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Mejorar los resultados de salud con la facilitación de recursos (ACL)

12 de abril de 2021 actualizado por: Devan Parrott, Rehabilitation Hospital of Indiana

Mejorar los resultados de salud después de una lesión cerebral traumática mediante la creación de un sistema de servicios y apoyos informado por TBI y la facilitación de recursos

El propósito de esta investigación es probar un servicio que los investigadores del estudio creen que puede aumentar la calidad de vida después de una lesión cerebral y reducir el nivel de discapacidad que podría estar asociado con esa lesión.

Esta intervención se llama "Facilitación de recursos" e implica trabajar uno a uno con un especialista en lesiones cerebrales. Este especialista se llama "Facilitador de recursos" y trabajará con los participantes para ayudarlos a establecer y alcanzar sus propias metas junto con un equipo de profesionales que se especializan en este tipo de lesión. Si se asigna al azar al grupo de Facilitación de recursos, los participantes recibirán Facilitación de recursos sin cargo. Si no, serán asignados a un grupo de control y no recibirán la intervención. Sin embargo, ambos grupos recibirán llamadas cada tres meses. Durante estas llamadas, un asistente de investigación recopilará datos sobre la recuperación y el progreso de cada participante. Si se asigna al grupo de facilitación de recursos, los participantes también pueden recibir información del estudio por correo si los asistentes de investigación no pueden comunicarse con los participantes por teléfono.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 2,5 millones de personas son hospitalizadas cada año por lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) en los Estados Unidos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. El Departamento de Salud del Estado de Indiana (ISDH) descubrió en 2013 que más de 50,000 residentes de Indiana sufrieron una lesión cerebral traumática (TBI). Además, se encontró que la prevalencia de discapacidad relacionada con TBI en Indiana era 66,410. Estos hallazgos indican claramente que Indiana tiene una carga social y de atención médica significativa asociada con la TBI.

Hasta la fecha, los investigadores han logrado un progreso sustancial a través de nuestras subvenciones TBI HRSA anteriores en el desarrollo y evaluación del modelo RF aplicado a los resultados de rehabilitación vocacional. Sin embargo, hay muchas personas en Indiana que no tienen acceso a estos servicios. Además, ahora se reconoce que la TBI es una afección de salud crónica, y los investigadores no han implementado la facilitación de recursos (RF) para mejorar o estabilizar los resultados de salud.

A través de nuestra subvención HRSA TBI 2009-2014, los investigadores se interesaron en el modelo RF, pero notaron la ausencia de datos de resultados empíricos para respaldar su efectividad. Para abordar esta necesidad, los investigadores realizaron el primer ensayo controlado aleatorio de RF con 22 participantes que fueron reclutados mientras aún estaban en rehabilitación de lesiones cerebrales agudas y, en promedio, aproximadamente 3 meses después de la lesión. Los participantes se asignaron al azar a RF o a un grupo de control de tratamiento habitual. Después de seis meses, se encontró que el 64 % del grupo de tratamiento de RF logró volver a un empleo competitivo en comparación con el 36 % del grupo de control (Wald-Wolfkowitz z = -3.277, p < 0,0001). Si bien se encontró que ambos grupos tenían un nivel reducido de discapacidad en el seguimiento (F = 60.65, p < .0001), también se encontró que la interacción por grupos y tiempo fue significativa (F = 9.11, p = .007) lo que indica que los participantes que recibieron radiofrecuencia estaban significativamente menos discapacitados en el seguimiento en comparación con los participantes de control.

Estos hallazgos se replicaron en un ensayo controlado aleatorizado más grande que estudió a 44 participantes con lesión cerebral adquirida que nuevamente estaban aproximadamente 2 a 3 meses después de la lesión. Los participantes fueron asignados al azar a 12 meses de RF o un grupo de control de tratamiento habitual. Los resultados nuevamente demostraron una ventaja significativa para el grupo RF (69 %) tanto en la tasa de regreso al trabajo en comparación con el grupo de control (50 %) como en la rapidez con que regresaron al trabajo. Usando una regresión logística, los investigadores encontraron que la asignación de grupo era un predictor significativo del resultado vocacional (Wald = 4.91, p = .027) y se encontró que los participantes de RF tenían siete veces más probabilidades de regresar al trabajo comunitario productivo en comparación con los controles (intervalo de confianza del 95 %, 1,25-39,15). La evidencia que respalda la eficacia de la radiofrecuencia parecía suficiente para respaldar un ensayo clínico para examinar la efectividad.

Con base en estas dos publicaciones, Indiana Vocational Rehabilitation apoyó un estudio prospectivo de cohortes clínicas sobre la efectividad de RF. En este estudio, los investigadores proporcionaron RF a 210 clientes de Rehabilitación Vocacional de Indiana y compararon sus resultados vocacionales con los participantes en los grupos de control en nuestros dos ensayos controlados aleatorios anteriores. A diferencia de nuestros ensayos controlados aleatorios, estos participantes que recibieron radiofrecuencia tenían casi 10 años después de la lesión. De los 210 participantes en el grupo de tratamiento de RF, el 69 % (n=145) volvió con éxito al trabajo competitivo. Seis de estos 145 resultados exitosos fueron para participantes que tenían el objetivo de regresar a la educación posterior a la escuela secundaria. Los investigadores compararon estos resultados para la cohorte de RF con los resultados obtenidos por los grupos de control de nuestros dos ensayos controlados aleatorios anteriores y encontraron que el 48 % (n = 16) de los participantes de control regresaron con éxito al empleo remunerado. La diferencia entre los dos grupos reveló una ventaja significativa para el grupo RF (Χ2(1)=5.39, p = .018). Estos resultados ciertamente proporcionaron evidencia de la efectividad de la radiofrecuencia para ayudar a las personas a volver al trabajo después de una lesión cerebral adquirida en una cohorte que nos remitió Indiana Vocational Rehabilitation.

Con base en el éxito de nuestras subvenciones TBI de HRSA y los resultados de los dos primeros ensayos controlados aleatorios y el estudio prospectivo de cohortes clínicas, Indiana Vocational Rehabilitation decidió apoyar RF para cualquier persona con una lesión cerebral y que calificó para los servicios en 2014, y RF estuvo disponible en todo el estado de Indiana en 2015. En la actualidad, aproximadamente 350 personas con lesión cerebral adquirida reciben RF al mismo tiempo. Sin embargo, cabe destacar que los investigadores recibieron más de 700 referencias de la comunidad para RF, la gran mayoría de las cuales no calificarán para los servicios de Rehabilitación Vocacional de Indiana. Es por estas razones que en Indiana, los investigadores necesitan expandir el acceso a RF para promover resultados de salud óptimos y disminuir la discapacidad asociada con TBI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cori Conner, MA
  • Número de teléfono: 317-329-2224
  • Correo electrónico: cori.conner@rhin.com

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
        • Reclutamiento
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Devan Parrott, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-TBI documentado (si se aplica uno o más de los siguientes criterios: Pérdida de la conciencia de 30 minutos o más Amnesia anterógrada postraumática de 24 horas o más Peor puntuación completa de la escala de coma de Glasgow en las primeras 24 horas < 13 (a menos que se invalide tras la revisión, ej., atribuible a intoxicación, sedación, shock sistémico)

  • Uno o más de los siguientes presentes: hematoma intracerebral, hematoma subdural, hematoma epidural, contusión cerebral, contusión hemorrágica, TBI penetrante (penetración de la duramadre), hemorragia subaracnoidea, lesión del tronco encefálico
  • Reside en uno de los siguientes condados: Vigo, Clay, Parke, Vermillion, Fountain, Warren, Tippecanoe, Montgomery, Putnam, Owen, Monroe, Brown, Morgan, Hendricks, Boone, Clinton, Howard, Tipton, Hamilton, Marion, Johnson, Bartholomew, Shelby, Hancock, Madison, Delaware, Henry, Rush, Decatur, Randolph, Wayne, Fayette, Union o Franklin
  • Mayor de 17 años

Criterio de exclusión:

  • Desde o yendo a la cárcel o prisión después de una lesión
  • Cualquier persona con un trastorno del SNC progresivo preexistente (esto no incluye TBI o accidente cerebrovascular previos, por ejemplo)
  • Ser dado de alta del Hospital de Agudos LTAC
  • Cualquiera que no pueda interactuar con el medio ambiente.
  • Incapaz de seguir comandos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Facilitación de recursos
Este grupo está recibiendo Facilitación de recursos
RF implica trabajar uno a uno con un especialista en lesiones cerebrales. Este especialista se llama "Facilitador de recursos" y trabaja con los clientes para ayudarlos a establecer y lograr sus propios objetivos junto con un equipo de profesionales que se especializan en este tipo de lesión. Esto puede incluir educación sobre lesiones cerebrales, educación familiar, evaluación de necesidades e identificación de servicios.
Sin intervención: Control
No recibir facilitación de recursos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS): calidad de vida relacionada con la salud (HRQL)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
Las subescalas PROMIS son medidas de resultado informadas por los pacientes disponibles a través de los NIH con excelente fiabilidad y validez. El constructo HRQL incluye las siguientes subescalas: depresión, ansiedad, funcionamiento físico, participación social, interferencia del dolor, intensidad del dolor, alteración del sueño y fatiga. Las puntuaciones más altas sugieren una mayor calidad de vida en las subescalas anteriores.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
Cambio en la calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
Esto mide los síntomas de calidad de vida (QOL) exclusivos de la población con lesiones cerebrales. Los participantes califican cada declaración de 1 (nada) a 5 (mucho). Las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida después de sufrir una lesión cerebral
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
Cambio en la lista de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
Esta lista es una lista bien establecida de comorbilidades de enfermedades crónicas basada en los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE). El puntaje final es una suma de pesos asociados con cada comorbilidad informada, donde los puntajes más altos representan una mayor probabilidad de uso de recursos/mortalidad.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
Cambio en la lista de verificación de síntomas y estado funcional de la lesión cerebral traumática (TBI)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
Esta lista de verificación de síntomas no es una lista de verificación normalizada y validada, sino una lista de síntomas comunes de lesiones cerebrales observados clínicamente y bien documentados en la literatura. Esta lista se está probando en este estudio, pero proporcionará un cuantificador simple para los síntomas de TBI informados por paciente. Este formulario también incluye información demográfica clave y variables que pueden cambiar durante el curso del tratamiento (información de contacto, seguro, estado civil, lista de medicamentos) que no se considerarán resultados primarios.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
Cambio en el Inventario de Adaptabilidad de Mayo-Portland - IV (MPAI-4)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
Esta medida está diseñada para la medición de resultados después de una lesión cerebral adquirida en la etapa de recuperación posterior a la aguda. El MPAI-4 es el producto de 15 años de desarrollo utilizando la respuesta al ítem y la teoría psicométrica clásica y ha establecido validez concurrente, constructiva y predictiva. Hay un puntaje total y puntajes de subescala para Habilidad, Ajuste y Participación. Los puntajes más altos representan una mayor necesidad en las subescalas mencionadas anteriormente.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Independencia Vocacional - Revisada (VIS-R)
Periodo de tiempo: hasta dos semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
Este fue creado para medir el nivel de empleo basado en la independencia y las horas trabajadas con/sin supervisión. Esta medida fue revisada por los PI del estudio para incluir el logro académico. En una escala del 1 al 5, las personas seleccionan qué declaración se ajusta mejor a su estado vocacional/educativo.
hasta dos semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
Cambio Encuesta de Necesidades Insatisfechas y Servicios Utilizados (SUNSU)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
Esta medida fue diseñada para evaluar tanto el uso de los servicios como los servicios deseados dentro de la comunidad de lesiones cerebrales. La medida muestra una fuerte consistencia interna en comparación con otras evaluaciones de necesidades en la población con lesiones cerebrales y da como resultado dos puntajes: la cantidad de elementos recibidos actualmente (necesidades satisfechas) y la cantidad de elementos deseados (necesidades no satisfechas).
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de impacto del dolor de cabeza 6 (HIT6)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
Esta es una medida bien validada del impacto de las migrañas crónicas y episódicas en el funcionamiento social, el funcionamiento de roles, la vitalidad, el funcionamiento cognitivo y la angustia psicológica.
Hasta 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
Registro de orientación (O-Log)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Esto mide la orientación del paciente en tiempo y lugar en poblaciones con posibles problemas de orientación y confusión. Esta medida proporcionará una breve medida objetiva de la confusión y se utilizará como covariable al interpretar otras medidas de resultado.
Hasta 2 semanas
Cambio en el Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva-Versión para Adultos (Resumen-A)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
consta de 75 ítems que reflejan la función ejecutiva general. Las puntuaciones se pueden dividir en nueve subescalas, así como en dos escalas de índice de resumen. Los participantes califican cuánto experimentan cada declaración en una escala de Nunca, A veces o Con frecuencia.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática

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