- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04462549
Улучшение результатов в отношении здоровья с помощью ресурсов (ACL)
Улучшение состояния здоровья после черепно-мозговой травмы путем создания системы услуг и поддержки с учетом ЧМТ и содействия ресурсам
Цель этого исследования — протестировать услугу, которая, по мнению исследователей, может повысить качество жизни после черепно-мозговой травмы и снизить уровень инвалидности, которая может быть связана с этой травмой.
Это вмешательство называется «Содействие ресурсам» и включает в себя работу один на один со специалистом по черепно-мозговым травмам. Этот специалист называется «Координатор ресурсов» и будет работать с участниками, помогая им ставить и достигать их собственных целей вместе с командой профессионалов, специализирующихся на такого рода травмах. Если участники будут случайным образом распределены в группу по предоставлению ресурсов, они получат помощь по предоставлению ресурсов бесплатно. В противном случае они будут отнесены к контрольной группе и не будут подвергаться вмешательству. Однако обе группы будут получать звонки каждые три месяца. Во время этих звонков научный сотрудник будет собирать данные о выздоровлении и прогрессе каждого участника. Участники, назначенные в группу содействия ресурсам, также могут получать информацию об исследовании по почте, если ассистенты-исследователи не могут связаться с участниками по телефону.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, ежегодно около 2,5 миллионов человек госпитализируются в связи с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) в Соединенных Штатах. Департамент здравоохранения штата Индиана (ISDH) обнаружил в 2013 году, что более 50 000 хузеров получили черепно-мозговую травму (ЧМТ). Кроме того, было обнаружено, что распространенность инвалидности, связанной с ЧМТ, в Индиане составляет 66 410 человек. Эти результаты ясно указывают на то, что в Индиане существует значительное медицинское и социальное бремя, связанное с ЧМТ.
На сегодняшний день исследователи добились значительного прогресса благодаря нашим предыдущим грантам TBI HRSA в разработке и оценке модели RF применительно к результатам профессиональной реабилитации. Однако многие люди в Индиане не имеют доступа к этим услугам. Кроме того, в настоящее время ЧМТ признано хроническим заболеванием, и исследователи не внедрили метод содействия ресурсам (RF) для улучшения или стабилизации результатов в отношении здоровья.
Благодаря нашему гранту HRSA TBI 2009–2014 гг. исследователи заинтересовались моделью RF, но отметили отсутствие эмпирических данных о результатах, подтверждающих ее эффективность. Чтобы удовлетворить эту потребность, исследователи провели первое рандомизированное контролируемое исследование RF с 22 участниками, которые были набраны, когда они все еще находились в реабилитации после острой черепно-мозговой травмы, и в среднем примерно через 3 месяца после травмы. Участники были рандомизированы в группу РФ или контрольную группу, получавшую обычное лечение. Через шесть месяцев было обнаружено, что 64% пациентов из группы, получавшей радиочастотное лечение, успешно вернулись к конкурентной занятости по сравнению с 36% в контрольной группе (Z = -3,277 по шкале Вальда-Вольфковица). р < 0,0001). При этом было установлено, что обе группы имели сниженный уровень инвалидности при катамнестическом наблюдении (F = 60,65, p < 0,0001), также было обнаружено, что взаимодействие по группам и времени было значимым (F = 9,11, p = 0,007). что указывает на то, что участники, получившие РФ, были значительно менее инвалидизированы при последующем наблюдении по сравнению с участниками контрольной группы.
Эти результаты были воспроизведены в более крупном рандомизированном контролируемом исследовании, в котором участвовали 44 участника с приобретенной черепно-мозговой травмой, которые снова находились примерно через 2-3 месяца после травмы. Участники были рандомизированы в 12-месячную радиочастотную или обычную контрольную группу. Результаты снова продемонстрировали значительное преимущество группы RF (69%) как по скорости возвращения к работе по сравнению с контрольной группой (50%), так и по тому, как быстро они вернулись к работе. Используя логистическую регрессию, исследователи обнаружили, что принадлежность к группе была значимым предиктором профессионального результата (Wald = 4,91, p = 0,027). и было обнаружено, что участники РФ в семь раз чаще возвращаются к продуктивной общественной работе по сравнению с контрольной группой (95% доверительный интервал, 1,25–39,15). Доказательств, подтверждающих эффективность RF, оказалось достаточно, чтобы поддержать клиническое испытание для изучения эффективности.
