- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04462549
Verbesserung der Gesundheitsergebnisse durch Ressourcenerleichterung (ACL)
Verbesserung der Gesundheitsergebnisse nach traumatischen Hirnverletzungen durch Aufbau eines TBI-informierten Systems von Diensten und Unterstützung sowie Bereitstellung von Ressourcen
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, einen Dienst zu testen, von dem die Forscher der Studie glauben, dass er die Lebensqualität nach einer Hirnverletzung verbessern und den Grad der Behinderung verringern kann, der mit dieser Verletzung verbunden sein könnte.
Diese Intervention wird „Ressourcenfazilitation“ genannt und beinhaltet die Einzelarbeit mit einem Spezialisten für Hirnverletzungen. Dieser Spezialist wird „Resource Facilitator“ genannt und wird mit einem Team von Fachleuten, die auf diese Art von Verletzung spezialisiert sind, mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um ihnen dabei zu helfen, ihre eigenen Ziele festzulegen und zu erreichen. Bei zufälliger Zuweisung zur Resource Facilitation-Gruppe erhalten die Teilnehmer die Resource Facilitation kostenlos. Wenn nicht, werden sie einer Kontrollgruppe zugeordnet und erhalten keine Intervention. Beide Gruppen erhalten jedoch alle drei Monate Anrufe. Während dieser Anrufe sammelt ein wissenschaftlicher Mitarbeiter Daten über die Genesung und den Fortschritt jedes Teilnehmers. Wenn die Teilnehmer der Gruppe „Resource Facilitation“ zugeordnet sind, erhalten sie möglicherweise auch Studieninformationen per Post, wenn wissenschaftliche Mitarbeiter die Teilnehmer nicht telefonisch erreichen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention werden in den Vereinigten Staaten jedes Jahr etwa 2,5 Millionen Menschen wegen einer traumatischen Hirnverletzung (SHT) ins Krankenhaus eingeliefert. Das Indiana State Department of Health (ISDH) stellte 2013 fest, dass mehr als 50.000 Hoosiers eine traumatische Hirnverletzung (TBI) erlitten hatten. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Prävalenz traumatischer Behinderungen in Indiana bei 66.410 liegt. Diese Ergebnisse zeigen deutlich, dass in Indiana eine erhebliche gesundheitliche und soziale Belastung im Zusammenhang mit TBI besteht.
Bisher haben Forscher durch unsere früheren TBI HRSA-Zuschüsse erhebliche Fortschritte bei der Entwicklung und Bewertung des RF-Modells für die Anwendung auf berufliche Rehabilitationsergebnisse erzielt. Allerdings gibt es in Indiana viele Menschen, die keinen Zugang zu diesen Diensten haben. Darüber hinaus ist TBI inzwischen als chronischer Gesundheitszustand anerkannt, und die Forscher haben keine Ressourcenerleichterung (Resource Facilitation, RF) zur Verbesserung oder Stabilisierung der Gesundheitsergebnisse umgesetzt.
Durch unser HRSA-TBI-Stipendium 2009–2014 interessierten sich die Forscher für das RF-Modell, stellten jedoch fest, dass empirische Ergebnisdaten fehlten, um seine Wirksamkeit zu belegen. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, führten die Forscher die erste randomisierte kontrollierte Studie zu RF mit 22 Teilnehmern durch, die rekrutiert wurden, während sie sich noch in der Rehabilitation nach einer akuten Hirnverletzung befanden und sich im Durchschnitt etwa drei Monate nach der Verletzung befanden. Die Teilnehmer wurden randomisiert einer RF- oder einer „Treatment-as-usual“-Kontrollgruppe zugeteilt. Nach sechs Monaten wurde festgestellt, dass 64 % der RF-Behandlungsgruppe erfolgreich in eine wettbewerbsfähige Beschäftigung zurückkehren konnten, verglichen mit 36 % der Kontrollgruppe (Wald-Wolfkowitz z = -3,277, p < .0001). Während festgestellt wurde, dass beide Gruppen bei der Nachuntersuchung einen geringeren Grad der Behinderung aufwiesen (F = 60,65, p < .0001) wurde auch festgestellt, dass die Interaktion für Gruppen und Zeit signifikant war (F = 9,11, p = .007) Dies zeigt, dass die Teilnehmer, die RF erhielten, bei der Nachuntersuchung im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern deutlich weniger behindert waren.
