- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04462549
Poprawa wyników zdrowotnych dzięki ułatwieniu zasobów (ACL)
Poprawa wyników zdrowotnych po urazowym uszkodzeniu mózgu poprzez budowanie opartego na TBI systemu usług i wsparcia oraz udostępnianie zasobów
Celem tego badania jest przetestowanie usługi, która według badaczy może poprawić jakość życia po urazie mózgu i zmniejszyć poziom niepełnosprawności, który może być związany z tym urazem.
Ta interwencja nosi nazwę „Ułatwianie zasobów” i polega na pracy jeden na jednego ze specjalistą od urazów mózgu. Specjalista ten nazywany jest „facylitatorem zasobów” i będzie współpracować z uczestnikami, aby pomóc w ustaleniu i osiągnięciu ich własnych celów wraz z zespołem profesjonalistów specjalizujących się w tego rodzaju urazach. W przypadku losowego przydzielenia do grupy Resource Facilitation uczestnicy otrzymają bezpłatnie Resource Facilitation. Jeśli nie, zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej i nie otrzymają interwencji. Jednak obie grupy będą odbierać telefony co trzy miesiące. Podczas tych rozmów asystent naukowy będzie zbierał dane na temat powrotu do zdrowia i postępów każdego uczestnika. Jeśli asystenci naukowi nie są w stanie skontaktować się z uczestnikami przez telefon, jeśli zostaną przydzieleni do grupy ds. udostępniania zasobów, mogą również otrzymywać informacje o badaniu pocztą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według Centers for Disease Control and Prevention około 2,5 miliona osób jest hospitalizowanych każdego roku w Stanach Zjednoczonych z powodu urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Departament Zdrowia Stanu Indiana (ISDH) stwierdził w 2013 r., że ponad 50 000 Hoosierów doznało urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Ponadto stwierdzono, że częstość występowania niepełnosprawności związanej z TBI w stanie Indiana wynosi 66 410. Odkrycia te wyraźnie wskazują, że Indiana ma znaczne obciążenie zdrowotne i społeczne związane z TBI.
Do tej pory badacze poczynili znaczne postępy w ramach naszych poprzednich grantów TBI HRSA w zakresie rozwoju i oceny modelu RF w zastosowaniu do wyników rehabilitacji zawodowej. Jednak w stanie Indiana jest wielu ludzi, którzy nie mają dostępu do tych usług. Co więcej, TBI jest obecnie uznawane za przewlekły stan zdrowia, a badacze nie wdrożyli Resource Facilitation (RF) w celu poprawy lub ustabilizowania wyników zdrowotnych.
Dzięki naszemu grantowi HRSA TBI na lata 2009-2014 badacze zainteresowali się modelem RF, ale zauważyli brak danych empirycznych potwierdzających jego skuteczność. Aby zaspokoić tę potrzebę, badacze przeprowadzili pierwszą randomizowaną, kontrolowaną próbę RF z udziałem 22 uczestników, którzy zostali zrekrutowani, gdy byli jeszcze w trakcie rehabilitacji po ostrym uszkodzeniu mózgu i byli średnio około 3 miesiące po urazie. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej RF lub leczenia jak zwykle. Po sześciu miesiącach stwierdzono, że 64% osób z grupy leczonej RF skutecznie powróciło do konkurencyjnej pracy w porównaniu z 36% z grupy kontrolnej (Wald-Wolfkowitz z = -3,277, p < 0,0001). Chociaż stwierdzono, że obie grupy miały zmniejszony stopień niepełnosprawności w czasie obserwacji (F = 60,65, p < 0,0001), stwierdzono również, że interakcja dla grup i czasu była istotna (F = 9,11, p = 0,007) wskazując, że uczestnicy, którzy otrzymali RF, byli znacznie mniej niepełnosprawni podczas obserwacji w porównaniu z uczestnikami kontrolnymi.
Odkrycia te zostały powtórzone w większym randomizowanym badaniu kontrolowanym, w którym wzięło udział 44 uczestników z nabytym uszkodzeniem mózgu, które ponownie znajdowało się około 2-3 miesiące po urazie. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 12-miesięcznej grupy kontrolnej RF lub leczenia jak zwykle. Wyniki ponownie wykazały znaczącą przewagę grupy RF (69%) zarówno pod względem wskaźnika powrotu do pracy w porównaniu z grupą kontrolną (50%), jak i szybkości powrotu do pracy. Wykorzystując regresję logistyczną, badacze stwierdzili, że przydział do grupy był istotnym predyktorem wyników zawodowych (Wald = 4,91, p = 0,027). a uczestnicy RF siedmiokrotnie częściej wracali do produktywnej pracy w społeczności w porównaniu z grupą kontrolną (95% przedział ufności, 1,25-39,15). Dowody potwierdzające skuteczność RF wydawały się wystarczające, aby poprzeć badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności.