Основываясь на этих двух публикациях, организация Indiana Vocational Rehabilitation поддержала проспективное клиническое когортное исследование эффективности РФ. В этом исследовании исследователи предоставили RF 210 клиентам программы профессиональной реабилитации в Индиане и сравнили их профессиональные результаты с участниками контрольных групп в наших двух предыдущих рандомизированных контролируемых испытаниях. В отличие от наших рандомизированных контролируемых испытаний, у этих участников, получавших радиочастотную терапию, прошло почти 10 лет после травмы. Из 210 участников группы лечения РФ 69% (n=145) успешно вернулись к соревновательной работе. Шесть из этих 145 успешных результатов были для участников, у которых была цель вернуться к послешкольному образованию. Исследователи сравнили эти результаты для когорты РФ с результатами, достигнутыми контрольными группами из наших двух предыдущих рандомизированных контролируемых испытаний, и обнаружили, что 48% (n = 16) участников контрольной группы успешно вернулись к оплачиваемой работе. Разница между двумя группами выявила значительное преимущество группы РФ (Х2(1)=5,39, р = 0,018). Эти результаты, безусловно, предоставили доказательства эффективности RF для помощи людям вернуться к работе после приобретенной черепно-мозговой травмы в когорте, направленной к нам Индианской профессиональной реабилитацией.
Основываясь на успехе наших грантов HRSA TBI и результатах первых двух рандомизированных контролируемых испытаний и проспективного клинического когортного исследования, Indiana Vocational Rehabilitation решила поддержать RF для любого человека с черепно-мозговой травмой, который имел право на получение услуг в 2014 году, и RF был доступен на всей территории штата Индиана к 2015 году. Сегодня около 350 человек с приобретенной черепно-мозговой травмой одновременно получают радиочастотную терапию. Тем не менее, весьма примечательно, что у исследователей было более 700 направлений от сообщества для РФ, подавляющее большинство из которых не соответствует требованиям для получения услуг профессиональной реабилитации в Индиане. Именно по этим причинам в Индиане исследователям необходимо расширить доступ к РЧ для достижения оптимальных результатов в отношении здоровья и снижения инвалидности, связанной с ЧМТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46268
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Задокументированная ЧМТ (если применяется один или несколько из следующих критериев: потеря сознания на 30 минут или более, посттравматическая антероградная амнезия на 24 часа или более, наихудшая полная оценка по шкале комы Глазго в первые 24 часа < 13 (если не признана недействительной при просмотре, например, связанные с интоксикацией, седацией, системным шоком)
- Наличие одного или нескольких из следующих признаков: внутримозговая гематома, субдуральная гематома, эпидуральная гематома, ушиб головного мозга, геморрагический ушиб, проникающая ЧМТ (проникновение в твердую мозговую оболочку), субарахноидальное кровоизлияние, повреждение ствола головного мозга
- Проживает в одном из следующих округов: Виго, Клэй, Парк, Вермиллион, Фонтейн, Уоррен, Типпекано, Монтгомери, Патнэм, Оуэн, Монро, Браун, Морган, Хендрикс, Бун, Клинтон, Ховард, Типтон, Гамильтон, Марион, Джонсон, Варфоломей, Шелби, Хэнкок, Мэдисон, Делавэр, Генри, Раш, Декейтер, Рэндольф, Уэйн, Фейет, Юнион или Франклин
- Возраст старше 17 лет
Критерий исключения:
- Из или в тюрьму или тюрьму после травмы
- Любой человек с ранее существовавшим прогрессирующим расстройством ЦНС (это не включает, например, предыдущую ЧМТ или инсульт)
- Выписка из больницы неотложной помощи LTAC
- Тот, кто не может взаимодействовать с окружающей средой
- Невозможно следовать командам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Содействие ресурсам
Эта группа получает фасилитацию ресурсов
|
RF предполагает работу один на один со специалистом по черепно-мозговым травмам.
Этот специалист называется «Помощник по ресурсам» и работает с клиентами, помогая им ставить и достигать их собственных целей вместе с командой профессионалов, специализирующихся на такого рода травмах.
Это может включать обучение травмам головного мозга, семейное обучение, оценку потребностей и определение услуг.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Неполучение содействия ресурсам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в информационной системе измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS): Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
|
Подшкалы PROMIS представляют собой сообщаемые пациентами показатели результатов, доступные через NIH с превосходной надежностью и достоверностью.
Конструкция HRQL включает следующие подшкалы: депрессия, тревога, физическое функционирование, социальное участие, воздействие боли, интенсивность боли, нарушение сна и утомляемость.
Более высокие баллы предполагают более высокое качество жизни по вышеуказанным субшкалам.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
|
|
Изменение качества жизни после черепно-мозговой травмы (QOLIBRI)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
|
Это измеряет симптомы качества жизни (КЖ), характерные только для пациентов с черепно-мозговой травмой.
Участники оценивают каждое утверждение от 1 (вовсе нет) до 5 (очень).
