna 36 %:iin kontrolliryhmässä (Wald-Wolfkowitz z = -3,277, p < .0001). Vaikka havaittiin, että molemmilla ryhmillä oli vähentynyt vammaisuus seurannassa (F = 60,65, p < .0001), havaittiin myös, että vuorovaikutus ryhmien ja ajan osalta oli merkitsevä (F = 9,11, p = .007) mikä osoittaa, että RF:ää saaneet osallistujat olivat huomattavasti vähemmän vammaisia ​​seurannassa kuin kontrolliosallistujat.

Nämä havainnot toistettiin suuremmassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin 44 osallistujaa, joilla oli hankittu aivovamma, joka oli jälleen noin 2-3 kuukautta vamman jälkeen. Osallistujat satunnaistettiin 12 kuukauden RF-hoitoon tai tavalliseen kontrolliryhmään. Tulokset osoittivat jälleen RF-ryhmän (69 %) merkittävän edun sekä työhön palaamisasteessa verrattuna kontrolliryhmään (50 %) että työhön palaamiseen. Logistisen regression avulla tutkijat havaitsivat, että ryhmäjako oli merkittävä ammatillisen tuloksen ennustaja (Wald = 4,91, p = 0,027). ja RF-osallistujien todettiin seitsemän kertaa todennäköisemmin palaavan tuottavaan yhteisölliseen työhön verrattuna kontrolleihin (95 %:n luottamusväli, 1,25-39,15). RF:n tehokkuutta tukeva näyttö näytti riittävän tukemaan tehokkuutta tutkivaa kliinistä tutkimusta.

Näihin kahteen julkaisuun perustuen Indiana Vocational Rehabilitation tuki prospektiivista kliinistä kohorttitutkimusta RF:n tehokkuudesta. Tässä tutkimuksessa tutkijat tarjosivat radiotaajuutta 210 Indiana Vocational Rehabilitationin asiakkaalle ja vertasivat heidän ammatillisia tuloksiaan kahdessa aikaisemmassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessamme oleviin kontrolliryhmiin. Toisin kuin satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissamme, nämä radiotaajuutta saaneet osallistujat olivat lähes 10 vuotta vamman jälkeen. Radiotaajuushoitoryhmän 210 osallistujasta 69 % (n=145) palasi menestyksekkäästi kilpailutyöhön. Kuusi näistä 145 onnistuneesta tuloksesta oli osallistujille, joiden tavoitteena oli palata lukion jälkeiseen koulutukseen. Tutkijat vertasivat näitä RF-kohortin tuloksia kahdessa edellisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessamme saatuihin kontrolliryhmiin ja havaitsivat, että 48 % (n=16) kontrollin osallistujista palasi onnistuneesti palkkatyöhön. Kahden ryhmän välinen ero paljasti merkittävän edun RF-ryhmälle (Χ2(1)=5,39, p = 0,018). Nämä tulokset antoivat todisteita RF:n tehokkuudesta auttaa ihmisiä palaamaan työhön hankitun aivovamman jälkeen kohortissa, jonka Indiana Vocational Rehabilitation on meille osoittanut.

