- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04462549
Zlepšení zdravotních výsledků pomocí usnadnění zdrojů (ACL)
Zlepšení zdravotních výsledků po traumatickém poranění mozku prostřednictvím vybudování systému služeb a podpory a podpory zdrojů založeného na TBI
Účelem tohoto výzkumu je otestovat službu, o které se výzkumníci studie domnívají, že může zvýšit kvalitu života po poranění mozku a snížit úroveň invalidity, která může být s tímto poraněním spojena.
Tento zásah se nazývá „usnadnění zdrojů“ a zahrnuje práci jeden na jednoho s odborníkem na poranění mozku. Tento specialista se nazývá „Facilitátor zdrojů“ a bude spolupracovat s účastníky, aby jim pomohl stanovit a dosáhnout jejich vlastních cílů spolu s týmem profesionálů, kteří se specializují na tento druh zranění. Pokud jsou účastníci náhodně zařazeni do skupiny usnadňování zdrojů, obdrží zdarma podporu zdrojů. Pokud ne, budou zařazeni do kontrolní skupiny a zásah se jim nedostane. Obě skupiny však budou přijímat hovory každé tři měsíce. Během těchto hovorů bude výzkumný asistent shromažďovat údaje o zotavení a pokroku každého účastníka. Pokud jsou účastníci zařazeni do skupiny pro usnadnění zdrojů, mohou také dostávat studijní informace e-mailem, pokud se asistenti výzkumu nemohou s účastníky spojit telefonicky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle Centers for Disease Control and Prevention je ve Spojených státech ročně hospitalizováno přibližně 2,5 milionu lidí kvůli traumatickému poranění mozku (TBI). Ministerstvo zdravotnictví státu Indiana (ISDH) v roce 2013 zjistilo, že více než 50 000 Hoosierů utrpělo traumatické poranění mozku (TBI). Dále bylo zjištěno, že prevalence postižení souvisejícího s TBI v Indianě je 66 410. Tato zjištění jasně ukazují, že Indiana má značnou zdravotní péči a sociální zátěž spojenou s TBI.
K dnešnímu dni vyšetřovatelé dosáhli značného pokroku prostřednictvím našich předchozích grantů TBI HRSA ve vývoji a hodnocení modelu RF, jak je aplikován na výsledky pracovní rehabilitace. V Indianě je však mnoho lidí, kteří k těmto službám nemají přístup. Dále je TBI nyní uznáváno jako chronický zdravotní stav a vyšetřovatelé nezavedli Resource Facilitation (RF) ke zlepšení nebo stabilizaci zdravotních výsledků.
Prostřednictvím našeho grantu HRSA TBI v letech 2009–2014 se výzkumníci začali zajímat o model RF, ale zaznamenali absenci empirických dat o výsledcích, která by podpořila jeho účinnost. K vyřešení této potřeby provedli výzkumníci první randomizovanou kontrolovanou studii RF s 22 účastníky, kteří byli přijati, když byli ještě v rehabilitaci po akutním poranění mozku a byli v průměru přibližně 3 měsíce po zranění. Účastníci byli randomizováni do RF nebo léčby jako obvykle kontrolní skupiny. Po šesti měsících bylo zjištěno, že 64 % pacientů léčených RF bylo úspěšných při návratu do konkurenčního zaměstnání ve srovnání s 36 % kontrolní skupiny (Wald-Wolfkowitz z = -3,277, p < 0,0001). I když bylo zjištěno, že obě skupiny měly sníženou míru postižení při sledování (F = 60,65, p < 0,0001), bylo také zjištěno, že interakce pro skupiny a čas byla významná (F = 9,11, p = 0,007) což ukazuje, že účastníci, kteří dostali RF, byli významně méně postižení při sledování ve srovnání s kontrolními účastníky.
Tato zjištění byla replikována ve větší randomizované kontrolované studii, která studovala 44 účastníků se získaným poraněním mozku, které bylo opět přibližně 2-3 měsíce po zranění. Účastníci byli randomizováni do 12měsíční RF nebo léčby jako obvykle kontrolní skupiny. Výsledky opět prokázaly významnou výhodu pro skupinu RF (69 %) jak pro rychlost návratu do práce ve srovnání s kontrolní skupinou (50 %), tak pro rychlost návratu do práce. Pomocí logistické regrese vyšetřovatelé zjistili, že skupinové přiřazení bylo významným prediktorem výsledků povolání (Wald = 4,91, p = 0,027). U účastníků a RF bylo zjištěno sedmkrát vyšší pravděpodobnost návratu k produktivní komunitní práci ve srovnání s kontrolami (95% interval spolehlivosti, 1,25-39,15). Důkazy podporující účinnost RF se zdály dostatečné pro podporu klinické studie ke zkoumání účinnosti.