Более высокие баллы представляют более высокое качество жизни после черепно-мозговой травмы.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
|
|
Изменения в списке сопутствующих заболеваний Чарлсона
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
|
Этот список представляет собой хорошо зарекомендовавший себя список сопутствующих заболеваний, основанный на кодах Международной классификации болезней (МКБ).
Окончательный балл представляет собой сумму весов, связанных с каждым сопутствующим заболеванием, при этом более высокие баллы представляют повышенную вероятность использования ресурсов/смертность.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
|
|
Изменение симптомов черепно-мозговой травмы (ЧМТ) и контрольный список функционального состояния
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
|
Этот контрольный список симптомов не является стандартным, утвержденным контрольным списком, а скорее списком общих симптомов черепно-мозговой травмы, наблюдаемых как клинически, так и хорошо описанных в литературе.
Этот список тестируется в этом исследовании, но он обеспечит простой количественный показатель симптомов ЧМТ, о которых сообщается на одного пациента.
Эта форма также включает ключевую демографическую информацию и переменные, которые могут измениться в ходе лечения (контактная информация, страховка, семейное положение, список лекарств), которые не будут считаться первичными результатами.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
|
|
Изменение в перечне адаптивности Мэйо-Портленда - IV (MPAI-4)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
|
Эта мера предназначена для оценки исхода после приобретенной черепно-мозговой травмы в послеострой стадии восстановления.
MPAI-4 является продуктом 15-летней разработки с использованием ответов на вопросы и классической психометрической теории и показал параллельную, конструктную и прогностическую достоверность.
Существует общий балл и баллы по подшкалам для способностей, адаптации и участия. Более высокие баллы отражают большую потребность в подшкалах, упомянутых ранее.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы профессиональной независимости - пересмотренная (VIS-R)
Временное ограничение: до двух недель, 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
|
Он был создан для измерения уровня занятости на основе независимости и количества часов, отработанных с / без надзора.
Этот показатель был пересмотрен PI исследования, чтобы включить академическую успеваемость.
По шкале от 1 до 5 люди выбирают, какое утверждение лучше всего соответствует их профессиональному/образовательному статусу.
|
до двух недель, 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
|
|
Изменения в обзоре неудовлетворенных потребностей и используемых услуг (SUNSU)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
|
Эта мера была разработана для оценки как использования услуг, так и желаемых услуг в сообществе травм головного мозга.
Этот показатель демонстрирует сильную внутреннюю согласованность по сравнению с другими оценками потребностей в популяции с черепно-мозговой травмой и приводит к двум показателям: количество полученных в настоящее время предметов (удовлетворенные потребности) и количество желаемых предметов (неудовлетворенные потребности).
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в тесте на воздействие головной боли 6 (HIT6)
Временное ограничение: До 2 недель, 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
|
Это хорошо проверенная мера влияния эпизодических и хронических мигреней на социальное функционирование, ролевое функционирование, жизненную силу, когнитивное функционирование и психологический дистресс.
|
До 2 недель, 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
|
|
Журнал ориентации (O-Log)
Временное ограничение: До 2 недель
|
Это измеряет ориентацию пациента во времени и месте в популяциях с потенциальными нарушениями ориентации и спутанностью сознания.
Этот показатель обеспечит краткую объективную меру путаницы и будет использоваться в качестве ковариации при интерпретации других показателей результатов.
|
До 2 недель
|
|
Изменение поведенческого рейтинга исполнительной функции — версия для взрослых (Brief-A)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
|
состоит из 75 пунктов, отражающих общую исполнительную функцию.
Баллы можно разбить на девять подшкал, а также на две сводные индексные шкалы.
Участники оценивают, насколько сильно они воспринимают каждое утверждение, по шкале «Никогда», «Иногда» или «Часто».
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1811467577
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Содействие ресурсам
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютБлагополучие | Матери | Дети с особыми потребностями | ПсихообразованиеТурция
-
Zdeněk ŠumníkРекрутингСахарный диабет, тип 1Чехия
-
Ankara Education and Research HospitalНеизвестныйПериферическая невропатияТурция
-
University Health Network, TorontoNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ЗавершенныйРасстройства глотания | Рак ротоглоткиКанада
-
AHS Cancer Control AlbertaРекрутинг
-
Medical University of GdanskЕще не набираютРак желудка | Колоректальный рак
-
Wayne State UniversityНеизвестныйДиабет II типаСоединенные Штаты
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenЗавершенныйКандидат бариатрической хирургииГермания
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNestle Health Science; Akern SrlЗавершенный
-
Singapore General HospitalНеизвестныйПериоперационные/послеоперационные осложнения | Осложнение, ПослеоперационныйСингапур