Na podstawie tych dwóch publikacji organizacja Indiana Vocational Rehabilitation wsparła prospektywne kliniczne badanie kohortowe skuteczności RF. W tym badaniu badacze dostarczyli RF 210 klientom Indiana Vocational Rehabilitation i porównali ich wyniki zawodowe z uczestnikami z grup kontrolnych w naszych dwóch poprzednich randomizowanych badaniach kontrolowanych. W przeciwieństwie do naszych badań z randomizacją, ci uczestnicy, którzy otrzymali RF, byli prawie 10 lat po urazie. Spośród 210 uczestników grupy leczonej RF, 69% (n=145) z powodzeniem powróciło do pracy konkurencyjnej. Sześć z tych 145 pomyślnych wyników dotyczyło uczestników, których celem był powrót do edukacji policealnej. Badacze porównali te wyniki dla kohorty RF z wynikami osiągniętymi przez grupy kontrolne z naszych dwóch poprzednich badań z randomizacją i stwierdzili, że 48% (n=16) uczestników kontroli z powodzeniem powróciło do płatnego zatrudnienia. Różnica między dwiema grupami ujawniła znaczącą przewagę grupy RF (Χ2(1)=5,39, p = 0,018). Wyniki te z pewnością dostarczyły dowodów na skuteczność RF w pomaganiu ludziom w powrocie do pracy po nabytym urazie mózgu w kohorcie skierowanej do nas przez Indiana Vocational Rehabilitation.
Opierając się na sukcesie naszych grantów HRSA TBI oraz wynikach dwóch pierwszych randomizowanych badań kontrolowanych i prospektywnego klinicznego badania kohortowego, Indiana Vocational Rehabilitation postanowiła wesprzeć RF dla każdej osoby z urazem mózgu, która zakwalifikowała się do usług w 2014 r., a RF został udostępniony w całym stanie Indiana do 2015 roku. Obecnie około 350 osób z nabytym uszkodzeniem mózgu otrzymuje jednocześnie RF. Warto jednak zauważyć, że badacze mieli ponad 700 skierowań ze społeczności na RF, z których zdecydowana większość nie kwalifikuje się do usług rehabilitacji zawodowej w stanie Indiana. Z tych powodów badacze w Indianie muszą rozszerzyć dostęp do RF, aby promować optymalne wyniki zdrowotne i zmniejszyć niepełnosprawność związaną z TBI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46268
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowany TBI (jeżeli ma zastosowanie jedno lub więcej z poniższych kryteriów: Utrata przytomności na 30 minut lub więcej Niepamięć następcza po urazie trwająca 24 godziny lub dłużej Najgorszy pełny wynik w skali śpiączki Glasgow w ciągu pierwszych 24 godzin < 13 (chyba że unieważniono po weryfikacji, np., które można przypisać zatruciu, sedacji, wstrząsowi ogólnoustrojowemu)
- Występuje co najmniej jeden z następujących objawów: krwiak śródmózgowy, krwiak podtwardówkowy, krwiak nadtwardówkowy, stłuczenie mózgu, stłuczenie krwotoczne, penetrujący TBI (przebicie opony twardej), krwotok podpajęczynówkowy, uszkodzenie pnia mózgu
- Zamieszkuje w jednym z następujących hrabstw: Vigo, Clay, Parke, Vermillion, Fountain, Warren, Tippecanoe, Montgomery, Putnam, Owen, Monroe, Brown, Morgan, Hendricks, Boone, Clinton, Howard, Tipton, Hamilton, Marion, Johnson, Bartholomew, Shelby, Hancock, Madison, Delaware, Henry, Rush, Decatur, Randolph, Wayne, Fayette, Union lub Franklin
- Wiek powyżej 17 lat
Kryteria wyłączenia:
- Z lub udanie się do więzienia lub więzienia po urazie
- Każdy z istniejącym wcześniej postępującym zaburzeniem ośrodkowego układu nerwowego (nie obejmuje to na przykład wcześniejszego TBI lub udaru)
- Wypisanie ze szpitala Acute Hospital LTAC
- Każdy, kto nie może wchodzić w interakcje z otoczeniem
- Nie można wykonywać poleceń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ułatwianie zasobów
Ta grupa otrzymuje ułatwienia w zakresie zasobów
|
RF polega na pracy jeden na jednego ze specjalistą od urazów mózgu.
Specjalista ten nazywany jest „facylitatorem zasobów” i współpracuje z klientami, pomagając im wyznaczać i osiągać ich własne cele wraz z zespołem profesjonalistów specjalizujących się w tego rodzaju urazach.
Może to obejmować edukację w zakresie urazów mózgu, edukację rodzinną, ocenę potrzeb i identyfikację usług.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Nie otrzymuję ułatwień w dostępie do zasobów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS): jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
|
Podskale PROMIS są miarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów, dostępnymi przez NIH z doskonałą wiarygodnością i trafnością.
Konstrukt HRQL obejmuje następujące podskale: Depresja, Lęk, Funkcjonowanie fizyczne, Uczestnictwo społeczne, Zakłócenia bólu, Intensywność bólu, Zaburzenia snu i Zmęczenie.
Wyższe wyniki sugerują wyższą jakość życia w powyższych podskalach.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia po urazie mózgu (QOLIBRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
|
Mierzy objawy jakości życia (QOL) charakterystyczne dla populacji z uszkodzeniem mózgu.
Uczestnicy oceniają każde stwierdzenie w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia po urazie mózgu
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
|
|
Zmiana na liście chorób współistniejących Charlsona
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
|
Ta lista jest dobrze ugruntowaną listą chorób współistniejących z chorobami przewlekłymi, opartą na kodach Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD).
Końcowy wynik jest sumą wag związanych z każdą zgłoszoną chorobą współistniejącą z wyższymi wynikami reprezentującymi zwiększone prawdopodobieństwo wykorzystania zasobów/śmiertelności.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
|
|
Lista kontrolna zmiany objawów urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) i stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
|
Ta lista kontrolna objawów nie jest znormalizowaną, potwierdzoną listą kontrolną, ale raczej listą typowych objawów uszkodzenia mózgu obserwowanych zarówno klinicznie, jak i dobrze udokumentowanych w literaturze.
Ta lista jest pilotażowa w tym badaniu, ale zapewni prosty kwantyfikator objawów TBI zgłaszanych na pacjenta.
Formularz ten zawiera również kluczowe informacje demograficzne i zmienne, które mogą ulec zmianie w trakcie leczenia (dane kontaktowe, ubezpieczenie, stan cywilny, lista leków), które nie będą uważane za główne wyniki.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
|
|
Zmiana w inwentarzu zdolności adaptacyjnych Mayo-Portland - IV (MPAI-4)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
|
Miara ta jest przeznaczona do pomiaru wyników leczenia po nabytym uszkodzeniu mózgu w fazie post-ostrej rekonwalescencji.
MPAI-4 jest produktem 15 lat rozwoju z wykorzystaniem odpowiedzi na pozycje i klasycznej teorii psychometrycznej i ma ustaloną trafność współbieżną, konstrukcyjną i predykcyjną.
Istnieje łączny wynik i wyniki podskal dla Umiejętności, Dostosowania i Uczestnictwa Wyższe wyniki oznaczają większe potrzeby w podskalach wspomnianych wcześniej.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Skali Niezależności Zawodowej – Zrewidowana (VIS-R)
Ramy czasowe: do dwóch tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
|
Został on stworzony, aby mierzyć poziom zatrudnienia w oparciu o samodzielność i godziny przepracowane z/bez nadzoru.
Miara ta została zmieniona przez PI w badaniu, aby uwzględnić osiągnięcia akademickie.
W skali 1-5 osoby wybierają, które stwierdzenie najlepiej odpowiada ich statusowi zawodowemu/wykształceniu.
|
do dwóch tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
|
|
Zmiana w badaniu niezaspokojonych potrzeb i wykorzystywanych usług (SUNSU)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
|
Miara ta została zaprojektowana w celu oceny zarówno korzystania z usług, jak i pożądanych usług w społeczności urazów mózgu.
Miara wykazuje silną wewnętrzną spójność w porównaniu z innymi ocenami potrzeb w populacji z uszkodzeniem mózgu i daje w wyniku dwie oceny: liczbę pozycji aktualnie otrzymanych (potrzeby zaspokojone) i liczbę pozycji pożądanych (potrzeby niezaspokojone).
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście uderzeniowym bólu głowy 6 (HIT6)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
|
Jest to dobrze potwierdzona miara wpływu epizodycznych i przewlekłych migren na funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach, witalność, funkcjonowanie poznawcze i dystres psychiczny.
|
Do 2 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
|
|
Dziennik orientacji (O-Log)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Mierzy orientację pacjenta w czasie i miejscu w populacjach z potencjalnymi zaburzeniami orientacji i dezorientacją.
Ta miara zapewni krótką obiektywną miarę zamieszania i będzie używana jako współzmienna podczas interpretacji innych miar wynikowych.
|
Do 2 tygodni
|
|
Zmiana w Inwentarzu oceny behawioralnej funkcji wykonawczej — wersja dla dorosłych (Brief-A)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
|
składa się z 75 pozycji odzwierciedlających ogólną funkcję wykonawczą.
Wyniki można podzielić na dziewięć podskal oraz dwie skale sumaryczne.
Uczestnicy oceniają, jak bardzo doświadczają każdego stwierdzenia w skali Nigdy, Czasami lub Często.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1811467577
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ułatwianie zasobów
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaDobre samopoczucie | Matki | Dzieci specjalnej troski | PsychoedukacjaIndyk
-
Riphah International UniversityZakończony
-
University of AlbertaZakończony
-
University of MalayaZakończonyZłamania stawu biodrowegoMalezja
-
Ankara Education and Research HospitalNieznanyNeuropatia obwodowaIndyk
-
University Health Network, TorontoNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ZakończonyZaburzenia połykania | Rak jamy ustnej i gardłaKanada
-
Loma Linda UniversityZakończonyNeuropatia cukrzycowa, dystalna polineuropatia symetryczna (manifestacja)Stany Zjednoczone
-
AHS Cancer Control AlbertaRekrutacyjnyNiedobór składników odżywczych | Niedożywienie | NiedożywienieKanada
-
Medical University of GdanskJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Rak jelita grubego
-
Wayne State UniversityNieznanyCukrzyca typu IIStany Zjednoczone