Diese Ergebnisse wurden in einer größeren randomisierten kontrollierten Studie wiederholt, in der 44 Teilnehmer mit erworbener Hirnverletzung untersucht wurden, die wiederum etwa zwei bis drei Monate nach der Verletzung auftraten. Die Teilnehmer wurden randomisiert einer 12-monatigen RF-Gruppe oder einer Kontrollgruppe mit normaler Behandlung zugeteilt. Die Ergebnisse zeigten erneut einen signifikanten Vorteil für die RF-Gruppe (69 %) sowohl bei der Rückkehrrate zur Arbeit im Vergleich zur Kontrollgruppe (50 %) als auch bei der Geschwindigkeit, mit der sie wieder zur Arbeit zurückkehrten. Mithilfe einer logistischen Regression stellten die Forscher fest, dass die Gruppenzuordnung ein signifikanter Prädiktor für den beruflichen Erfolg war (Wald = 4,91, p = 0,027). Es wurde festgestellt, dass die Wahrscheinlichkeit, dass RF-Teilnehmer zu produktiver gemeinschaftlicher Arbeit zurückkehren, im Vergleich zu Kontrollpersonen siebenmal höher ist (95 %-Konfidenzintervall, 1,25–39,15). Die Beweise für die Wirksamkeit von RF schienen ausreichend, um eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit zu unterstützen.
Basierend auf diesen beiden Veröffentlichungen unterstützte Indiana Vocational Rehabilitation eine prospektive klinische Kohortenstudie zur Wirksamkeit von RF. In dieser Studie stellten die Forscher 210 Klienten von Indiana Vocational Rehabilitation RF zur Verfügung und verglichen ihre beruflichen Ergebnisse mit denen der Teilnehmer in den Kontrollgruppen in unseren beiden vorherigen randomisierten kontrollierten Studien. Im Gegensatz zu unseren randomisierten kontrollierten Studien befanden sich diese Teilnehmer, die RF erhielten, fast 10 Jahre nach der Verletzung. Von den 210 Teilnehmern der RF-Behandlungsgruppe kehrten 69 % (n=145) erfolgreich zur Wettbewerbsarbeit zurück. Sechs dieser 145 erfolgreichen Ergebnisse betrafen Teilnehmer, die das Ziel hatten, in die weiterführende Schulbildung zurückzukehren. Die Forscher verglichen diese Ergebnisse für die RF-Kohorte mit den Ergebnissen der Kontrollgruppen aus unseren beiden vorherigen randomisierten kontrollierten Studien und stellten fest, dass 48 % (n=16) der Kontrollteilnehmer erfolgreich in eine bezahlte Beschäftigung zurückkehrten. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen zeigte einen signifikanten Vorteil für die RF-Gruppe (Χ2(1)=5,39, p = .018). Diese Ergebnisse lieferten in einer Kohorte, die uns von Indiana Vocational Rehabilitation überwiesen wurde, eindeutig Beweise für die Wirksamkeit von RF, um Menschen nach einer erworbenen Hirnverletzung bei der Rückkehr zur Arbeit zu helfen.