Na základě těchto dvou publikací Indiana Vocational Rehabilitation podpořila prospektivní klinickou kohortovou studii účinnosti RF. V této studii vyšetřovatelé poskytli RF 210 klientům z Indiana Vocational Rehabilitation a porovnali jejich profesní výsledky s účastníky v kontrolních skupinách v našich dvou předchozích randomizovaných kontrolovaných studiích. Na rozdíl od našich randomizovaných kontrolovaných studií byli tito účastníci, kteří dostali RF, téměř 10 let po zranění. Z 210 účastníků ve skupině léčené RF se 69 % (n=145) úspěšně vrátilo ke konkurenční práci. Šest z těchto 145 úspěšných výsledků bylo pro účastníky, kteří měli za cíl návrat k post-středoškolskému vzdělávání. Výzkumníci porovnali tyto výsledky pro RF kohortu s výsledky dosaženými kontrolními skupinami z našich dvou předchozích randomizovaných kontrolovaných studií a zjistili, že 48 % (n=16) účastníků kontroly se úspěšně vrátilo do placeného zaměstnání. Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami odhalil významnou výhodu pro skupinu RF (Χ2(1)=5,39, p = 0,018). Tyto výsledky jistě poskytly důkaz o účinnosti RF při pomoci lidem vrátit se do práce po získaném poranění mozku v kohortě, kterou nám doporučila odborná rehabilitace v Indianě.
Na základě úspěchu našich grantů HRSA TBI a výsledků prvních dvou randomizovaných kontrolovaných studií a prospektivní klinické kohortové studie se společnost Indiana Vocational Rehabilitation rozhodla podporovat RF u každé osoby s poraněním mozku, která se kvalifikovala pro služby v roce 2014, a RF byl zpřístupněn v celém státě Indiana do roku 2015. Dnes dostává RF v kteroukoli dobu přibližně 350 jedinců se získaným poraněním mozku. Je však docela pozoruhodné, že vyšetřovatelé měli více než 700 doporučení z komunity pro RF, z nichž velká většina nebude mít nárok na služby odborné rehabilitace v Indianě. Právě z těchto důvodů potřebují vyšetřovatelé v Indianě rozšířit přístup k RF, aby podpořili optimální zdravotní výsledky a snížili invaliditu spojenou s TBI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46268
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Dokumentovaná TBI (pokud platí jedno nebo více z následujících kritérií: Ztráta vědomí na 30 minut nebo déle Posttraumatická anterográdní amnézie na 24 hodin nebo déle Nejhorší plné skóre na stupnici Glasgow Coma Scale během prvních 24 hodin < 13 (pokud nebude při kontrole zrušeno, přičitatelné intoxikaci, sedaci, systémovému šoku)
- Je přítomen jeden nebo více z následujících stavů: Intracerebrální hematom, Subdurální hematom, Epidurální hematom, Mozková kontuze, Hemoragická kontuze, Penetrující TBI (proniklá dura), Subarachnoidální krvácení, Poranění mozkového kmene
- Sídlí v jednom z následujících okresů: Vigo, Clay, Parke, Vermillion, Fountain, Warren, Tippecanoe, Montgomery, Putnam, Owen, Monroe, Brown, Morgan, Hendricks, Boone, Clinton, Howard, Tipton, Hamilton, Marion, Johnson, Bartholomew, Shelby, Hancock, Madison, Delaware, Henry, Rush, Decatur, Randolph, Wayne, Fayette, Union nebo Franklin
- Věk starší 17 let
Kritéria vyloučení:
- Z nebo jít do vězení nebo vězení po zranění
- Kdokoli s již existující progresivní poruchou CNS (toto nezahrnuje například předchozí TBI nebo mrtvici)
- Propuštěn z akutní nemocnice LTAC
- Každý, kdo neumí komunikovat s okolím
- Nelze plnit příkazy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Usnadnění zdrojů
Tato skupina získává podporu zdrojů
|
RF zahrnuje práci jeden na jednoho se specialistou na poranění mozku.
Tento specialista se nazývá „Facilitátor zdrojů“ a spolupracuje s klienty, aby jim pomohl stanovit a dosáhnout jejich vlastních cílů spolu s týmem profesionálů, kteří se specializují na tento druh zranění.
To může zahrnovat výchovu k poranění mozku, rodinnou výchovu, posouzení potřeb a identifikaci služeb.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Nedostáváte podporu zdrojů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců
|
Subškály PROMIS jsou pacienty hlášené výsledky měření dostupné prostřednictvím NIH s vynikající spolehlivostí a validitou.