HRSA TBI -apurahojemme menestyksen sekä kahden ensimmäisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ja prospektiivisen kliinisen kohorttitutkimuksen tulosten perusteella Indiana Vocational Rehabilitation päätti tukea radiotaajuutta kaikille henkilöille, joilla on aivovamma ja jotka olivat päteviä palveluihin vuonna 2014, ja RF oli saatavilla koko Indianan osavaltiossa vuoteen 2015 mennessä. Nykyään noin 350 henkilöä, joilla on hankittu aivovamma, saa radiotaajuutta kerrallaan. On kuitenkin huomionarvoista, että tutkijoilla oli yli 700 lähetettä yhteisöstä RF:n vuoksi, joista suurin osa ei kelpaa Indianan ammatillisen kuntoutuksen palveluihin. Näistä syistä Indianassa tutkijoiden on laajennettava radiotaajuuden saatavuutta edistääkseen optimaalisia terveystuloksia ja vähentääkseen TBI:hen liittyvää vammaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46268
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Dokumentoitu TBI (jos yksi tai useampi seuraavista kriteereistä pätee: Tajunnan menetys vähintään 30 minuuttia Posttraumaattinen anterogradinen amnesia vähintään 24 tuntia Pahin Glasgow Coma -asteikon täysi pistemäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana < 13 (ellei sitä mitätöidä tarkastelun yhteydessä, esim. myrkytyksen, sedationin tai systeemisen shokin syynä)

  • Yksi tai useampi seuraavista esiintyy: Aivojensisäinen hematooma, Subduraalinen hematooma, Epiduraalinen hematooma, Aivoruhje, Verenvuoto, Läpäisevä TBI (dura tunkeutunut), Subaraknoidaalinen verenvuoto, Aivorungon vaurio
  • Asuu jossakin seuraavista maakunnista: Vigo, Clay, Parke, Vermillion, Fountain, Warren, Tippecanoe, Montgomery, Putnam, Owen, Monroe, Brown, Morgan, Hendricks, Boone, Clinton, Howard, Tipton, Hamilton, Marion, Johnson, Bartholomew, Shelby, Hancock, Madison, Delaware, Henry, Rush, Decatur, Randolph, Wayne, Fayette, Union tai Franklin
  • Ikä yli 17 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vankilasta tai vankilaan vamman jälkeen
  • Jokainen, jolla on jo etenevä keskushermoston häiriö (tämä ei sisällä esimerkiksi aiempaa TBI:tä tai aivohalvausta)
  • Kotiutettu akuuttisairaalasta LTAC
  • Jokainen, joka ei voi olla vuorovaikutuksessa ympäristön kanssa
  • Ei pysty noudattamaan komentoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resurssien helpottaminen
Tämä ryhmä saa resurssien helpotusta
RF edellyttää työskentelyä aivovamma-asiantuntijan kanssa. Tätä asiantuntijaa kutsutaan "resurssiohjaajaksi", ja hän työskentelee asiakkaiden kanssa auttaakseen asettamaan ja saavuttamaan omia tavoitteitaan yhdessä tämäntyyppisiin vammoihin erikoistuneen ammattilaisryhmän kanssa. Tämä voi sisältää aivovammakoulutusta, perhekasvatusta, tarvearviointia ja palvelun tunnistamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei saa resurssien helpotusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS): Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
PROMIS-ala-asteikot ovat potilaiden raportoimia tulosmittareita, jotka ovat saatavilla NIH:n kautta erinomaisella luotettavuudella ja validiteetilla. HRQL-rakenne sisältää seuraavat ala-asteikot: masennus, ahdistuneisuus, fyysinen toiminta, sosiaalinen osallistuminen, kivun häiriöt, kivun intensiteetti, unihäiriöt ja väsymys. Korkeammat pisteet viittaavat parempaan elämänlaatuun yllä olevissa ala-asteikoissa.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
Elämänlaadun muutos aivovaurion jälkeen (QOLIBRI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
Tämä mittaa elämänlaadun (QOL) oireita, jotka ovat ainutlaatuisia aivovauriopopulaatiossa. Osallistujat arvioivat jokaisen väitteen 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin). Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua aivovamman kokemisen jälkeen
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
Muutos Charlsonin komorbiditeettiluettelossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
Tämä luettelo on vakiintunut luettelo kroonisten sairauksien rinnakkaissairauksista, joka perustuu kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) koodeihin. Lopullinen pistemäärä on painojen summa, joka liittyy kuhunkin raportoituun rinnakkaissairauteen, ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä resurssien käytön/kuolleisuuden todennäköisyyttä.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
Muutos traumaattisen aivovaurion (TBI) oireiden ja toiminnallisen tilan tarkistuslistassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
Tämä oireiden tarkistuslista ei ole normaali, validoitu tarkistuslista, vaan luettelo yleisistä aivovauriooireista, jotka on havaittu sekä kliinisesti että kirjallisuudessa hyvin dokumentoituina. Tätä luetteloa pilotoidaan tässä tutkimuksessa, mutta se tarjoaa yksinkertaisen kvantifioinnin potilasta kohden raportoiduille TBI-oireille. Tämä lomake sisältää myös keskeiset demografiset tiedot ja muuttujat, jotka voivat muuttua hoidon aikana (yhteystiedot, vakuutus, siviilisääty, lääkeluettelo), joita ei pidetä ensisijaisina tuloksina.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
Muutos Mayo-Portlandin sopeutumiskykyluettelossa – IV (MPAI-4)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
Tämä mitta on suunniteltu tulosten mittaamiseen hankitun aivovamman jälkeen toipumisen jälkeisessä akuutissa vaiheessa. MPAI-4 on 15 vuoden tuotevasteen ja klassisen psykometrisen teorian kehitystyön tuote, ja se on vakiinnuttanut samanaikaisen, rakentavan ja ennustavan validiteetin. Kykyille, sopeutumiselle ja osallistumiselle on kokonaispistemäärä ja alapisteet. Suuremmat pisteet edustavat suurempaa tarvetta edellä mainituilla ala-asteikoilla.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ammatillisen riippumattomuuden asteikossa – tarkistettu (VIS-R)
Aikaikkuna: enintään kaksi viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
Tämä luotiin mittaamaan työllisyyden tasoa riippumattomuuden ja ohjauksen kanssa/ilman työtuntien perusteella. Tutkimusjohtajat tarkistivat tätä mittaa sisällyttämällä siihen akateemisen suorituskyvyn. Asteikolla 1-5 yksilöt valitsevat, mikä väite vastaa parhaiten heidän ammatillista/koulutusasemaansa.
enintään kaksi viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
Muutos tyydyttämättömien tarpeiden ja käytettyjen palveluiden tutkimuksessa (SUNSU)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
Tämä mittaus on suunniteltu arvioimaan sekä palvelujen käyttöä että haluttuja palveluita aivovammayhteisössä. Toimenpide osoittaa vahvaa sisäistä johdonmukaisuutta verrattuna muihin aivovammapopulaatioiden tarvearviointiin, ja tuloksena on kaksi pistemäärää: tällä hetkellä vastaanotettujen tavaroiden määrä (täytetyt tarpeet) ja toivottujen kohteiden määrä (täyttämättömät tarpeet).
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päänsärky-iskutestissä 6 (HIT6)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
Tämä on hyvin validoitu mitta episodisten ja kroonisten migreenien vaikutuksesta sosiaaliseen toimintaan, roolien toimintaan, elinvoimaan, kognitiiviseen toimintaan ja psyykkiseen ahdistukseen.
Jopa 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
Orientation Log (O-Log)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Tämä mittaa potilaan suuntautumista aikaan ja paikkaan sellaisissa populaatioissa, joissa voi olla suuntautumishäiriöitä ja hämmennystä. Tämä mitta on lyhyt objektiivinen hämmennyksen mitta, ja sitä käytetään kovariaattina tulkittaessa muita tulosmittareita.
Jopa 2 viikkoa
Muutos johtajien tehtävien käyttäytymisluokitusluettelossa – aikuisille suunnattu versio (lyhyt-A)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta
koostuu 75 osasta, jotka kuvastavat yleistä toimeenpanotehtävää. Pisteet voidaan jakaa yhdeksään ala-asteikkoon sekä kahteen yhteenvetoindeksiasteikkoon. Osallistujat arvioivat, kuinka paljon he kokevat kunkin väitteen asteikolla Ei koskaan, Joskus tai Usein.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 13. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Tilaa