Basierend auf dem Erfolg unserer HRSA-TBI-Zuschüsse und den Ergebnissen der ersten beiden randomisierten kontrollierten Studien und der prospektiven klinischen Kohortenstudie hat Indiana Vocational Rehabilitation beschlossen, RF für alle Personen mit einer Hirnverletzung zu unterstützen, die sich 2014 für Dienstleistungen qualifiziert haben, und RF wurde 2015 im gesamten Bundesstaat Indiana verfügbar gemacht. Heutzutage erhalten etwa 350 Personen mit erworbener Hirnschädigung gleichzeitig RF. Es ist jedoch bemerkenswert, dass den Ermittlern mehr als 700 Überweisungen aus der Gemeinde für RF vorliegen, von denen die überwiegende Mehrheit nicht für die berufliche Rehabilitation in Indiana infrage kommt. Aus diesen Gründen müssen Forscher in Indiana den Zugang zu RF erweitern, um optimale Gesundheitsergebnisse zu fördern und die mit TBI verbundenen Behinderungen zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46268
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Dokumentierter TBI (wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien zutreffen: Bewusstlosigkeit von 30 Minuten oder mehr Posttraumatische anterograde Amnesie von 24 Stunden oder mehr Schlechteste Gesamtpunktzahl der Glasgow Coma Scale in den ersten 24 Stunden < 13 (sofern bei Überprüfung nicht ungültig gemacht), z. B. zurückzuführen auf Intoxikation, Sedierung, systemischen Schock)
- Eines oder mehrere der folgenden Symptome liegen vor: Intrazerebrales Hämatom, Subduralhämatom, Epiduralhämatom, Gehirnkontusion, hämorrhagische Kontusion, penetrierendes Schädel-Hirn-Trauma (durchdrungene Dura), Subarachnoidalblutung, Hirnstammverletzung
- Wohnhaft in einem der folgenden Landkreise: Vigo, Clay, Parke, Vermillion, Fountain, Warren, Tippecanoe, Montgomery, Putnam, Owen, Monroe, Brown, Morgan, Hendricks, Boone, Clinton, Howard, Tipton, Hamilton, Marion, Johnson, Bartholomew, Shelby, Hancock, Madison, Delaware, Henry, Rush, Decatur, Randolph, Wayne, Fayette, Union oder Franklin
- Alter älter als 17
Ausschlusskriterien:
- Von oder ins Gefängnis oder ins Gefängnis nach einer Verletzung
- Jeder mit einer vorbestehenden progressiven ZNS-Störung (dazu zählt beispielsweise kein früheres Schädel-Hirn-Trauma oder Schlaganfall)
- Entlassung aus dem Akutkrankenhaus LTAC
- Jeder, der nicht mit der Umwelt interagieren kann
- Befehle können nicht befolgt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ressourcenerleichterung
Diese Gruppe erhält Ressourcenförderung
|
Bei der RF handelt es sich um die persönliche Zusammenarbeit mit einem Spezialisten für Hirnverletzungen.
Dieser Spezialist wird „Resource Facilitator“ genannt und arbeitet mit Klienten zusammen, um ihnen dabei zu helfen, ihre eigenen Ziele festzulegen und zu erreichen, zusammen mit einem Team von Fachleuten, die auf diese Art von Verletzungen spezialisiert sind.
Dies kann Aufklärung über Hirnverletzungen, Familienerziehung, Bedarfsermittlung und Leistungsermittlung umfassen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Ressourcenerleichterung erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROMIS): Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
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Die PROMIS-Subskalen sind vom NIH verfügbare, vom Patienten berichtete Ergebnismaße mit ausgezeichneter Zuverlässigkeit und Validität.
Das HRQL-Konstrukt umfasst die folgenden Subskalen: Depression, Angst, körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Teilhabe, Schmerzinterferenz, Schmerzintensität, Schlafstörung und Müdigkeit.
Höhere Werte deuten auf eine höhere Lebensqualität in den oben genannten Subskalen hin.
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
|
|
Veränderung der Lebensqualität nach einer Hirnverletzung (QOLIBRI)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
|
Dabei werden die Symptome der Lebensqualität (QOL) gemessen, die für die Population mit Hirnverletzungen spezifisch sind.
Die Teilnehmer bewerten jede Aussage mit einer Note von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr).
Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität nach einer Hirnverletzung
|
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
|
|
Änderung in der Charlson-Komorbiditätsliste
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
|
Bei dieser Liste handelt es sich um eine gut etablierte Liste von Komorbiditäten chronischer Erkrankungen, die auf den Codes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) basiert.