Konstrukt HRQL zahrnuje následující subškály: deprese, úzkost, fyzické fungování, sociální participace, interference bolesti, intenzita bolesti, poruchy spánku a únava.
Vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života ve výše uvedených subškálách.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců
|
|
Změna kvality života po poranění mozku (QOLIBRI)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců
|
To měří symptomy kvality života (QOL) jedinečné pro populaci s poraněním mozku.
Účastníci hodnotí každý výrok od 1 (Vůbec ne) do 5 (Velmi).
Vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života po prodělaném poranění mozku
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců
|
|
Změna v Charlsonově seznamu komorbidit
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců
|
Tento seznam je dobře zavedeným seznamem komorbidit s chronickými onemocněními na základě kódů Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD).
Konečné skóre je součtem vah spojených s každou uvedenou komorbiditou, přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou pravděpodobnost využití zdrojů/úmrtnosti.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců
|
|
Kontrolní seznam příznaků a funkčního stavu změn v traumatickém poranění mozku (TBI).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců
|
Tento kontrolní seznam příznaků není normovaný, ověřený kontrolní seznam, ale spíše seznam běžných příznaků poranění mozku pozorovaných jak klinicky, tak dobře zdokumentovaných v literatuře.
Tento seznam je v této studii pilotován, ale poskytne jednoduchý kvantifikátor symptomů TBI hlášených na pacienta.
Tento formulář také obsahuje klíčové demografické informace a proměnné, které se mohou v průběhu léčby změnit (kontaktní údaje, pojištění, rodinný stav, seznam léků), které nebudou považovány za primární výsledky.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců
|
|
Změna v inventáři adaptability Mayo-Portland – IV (MPAI-4)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců
|
Toto měření je určeno pro měření výsledku po získaném poranění mozku v postakutní fázi rekonvalescence.
MPAI-4 je produktem 15 let vývoje s využitím odezvy na položky a klasické psychometrické teorie a má stanovenou souběžnou, konstruktivní a prediktivní platnost.
Existuje celkové skóre a skóre subškál pro Schopnost, Přizpůsobení a Účast Vyšší skóre představuje větší potřebu ve výše zmíněných subškálách.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice nezávislosti povolání – revidovaná (VIS-R)
Časové okno: do dvou týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců
|
Byl vytvořen za účelem měření úrovně zaměstnanosti na základě nezávislosti a odpracovaných hodin s/bez dohledu.
Toto opatření bylo revidováno PI studie tak, aby zahrnovalo akademické výsledky.
Na stupnici 1–5 jednotlivci vyberou, které tvrzení nejlépe odpovídá jejich profesnímu/vzdělanostnímu stavu.
|
do dvou týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců
|
|
Změna v průzkumu neuspokojených potřeb a využívaných služeb (SUNSU)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců
|
Toto opatření bylo navrženo tak, aby vyhodnotilo jak využití služeb, tak i požadovaných služeb v rámci komunity s poraněním mozku.
Měření ukazuje silnou vnitřní konzistenci ve srovnání s jinými hodnoceními potřeb v populaci mozkových poranění a vede ke dvěma skóre: počet položek aktuálně přijatých (uspokojené potřeby) a počet požadovaných položek (neuspokojené potřeby).
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu dopadu bolesti hlavy 6 (HIT6)
Časové okno: Až 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců
|
Toto je dobře ověřená míra dopadu epizodických a chronických migrén na sociální fungování, fungování rolí, vitalitu, kognitivní funkce a psychické potíže.
|
Až 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců
|
|
Orientační deník (O-Log)
Časové okno: Až 2 týdny
|
To měří orientaci pacienta na čas a místo v populacích s potenciálními poruchami orientace a zmateností.
Toto měřítko poskytne stručné objektivní měřítko zmatku a bude použito jako kovariát při interpretaci jiných výsledných měřítek.
|
Až 2 týdny
|
|
Změna v inventáři hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé (stručný popis)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců
|
sestává ze 75 položek odrážejících celkovou výkonnou funkci.
Skóre lze rozdělit do devíti dílčích škál a také do dvou souhrnných indexových škál.
Účastníci hodnotí, jak moc jednotlivé výroky prožívají, na škále Nikdy, Někdy nebo Často.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1811467577
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Usnadnění zdrojů
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBrain Injury Association of PennsylvaniaAktivní, ne náborPoranění mozkuSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Foundation University IslamabadNábor
-
Foundation University IslamabadNáborQuadratus Lumborum syndromPákistán
-
Cairo UniversityNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoAsistovaná léčba opioidySpojené státy
-
Foundation University IslamabadNábor
-
University of FaisalabadDokončeno
-
Isra UniversityDokončenoPevnost hamstringů | Prevence poranění hamstringůPákistán