Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de gezondheidsresultaten met hulpmiddelen (ACL)

20 november 2025 bijgewerkt door: Devan Parrott, Rehabilitation Hospital of Indiana

Verbetering van de gezondheidsresultaten na traumatisch hersenletsel door het bouwen van een TBI-geïnformeerd systeem van diensten en ondersteuning en het faciliteren van middelen

Het doel van dit onderzoek is om een ​​dienst te testen waarvan de onderzoekers van de studie geloven dat deze de kwaliteit van leven na hersenletsel kan verhogen en de mate van invaliditeit die met dat letsel gepaard kan gaan, kan verminderen.

Deze interventie wordt "Resource Facilitation" genoemd en houdt in dat u één op één werkt met een specialist in hersenletsel. Deze specialist wordt een "Resource Facilitator" genoemd en zal met deelnemers samenwerken om hun eigen doelen te stellen en te bereiken, samen met een team van professionals die gespecialiseerd zijn in dit soort letsel. Indien willekeurig toegewezen aan de Resource Facilitation-groep, ontvangen deelnemers Resource Facilitation gratis. Zo niet, dan worden ze toegewezen aan een controlegroep en krijgen ze de interventie niet. Beide groepen worden echter elke drie maanden gebeld. Tijdens deze gesprekken verzamelt een onderzoeksassistent gegevens over het herstel en de voortgang van elke deelnemer. Indien toegewezen aan de Resource Facilitation-groep, kunnen deelnemers ook studie-informatie per post ontvangen als onderzoeksassistenten deelnemers niet telefonisch kunnen bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de Centers for Disease Control and Prevention worden jaarlijks ongeveer 2,5 miljoen mensen in de Verenigde Staten in het ziekenhuis opgenomen voor traumatisch hersenletsel (TBI). Het Indiana State Department of Health (ISDH) ontdekte in 2013 dat meer dan 50.000 Hoosiers een traumatisch hersenletsel (TBI) hadden opgelopen. Verder bleek de prevalentie van TBI-gerelateerde handicaps in Indiana 66.410 te zijn. Deze bevindingen geven duidelijk aan dat Indiana een aanzienlijke gezondheidszorg en sociale last heeft in verband met TBI.

Tot op heden hebben onderzoekers substantiële vooruitgang geboekt via onze eerdere TBI HRSA-subsidies bij de ontwikkeling en evaluatie van het RF-model zoals toegepast op de resultaten van beroepsrevalidatie. Er zijn echter veel mensen in Indiana die geen toegang hebben tot deze diensten. Verder wordt TBI nu erkend als een chronische gezondheidstoestand en onderzoekers hebben Resource Facilitation (RF) niet geïmplementeerd om de gezondheidsresultaten te verbeteren of te stabiliseren.

Door onze HRSA TBI-subsidie ​​​​van 2009-2014 raakten onderzoekers geïnteresseerd in het RF-model, maar merkten ze op dat er geen empirische uitkomstgegevens waren om de effectiviteit ervan te ondersteunen. Om aan deze behoefte tegemoet te komen, voerden de onderzoekers de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie van RF uit met 22 deelnemers die werden aangeworven terwijl ze nog bezig waren met rehabilitatie van acuut hersenletsel en gemiddeld ongeveer 3 maanden na het letsel waren. De deelnemers werden gerandomiseerd naar RF of een behandeling als gebruikelijke controlegroep. Na zes maanden bleek dat 64% van de RF-behandelingsgroep succesvol was in het terugkeren naar competitief werk vergeleken met 36% van de controlegroep (Wald-Wolfkowitz z = -3.277, p < .0001). Hoewel werd vastgesteld dat beide groepen bij de follow-up minder invaliditeit hadden (F = 60,65, p < .0001), bleek ook dat de interactie voor groepen en tijd significant was (F = 9.11, p = .007) wat aangeeft dat de deelnemers die RF ontvingen significant minder uitgeschakeld waren bij de follow-up in vergelijking met de controledeelnemers.

Deze bevindingen werden gerepliceerd in een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie die 44 deelnemers bestudeerde met verworven hersenletsel die opnieuw ongeveer 2-3 maanden na het letsel waren. Deelnemers werden gerandomiseerd naar 12 maanden RF of een behandeling zoals gewoonlijk controlegroep. De resultaten toonden opnieuw een significant voordeel aan voor de RF-groep (69%) voor zowel de mate van terugkeer naar het werk in vergelijking met de controlegroep (50%) als hoe snel ze weer aan het werk gingen. Met behulp van een logistische regressie ontdekten de onderzoekers dat groepstoewijzing een significante voorspeller was van beroepsuitkomst (Wald = 4,91, p= 0,027). en RF-deelnemers bleken zeven keer meer kans te hebben om terug te keren naar productief gemeenschapswerk in vergelijking met controles (95% betrouwbaarheidsinterval, 1,25-39,15). Het bewijs ter ondersteuning van de werkzaamheid van RF leek voldoende om een ​​klinische proef te ondersteunen om de effectiviteit te onderzoeken.

