- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04462549
Egészségügyi eredmények javítása erőforrás-könnyítéssel (ACL)
A traumás agysérülést követő egészségügyi eredmények javítása a TBI-informált szolgáltatási és támogatási rendszer kiépítésével, valamint az erőforrás-könnyítéssel
A kutatás célja egy olyan szolgáltatás tesztelése, amely a vizsgálatot végzők véleménye szerint javíthatja az életminőséget agysérülés után, és csökkentheti az adott sérüléssel összefüggésbe hozható fogyatékosság szintjét.
Ezt a beavatkozást "Erőforrás-könnyítésnek" nevezik, és egy agysérüléssel foglalkozó szakemberrel közösen dolgoznak. Ezt a szakembert "Resource Facilitator"-nak hívják, és a résztvevőkkel együtt fog segíteni saját céljaik kitűzésében és elérésében, valamint az ilyen jellegű sérülésekre szakosodott szakembercsapattal. Ha véletlenszerűen besorolják az Erőforrás-könnyítés csoportba, a résztvevők ingyenesen kapnak erőforrás-könnyítést. Ha nem, akkor egy kontrollcsoportba kerülnek, és nem kapják meg a beavatkozást. Mindazonáltal mindkét csoport háromhavonta fogad majd hívásokat. E hívások során egy kutatási asszisztens adatokat gyűjt az egyes résztvevők felépüléséről és előrehaladásáról. Ha az Erőforrás-segítő csoportba vannak beosztva, a résztvevők e-mailben is kaphatnak tanulmányi információkat, ha a kutatási asszisztensek nem tudják elérni a résztvevőket telefonon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Centers for Disease Control and Prevention adatai szerint évente körülbelül 2,5 millió ember kerül kórházba traumás agysérülés (TBI) miatt az Egyesült Államokban. Az Indiana Állami Egészségügyi Minisztérium (ISDH) 2013-ban megállapította, hogy több mint 50 000 Hoosier szenvedett traumás agysérülést (TBI). Ezenkívül a TBI-vel összefüggő rokkantság prevalenciája Indianában 66 410 volt. Ezek az eredmények egyértelműen azt mutatják, hogy Indiana jelentős egészségügyi és szociális terhet jelent a TBI-vel kapcsolatban.
A kutatók a mai napig jelentős előrelépést értek el a korábbi TBI HRSA támogatásaink révén az RF modell kidolgozásában és értékelésében, ahogyan azt a szakmai rehabilitáció eredményeire alkalmazzák. Indianában azonban sokan nem férnek hozzá ezekhez a szolgáltatásokhoz. Ezenkívül a TBI-t ma már krónikus egészségi állapotnak tekintik, és a kutatók nem alkalmazták az erőforrás-könnyítést (RF) az egészségügyi eredmények javítására vagy stabilizálására.
A 2009–2014-es HRSA TBI támogatásunk révén a kutatók érdeklődni kezdtek az RF modell iránt, de megállapították, hogy hiányoznak a hatékonyságát alátámasztó empirikus eredményekre vonatkozó adatok. Ennek az igénynek a kielégítésére a kutatók elvégezték az első randomizált, kontrollált RF-vizsgálatot 22 résztvevővel, akiket még az akut agysérülés rehabilitációja alatt vettek fel, és átlagosan körülbelül 3 hónappal a sérülés után. A résztvevőket randomizálták az RF vagy a szokásos kezelési kontroll csoportba. Hat hónap elteltével azt találták, hogy a rádiófrekvenciás kezelést kapott csoport 64%-a sikeresen visszatért a versenyképes foglalkoztatásba, szemben a kontrollcsoport 36%-ával (Wald-Wolfkowitz z = -3,277, p < .0001). Miközben azt találták, hogy mindkét csoport rokkantsági szintje csökkent a követéskor (F = 60,65, p < 0,0001), azt is megállapították, hogy a csoportok és az idő közötti kölcsönhatás szignifikáns (F = 9,11, p = 0,007) jelezve, hogy az RF-t kapó résztvevők szignifikánsan kevésbé voltak fogyatékosak az utánkövetés során, mint a kontroll résztvevők.
Ezeket az eredményeket megismételték egy nagyobb, randomizált, kontrollos vizsgálatban, amelyben 44 olyan résztvevőt vizsgáltak, akiknek agysérülése ismét körülbelül 2-3 hónappal a sérülés után volt. A résztvevőket randomizálták a 12 hónapos RF vagy a szokásos kezelési kontroll csoportba. Az eredmények ismét azt mutatták, hogy az RF csoport (69%) jelentős előnyt jelent mind a munkába való visszatérés aránya tekintetében, mint a kontrollcsoporthoz (50%), mind a munkába való visszatérés gyorsaságában. Logisztikus regressziót használva a kutatók azt találták, hogy a csoportbeosztás szignifikáns előrejelzője a szakmai eredménynek (Wald = 4,91, p = 0,027). és az RF résztvevők hétszer nagyobb valószínűséggel térnek vissza a produktív közösségi alapú munkához a kontrollokhoz képest (95%-os konfidencia intervallum, 1,25-39,15). Az RF hatékonyságát alátámasztó bizonyítékok elegendőnek tűntek a hatékonyságot vizsgáló klinikai vizsgálat alátámasztásához.
E két publikáció alapján az Indiana Vocational Rehabilitation támogatta az RF hatékonyságának prospektív klinikai kohorszvizsgálatát. Ebben a tanulmányban a kutatók az Indiana Vocational Rehabilitation 210 kliensének nyújtottak RF-t, és összehasonlították szakmai eredményeiket a két korábbi randomizált, kontrollos vizsgálatunkban a kontrollcsoportok résztvevőivel. A randomizált, kontrollos vizsgálatainkkal ellentétben ezek a résztvevők, akik RF-t kaptak, csaknem 10 évvel a sérülés után voltak. Az RF kezelési csoport 210 résztvevőjének 69%-a (n=145) sikeresen visszatért a versenymunkába. A 145 sikeres eredmény közül hat olyan résztvevő volt, akiknek az volt a célja, hogy visszatérjenek a középiskola utáni oktatásba. A kutatók összehasonlították ezeket az RF kohorsz eredményeit a két korábbi randomizált, kontrollos vizsgálatunkban a kontrollcsoportok által elért eredményekkel, és azt találták, hogy a kontroll résztvevők 48%-a (n=16) sikeresen visszatért a fizetett munkába. A két csoport közötti különbség szignifikáns előnyt mutatott az RF csoport számára (Χ2(1)=5,39, p = 0,018). Ezek az eredmények minden bizonnyal bizonyítékot szolgáltattak az RF hatékonyságára abban, hogy segítsen az embereknek a szerzett agysérülés után visszatérni a munkába egy csoportban, amelyet az Indiana Vocational Rehabilitation utalt nekünk.
A HRSA TBI-támogatásaink sikere, valamint az első két randomizált, kontrollos vizsgálat és a prospektív klinikai kohorsz vizsgálat eredményei alapján az Indiana Vocational Rehabilitation úgy döntött, hogy támogatja az RF-t minden agysérülést szenvedő személy számára, aki 2014-ben jogosult a szolgáltatásokra, valamint az RF-re. 2015-re elérhetővé vált Indiana állam egész területén. Napjainkban körülbelül 350 szerzett agysérülésben szenvedő személy kap RF-t egyszerre. Figyelemre méltó azonban, hogy a nyomozók több mint 700 beutalást kaptak a közösségtől RF-re, amelyek túlnyomó többsége nem lesz jogosult Indiana Vocational Rehabilitation szolgáltatásra. Ezen okok miatt kell Indianában a kutatóknak kiterjeszteni a rádiófrekvenciás hozzáférést az optimális egészségügyi eredmények előmozdítása és a TBI-vel összefüggő fogyatékosság csökkentése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46268
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált TBI (ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több érvényes: 30 perces vagy hosszabb eszméletvesztés, legalább 24 órás poszttraumás anterográd amnézia A legrosszabb Glasgow-i kóma skála teljes pontszáma az első 24 órában < 13 (kivéve, ha a felülvizsgálat során érvénytelenítik, pl. mérgezésnek, szedációnak, szisztémás sokknak tulajdonítható)
- Az alábbiak közül egy vagy több jelen van: intracerebrális hematoma, szubdurális hematoma, epidurális hematoma, agyi zúzódás, vérzéses zúzódás, áthatoló TBI (dura penetráció), subarachnoidális vérzés, agytörzsi sérülés
- A következő megyék egyikében lakik: Vigo, Clay, Parke, Vermillion, Fountain, Warren, Tippecanoe, Montgomery, Putnam, Owen, Monroe, Brown, Morgan, Hendricks, Boone, Clinton, Howard, Tipton, Hamilton, Marion, Johnson, Bartholomew, Shelby, Hancock, Madison, Delaware, Henry, Rush, Decatur, Randolph, Wayne, Fayette, Union vagy Franklin
- 17 évnél idősebb
Kizárási kritériumok:
- Börtönből vagy börtönbe kerülés sérülés után
- Bárki, akinek már meglévő progresszív központi idegrendszeri rendellenessége van (ez nem tartalmazza például a korábbi TBI-t vagy stroke-ot)
- Kibocsátják az Akut Kórház LTAC-ból
- Bárki, aki nem tud kölcsönhatásba lépni a környezettel
- Nem tudja követni a parancsokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erőforrás-könnyítés
Ez a csoport erőforrás-könnyítést kap
|
Az RF azt jelenti, hogy egy agysérüléssel foglalkozó szakemberrel dolgoznak együtt.
Ezt a szakembert "Resource Facilitator"-nak hívják, és az ügyfelekkel dolgozik, hogy segítsen kitűzni és elérni saját céljaikat, valamint az ilyen jellegű sérülésekre szakosodott szakembergárdát.
