- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04462549
Migliorare i risultati sanitari con la facilitazione delle risorse (ACL)
Miglioramento dei risultati sanitari in seguito a lesioni cerebrali traumatiche attraverso la costruzione di un sistema di servizi e supporti informati sul trauma cranico e facilitazione delle risorse
Lo scopo di questa ricerca è testare un servizio che i ricercatori dello studio ritengono possa aumentare la qualità della vita dopo una lesione cerebrale e ridurre il livello di disabilità che potrebbe essere associato a tale lesione.
Questo intervento si chiama "Resource Facilitation" e prevede il lavoro uno contro uno con uno specialista in lesioni cerebrali. Questo specialista è chiamato "Resource Facilitator" e lavorerà con i partecipanti per aiutare a stabilire e raggiungere i propri obiettivi insieme a un team di professionisti specializzati in questo tipo di infortunio. Se assegnati in modo casuale al gruppo Resource Facilitation, i partecipanti riceveranno Resource Facilitation gratuitamente. In caso contrario, verranno assegnati a un gruppo di controllo e non riceveranno l'intervento. Tuttavia, entrambi i gruppi riceveranno chiamate ogni tre mesi. Durante queste chiamate, un assistente di ricerca raccoglierà dati sul recupero e sui progressi di ciascun partecipante. Se assegnati al gruppo Resource Facilitation, i partecipanti possono anche ricevere informazioni sullo studio per posta se gli assistenti di ricerca non sono in grado di raggiungere i partecipanti per telefono.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 2,5 milioni di persone vengono ricoverate ogni anno per lesioni cerebrali traumatiche (TBI) negli Stati Uniti, secondo i Centers for Disease Control and Prevention. L'Indiana State Department of Health (ISDH) ha rilevato nel 2013 che più di 50.000 Hoosier hanno subito una lesione cerebrale traumatica (TBI). Inoltre, la prevalenza della disabilità correlata al trauma cranico nell'Indiana è risultata essere di 66.410. Questi risultati indicano chiaramente che l'Indiana ha un significativo onere sanitario e sociale associato al trauma cranico.
Ad oggi, i ricercatori hanno compiuto progressi sostanziali attraverso le nostre precedenti sovvenzioni TBI HRSA nello sviluppo e nella valutazione del modello RF applicato ai risultati della riabilitazione professionale. Tuttavia, ci sono molte persone in Indiana che non hanno accesso a questi servizi. Inoltre, il trauma cranico è ora riconosciuto come una condizione di salute cronica e i ricercatori non hanno implementato la facilitazione delle risorse (RF) per migliorare o stabilizzare i risultati di salute.
Attraverso la nostra sovvenzione HRSA TBI 2009-2014, i ricercatori si sono interessati al modello RF, ma hanno notato l'assenza di dati empirici sui risultati a supporto della sua efficacia. Per rispondere a questa esigenza, i ricercatori hanno condotto il primo studio controllato randomizzato sulla RF con 22 partecipanti che sono stati reclutati mentre erano ancora in riabilitazione per lesioni cerebrali acute e, in media, circa 3 mesi dopo l'infortunio. I partecipanti sono stati randomizzati a RF o a un trattamento come al solito gruppo di controllo. Dopo sei mesi, è stato riscontrato che il 64% del gruppo di trattamento RF è riuscito a tornare a un impiego competitivo rispetto al 36% del gruppo di controllo (Wald-Wolfkowitz z = -3,277, p < .0001). Sebbene sia stato riscontrato che entrambi i gruppi avevano un livello ridotto di disabilità al follow-up (F = 60,65, p < .0001), è stato anche riscontrato che l'interazione per gruppi e tempo era significativa (F = 9.11, p = .007) indicando che i partecipanti che hanno ricevuto RF erano significativamente meno disabili al follow-up rispetto ai partecipanti di controllo.
Questi risultati sono stati replicati in uno studio controllato randomizzato più ampio che ha studiato 44 partecipanti con lesioni cerebrali acquisite che erano di nuovo circa 2-3 mesi dopo l'infortunio. I partecipanti sono stati randomizzati a 12 mesi di RF o a un trattamento come al solito gruppo di controllo. I risultati hanno dimostrato ancora una volta un vantaggio significativo per il gruppo RF (69%) sia per il tasso di ritorno al lavoro rispetto al gruppo di controllo (50%) sia per quanto velocemente sono tornati al lavoro. Utilizzando una regressione logistica, i ricercatori hanno scoperto che l'assegnazione di gruppo era un predittore significativo del risultato professionale (Wald = 4,91, p = 0,027) e i partecipanti RF sono risultati sette volte più propensi a tornare a un lavoro produttivo basato sulla comunità rispetto ai controlli (intervallo di confidenza al 95%, 1,25-39,15). Le prove a sostegno dell'efficacia della RF sembravano sufficienti per supportare uno studio clinico per esaminarne l'efficacia.
Sulla base di queste due pubblicazioni, Indiana Vocational Rehabilitation ha sostenuto uno studio clinico prospettico di coorte sull'efficacia della RF. In questo studio, i ricercatori hanno fornito RF a 210 clienti dell'Indiana Vocational Rehabilitation e hanno confrontato i loro risultati professionali con i partecipanti nei gruppi di controllo nei nostri due precedenti studi controllati randomizzati. Contrariamente ai nostri studi controllati randomizzati, questi partecipanti che hanno ricevuto RF erano quasi 10 anni dopo l'infortunio. Dei 210 partecipanti al gruppo di trattamento RF, il 69% (n=145) è tornato con successo al lavoro competitivo. Sei di questi 145 risultati positivi erano per i partecipanti che avevano l'obiettivo di tornare all'istruzione post-liceale. Gli investigatori hanno confrontato questi risultati per la coorte RF con i risultati raggiunti dai gruppi di controllo dei nostri due precedenti studi controllati randomizzati e hanno scoperto che il 48% (n = 16) dei partecipanti di controllo è tornato con successo al lavoro retribuito. La differenza tra i due gruppi ha rivelato un vantaggio significativo per il gruppo RF (Χ2(1)=5.39, p = .018). Questi risultati hanno certamente fornito prove dell'efficacia della RF nell'aiutare le persone a tornare al lavoro dopo una lesione cerebrale acquisita in una coorte inviataci dall'Indiana Vocational Rehabilitation.
Sulla base del successo delle nostre sovvenzioni HRSA TBI e dei risultati dei primi due studi randomizzati controllati e dello studio clinico prospettico di coorte, l'Indiana Vocational Rehabilitation ha deciso di supportare RF per qualsiasi persona con una lesione cerebrale e qualificata per i servizi nel 2014, e RF è stato reso disponibile in tutto lo stato dell'Indiana entro il 2015. Oggi, circa 350 persone con lesioni cerebrali acquisite ricevono RF in qualsiasi momento. Tuttavia, è abbastanza degno di nota il fatto che gli investigatori abbiano ricevuto più di 700 rinvii dalla comunità per RF, la stragrande maggioranza dei quali non si qualificherà per i servizi di riabilitazione professionale dell'Indiana. È per questi motivi che in Indiana, i ricercatori devono ampliare l'accesso alla RF per promuovere risultati di salute ottimali e ridurre la disabilità associata al trauma cranico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cori Conner, MA
- Numero di telefono: 317-329-2224
- Email: cori.conner@rhin.com
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46268
- Reclutamento
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Contatto:
- Cori Conner, MA
- Numero di telefono: 317-329-2224
- Email: cori.conner@rhin.com
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Investigatore principale:
- Devan Parrott, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Trauma cranico documentato (se si applicano uno o più dei seguenti criteri: Perdita di coscienza di 30 minuti o più Amnesia anterograda post-traumatica di 24 ore o più Punteggio massimo peggiore della scala del coma di Glasgow nelle prime 24 ore < 13 (a meno che non sia invalidato dalla revisione, ad esempio, attribuibile a intossicazione, sedazione, shock sistemico)
- Uno o più dei seguenti presenti: ematoma intracerebrale, ematoma subdurale, ematoma epidurale, contusione cerebrale, contusione emorragica, trauma cranico penetrante (durata penetrata), emorragia subaracnoidea, lesione del tronco cerebrale
- Risiede in una delle seguenti contee: Vigo, Clay, Parke, Vermillion, Fountain, Warren, Tippecanoe, Montgomery, Putnam, Owen, Monroe, Brown, Morgan, Hendricks, Boone, Clinton, Howard, Tipton, Hamilton, Marion, Johnson, Bartholomew, Shelby, Hancock, Madison, Delaware, Henry, Rush, Decatur, Randolph, Wayne, Fayette, Union o Franklin
- Età maggiore di 17 anni
Criteri di esclusione:
- Da o andando in prigione o in prigione a seguito di un infortunio
- Chiunque abbia un disturbo progressivo del SNC preesistente (questo non include un precedente trauma cranico o ictus, per esempio)
- Essere dimessi dall'ospedale acuto LTAC
- Chiunque non possa interagire con l'ambiente
- Impossibile seguire i comandi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Facilitazione delle risorse
Questo gruppo sta ricevendo l'agevolazione delle risorse
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La RF prevede di lavorare uno contro uno con uno specialista in lesioni cerebrali.
Questo specialista è chiamato "Resource Facilitator" e lavora con i clienti per aiutare a stabilire e raggiungere i propri obiettivi insieme a un team di professionisti specializzati in questo tipo di infortunio.
Ciò può includere l'educazione alla lesione cerebrale, l'educazione familiare, la valutazione dei bisogni e l'identificazione dei servizi.
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Nessun intervento: Controllo
Non ricevere la facilitazione delle risorse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS): qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
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Le sottoscale PROMIS sono misure di esito riferite dal paziente disponibili tramite NIH con eccellente affidabilità e validità.
Il costrutto HRQL include le seguenti sottoscale: Depressione, Ansia, Funzionamento fisico, Partecipazione sociale, Interferenza del dolore, Intensità del dolore, Disturbi del sonno e Affaticamento.
Punteggi più alti suggeriscono una migliore qualità della vita nelle sottoscale di cui sopra.
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
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Cambiamento della qualità della vita dopo una lesione cerebrale (QOLIBRI)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
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Questo misura i sintomi della qualità della vita (QOL) unici per la popolazione con lesioni cerebrali.
I partecipanti valutano ogni affermazione da 1 (per niente) a 5 (molto).
Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita dopo aver subito una lesione cerebrale
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
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Modifica nell'elenco delle comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
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Questo elenco è un elenco consolidato di comorbidità con malattie croniche basato sui codici della classificazione internazionale delle malattie (ICD).
Il punteggio finale è una somma dei pesi associati a ciascuna comorbidità segnalata con punteggi più alti che rappresentano una maggiore probabilità di utilizzo delle risorse/mortalità.
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
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Cambiamento nella lista di controllo dei sintomi e dello stato funzionale della lesione cerebrale traumatica (TBI).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
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Questa lista di controllo dei sintomi non è una lista di controllo standardizzata e convalidata, ma piuttosto un elenco di sintomi comuni di lesioni cerebrali osservati sia clinicamente che ben documentati in letteratura.
Questo elenco è stato pilotato in questo studio, ma fornirà un semplice quantificatore per i sintomi di trauma cranico riportati per paziente.
Questo modulo include anche informazioni demografiche chiave e variabili che possono cambiare durante il corso del trattamento (informazioni di contatto, assicurazione, stato civile, elenco di farmaci) che non saranno considerati risultati primari.
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
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Variazione dell'inventario di adattabilità Mayo-Portland - IV (MPAI-4)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
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Questa misura è progettata per la misurazione dell'esito dopo una lesione cerebrale acquisita nella fase post-acuta del recupero.
L'MPAI-4 è il prodotto di 15 anni di sviluppo utilizzando la risposta agli oggetti e la teoria psicometrica classica e ha stabilito validità concorrente, di costrutto e predittiva.
C'è un punteggio totale e punteggi di sottoscala per Abilità, Adattamento e Partecipazione Punteggi maggiori rappresentano un bisogno maggiore nelle sottoscale menzionate prima.
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala dell'indipendenza professionale - Rivista (VIS-R)
Lasso di tempo: fino a due settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
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Nasce per misurare il livello di occupazione in base all'autonomia e alle ore lavorate con/senza supervisione.
Questa misura è stata rivista dai PI dello studio per includere i risultati accademici.
Su una scala da 1 a 5, gli individui selezionano quale affermazione corrisponde meglio al loro stato professionale/educativo.
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fino a due settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
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Modifica dell'Indagine sui bisogni insoddisfatti e sui servizi utilizzati (SUNSU)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
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Questa misura è stata progettata per valutare sia l'utilizzo dei servizi che i servizi desiderati all'interno della comunità con lesioni cerebrali.
La misura mostra una forte coerenza interna rispetto ad altre valutazioni dei bisogni nella popolazione con lesioni cerebrali e si traduce in due punteggi: il numero di elementi attualmente ricevuti (esigenze soddisfatte) e il numero di elementi desiderati (esigenze non soddisfatte).
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica nel test di impatto sulla cefalea 6 (HIT6)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
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Questa è una misura ben validata dell'impatto delle emicranie episodiche e croniche sul funzionamento sociale, sul funzionamento dei ruoli, sulla vitalità, sul funzionamento cognitivo e sul disagio psicologico.
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Fino a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
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Registro di orientamento (O-Log)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Questo misura l'orientamento del paziente al tempo e al luogo nelle popolazioni con potenziali compromissioni dell'orientamento e confusione.
Questa misura fornirà una breve misura oggettiva della confusione e sarà utilizzata come covariata nell'interpretazione di altre misure di esito.
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Fino a 2 settimane
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Modifica dell'inventario della valutazione comportamentale della versione per adulti della funzione esecutiva (Brief-A)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
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consiste di 75 elementi che riflettono la funzione esecutiva complessiva.
I punteggi possono essere suddivisi in nove sottoscale e in due scale indice riassuntive.
I partecipanti valutano quanto sperimentano ogni affermazione su una scala di mai, a volte o spesso.
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1811467577
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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