Op basis van deze twee publicaties ondersteunde Indiana Vocational Rehabilitation een prospectieve klinische cohortstudie naar de effectiviteit van RF. In deze studie verstrekten onderzoekers RF aan 210 cliënten van Indiana Vocational Rehabilitation en vergeleken hun beroepsresultaten met de deelnemers in de controlegroepen in onze twee eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studies. In tegenstelling tot onze gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, waren deze deelnemers die RF ontvingen bijna 10 jaar na het letsel. Van de 210 deelnemers aan de RF-behandelingsgroep keerde 69% (n=145) met succes terug naar competitief werk. Zes van deze 145 succesvolle resultaten waren voor deelnemers die als doel hadden om terug te keren naar post-middelbaar onderwijs. Onderzoekers vergeleken deze uitkomsten voor het RF-cohort met de uitkomsten van de controlegroepen van onze twee eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en ontdekten dat 48% (n=16) van de controledeelnemers met succes terugkeerde naar betaald werk. Het verschil tussen de twee groepen onthulde een significant voordeel voor de RF-groep (Χ2(1)=5.39, p = .018). Deze resultaten leverden zeker bewijs voor de effectiviteit van RF om mensen weer aan het werk te helpen na niet-aangeboren hersenletsel in een cohort dat naar ons was verwezen door Indiana Vocational Rehabilitation.

Op basis van het succes van onze HRSA TBI-subsidies en de resultaten van de eerste twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en de prospectieve klinische cohortstudie, besloot Indiana Vocational Rehabilitation om RF te ondersteunen voor elke persoon met hersenletsel die in 2014 in aanmerking kwam voor diensten, en RF werd in 2015 in de hele staat Indiana beschikbaar gesteld. Tegenwoordig ontvangen ongeveer 350 personen met niet-aangeboren hersenletsel tegelijkertijd RF. Het is echter vrij opmerkelijk dat onderzoekers meer dan 700 verwijzingen van de gemeenschap voor RF hadden, waarvan de overgrote meerderheid niet in aanmerking komt voor Indiana Vocational Rehabilitation-diensten. Het is om deze redenen dat onderzoekers in Indiana de toegang tot RF moeten uitbreiden om optimale gezondheidsresultaten te bevorderen en invaliditeit in verband met TBI te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46268
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Gedocumenteerd TBI (als een of meer van de volgende criteria van toepassing zijn: bewustzijnsverlies van 30 minuten of meer posttraumatische anterograde amnesie van 24 uur of meer Slechtste Glasgow Coma Scale volledige score in de eerste 24 uur < 13 (tenzij ongeldig verklaard bij beoordeling, bijv. toe te schrijven aan intoxicatie, sedatie, systemische shock)

  • Een of meer van de volgende aanwezig: intracerebraal hematoom, subduraal hematoom, epiduraal hematoom, hersenkneuzing, hemorragische kneuzing, penetrerende TBI (dura gepenetreerd), subarachnoïdale bloeding, hersenstamletsel
  • Woont in een van de volgende provincies: Vigo, Clay, Parke, Vermillion, Fountain, Warren, Tippecanoe, Montgomery, Putnam, Owen, Monroe, Brown, Morgan, Hendricks, Boone, Clinton, Howard, Tipton, Hamilton, Marion, Johnson, Bartholomew, Shelby, Hancock, Madison, Delaware, Henry, Rush, Decatur, Randolph, Wayne, Fayette, Union of Franklin
  • Leeftijd ouder dan 17

Uitsluitingscriteria:

  • Van of gaan naar de gevangenis of gevangenis na letsel
  • Iedereen met een reeds bestaande progressieve CZS-aandoening (dit omvat bijvoorbeeld geen eerdere TBI of beroerte)
  • Ontslagen worden uit het acute ziekenhuis LTAC
  • Iedereen die geen interactie heeft met de omgeving
  • Commando's niet kunnen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Middelen faciliteren
Deze groep ontvangt Resource Facilitation
RF houdt in dat je één op één werkt met een specialist in hersenletsel. Deze specialist wordt een "Resource Facilitator" genoemd en werkt samen met klanten om hun eigen doelen te stellen en te bereiken, samen met een team van professionals die gespecialiseerd zijn in dit soort letsel. Dit kan hersenletseleducatie, gezinseducatie, behoefteanalyses en service-identificatie omvatten.
Geen tussenkomst: Controle
Resource Facilitation niet ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerd uitkomstmeetinformatiesysteem (PROMIS): Health Related Quality of Life (HRQL)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden
De PROMIS-subschalen zijn door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten die beschikbaar zijn via NIH met een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit. Het HRQL-construct omvat de volgende subschalen: Depressie, Angst, Fysiek functioneren, Sociale participatie, Pijninterferentie, Pijnintensiteit, Slaapstoornis en Vermoeidheid. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven in de bovenstaande subschalen.
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden
Verandering in kwaliteit van leven na hersenletsel (QOLIBRI)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden
Dit meet de symptomen van de kwaliteit van leven (QOL) die uniek zijn voor de hersenletselpopulatie. Deelnemers beoordelen elke uitspraak van 1 (Helemaal niet) tot 5 (Zeer). Hogere scores vertegenwoordigen een hogere kwaliteit van leven na het ervaren van hersenletsel
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden
Verandering in Charlson-comorbiditeitslijst
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden
Deze lijst is een gevestigde lijst van comorbiditeiten bij chronische ziekten op basis van de International Classification of Diseases (ICD)-codes. De uiteindelijke score is een som van de gewichten die zijn gekoppeld aan elke gerapporteerde comorbiditeit, waarbij hogere scores een grotere kans op middelengebruik/mortaliteit vertegenwoordigen.
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden
Verandering in traumatisch hersenletsel (TBI) Symptoom en functionele statuschecklist
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden
Deze symptoomchecklist is geen genormeerde, gevalideerde checklist, maar eerder een lijst met veelvoorkomende symptomen van hersenletsel die zowel klinisch als goed gedocumenteerd in de literatuur zijn waargenomen. Deze lijst wordt getest in deze studie, maar zal een eenvoudige kwantificator zijn voor TBI-symptomen die per patiënt worden gerapporteerd. Dit formulier bevat ook belangrijke demografische informatie en variabelen die tijdens de behandeling kunnen veranderen (contactgegevens, verzekering, burgerlijke staat, lijst met medicijnen) die niet als primaire uitkomsten worden beschouwd.
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden
Wijziging in Mayo-Portland Adaptability Inventory - IV (MPAI-4)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden
Deze maat is bedoeld voor uitkomstmeting na niet-aangeboren hersenletsel in de postacute herstelfase. De MPAI-4 is het product van 15 jaar ontwikkeling met behulp van itemrespons en klassieke psychometrische theorie en heeft concurrente, constructieve en voorspellende validiteit vastgesteld. Er is een totaalscore en subschaalscores voor Bekwaamheid, Aanpassing en Deelname Hogere scores vertegenwoordigen een grotere behoefte in de eerder genoemde subschalen.
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schaal voor beroepsonafhankelijkheid - herzien (VIS-R)
Tijdsspanne: tot twee weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden
Dit is in het leven geroepen om de mate van werkgelegenheid te meten op basis van onafhankelijkheid en gewerkte uren met/zonder toezicht. Deze maatstaf werd herzien door de studie-PI's om academische prestaties op te nemen. Op een schaal van 1-5 selecteren individuen welke uitspraak het beste past bij hun beroeps-/opleidingsstatus.
tot twee weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden
Verandering in onderzoek naar onvervulde behoeften en gebruikte diensten (SUNSU)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden
Deze maatregel is ontworpen om zowel het gebruik van diensten als de gewenste diensten binnen de hersenletselgemeenschap te beoordelen. De meting vertoont een sterke interne consistentie in vergelijking met andere behoeftenanalyses in de hersenletselpopulatie en resulteert in twee scores: het aantal items dat momenteel wordt ontvangen (vervulde behoeften) en het aantal gewenste items (onvervulde behoeften).
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hoofdpijn Impact Test 6 (HIT6)
Tijdsspanne: Tot 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden
Dit is een goed gevalideerde meting van de impact van episodische en chronische migraine op sociaal functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit, cognitief functioneren en psychische klachten.
Tot 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden
Oriëntatielogboek (O-Log)
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Dit meet de oriëntatie van de patiënt op tijd en plaats in populaties met mogelijke oriëntatiestoornissen en verwarring. Deze maat geeft een korte objectieve maat voor verwarring en wordt gebruikt als covariabele bij het interpreteren van andere uitkomstmaten.
Tot 2 weken
Verandering in gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functie-versie voor volwassenen (Brief-A)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden
bestaat uit 75 items die de algehele executieve functie weergeven. Scores kunnen worden onderverdeeld in negen subschalen en twee samenvattende indexschalen. Deelnemers beoordelen hoe vaak ze elke uitspraak ervaren op een schaal van Nooit, Soms of Vaak.
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren