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リソースの促進による健康成果の改善 (ACL)

2025年11月20日 更新者:Devan Parrott、Rehabilitation Hospital of Indiana

外傷性脳損傷後のサービスとサポート、およびリソースの促進に関する外傷性脳損傷に基づくシステムの構築を通じて健康状態を改善する

この研究の目的は、脳損傷後の生活の質を向上させ、その損傷に関連する可能性のある障害のレベルを軽減する可能性があると研究の研究者らが信じているサービスをテストすることです。

この介入は「リソースファシリテーション」と呼ばれ、脳損傷の専門家と 1 対 1 で取り組むことが含まれます。 この専門家は「リソース・ファシリテーター」と呼ばれ、この種の傷害を専門とする専門家のチームとともに、参加者と協力して自分の目標を設定し、達成するのを支援します。 リソース ファシリテーション グループにランダムに割り当てられた場合、参加者は無料でリソース ファシリテーションを受けられます。 そうでない場合、彼らは対照グループに割り当てられ、介入は受けられません。 ただし、どちらのグループにも 3 か月ごとに電話がかかります。 これらの通話中に、研究助手が各参加者の回復と進行状況に関するデータを収集します。 リソース推進グループに割り当てられている場合、研究助手が参加者に電話で連絡できない場合、参加者は研究情報をメールで受け取ることもできます。

調査の概要

詳細な説明

疾病管理予防センターによると、米国では毎年約250万人が外傷性脳損傷(TBI)で入院している。 インディアナ州保健局 (ISDH) は、2013 年に 50,000 人以上のフージャースが外傷性脳損傷 (TBI) を患っていることを明らかにしました。 さらに、インディアナ州における外傷性脳損傷に関連した障害の有病率は 66,410 人であることが判明しました。 これらの調査結果は、インディアナ州が外傷性脳損傷に関連して重大な医療および社会的負担を抱えていることを明確に示しています。

現在までに、研究者らは、職業リハビリテーションの成果に適用される RF モデルの開発と評価において、これまでの外傷性脳損傷 HRSA 助成金を通じて大幅な進歩を遂げてきました。 しかし、インディアナ州にはこれらのサービスを利用できない人がたくさんいます。 さらに、外傷性脳損傷は現在慢性的な健康状態であると認識されており、研究者は健康転帰を改善または安定させるためのリソース促進(RF)を実施していません。

2009 年から 2014 年の HRSA TBI 助成金を通じて、研究者らは RF モデルに興味を持つようになりましたが、その有効性を裏付ける実証的な結果データが存在しないことに気づきました。 このニーズに対処するために、研究者らは、急性脳損傷リハビリテーションを受けている間に募集され、損傷後平均約3か月経過した22人の参加者を対象に、最初のRFのランダム化対照試験を実施した。 参加者は、RF群または通常の対照群と同様の治療群に無作為に割り付けられた。 6 か月後、対照群の 36% と比較して、RF 治療群の 64% が競争上の雇用への復帰に成功したことがわかりました (Wald-Wolfkowitz z = -3.277、 p < .0001)。 追跡調査では両方のグループの障害レベルが低下していることが判明しましたが(F = 60.65、 p < .0001)、グループと時間の相互作用が有意であることもわかりました (F = 9.11、p = .007) これは、RFを受けた参加者は、対照参加者と比較して追跡調査時の障害が大幅に少ないことを示しています。

これらの所見は、後天性脳損傷を患い、再び損傷後約2~3か月経過した44人の参加者を対象とした大規模なランダム化対照試験でも再現された。 参加者は、12か月のRF群または通常の対照群と同様の治療を受ける群に無作為に割り付けられた。 この結果も、対照群 (50%) と比較した職場復帰率と職場復帰の早さの両方において、RF グループ (69%) が有意に有利であることを示しました。 研究者らは、ロジスティック回帰を使用して、グループ割り当てが職業成果の有意な予測因子であることを発見しました (Wald = 4.91、p= 0.027) そして、RF参加者は対照者と比較して、コミュニティベースの生産的な仕事に戻る可能性が7倍高いことが判明した(95%信頼区間、1.25-39.15)。 RF の有効性を裏付ける証拠は、有効性を調べる臨床試験を裏付けるのに十分であると思われました。

これら 2 つの出版物に基づいて、インディアナ職業リハビリテーションは RF の有効性に関する前向き臨床コホート研究を支援しました。 この研究では、研究者はインディアナ州職業リハビリテーションのクライアント 210 人に RF を提供し、彼らの職業成果を以前の 2 つのランダム化比較試験の対照群の参加者と比較しました。 私たちのランダム化比較試験とは対照的に、RFを受けた参加者は受傷後ほぼ10年を経過していました。 RF 治療グループの参加者 210 名のうち、69% (n=145) が競技活動への復帰に成功しました。 これら 145 件の成功例のうち 6 件は、高校卒業後の教育に戻るという目標を持った参加者によるものでした。 研究者らは、RF コホートのこれらの結果を、以前の 2 つのランダム化比較試験の対照群が達成した結果と比較し、対照参加者の 48% (n=16) が有給雇用への復帰に成功したことを発見しました。 2 つのグループ間の差により、RF グループの有意な利点が明らかになりました (Χ2(1)=5.39、 p = .018)。 これらの結果は、インディアナ職業リハビリテーションから私たちに紹介されたコホートにおいて、後天性脳損傷後の人々の仕事復帰を助けるRFの有効性を示す証拠を確かに提供した。

HRSA 外傷性脳損傷補助金の成功と、最初の 2 つのランダム化比較試験と前向き臨床コホート研究の結果に基づいて、インディアナ職業リハビリテーション局は、2014 年にサービスを受ける資格のある脳損傷のあるすべての人に対して RF をサポートすることを決定しました。 2015 年までにインディアナ州全域で利用できるようになりました。 現在、後天性脳損傷を持つ約 350 人が一度に RF を受けています。 しかし、調査員が地域社会から 700 件以上の RF の紹介を受けており、その大部分がインディアナ州職業リハビリテーション サービスの対象にはならないことは非常に注目に値します。 これらの理由から、インディアナ州では、研究者が最適な健康転帰を促進し、外傷性脳損傷に関連する障害を軽減するために、RF へのアクセスを拡大する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46268
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 記録された外傷性脳損傷(以下の基準のうち 1 つ以上が当てはまる場合: 30 分以上の意識喪失 24 時間以上の外傷後前向性健忘症 最初の 24 時間のグラスゴー昏睡スケールの最悪の満点が 13 未満(審査で無効にされない限り、例: 酩酊、鎮静、全身性ショックによるもの)

  • 以下のうちの 1 つ以上が存在する: 脳内血腫、硬膜下血腫、硬膜外血腫、脳挫傷、出血性挫傷、穿通性外傷性脳損傷 (硬膜貫通)、くも膜下出血、脳幹損傷
  • 次の郡のいずれかに居住している: ビーゴ、クレイ、パーク、バーミリオン、ファウンテン、ウォーレン、ティピカノー、モンゴメリー、パトナム、オーウェン、モンロー、ブラウン、モーガン、ヘンドリックス、ブーン、クリントン、ハワード、ティプトン、ハミルトン、マリオン、ジョンソン、バーソロミュー、シェルビー、ハンコック、マディソン、デラウェア、ヘンリー、ラッシュ、ディケーター、ランドルフ、ウェイン、フェイエット、ユニオン、またはフランクリン
  • 17歳以上

除外基準:

  • 怪我をした後、刑務所または刑務所に入る、または刑務所に入る
  • 進行性の中枢神経系障害をすでに患っている人(これには、以前の外傷性脳損傷や脳卒中などは含まれません)
  • 急性期病院LTACから退院中
  • 環境と対話できない人
  • コマンドに従えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リソースの促進
このグループはリソースの促進を受けています
RF では、脳損傷の専門家と 1 対 1 で協力します。 この専門家は「リソース・ファシリテーター」と呼ばれ、この種の傷害を専門とする専門家チームとともにクライアントと協力して、クライアント自身の目標の設定と達成を支援します。 これには、脳損傷に関する教育、家族教育、ニーズの評価、サービスの特定などが含まれる場合があります。
介入なし:コントロール
リソース促進を受けていない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変更: 健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
PROMIS サブスケールは、NIH を通じて利用できる、優れた信頼性と有効性を備えた患者報告の転帰測定値です。 HRQL 構成要素には、うつ病、不安、身体機能、社会参加、疼痛干渉、疼痛強度、睡眠障害、疲労といった下位尺度が含まれています。 スコアが高いほど、上記の下位尺度で生活の質が高いことを示唆します。
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
脳損傷後の生活の質の変化 (QOLIBRI)
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
これは、脳損傷集団に特有の生活の質 (QOL) 症状を測定します。 参加者は各発言を 1 (まったく思わない) から 5 (非常に) で評価します。 スコアが高いほど、脳損傷を受けた後の生活の質が高いことを表す
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
チャールソン併存疾患リストの変更
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
このリストは、国際疾病分類 (ICD) コードに基づいた慢性疾患の併存疾患の十分に確立されたリストです。 最終スコアは、報告された各併存疾患に関連付けられた重みの合計であり、スコアが高いほど、リソース使用/死亡の可能性が高いことを表します。
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
外傷性脳損傷(TBI)の症状と機能状態の変化チェックリスト
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
この症状チェックリストは標準化された検証済みのチェックリストではなく、臨床的に観察され、文献にも十分に文書化されている一般的な脳損傷の症状のリストです。 このリストはこの研究で試験的に使用されていますが、患者ごとに報告された外傷性脳損傷の症状を単純に定量化するものになります。 このフォームには、主要な人口統計情報や、主要転帰とはみなされない治療過程で変化する可能性のある変数(連絡先情報、保険、婚姻状況、投薬リスト)も含まれています。
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
メイヨー・ポートランド適応性インベントリーの変更 - IV (MPAI-4)
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
この測定は、急性期後の回復段階における後天性脳損傷後の転帰を測定するために設計されています。 MPAI-4 は、項目反応と古典的な心理測定理論を使用した 15 年間の開発の成果であり、同時実行、構築、予測の妥当性が確立されています。 能力、調整、参加度には合計スコアとサブスケール スコアがあり、スコアが大きいほど、前述の下位スケールの必要性が高いことを表します。
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
職業的自立尺度の変更 - 改訂版 (VIS-R)
時間枠:最長2週間、3か月、6か月、9か月、12か月、15か月
これは、独立性と監督の有無に基づいて雇用のレベルを測定するために作成されました。 この尺度は研究代表者によって改訂され、学業成績が含まれるようになりました。 個人は 1 ~ 5 のスケールで、自分の職業/教育ステータスに最もよく一致するステートメントを選択します。
最長2週間、3か月、6か月、9か月、12か月、15か月
アンメットニーズと利用サービス調査(SUNSU)の推移
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
この尺度は、脳損傷コミュニティ内でのサービスの利用状況と望まれるサービスの両方を評価するように設計されました。 この尺度は、脳損傷集団における他のニーズ評価と比較した場合に強い内部一貫性を示し、現在受け取っているアイテムの数 (ニーズが満たされている) と望ましいアイテムの数 (満たされていないニーズ) の 2 つのスコアが得られます。
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛衝撃テスト 6 (HIT6) の変更
時間枠:最長2週間、3か月、6か月、9か月、12か月、15か月
これは、社会的機能、役割機能、活力、認知機能、心理的苦痛に対する一時的および慢性の片頭痛の影響を示す十分に検証された尺度です。
最長2週間、3か月、6か月、9か月、12か月、15か月
方位ログ (O-Log)
時間枠:2週間まで
これは、見当識障害や混乱の可能性がある集団における、時間と場所に対する患者の見当識を測定します。 この尺度は混乱の簡単な客観的尺度を提供し、他の結果尺度を解釈する際の共変量として使用されます。
2週間まで
実行機能の行動評価インベントリの変化 - 成人バージョン (ブリーフ-A)
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
全体的な実行機能を反映する 75 項目で構成されます。 スコアは 9 つのサブスケールと 2 つの要約インデックス スケールに分類できます。 参加者は、各ステートメントをどれだけ経験したかを「まったくない」、「時々」、または「頻繁に」のスケールで評価します。
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月13日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

2020年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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