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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04462549
Améliorer les résultats de santé grâce à la facilitation des ressources (ACL)
Améliorer les résultats de santé à la suite d'un traumatisme crânien grâce à la création d'un système de services et de soutiens tenant compte des traumatismes crâniens et à la facilitation des ressources
Le but de cette recherche est de tester un service qui, selon les enquêteurs de l'étude, pourrait améliorer la qualité de vie après une lésion cérébrale et réduire le niveau d'invalidité qui pourrait être associé à cette lésion.
Cette intervention s'appelle « Facilitation des ressources » et consiste à travailler individuellement avec un spécialiste des lésions cérébrales. Ce spécialiste est appelé « Facilitateur de ressources » et travaillera avec les participants pour les aider à établir et à atteindre leurs propres objectifs avec une équipe de professionnels spécialisés dans ce type de blessure. S'ils sont assignés au hasard au groupe de facilitation des ressources, les participants recevront gratuitement la facilitation des ressources. Sinon, ils seront assignés à un groupe de contrôle et ne recevront pas l'intervention. Cependant, les deux groupes recevront des appels tous les trois mois. Au cours de ces appels, un assistant de recherche recueillera des données sur le rétablissement et les progrès de chaque participant. S'ils sont affectés au groupe de facilitation des ressources, les participants peuvent également recevoir des informations sur l'étude par courrier si les assistants de recherche ne sont pas en mesure de joindre les participants par téléphone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 2,5 millions de personnes sont hospitalisées chaque année pour un traumatisme crânien (TBI) aux États-Unis, selon les Centers for Disease Control and Prevention. Le département de la santé de l'État de l'Indiana (ISDH) a découvert en 2013 que plus de 50 000 Hoosiers avaient subi une lésion cérébrale traumatique (TBI). De plus, la prévalence de l'incapacité liée au TBI dans l'Indiana s'est avérée être de 66 410. Ces résultats indiquent clairement que l'Indiana a un fardeau sanitaire et social important associé au TBI.
À ce jour, les chercheurs ont fait des progrès substantiels grâce à nos précédentes subventions TBI HRSA dans le développement et l'évaluation du modèle RF appliqué aux résultats de la réadaptation professionnelle. Cependant, de nombreuses personnes dans l'Indiana n'ont pas accès à ces services. De plus, le TBI est maintenant reconnu comme un état de santé chronique et les chercheurs n'ont pas mis en œuvre la facilitation des ressources (RF) pour améliorer ou stabiliser les résultats de santé.
Grâce à notre subvention HRSA TBI 2009-2014, les chercheurs se sont intéressés au modèle RF, mais ont noté l'absence de données empiriques sur les résultats pour étayer son efficacité. Pour répondre à ce besoin, les chercheurs ont mené le premier essai contrôlé randomisé de RF avec 22 participants qui ont été recrutés alors qu'ils étaient encore en réadaptation pour une lésion cérébrale aiguë et qui étaient, en moyenne, environ 3 mois après la lésion. Les participants ont été randomisés pour recevoir une RF ou un traitement comme groupe témoin habituel. Après six mois, il a été constaté que 64 % du groupe de traitement RF avaient réussi à retrouver un emploi concurrentiel, contre 36 % du groupe témoin (Wald-Wolfkowitz z = -3,277, p < 0,0001). Bien qu'il ait été constaté que les deux groupes présentaient un niveau d'incapacité réduit lors du suivi (F = 60,65, p < 0,0001), il a également été constaté que l'interaction pour les groupes et le temps était significative (F = 9,11, p = 0,007) indiquant que les participants qui ont reçu RF étaient significativement moins handicapés lors du suivi par rapport aux participants témoins.
Ces résultats ont été reproduits dans un essai contrôlé randomisé plus vaste qui a étudié 44 participants atteints de lésions cérébrales acquises qui étaient à nouveau environ 2 à 3 mois après la blessure. Les participants ont été randomisés pour 12 mois de RF ou un traitement comme groupe témoin habituel. Les résultats ont de nouveau démontré un avantage significatif pour le groupe RF (69 %) à la fois pour le taux de retour au travail par rapport au groupe témoin (50 %) et pour la rapidité avec laquelle ils sont retournés au travail. À l'aide d'une régression logistique, les enquêteurs ont découvert que l'affectation à un groupe était un prédicteur significatif du résultat professionnel (Wald = 4,91, p = 0,027) et les participants au FR se sont avérés sept fois plus susceptibles de reprendre un travail communautaire productif par rapport aux témoins (intervalle de confiance à 95 %, 1,25-39,15). Les preuves à l'appui de l'efficacité de la RF semblaient suffisantes pour justifier un essai clinique visant à examiner l'efficacité.
Sur la base de ces deux publications, Indiana Vocational Rehabilitation a soutenu une étude de cohorte clinique prospective sur l'efficacité de la RF. Dans cette étude, les enquêteurs ont fourni une RF à 210 clients de Indiana Vocational Rehabilitation et ont comparé leurs résultats professionnels aux participants des groupes témoins dans nos deux précédents essais contrôlés randomisés. Contrairement à nos essais contrôlés randomisés, ces participants qui ont reçu une RF étaient près de 10 ans après la blessure. Sur les 210 participants du groupe de traitement RF, 69 % (n = 145) ont repris avec succès un travail compétitif. Six de ces 145 résultats positifs concernaient des participants qui avaient pour objectif de retourner aux études post-secondaires. Les enquêteurs ont comparé ces résultats pour la cohorte RF avec les résultats obtenus par les groupes témoins de nos deux précédents essais contrôlés randomisés et ont constaté que 48 % (n = 16) des participants témoins ont repris avec succès un emploi rémunéré. La différence entre les deux groupes a révélé un avantage significatif pour le groupe RF (Χ2(1)=5,39, p = 0,018). Ces résultats ont certainement fourni des preuves de l'efficacité de la RF pour aider les personnes à reprendre le travail après une lésion cérébrale acquise dans une cohorte qui nous a été référée par Indiana Vocational Rehabilitation.
Sur la base du succès de nos subventions HRSA TBI et des résultats des deux premiers essais contrôlés randomisés et de l'étude de cohorte clinique prospective, Indiana Vocational Rehabilitation a décidé de soutenir la RF pour toute personne ayant une lésion cérébrale et qui s'est qualifiée pour les services en 2014, et RF a été rendu disponible dans tout l'État de l'Indiana en 2015. Aujourd'hui, environ 350 personnes atteintes de lésions cérébrales acquises reçoivent des RF à tout moment. Cependant, il convient de noter que les enquêteurs ont eu plus de 700 références de la communauté pour RF, dont la grande majorité ne sera pas admissible aux services de réadaptation professionnelle de l'Indiana. C'est pour ces raisons qu'en Indiana, les chercheurs doivent élargir l'accès à la RF pour promouvoir des résultats de santé optimaux et réduire l'invalidité associée au TBI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46268
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- TBI documenté (si un ou plusieurs des critères suivants s'appliquent : Perte de conscience de 30 minutes ou plus Amnésie antérograde post-traumatique de 24 heures ou plus attribuable à une intoxication, une sédation, un choc systémique)
- Un ou plusieurs des éléments suivants sont présents : hématome intracérébral, hématome sous-dural, hématome épidural, contusion cérébrale, contusion hémorragique, TCC pénétrant (dure pénétrée), hémorragie sous-arachnoïdienne, lésion du tronc cérébral
- Réside dans l'un des comtés suivants : Vigo, Clay, Parke, Vermillion, Fountain, Warren, Tippecanoe, Montgomery, Putnam, Owen, Monroe, Brown, Morgan, Hendricks, Boone, Clinton, Howard, Tipton, Hamilton, Marion, Johnson, Barthélemy, Shelby, Hancock, Madison, Delaware, Henry, Rush, Decatur, Randolph, Wayne, Fayette, Union ou Franklin
- Âge supérieur à 17 ans
Critère d'exclusion:
- De ou allant en prison ou en prison à la suite d'une blessure
- Toute personne souffrant d'un trouble du SNC progressif préexistant (ceci n'inclut pas un TBI ou un AVC antérieur, par exemple)
- Être sorti de l'hôpital de soins aigus LTAC
- Toute personne qui ne peut pas interagir avec l'environnement
- Impossible de suivre les commandes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Facilitation des ressources
Ce groupe reçoit la facilitation des ressources
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RF implique de travailler en tête-à-tête avec un spécialiste des lésions cérébrales.
Ce spécialiste s'appelle un « facilitateur de ressources » et travaille avec les clients pour les aider à établir et à atteindre leurs propres objectifs avec une équipe de professionnels spécialisés dans ce type de blessure.
Cela peut inclure l'éducation sur les lésions cérébrales, l'éducation de la famille, l'évaluation des besoins et l'identification des services.
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Aucune intervention: Contrôle
Ne pas recevoir la facilitation des ressources
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) : qualité de vie liée à la santé (HRQL)
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois
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Les sous-échelles PROMIS sont des mesures des résultats rapportés par les patients disponibles via les NIH avec une excellente fiabilité et validité.
Le construit HRQL comprend les sous-échelles suivantes : dépression, anxiété, fonctionnement physique, participation sociale, interférence de la douleur, intensité de la douleur, perturbation du sommeil et fatigue.
Des scores plus élevés suggèrent une meilleure qualité de vie dans les sous-échelles ci-dessus.
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois
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Modification de la qualité de vie après une lésion cérébrale (QOLIBRI)
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois
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Cela mesure les symptômes de la qualité de vie (QOL) propres à la population de lésions cérébrales.
Les participants évaluent chaque énoncé de 1 (pas du tout) à 5 (très).
Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie après avoir subi une lésion cérébrale
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois
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Modification de la liste des comorbidités de Charlson
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois
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Cette liste est une liste bien établie de comorbidités aux maladies chroniques basée sur les codes de la Classification internationale des maladies (CIM).
Le score final est une somme des poids associés à chaque comorbidité signalée, les scores les plus élevés représentant une probabilité accrue d'utilisation des ressources/de mortalité.
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois
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Changement dans la liste de contrôle des symptômes et de l'état fonctionnel des lésions cérébrales traumatiques (TBI)
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois
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Cette liste de contrôle des symptômes n'est pas une liste de contrôle normée et validée, mais plutôt une liste de symptômes courants de lésions cérébrales observés cliniquement et bien documentés dans la littérature.
Cette liste est mise à l'essai dans cette étude, mais fournira un quantificateur simple pour les symptômes de TBI signalés par patient.
Ce formulaire comprend également des informations démographiques clés et des variables susceptibles de changer au cours du traitement (coordonnées, assurance, état civil, liste de médicaments) qui ne seront pas considérées comme des résultats principaux.
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois
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Modification de l'inventaire d'adaptabilité Mayo-Portland - IV (MPAI-4)
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois
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Cette mesure est conçue pour mesurer les résultats après une lésion cérébrale acquise au stade post-aigu de la récupération.
Le MPAI-4 est le produit de 15 années de développement utilisant la réponse aux items et la théorie psychométrique classique et a établi une validité concurrente, de construction et prédictive.
Il existe un score total et des scores de sous-échelle pour la capacité, l'adaptation et la participation. Des scores plus élevés représentent un besoin plus important dans les sous-échelles mentionnées précédemment.
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'indépendance professionnelle - Révisée (VIS-R)
Délai: jusqu'à deux semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois
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Celui-ci a été créé pour mesurer le niveau d'emploi en fonction de l'indépendance et des heures travaillées avec/sans supervision.
Cette mesure a été révisée par les IP de l'étude pour inclure le niveau de scolarité.
Sur une échelle de 1 à 5, les individus sélectionnent l'énoncé qui correspond le mieux à leur statut professionnel/éducatif.
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jusqu'à deux semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois
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Modification de l'enquête sur les besoins non satisfaits et les services utilisés (SUNSU)
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois
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Cette mesure a été conçue pour évaluer à la fois l'utilisation des services ainsi que les services souhaités au sein de la communauté des lésions cérébrales.
La mesure montre une forte cohérence interne par rapport à d'autres évaluations des besoins dans la population de lésions cérébrales et aboutit à deux scores : le nombre d'éléments actuellement reçus (besoins satisfaits) et le nombre d'éléments souhaités (besoins non satisfaits).
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du test d'impact des maux de tête 6 (HIT6)
Délai: Jusqu'à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois
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Il s'agit d'une mesure bien validée de l'impact des migraines épisodiques et chroniques sur le fonctionnement social, le fonctionnement des rôles, la vitalité, le fonctionnement cognitif et la détresse psychologique.
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Jusqu'à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois
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Journal d'orientation (O-Log)
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Cela mesure l'orientation du patient vers le temps et l'espace dans les populations présentant des troubles potentiels de l'orientation et de la confusion.
Cette mesure fournira une brève mesure objective de la confusion et sera utilisée comme covariable lors de l'interprétation d'autres mesures de résultats.
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Jusqu'à 2 semaines
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Changement dans l'inventaire d'évaluation comportementale de la fonction exécutive - Version adulte (Brief-A)
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois
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se compose de 75 éléments reflétant la fonction exécutive globale.
Les scores peuvent être décomposés en neuf sous-échelles ainsi qu'en deux échelles d'index sommaires.
Les participants évaluent à quel point ils ressentent chaque énoncé sur une échelle de Jamais, Parfois ou Souvent.
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1811467577
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