Der Endwert ist eine Summe der Gewichtungen, die jeder gemeldeten Komorbidität zugeordnet sind, wobei höhere Werte eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für Ressourcenverbrauch/Mortalität darstellen.
|
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
|
|
Checkliste für Symptome und Funktionsstatus von traumatischen Hirnverletzungen (SHT).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
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Bei dieser Symptom-Checkliste handelt es sich nicht um eine normierte, validierte Checkliste, sondern vielmehr um eine Liste häufiger Symptome von Hirnverletzungen, die sowohl klinisch als auch in der Literatur gut dokumentiert sind.
Diese Liste wird in dieser Studie erprobt, soll aber einen einfachen Quantifizierer für die pro Patient gemeldeten SHT-Symptome liefern.
Dieses Formular enthält auch wichtige demografische Informationen und Variablen, die sich im Laufe der Behandlung ändern können (Kontaktinformationen, Versicherung, Familienstand, Liste der Medikamente), die nicht als primäre Ergebnisse gelten.
|
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
|
|
Änderung im Mayo-Portland Adaptability Inventory – IV (MPAI-4)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
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Dieses Maß ist für die Ergebnismessung nach einer erworbenen Hirnverletzung im postakuten Stadium der Genesung konzipiert.
Der MPAI-4 ist das Produkt einer 15-jährigen Entwicklung unter Verwendung von Item-Response und klassischer psychometrischer Theorie und hat gleichzeitige, konstruktive und prädiktive Gültigkeit etabliert.
Es gibt eine Gesamtpunktzahl und Teilskalenwerte für Fähigkeit, Anpassung und Teilnahme. Höhere Werte bedeuten einen größeren Bedarf in den zuvor genannten Teilskalen.
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Skala zur beruflichen Unabhängigkeit – überarbeitet (VIS-R)
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
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Dies wurde geschaffen, um das Beschäftigungsniveau anhand der Unabhängigkeit und der geleisteten Arbeitsstunden mit/ohne Aufsicht zu messen.
Dieses Maß wurde von den Studienleitern überarbeitet, um den akademischen Erfolg einzubeziehen.
Auf einer Skala von 1 bis 5 wählen die Personen aus, welche Aussage am besten zu ihrem beruflichen/bildungsbezogenen Status passt.
|
bis zu zwei Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
|
|
Änderung der Umfrage zu ungedeckten Bedürfnissen und genutzten Diensten (SUNSU)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
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Diese Maßnahme wurde entwickelt, um sowohl die Nutzung von Diensten als auch gewünschte Dienste innerhalb der Hirnverletzungsgemeinschaft zu bewerten.
Die Messung zeigt eine starke interne Konsistenz im Vergleich zu anderen Bedarfsermittlungen in der Hirnverletzungspopulation und führt zu zwei Werten: der Anzahl der derzeit erhaltenen Artikel (erfüllter Bedarf) und der Anzahl der gewünschten Artikel (unerfüllter Bedarf).
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung im Headache Impact Test 6 (HIT6)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
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Dies ist ein gut validiertes Maß für die Auswirkungen episodischer und chronischer Migräne auf soziale Funktionen, Rollenfunktionen, Vitalität, kognitive Funktionen und psychische Belastung.
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Bis zu 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
|
|
Orientierungsprotokoll (O-Log)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Dies misst die zeitliche und örtliche Orientierung des Patienten in Populationen mit potenziellen Orientierungsstörungen und Verwirrung.
Dieses Maß liefert ein kurzes objektives Maß für die Verwirrung und wird als Kovariate bei der Interpretation anderer Ergebnismaße verwendet.
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Bis zu 2 Wochen
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Änderung im Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion – Erwachsenenversion (Brief-A)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
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besteht aus 75 Elementen, die die gesamte Führungsfunktion widerspiegeln.
Die Ergebnisse können in neun Unterskalen sowie zwei zusammenfassende Indexskalen unterteilt werden.
Die Teilnehmer bewerten auf einer Skala von „Nie“, „Manchmal“ oder „Oft“, wie oft sie jede Aussage erleben.
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1811467577
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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