Ez magában foglalhatja az agysérülések oktatását, a családi oktatást, a szükségletek felmérését és a szolgáltatás azonosítását.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nem kap erőforrás-könnyítést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszerben (PROMIS): Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap
|
A PROMIS alskálák a NIH-n keresztül elérhető, a betegek által jelentett kimeneti mérőszámok kiváló megbízhatósággal és érvényességgel.
A HRQL konstrukció a következő alskálákat tartalmazza: depresszió, szorongás, fizikai működés, társadalmi részvétel, fájdalom interferencia, fájdalom intenzitása, alvászavar és fáradtság.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek a fenti alskálákban.
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap
|
|
Az életminőség változása agysérülés után (QOLIBRI)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap
|
Ez az életminőség (QOL) tüneteit méri, amelyek az agysérülések populációjára jellemzőek.
A résztvevők minden állítást 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) értékelnek.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek agysérülés után
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap
|
|
Változás a Charlson komorbiditási listán
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap
|
Ez a lista a krónikus betegségek kísérőbetegségeinek jól megalapozott listája, amely a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD) kódjain alapul.
A végső pontszám az egyes jelentett komorbiditásokhoz kapcsolódó súlyok összege, magasabb pontszámokkal, ami az erőforrás-felhasználás/halálozás megnövekedett valószínűségét jelenti.
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap
|
|
Változás a traumás agysérülés (TBI) tüneti és funkcionális állapotában
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap
|
Ez a tünetellenőrző lista nem egy szabványos, validált ellenőrzőlista, hanem inkább a klinikailag megfigyelt és a szakirodalomban jól dokumentált agysérülési tünetek listája.
Ezt a listát ebben a tanulmányban kísérleti jelleggel teszteljük, de egyszerű kvantifikátort ad a betegenként jelentett TBI-tünetek számára.
Ez az űrlap a legfontosabb demográfiai információkat és olyan változókat is tartalmaz, amelyek a kezelés során változhatnak (elérhetőségek, biztosítás, családi állapot, gyógyszerek listája), amelyek nem tekinthetők elsődleges kimenetelnek.
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap
|
|
Változás a Mayo-Portland alkalmazkodóképességi jegyzékben – IV (MPAI-4)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap
|
Ezt az intézkedést a szerzett agysérülés utáni eredmények mérésére tervezték a gyógyulás posztakut szakaszában.
Az MPAI-4 15 éves fejlesztés eredménye, amely az itemreakciót és a klasszikus pszichometriai elméletet használja, és egyidejű, konstrukciós és prediktív érvényességet hozott létre.
A képességekre, alkalmazkodásra és részvételre van összpontszám és alskálák. A magasabb pontszámok nagyobb igényt jelentenek a korábban említett alskálákon.
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szakmai függetlenségi skálában – felülvizsgálva (VIS-R)
Időkeret: legfeljebb két hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap
|
Ezt azért hozták létre, hogy mérjék a foglalkoztatás szintjét a függetlenség és a felügyelettel/felügyelet nélkül ledolgozott órák alapján.
Ezt az intézkedést a tanulmányi vezetők felülvizsgálták, hogy belefoglalják a tanulmányi eredményt is.
Az 1-től 5-ig terjedő skálán az egyének kiválasztják, hogy melyik állítás illik legjobban szakmai/iskolai végzettségükhöz.
|
legfeljebb két hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap
|
|
Változás a kielégítetlen szükségletek és az igénybe vett szolgáltatások felmérésében (SUNSU)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap
|
Ezt az intézkedést arra tervezték, hogy felmérje a szolgáltatások igénybevételét, valamint az agysérülések közösségén belül a kívánt szolgáltatásokat.
Az intézkedés erős belső konzisztenciát mutat az agysérülések populációjában végzett egyéb szükségletfelmérésekkel összehasonlítva, és két pontszámot ad: a jelenleg beérkezett (kielégített igények) és a kívánt tételek számát (kielégítetlen szükségletek).
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fejfájás hatásvizsgálatában 6 (HIT6)
Időkeret: Akár 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap
|
Ez egy jól igazolt mértéke az epizodikus és krónikus migrénnek a társadalmi működésre, a szerepműködésre, a vitalitásra, a kognitív működésre és a pszichológiai distresszre gyakorolt hatásának.
|
Akár 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap
|
|
Tájékozódási napló (O-Log)
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Ez a páciens idő- és helyorientáltságát méri olyan populációkban, ahol a tájékozódás és a zavartság lehetséges.
Ez a mérőszám a zavartság rövid objektív mérőszámát adja, és kovariánsként használják más eredménymérők értelmezésekor.
|
Akár 2 hétig
|
|
Változás a viselkedési besorolási leltárban a vezetői beosztásban – Felnőtt verzió (Brief-A)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap
|
75 elemből áll, amelyek tükrözik a teljes végrehajtói funkciót.
A pontszámok kilenc alskálára, valamint két összefoglaló indexskálára bonthatók.
A résztvevők a Soha, Néha vagy Gyakran skálán értékelik, hogy mennyire tapasztalják az egyes kijelentéseket.
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1811467577
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .